ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: ΕΟΦ ΟΜΙΛHΤΗΣ: Παναγιώτα Μπούκα Φαρμακοποιός Μέλος Συλλόγου Εργαζομένων ΕΟΦ

ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ EC, ΕΜΕΑ EOΦ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ, ΦΑΡΜ/ΠΟΘΗΚΕΣ Κατ. Πώλησης Κτην. Φ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ YΠΟΥΡΓΕΙΑ: ΥΓΕΙΑΣ, ΑΓΡΟΤ. ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΖΩΪΚΟΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΣ

3 Ευρωπαϊκή πολιτική για Φαρμακευτικά Προϊόντα Συνθήκη της Ρώμης (1957) Συνθήκη της Ρώμης (1957)  Εσωτερική Αγορά Συνθήκη του Μάαστριχ (1992) Συνθήκη του Μάαστριχ (1992)  Προστασία των καταναλωτών Συνθήκη του Άμστερνταμ (1999) Συνθήκη του Άμστερνταμ (1999)  Προστασία της Δημόσιας Υγείας (άρθρο 152)

4 Το Ευρωπαϊκό Σύστημα Τα Κράτη Μέλη είναι η Κινητήρια δύναμη που εξασφαλίζει τη σταθερότητα και βελτιώνει την απόδοση του συστήματος στις Προ-εγκριτικές & Μετ-εγκριτικές διαδικασίες Τα Κράτη Μέλη είναι η Κινητήρια δύναμη που εξασφαλίζει τη σταθερότητα και βελτιώνει την απόδοση του συστήματος στις Προ-εγκριτικές & Μετ-εγκριτικές διαδικασίες Το ΕΜΕΑ είναι ο Συνδετικός κρίκος της συνεργασίας & συντονισμού των ενεργειών των Κ-Μ Το ΕΜΕΑ είναι ο Συνδετικός κρίκος της συνεργασίας & συντονισμού των ενεργειών των Κ-Μ Ο εξελιγμένος μηχανισμός επικοινωνίας είναι η Ισχύς του συστήματος Ο εξελιγμένος μηχανισμός επικοινωνίας είναι η Ισχύς του συστήματος

5 Το Ευρωπαϊκό Σύστημα Είναι ένα συνεκτικό σύστημα με Είναι ένα συνεκτικό σύστημα με  τέσσερις διαδικασίες έγκρισης  Κεντρική, Αμοιβαία Αναγνώριση, Αποκεντρωμένη, Εθνική  ένα ενισχυμένο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης  ένα ενιαίο σύστημα ελέγχου, παραγωγής και κυκλοφορίας των προϊόντων

6 Ανανέωση Φαρμακευτικής Νομοθεσίας: Στόχοι  ενδυνάμωση της προστασίας της δημόσιας υγείας (φαρμακοεπαγρύπνηση, παρηγορητική θεραπεία, κώδικας δεοντολογίας) (φαρμακοεπαγρύπνηση, παρηγορητική θεραπεία, κώδικας δεοντολογίας)  ενθάρρυνση της καινοτομίας  υποστήριξη της βιομηχανίας γενοσήμων φαρμάκων  βέλτιστη αξιοποίηση του ανθρώπινου δυναμικού  βελτίωση διαδικασιών, επιτάχυνση λήψης αποφάσεων  έμφαση στη διαφάνεια –διασφάλιση από σύγκρουση συμφερόντων  ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς  καλύτερο έλεγχο της αγοράς  Αξιολόγηση των κινδύνων του φαρμάκου για το περιβάλλον

7 ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση  Εναρμόνιση με την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία  ΒΕΜΑ (Βenchmarking οf European Medicines Agencies)  Έμπειρο προσωπικό όμως  Ανάγκη για ορθή αξιοποίηση  Ανάγκη για συνεχή επιμόρφωση  Έλλειψη Ποιοτικού Συστήματος Διοίκησης  Έλλειψη πρωτοβουλιών για διαμόρφωση πολιτικής για το φάρμακο σε Εθνικό & EU επίπεδο

