Οι θέσεις της ΕΕΧ για τη περίπτωση συγχώνευσης ΕΦΕΤ-ΕΟΦ Εισήγηση ΟΕΣτΑ

Ιστορικό • Στις η Επιτροπή Σοφών για την Υγεία πρότεινε τη συνένωση ΕΟΦ-ΕΦΕΤ ώστε να οργανωθεί ένας ενιαίος οργανισμός που θα έχει την ρυθμιστική ευθύνη στους τομείς του φαρμάκου και της διατροφής. • Μέχρι και τον Οκτώβριο του 2011 συνεχίζονταν οι αντιδράσεις

Σκοπός Σκοπός της εισήγησης της ομάδας εργασίας: • Η καταγραφή των δεδομένων και η διατύπωση τεκμηριωμένης άποψης • Η οριοθέτηση συζήτησης για το χώρο του τροφίμου κυρίως και δευτερευόντως του φαρμάκου, σε ότι αφορά τον έλεγχο της αγοράς

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) Αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της Δημόσιας Υγείας σε σχέση με την κυκλοφορία στην Ελλάδα: • φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης • φαρμακούχων ζωοτροφών και προσθετικών ζωοτροφών • τροφίμων ειδικής διατροφής και συμπληρωμάτων διατροφής • βιοκτόνων • ιατρικών βοηθημάτων • καλλυντικών Στα πλαίσια της αποστολής αυτής ο EΟΦ με απόλυτη διαφάνεια και σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ένωση: • Αξιολογεί και εγκρίνει νέα ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα • Παρακολουθεί μετεγκριτικά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων κατά την κυκλοφορία τους στη χώρα. • Ελέγχει την παραγωγή, τις κλινικές μελέτες και την κυκλοφορία στην ελληνική αγορά των προϊόντων προκειμένου να τηρούνται οι κανόνες ορθής παραγωγής, εργαστηριακής και κλινικής πρακτικής και να εφαρμόζεται η νομοθεσία όσον αφορά στη διακίνηση, διάθεση, εμπορία και διαφήμισή τους. • Αναπτύσσει και προωθεί την ιατρική και φαρμακευτική έρευνα. • Ενημερώνει τους επιστήμονες υγείας, τους αρμόδιους φορείς και το κοινό με αντικειμενικές και χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης) και τα λοιπά προϊόντα με σκοπό την ορθολογική τους χρήση και την αντικειμενική εκτίμηση της φαρμοκοοικονομικής διάστασής της.

ΕΦΕΤ • Ο Ενιαίος Φορέας Ελέγχου Τροφίμων (ΕΦΕΤ) συστάθηκε το 1999 (ΦΕΚ 199/ ) με πολύ σοβαρές καταστατικές «ευθύνες» μεταξύ των οποίων η προστασία του καταναλωτή από δόλιες ή παραπλανητικές εμπορικές πρακτικές ή από την νόθευση τροφίμων, ο καθορισμός των προδιαγραφών ποιότητας τις οποίες πρέπει να πληρούν τα προσφερόμενα στην κατανάλωση τρόφιμα, η διενέργεια με τα όργανά του ή η παραγγελία σε άλλες αρχές ή υπηρεσίες, ο συντονισμός και η διεύθυνση ελέγχων σε όλα τα στάδια, ο συστηματικός και απρόσκοπτος έλεγχος των τροφίμων κατά την διακίνηση, εμπορία και διάθεση τους και πολλές άλλες. • Η πραγματική κατάσταση

Εποπτεία αγοράς τροφίμων • Συγκεκριμένο Νομοθετικό Πλαίσιο Κ.882/2004 • Εποπτεία DG SANCO/ Eπιστημονική Υποστήριξη EFFSA • Γύρω στα 60 εργαστήρια επισήμου ελέγχου για τα τρόφιμα (και NRLs) • ΓΧΚ, Δνσεις ΥΑΑΤ, Ινστιτούτα • Τεράστια ποσά την περίοδο για την οργάνωση εργαστηρίων και εθνικής εργαστηριακής δομής • Ακόμη στήνονται εθνικά δίκτυα που αφορούν στα τρόφιμα (ΚΕΕΛΠΝΟ, ΚΕΔΥ-ΠΕΔΥ) • Κατανάλωση πόρων χωρίς στρατηγικό σχεδιασμό • Προβλήματα που εντάθηκαν με την έλευση της κρίσης (προσωπικό, λειτουργικά κόστη) • Έλεγχοι;

Ισχύουσα κατάσταση • Μοντέλο π.χ.Βελγίου, Ιταλίας • Aρχή CA, Παραγωγός τροφίμων FBO • Δύο διαφορετικά δίκτυα εργαστηρίων • O ρόλος των επίσημων εργαστηρίων • Ο ρόλος των εργαστηρίων που παρέχουν υπηρεσίες στους FBO • Σαφές μοντέλο για ελέγχους-δειγματοληψίες- ποινές • Μητρώο εργαστηρίων • Κεντρική διαχείριση δειγμάτων

Έλεγχος και ανάπτυξη Ο αποτελεσματικός έλεγχος συνεισφέρει στην ανάπτυξη: • Των υγιών FBO • Toυ δικτύου των εργαστηρίων υποστηρίζουν τους FBO • Της επιχειρηματικής δραστηριότητας που στηρίζεται στην παραγωγή τροφίμων

Συγχωνεύσεις; • Γίνονται για μείωση κόστους-ανάπτυξη αποτελεσματικότητας • Ανάπτυξη συνεργειών • Αντικείμενο • Ελεγκτής-Ελεγχόμενος • Εργαστηριακές υπηρεσίες-τεχνικό αντικείμενο-τεχνογνωσία-εξοπλισμός • Υποδομές

Συμπεράσματα-1 • Πρόκειται για ελεγκτικό μοντέλο το οποίο δεν είναι εναρμονισμένο με τα άλλα αντίστοιχα μοντέλα στην υπόλοιπη Ευρώπη καθώς τα 27 Κράτη-μέλη της σημερινής ΕΕ διαθέτουν έναν διακριτό Οργανισμό Φαρμάκων. Στη συντριπτική πλειοψηφία ο Οργανισμός αυτός καλύπτει τόσο τα ανθρώπινης όσο και τα κτηνιατρικής χρήσης φάρμακα, αλλά όχι τρόφιμα. Είναι αντιληπτό ότι είναι απαραίτητη η ύπαρξη και λειτουργία σε εθνικό επίπεδο ενός αξιόπιστου, επιστημονικά καταρτισμένου και τεχνικά εξοπλισμένου, σύγχρονου Οργανισμού, που πρέπει να λειτουργεί σε στενή συνάφεια και συνεργασία, κατά τα ίδια πρότυπα και με παρόμοια δομή με τους αντίστοιχους οργανισμούς των λοιπών κρατών μελών της ΕΕ. • Ο τομέας του Ευρωπαϊκού Ελέγχου Τροφίμων που καλύπτεται κεντρικά από την EFSA. Το νομοθετικό πλαίσιο για τα τρόφιμα εστιάζεται αποκλειστικά στην ασφάλεια των τροφίμων το οποίο διαφέρει σε φιλοσοφία από το αντίστοιχο πλαίσιο των φαρμάκων (ποιότητα, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα). • Προκύπτει εύκολα πως μια πρόχειρη συγχώνευση των δύο φορέων, το πιο πιθανό είναι να λειτουργήσει ως ένας δυσκίνητος μηχανισμός, ο οποίος προφανώς θα αποβεί αναποτελεσματικός. • Για λόγους που γίνονται αντιληπτοί, κανένας από τους δύο φορείς δε μπορεί να λειτουργήσει αποτελεσματικά αν δεν έχει οικονομική αυτονομία. Στη περίπτωση του ΕΟΦ αυτή έχει επιτευχθεί μέσω ισχυρού αποθεματικού το οποίο και χρησιμοποιείται προκειμένου να ασκηθεί πολιτική υγείας, είτε είναι για τη χρηματοδότηση ταμείων, είτε για διάθεση φαρμάκων στην αγορά που δε παρουσιάζουν εμπορικό ενδιαφέρον από τις φαρμακοβιομηχανίες. • Το μοντέλο της συγχώνευσης θα μπορούσε να είναι επιτυχημένο αν οι λειτουργίες και των δύο οργανισμών είναι τέτοιες που το έργο του ενός οργανισμού να μην εμποδίζει το έργο του άλλου.

