Διαδικασίες Διαπίστευσης του Ε.ΣΥ.Δ. Αλίκη Σταθοπούλου Βιολόγος, PhD ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ Δ/νση Διαπίστευσης Εργαστηρίων Τμήμα Διαπίστευσης Εργαστηρίων Χημικών, Βιολογικών και συναφών δοκιμών

Διαπίστευση Κλινικού Εργαστηρίου Η διαπίστευση ενός κλινικού εργαστηρίου αποτελεί την επίσημη αναγνώριση ότι το εργαστήριο αυτό συμμορφώνεται με ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο διαπίστευσης και λειτουργεί με την απαιτούμενη : Τεχνική επάρκεια για τις δραστηριότητες που ασκεί (σ/νου του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας) Υπευθυνότητα Ανεξαρτησία Αμεροληψία

Τα Κλινικά Εργαστήρια διαπιστεύονται κατά τα Πρότυπα: ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2005 πρότυπο διαπίστευσης εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 15189:2007 πρότυπο διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Απαραίτητη τεκμηρίωση Εγχειρίδιο Ποιότητας Πολιτική και αντικείμενα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας Τεχνικές προδιαγραφές Διαχείριση αρχείων Ασφάλεια Δεοντολογία Διαδικασίες, Οδηγίες Εργασίας και Έντυπα Διαδικασίες Συστήματος (ποιος κάνει τι και πότε) Οδηγίες Εργασίας, που αφορούν στις μεθόδους Κατάλληλα έντυπα, που συναρτώνται με τις Διαδικασίες και τις Οδηγίες Εργασίας

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΥΔ 1. ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΑΙΤΗΣΗΣ 1.1 Ο επιθυμών διαπίστευση υποβάλλει στην Υπηρεσία του Ε.ΣΥ.Δ συμπληρωμένη Έντυπη Αίτηση ( η οποία χορηγείται από αυτήν), το Εγχειρίδιο Ποιότητας και τις σχετικές διαδικασίες (εις διπλούν) καθώς και τα απαραίτητα νομιμοποιητικά έγγραφα. Επίσης, καταβάλλει τα τέλη υποβολής της Αίτησης. 1.2 Η Υπηρεσία εξετάζει την καταρχήν πληρότητα της αίτησης και των υποβληθέντων δικαιολογητικών. 1.3 Η Υπηρεσία εξετάζει εάν το Ε.ΣΥ.Δ έχει τη δυνατότητα να ανταποκριθεί στην υποβληθείσα αίτηση, ορίζει την Ομάδα Αξιολόγησης, την οποία και κοινοποιεί στον αιτούντα για αποδοχή. 2. ΠΡΟΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ 2.1 Η προαξιολόγηση των αιτούντων διαπίστευση είναι προαιρετική και διενεργείται πριν από την αξιολόγηση από τον Επικεφαλής Αξιολογητή. Συνιστάται η πραγματοποίηση της προαξιολόγησης για την αποφυγή τυχόν καθυστερήσεων και προβλημάτων κατά την αξιολόγηση.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΥΔ 3. ΚΥΡΙΩΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ 3.1 Κατά την Αξιολόγηση πραγματοποιείται εξέταση του συστήματος ποιότητας του εργαστηρίου και επιθεώρηση αυτού εν ώρα εργασίας, για να προσδιοριστεί, με παρατήρηση, εάν οι εργασίες που εκτελούνται από το εργαστήριο είναι σύμφωνες με τα Κριτήρια και τους Κανονισμούς Διαπίστευσης, καθώς και με το σύστημα ποιότητας του εργαστηρίου. 3.2 Οι αξιολογητές/εμπειρογνώμονες αξιολογούν την ικανότητα του εργαστηρίου και ειδικότερα : την καταλληλότητα των μεθόδων και του εξοπλισμού για τις εκτελούμενες εργασίες την ιχνηλασιμότητα των μετρήσεων προς εθνικά ή διεθνή πρότυπα τη συντήρηση και τη διακρίβωση του εξοπλισμού την ικανότητα του προσωπικού, ιδιαίτερα αυτών που εκτελούν διακριβώσεις / δοκιμές την αποτελεσματικότητα του συστήματος για την ποιότητα, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν λάθη ή παραλήψεις στην καταχώρηση, ανάλυση και αναφορά των αποτελεσμάτων