8 ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση  Τομέας Αξιολόγησης Φαρμ.Προϊόντων  Ακρογωνιαίος λίθος για την προστασία της δημόσιας υγείας Διενεργείται με χρήση κυρίως εξωτερικών εισηγητών όμως  Δεν είναι εξοικειωμένοι με την μεθοδολογία της αξιολόγησης (εξειδίκευση)  Συχνά αδυνατούν να ανταποκριθούν στα χρονοδιαγράμματα  Κόστος Δυσχέρεια ανταπόκρισης σε χρονοδιαγράμματα κυρίως λόγω έλλειψης ορθής αξιοποίησης του προσωπικού, έλλειψηςπροσωπικού και οργάνωσης

9 ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση  Τομέας Αξιολόγησης Φαρμ. Προϊόντων Ανεπαρκής συμμετοχή σε εισηγητικό έργο  κεντρική διαδικασία (Rapporteur, Co-rapporteur)  διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (RMS)  επιστημονική συμβουλή (scientific advice)  διαμόρφωση κατευθυντήριων οδηγιών Διαδικασίες έκδοσης αδειών – πρόσφατη πιστοποίηση με ISO 9001

10 ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση  Τομέας Παραγωγής, Διακίνησης, Διάθεσης Πρόσφατη Διαπίστευση Διαδικασιών (ISO 17020) Συμμετοχή σε διεθνή οργανισμό φαρμακευτικών επιθεωρήσεων (PIC/S) Επιτυχείς αξιολογήσεις κοινοτικές και διεθνείς (MRA με Καναδά και Ιαπωνία) Υλοποίηση Barcode Όμως ο έλεγχος πρέπει να ενδυναμωθεί και να διευρυνθεί κυρίως στις φαρμακαποθήκες, σημεία διάθεσης, γυμναστήρια και κτηνιατρικά φάρμακα-φαρμ.ζωοτροφές

11 ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση  Εργαστηριακοί Έλεγχοι Aξιολόγηση του Μέρους ΙΙ Πρόσφατη Διαπίστευση Εργαστηρίων (ISO 17025) (ISO 17025) Συμμετοχή στο δίκτυο OMCL-Ph.Eur Αλλά αν και ο έλεγχος έχει βελτιωθεί και εκσυγχρονισθεί χρειάζεται στελέχωση με προσωπικό διαφορετικών ειδικοτήτων

12 ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση  Επάρκεια φαρμάκων Μηχανογραφημένο, on-line σύστημα παρακολούθησης των πωλήσεων και της διακίνησης της ταινίας γνησιότητας. Όμως δεν γίνεται επαρκής αξιοποίηση στατιστικών συμπερασμάτων κατανάλωσης

13 ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση  Επάρκεια φαρμάκων Συνεχής προσπάθεια αντιμετώπισης των ελλείψεων. Όμως δεν υπάρχει θεσμικός μηχανισμός ελέγχου των τιμών των εισαγομένων φαρμάκων, όπως αυτές υποβάλλονται από το ΙΦΕΤ ή φαρμ/κες εταιρείες Όμως δεν υπάρχει θεσμικός μηχανισμός ελέγχου των τιμών των εισαγομένων φαρμάκων, όπως αυτές υποβάλλονται από το ΙΦΕΤ ή φαρμ/κες εταιρείες Έλεγχος των ατομικών παραγγελιών. Όμως τα κριτήρια συχνά δεν είναι σταθερά και αναμφισβήτητα

14 ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση  Τομέας Φαρμακοεπαγρύπνησης  Περιορισμένος αριθμός αναφορών ΑΕ  Πρόβλημα ποιότητας των δεδομένων  Μη αξιολόγηση των ΕΠΠΑ  Μη διενέργεια σχετικών επιθεωρήσεων

15 ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση  Τομέας κλινικών δοκιμών  Μερική μόνο αξιολόγηση των πρωτοκόλλων κλινικών μελετών  Δυσχέρεια στη διενέργεια επιθεωρήσεων (GCP) λόγω ελλείψεως προσωπικού κατάλληλα εξειδικευμένου  Καθυστερήσεις στις διαδικασίες έγκρισης

16 ΕΟΦ: Παρούσα κατάσταση  Τομέας Πληροφόρησης  Ιστοσελίδα ΕΟΦ – καθυστέρηση αναβάθμισης  Εθνικό Συνταγολόγιο – καθυστέρηση επανεκδόσεων  Εκδόσεις, περιοδικά-παρωχημένα  Απουσία μηχανισμών εσωτερικής επικοινωνίας και ενημέρωσης του προσωπικού

17 ΕΟΦ: Παρούσα κατάσταση  Τομέας Κτηνιατρικών Φαρμάκων  Παρόμοια κατάσταση με εκείνη της ανθρ. χρήσης Ειδικά προβλήματα Ειδικά προβλήματα  Σύστημα παρακολούθησης κατανάλωσης Κτην. Φαρμ. (πρώτη εφαρμογή 2001) όμως σήμερα υπολειτουργεί  Διακοπή έκδοσης Κτηνιατρικού Συνταγολογίου ( τελευταία έκδοση 2001)

18 ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Πρόσληψη ειδικευμένου προσωπικού, ορθότερη αξιοποίηση του υπάρχοντος και συνεχής επιμόρφωση Πρόσληψη ειδικευμένου προσωπικού, ορθότερη αξιοποίηση του υπάρχοντος και συνεχής επιμόρφωση με σκοπό την  Βελτίωση ποιοτικών και ποσοτικών παραμέτρων στην έγκριση φαρμ. προϊόντων, πρωτοκόλλων κλινικών δοκιμών, φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλων αιτημάτων  Διεύρυνση και βελτίωση των ελέγχων, εργαστηριακών και νόμιμης κυκλοφορίας  Ανάπτυξη - διεύρυνση επιθεωρήσεων (GMP, GLP, GCP, Ph/nce)

19 ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Συμμετοχή με εισηγητικό έργο  στις κοινοτικές διαδικασίες έγκρισης (Rapp/Co-rapp,RMS)  στη διαμόρφωση κοινοτικών κατευθυντηρίων οδηγιών  στις διεθνείς εναρμονίσεις Ανάπτυξη μηχανισμού για την παροχή επιστημονικής συμβουλής (scientific advice), αντίστοιχης ΕΜΕΑ Ανταπόκριση στην επιστημονική καινοτομία μέσω θέσπισης καταλλήλων μηχανισμών πχ. Φάρμακα προηγμένων θεραπειών (γονιδιακή και κυτταρική θεραπεία, μηχανική ιστών)

20 ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Καθοδήγηση των ελληνικών παραγωγικών μονάδων για ποιοτική ανάπτυξή τους και στήριξη της υγιούς επιχειρηματικότητας εντός και εκτός συνόρων Ουσιαστικοποίηση των ελέγχων και ιεράρχηση σύμφωνα με δυνητικό κίνδυνο Ολοκλήρωση καταχώρησης πληροφοριακών κειμένων (ΠΧΠ & ΦΟΧ) στο GREDIS-GREVIS με δυνατότητα πρόσβασης υγειονομικών και κοινού στο Website

21 ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Καμπάνιες πληροφόρησης στην ορθή χρήση των φαρμάκων Παρεμβάσεις για πληροφόρηση του κοινού με Δελτία Τύπου σε επίκαιρα θέματα Βελτίωση σαφήνειας ΦΟΧ (Readability test)

22ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Στατιστική επεξεργασία όλων των στοιχείων που συλλέγονται στον ΕΟΦ, τα οποία να γίνονται γνωστά σύμφωνα με κανόνες διαφάνειας Αξιοποίηση συμπερασμάτων Αξιοποίηση συμπερασμάτων Καθοριστική παρέμβαση του ΕΟΦ στη διαμόρφωση των τιμών των φαρμάκων Βελτίωση μηχανισμού αντιμετώπισης των ελλείψεων έλεγχος τιμών - στελέχωση των υπηρεσιών έλεγχος τιμών - στελέχωση των υπηρεσιών Βελτίωση διαδικασίας ελέγχου ατομικών παραγγελιών με καθιέρωση σταθερών και διαφανών κριτηρίων

23 ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Ειδικά για Φάρμακα Κτηνιατρικής χρήσης  Τροποποίηση της εθνικής νομοθεσίας  Διαχωρισμός αρμοδιοτήτων μεταξύ ΕΟΦ και Υπ.Αγροτικής Ανάπτυξης & Τροφίμων  τα Κτηνιατρικά Φάρμακα να πωλούνται μόνον από Κτηνιάτρους και Φαρμακοποιούς (όπως σε όλη την ΕΕ)

24 ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Ειδικά για Φάρμακα Κτηνιατρικής χρήσης  Για το έλεγχο της αγοράς - προστασία του καταναλωτή  Κωδικοποίηση των κτηνιατρικών φαρμάκων (έχει γίνει)  Καταγραφή –Κωδικοποίηση των Κτηνοτροφικών Μονάδων, των Σημείων Χονδρικής πώλησης (φαρμακαποθήκες) και των Καταστημάτων λιανικής πώλησης Φαρμ. Κτηνιατρικής χρήσης  Ενημέρωση των ελεγκτικών μηχανισμών (Υπ.Αγροτ.Ανάπτυξης, Νομαρχίες, ΕΦΕΤ) για πιθανή ύπαρξη καταλοίπων από χορήγηση Φαρμάκων σε κάθε συστηματική εκτροφή, πριν τα ζώα οδηγηθούν στο σφαγείο  Συλλογή πληροφοριών για επιστημονική έρευνα (πχ. επιδημιολογικές έρευνες, ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών μικροβίων-παρασίτων κλπ)

25 Υπ.Αγρ.Αν.Τροφ/Νομαρχίες/ ΕΦΕΤ Πανεπιστήμιο Βιομηχανία ΕΟΦ

26 ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ  Άμεση επανέκδοση του Κτηνιατρικού Συνταγολογίου  Επαναλειτουργία της Επιτροπής Συνταγολογίου για κτηνιατρικά φάρμακα  Εθνικό Συνταγολόγιο – συχνές επανεκδόσεις

27ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Θέματα Οργάνωσης και Διοίκησης ΕΟΦ Στο ΔΣ του ΕΟΦ να υπάρχει ικανοποιητική εκπροσώπηση των εμπλεκόμενων μερών, καθώς και εκπρόσωπος του Συλλόγου Εργαζομένων ως μέλος Στο ΔΣ του ΕΟΦ να υπάρχει ικανοποιητική εκπροσώπηση των εμπλεκόμενων μερών, καθώς και εκπρόσωπος του Συλλόγου Εργαζομένων ως μέλος τα μέλη του ΔΣ ΕΟΦ θα πρέπει • να ανταποκρίνονται σε θεσπισμένα κριτήρια που εξασφαλίζουν την εξυπηρέτηση των στόχων του ΕΟΦ, • να καθορίζουν την πολιτική του Οργανισμού, • να αναλαμβάνουν υπεύθυνοι Τομέων • να εκπονούν επιχειρησιακό σχέδιο (Business Plan) • να πληρούν τις προϋποθέσεις αποφυγής σύγκρουσης συμφερόντων (conflict of interest)

28 ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Θέματα Οργάνωσης και Διοίκησης ΕΟΦ να καθορισθεί από τη Διοίκηση μηχανισμός και μεθοδολογία αλλαγής του οργανισμού με χρονοδιάγραμμα με θεσμική συμμετοχή των εργαζομένων στον ΕΟΦ ενίσχυση της εμπιστοσύνης των πολιτών στην αποτελεσματική προστασία της δημόσιας υγείας από τον ΕΟΦ μέσω: ενίσχυση της εμπιστοσύνης των πολιτών στην αποτελεσματική προστασία της δημόσιας υγείας από τον ΕΟΦ μέσω:  δημοσιοποίησης των ετήσιων στόχων και του απολογισμού  δημοσιοποίηση της δυναμικής ανάπτυξης των ελέγχων σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς

29 ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Ανάπτυξη ΕΟΦ – Ανταποδοτικότητα Συνολική Κατανάλωση Φαρμάκων 1.8 δις € Παράβολα στον ΕΟΦ 5 εκ € (~3‰) Συνολική Κατανάλωση Φαρμάκων 6 δις € Παράβολα στον ΕΟΦ 7 εκ € (~1‰) Οικονομική στήριξη και Αυτονομία = Ανάπτυξη = Βελτίωση Ανταποδοτικότητας, Ταχύτητας και Αποτελεσματικών Ελέγχων

30 Σύλλογος Εργαζομένων ΕΟΦ Οργανωτική Επιτροπή Ημερίδας Για την παρουσίαση αυτή εργάστηκαν οι o Αθανασίου Γ. o Γυπάκη Μ o Μαλέμης Γ. o Μπούκα Τ. o Ρεβίθη Β. o Ρομποτή Α. Ευχαριστούμε για την προσοχή σας