Συμπεράσματα-2 • Ειδικότερα, η λειτουργία των ελεγκτικών μηχανισμών δεν θα προκαλέσει συνέργειες, καθώς οι ελεγχόμενοι και απαιτήσεις του ελέγχου είναι αρκετά διαφορετικές. Οι ανάγκες συμπλήρωσης του ελέγχου είναι επίσης διαφορετικές. Συγκεκριμένα: Το σύστημα του ελέγχου στα τρόφιμα σε αυτή την περίοδο, όπως συμβαίνει και αλλού στην Ευρώπη, χρειάζεται: α) ενδυνάμωση, συντονισμό και κατευθυντικότητα στους ελέγχους και αυτό μπορεί να επιτευχθεί με δικτύωση στο περιφερειακό σχεδιασμό του Καλλικράτη των ελέγχων που διεξάγονται τώρα από υπηρεσίες νομαρχίας, τελωνεία και(;) περιφερειακών υπηρεσιών του ΕΦΕΤ β) Συντονισμένη λειτουργία των εργαστηρίων επισήμου ελέγχου που είναι στη διάθεση των κρατικών αρχών. Με αυτό βέβαια δεν εννοείται ότι και ο ΕΦΕΤ ή και άλλες υπηρεσίες (π.χ. ΚΕΔΥ) πρέπει να αποκτήσουν δικά τους εργαστήρια με περιφερειακή οργάνωση, αλλά στο πλαίσιο αναδιοργάνωσης του κρατικού μηχανισμού για εξοικονόμηση πόρων οι υπάρχουσες περιφερειακές δομές (ΓΧΚ, ΥΑΑΤ) να εξειδικευθούν σε συγκεκριμένους ελέγχους. Στο μητρώο εργαστηρίων πρέπει, με συγκεκριμένο μηχανισμό διασφάλισης της αμεροληψίας και της τεχνικής επάρκειας να ενταχθούν όπου χρειάζεται για να υλοποιηθούν οι αναγκαίοι έλεγχοι και μη κρατικά εργαστήρια, ειδικά στις περιπτώσεις που αυτό θα εξασφαλίσει αποτελεσματικότερους και οικονομικότερους ελέγχους. γ) Η αδυναμία αποτελεσματικών ελέγχων θα πρέπει να ενεργοποιήσει και στην χώρα μας τη δυνατότητα χρήσης και άλλων συστημάτων εποπτείας της αγοράς και των μηχανισμών. Π.χ. επιχείρηση τροφίμων που έχει πιστοποιημένο κατά ISO σύστημα και ικανοποιητική επίδοση σε προηγούμενους ελέγχους θα πρέπει να τυχαίνει ευνοϊκότερης μεταχείρισης. Ή εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου φαρμακοβιομηχανίας διαπιστευμένο σε μεθόδους της φαρμακοποιίας δεν θα πρέπει να υπόκειται επιπλέον σε ελέγχους από τους επιθεωρητές του ΕΟΦ για αξιολόγηση σε συμμόρφωση με κατευθυντήριες της EDQM έχει ήδη ελέγξει ο φορέας διαπίστευσης.

Καταλήγοντας Η Ένωση Ελλήνων Χημικών, εξετάζοντας όλες τις παραμέτρους που αφορούν σε μια συγχώνευση ΕΟΦ-ΕΦΕΤ, εκφράζει τη διαφωνία της σε μια τέτοια εξέλιξη, καθώς: • Θα δημιουργηθεί άλλος ένας δυσκίνητος μηχανισμός αλλοιώνοντας έτσι την επιτυχημένη λειτουργία του ενός (ΕΟΦ) και τη δυνατότητα εξέλιξης του άλλου (ΕΦΕΤ). • Δεν υπάρχει αντίστοιχο μοντέλο σε κράτος-μέλος της Ε.Ε με ό,τι αυτό συνεπάγεται. • Απειλείται η δυνατότητα και των δύο οργανισμών αν ασκήσουν πολιτική επί των αρμοδιοτήτων τους. • Υπάρχουν αυτή τη στιγμή αποτελεσματικότεροι και αποδεδειγμένα λειτουργικοί τρόποι για εξοικονόμηση πόρων και ενδυνάμωση των ελέγχων στο τομέα των τροφίμων αλλά και σε αυτόν του φαρμάκου.

Τι άλλο να συζητήσουμε: Συγχωνεύσεις, αναδιοργάνωση κρατικών εργαστηριακών υποδομών Ενίσχυση πλαισίου ελέγχων-εξορθολογισμός Ανάπτυξη πλαισίου συμβουλευτικών υπηρεσιών- Ιδιωτικά Εργαστήρια Ποιος είναι ο ρόλος της επιστημονικής,μετρολογικής υποδομής που υπάρχει ήδη στην Ελλάδα στην ανάπτυξη και στην εισαγωγή προστιθέμενης αξίας στο τρόφιμο