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΥΔ 4. Εξέταση από την Τεχνική Επιτροπή 4.1 ο Επικεφαλής Αξιολογητής συντάσσει εισήγηση την οποία και αποστέλλει στην Υπηρεσία συνοδευόμενη από το προτεινόμενο Επίσημο Πεδίο Εφαρμογής της Διαπίστευσης, η οποία και διαβιβάζεται στην αντίστοιχη Τεχνική Επιτροπή μαζί με την υποβληθείσα τεκμηρίωση και το συγκεντρωθέν κατά την αξιολόγηση αποδεικτικό υλικό. 4.2 Η Τεχνική Επιτροπή εξετάζει τις παρασχεθείσες πληροφορίες και την εισήγηση του Επικεφαλής Αξιολογητή και είτε: Εγκρίνει την εισήγηση του Επικεφαλής Αξιολογητή, διαμορφώνει το προτεινόμενο Επίσημο Πεδίο Εφαρμογής της Διαπίστευσης και η εισήγηση και το αντίστοιχο υλικό τεκμηρίωσης διαβιβάζονται δια της Υπηρεσίας στο Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης, ή Δεν εγκρίνει την εισήγηση του Επικεφαλής Αξιολογητή και αποφασίζει ότι πρέπει να γίνουν συμπληρωματικές ενέργειες.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΥΔ 5. Χορήγηση Διαπίστευσης 5.1Το Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης σε συνεδρίασή του εξετάζει την εισήγηση της αρμόδιας Τεχνικής Επιτροπής και, αφού διαπιστώσει ότι ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις για διαπίστευση, εισηγείται στο ΔΣ τη χορήγηση διαπίστευσης. Το ΔΣ μετά την εισήγηση του Εθνικού Συμβουλίου Διαπίστευσης αποφασίζει ανάλογα. 5.2 Το Πιστοποιητικό Διαπίστευσης, το οποίο είναι διάρκειας τεσσάρων ετών, καθώς και το Επίσημο Πεδίο Εφαρμογής της Διαπίστευσης, εκδίδονται από την Υπηρεσία, αφού υπογραφούν από τα εξουσιοδοτημένα για το σκοπό αυτό πρόσωπα.

Κλινικές Δοκιμές Αρ. Πιστ. ΧΧΧ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΥΔ Τα Διαπιστευμένα Εργαστήρια, προκειμένου να επιδεικνύουν την Διαπιστευμένη υπόστασή τους, ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν τον Εθνικό Λογότυπο Διαπίστευσης στα έγγραφά τους και πάντα σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στον Κανονισμό για τη Χρήση του Εθνικού Λογοτύπου Διαπίστευσης. Κλινικές Δοκιμές Αρ. Πιστ. ΧΧΧ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΥΔ Το Ε.ΣΥ.Δ. διατηρεί λίστα των διαπιστευμένων εργαστηρίων και μηχανή αναζήτησης διαπιστευμένων δοκιμών, τα οποία και είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ε.ΣΥ.Δ. www.esyd.gr στον πίνακα διαπιστεύσεων www.esyd.gr/pinakes.php και ανανεώνονται συνεχώς με νέα διαπιστευμένα εργαστήρια και νέες διαπιστευμένες δοκιμές.

15 εργαστήρια υπό διαπίστευση ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΠΟ ΤΟ ΕΣΥΔ 16 Διαπιστευμένα Κλινικά Εργαστήρια από το Ε.ΣΥ.Δ. κατά ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 15189 15 εργαστήρια υπό διαπίστευση

Οφέλη για τον ΑΣΘΕΝΗ • Διασφαλίζεται η αξιοπιστία και η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων των διαπιστευμένων υπηρεσιών • Διαπιστευμένες υπηρεσίες στην Ελλάδα από το Ε.ΣΥ.Δ. είναι αποδεκτές στην Ευρώπη και παγκοσμίως, χωρίς την ανάγκη επανελέγχου (συνεργασίες εργαστηρίων) • Ενισχύεται η ανάγκη συνεχούς προσαρμογής των εργαστηρίων σε διεθνή πρότυπα διαπίστευσης (ετήσιες επιτηρήσεις από το Ε.ΣΥ.Δ.), Εθνικές ρυθμίσεις και κανονισμούς υγείας, εξασφαλίζοντας αναβαθμισμένη ποιότητα παροχής υπηρεσιών

Οφέλη για το ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ • Εξασφάλιση συγκρίσιμων αποτελεσμάτων ομοειδών μεθόδων εργαστηριακών δοκιμών • Εμπιστοσύνη του πολίτη στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών • Ενίσχυση του κύρους του εργαστηρίου και βελτίωση της ανταγωνιστικότητάς του στο χώρο των υπηρεσιών της υγείας • Εξασφάλιση ενός συστήματος διαχείρισης της ποιότητας με υποχρεωτική εφαρμογή συγκεκριμένων ρυθμίσεων και απαιτήσεων, που βοηθούν στη σωστή οργάνωση και λειτουργία του

Οφέλη για το ΚΟΙΝΩΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ • Αναβάθμιση του συστήματος Υγείας • Διασφάλιση των ασφαλιστικών ταμείων • Προστασία του περιβάλλοντος

ΣΥΝΟΨΙΖΟΝΤΑΣ Ένα διαπιστευμένο κλινικό εργαστήριο αναβαθμίζεται και βελτιώνεται συνεχώς, μέσω των τακτικών ελέγχων συμμόρφωσης του εργαστηρίου, προς τις αυστηρές απαιτήσεις των προτύπων διαπίστευσης. Παράλληλα, το εργαστήριο αναγνωρίζεται ευρωπαϊκά και διεθνώς για την υψηλή ποιότητα και αξιοπιστία των υπηρεσιών, των σχετιζόμενων με τον κλινικό έλεγχο, που αυτό παρέχει

ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ !