Η βιοηθική ως μοντέλο οργάνωσης και ελέγχου της βιοϊατρικής στην Ελλάδα: απολογισμός και μελλοντικές προκλήσεις Ελένη Ρεθυμιωτάκη επίκουρη καθηγήτρια της Σχολής Ν.Ο.Π.Ε. του Ε.Κ.Π.Α.

Τα κύρια σημεία  Εισαγωγικά:  Γιατί και πως αναδύθηκε και εγκαθιδρύθηκε η βιοηθική ως μορφή ρύθμισης της βιοϊατρικής;  Οι τρεις διαστάσεις της βιοηθικής  Απολογισμός : Σε ποιο βαθμό έχει αναπτυχθεί στην Ελλάδα η βιοηθική ως ρυθμιστικό πλέγμα;  Ποιες είναι οι μελλοντικές προκλήσεις ιδίως στα πεδίο της εφαρμοσμένης γενετικής και των κλινικών μελετών;

Η πρόκληση της βιοϊατρικής  Δίνει στο ανθρώπινο σώμα μια νέα διάσταση : το αξιοποιεί ως πηγή αναντικατάστατου παραγωγικού υλικού που εξουσιάζεται και ανταλλάσσεται με άμεσα ή έμμεσα, οικονομικά αποτελέσματα.  Αποτελεί σύνολο τεχνολογικών πρακτικών. Άρα χρήζει κοινωνικής αξιολόγησης προκειμένου να σταθμιστούν οι θεραπευτικές προσδοκίες με τους κινδύνους της εργαλειοποίησης ή / και της εμπορευματοποίησης του ανθρώπινου σώματος, για ιδιωτικούς ή/και δημόσιους σκοπούς.

Η ρύθμιση της βιοϊατρικής έλαβε ρηξικέλευθη μορφή (στα μέσα δεκ. 80)  Ανέτρεψε το μεταπολεμικό οργανωτικό μοντέλο της ιατρικής πρακτικής δηλαδή την κατανομή μεταξύ ιατρικού επαγγέλματος – δεοντολογίας και κράτους – δικαίου.  Ποια ήταν τα αίτια;  Επαναπροσδιορίστηκαν οι σχέσεις της επιστήμης με το κράτος και την αγορά.  Οι γιατροί κλήθηκαν να διαχειριστούν τεχνολογίες και να αξιολογήσουν κινδύνους  Αμφισβητήθηκε έντονα η νομιμοποίηση αλλά και η ικανότητα του κρατικού δικαίου να οργανώσει όλα τα τεχνοεπιστημονικά πεδία με έντονη αναπτυξιακή δυναμική.

Οι τρεις διαστάσεις της Βιοηθικής  Δημόσιος διεπιστημονικός διάλογος = ενώπιον της κοινής γνώμης «επαΐοντες» (όσοι νομιμοποιούνται προοδευτικά ως τέτοιοι) διαχέουν κείμενα μέσω Μ.Μ.Ε ή συμμετέχουν σε ανοιχτές συζητήσεις φορέων.  Φιλοσοφικός στοχασμός = πρωτότυπος συγκερασμός πρακτικής φιλοσοφίας με την επιστημονική ηθική σε αναζήτηση αξιών που θεμελιώνουν ατομικές και συλλογικές αποφάσεις.  Μορφή ρύθμισης μέσω Επιτροπών = διεπιστημονικά, γνωμοδοτικά όργανα που λειτούργησαν αρχικά σε επίπεδο νοσοκομείων και ερευνητικών κέντρων και στη συνέχεια σε εθνικό και υπερεθνικό επίπεδο.

Η Βιοηθική ως ρυθμιστικό πλέγμα: ο ρόλος των Επιτροπών  Οι Επιτροπές βιοηθικής ναι μεν γνωμοδοτούν επί συγκεκριμένων ερωτημάτων αλλά προοδευτικά διαμόρφωσαν ένα σύνολο αρχών, σημεία αναφοράς για όλους όσους εμπλέκονται στις βιοϊατρικές πρακτικές.  Ενώ δεν διαθέτουν κανονιστική ισχύ και μηχανισμούς ελέγχου πολλές φορές ενέπνευσαν νομοθέτες, δικαστές και θεσμικούς φορείς. Έτσι η βιοηθική διαπλέκεται με το δίκαιο και αναπτύσσει συμπληρωματικές ή ανταγωνιστικές σχέσεις.

Ι. Η Βιοηθική στην Ελλάδα: ο απολογισμός 1. Ως ακαδημαϊκός στοχασμός  Το διατμηματικό πρόγραμμα μεταπτυχιακών σπουδών του Παν/ιου Κρήτης για τη βιοηθική (bioethics.fks.uoc.gr), ( ).  Καινοτομίες=  Διεπιστημονικότητα, πλέγμα «μη όμορων» τμημάτων (Φιλοσοφία, Βιολογία, Ιατρική και Κοινωνιολογία) «εκπαιδευτική έρευνα σε κλάδο αιχμής»  απευθύνεται σε επιστήμονες (διαφόρων ειδικοτήτων), σε επαγγελματίες (που παρέχουν συμβουλευτικό, θεραπευτικό και διαγνωστικό έργο), σε όσους σχεδιάζουν πολιτικές και σε όσους εφαρμόζουν ή επεξεργάζονται ρυθμίσεις

Ι. Η Βιοηθική στην Ελλάδα: ο απολογισμός 2. Ως δημόσιος διάλογος  Η πληροφόρηση των πολιτών από τις εφημερίδες εντάθηκε ιδίως μετά το 2000 με αφορμή τη νομοθεσία για την Ι.Υ.Α. Επικεντρώνεται στην διοικητική ανεπάρκεια και όχι στα ηθικά διλήμματα.  Ανοιχτές ημερίδες και συμπόσια διοργανώνονται περιοδικά με πρωτοβουλία της Ε.Ε.Β., του Ε.Ι.Ε. αλλά και των εκκλησιών. Η Ε.Ε.Β. έχει ιστοσελίδα, περιοδική έκδοση, βιβλιοθήκη και διοργανώνει σεμινάρια.  Λιγότερο συχνά διοργανώνονται δημόσιες συζητήσεις μεταξύ ιατρών και νομικών.  Η ανάγκη ενδυνάμωσης της συμμετοχής των πολιτών στη διαχείριση τεχνολογιών και πολιτικών ιατρικής φροντίδας προβάλλεται ελάχιστα.

Ι. Η Βιοηθική στην Ελλάδα: ο απολογισμός 3. Ως ρυθμιστικό πλέγμα;  Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής ( ν.2667/1998 που ενεργοποιήθηκε από το 2000). Συμβουλευτική αρμοδιότητα.  Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές μελέτες. Συστάθηκε με την ΔΥΓ3 (α)69150/ Η διαδικασία έγκρισης τέθηκε σε εφαρμογή από 1/10/05.  Επιτροπές νοσοκομείων: ναι μεν προβλέπονται (ν.2071/1992) αλλά έχουν ενεργοποιηθεί σε μικρό ποσοστό πλην μεγάλων νοσοκομείων δημόσιων ή ιδιωτικών.  Επιτροπές βιοηθικής Πανεπιστημίων π.χ. Επιτροπή Δεοντολογίας Έρευνας του Παν/ου Κρήτης, Επιτροπή Ερευνών Παν/ου Θράκης.  Επιτροπές ερευνητικών κέντρων π.χ. Επιτροπή Ηθικής και δεοντολογίας του Ι.Τ.Ε.

Ι. Η Βιοηθική στην Ελλάδα: ο απολογισμός 3.Α Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής (Ε.Ε.Β.)  Έχει παρουσιάσει δώδεκα ετήσιες εκθέσεις και είκοσι εισηγήσεις-γνώμες.  Αφορούν την γενετική (7/20), την ιατρική πρακτική (4/20), την έρευνα (4/20), τις κλινικές μελέτες (2/20), τις μεταμοσχεύσεις, την Ι.Υ.Α. και την βιοποικιλότητα.  Έθεσε τα βασικά ζητήματα και διατύπωσε συστάσεις στα σημαντικότερα πεδία της βιοϊατρικής, με βάση την αξιολόγηση τους στον ευρωπαϊκό χώρο.  Ξεκινά από το γενικό προς το ειδικό. Αντί να απαντά σε ερωτήσεις φορέων (που απευθύνθηκαν αργά και διστακτικά ) τους καλεί εκείνη σε ακρόαση.

Ι. Η Βιοηθική στην Ελλάδα: ο απολογισμός 3.Β Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για κλινικές μελέτες  Διεπιστημονική με έδρα τον Ε.Ο.Φ. δημιουργήθηκε λόγω ενσωμάτωσης Ε.Ο. (2001/20) για την ad hoc έγκριση -παρακολούθηση κλινικών μελετών (2005/28).  Σημαντικό βήμα: Για πρώτη φορά διενεργείται η ηθική αξιολόγηση των μελετών από ανεξάρτητο όργανο. Προηγουμένως γνωμοδοτούσαν τα διοικητικά και μετά τα επιστημονικά συμβούλια των νοσοκομείων.  Προβλήματα: Έλλειψη μηχανογράφησης, υπο- στελέχωση και ανεπαρκής δικτύωση με τα νοσοκομεία όπου διενεργούνται οι περισσότερες κλινικές μελέτες, με πρωτοβουλία κυρίως φαρμακευτικών εταιριών.

Ι. Η Βιοηθική στην Ελλάδα: ο απολογισμός 3.Γ Νοσοκομειακές επιτροπές (Γνώμη Ε.Ε.Β. για τις Επιτροπές Ηθικής και δεοντολογίας, 2005) Ενώ προβλέπονται νομοθετικά υπολειτουργούν = μόνο κατά 15% στα νοσοκομεία ενώ κατά 65% υποκαθίστανται από τα Επιστημονικά Συμβούλια. Η σύνθεση όσων Ε.Η.Δ. λειτουργούν δεν είναι διεπιστημονική. Τα δε μέλη των Ε.Σ. επιπλέον είναι αιρετά οπότε πλήττεται η αρχή της ανεξαρτησίας. Έχουν δημοσιοποιηθεί καταγγελίες για ελλιπή τήρηση αρχείων και ενημέρωση ιατρών. Πόσο αποτελεσματική εποπτεία ασκείται ως προς το σεβασμό των δικαιωμάτων των προσώπων που συμμετέχουν;

ΙΙ.Μελλοντικές προκλήσεις & ελληνικό μοντέλο 1. Ο ευρω-κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές (1) 2012/0192 (COD) final Regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use  Ε πιλέγεται η μορφή κανονισμού ώστε να υπάρχει ενιαίο πλαίσιο για να ενθαρρυνθούν οι πολυεθνικές κ.δ,. Και να μειωθεί η γραφειοκρατία, η καθυστέρηση και το κόστος που οδήγησε σε σοβαρή μείωση (25% ).  Η διαμόρφωση των οργάνων αξιολόγησης των κ.δ. μένει στην αρμοδιότητα των κρατών. Οφείλει όμως να  περιλαμβάνει μη ειδικούς και ασθενείς  σέβεται τους διεθνείς κανόνες ορθής πρακτικής  γίνεται από ομάδα ανθρώπων με προσόντα και εμπειρία  είναι ανεξάρτητη από τους εμπλεκόμενους θεσμούς

ΙΙ.Μελλοντικές προκλήσεις & ελληνικό μοντέλο 2.Ο ευρω-κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές (2)  Ο κανονισμός δεν καταργεί τις επιτροπές βιοηθικής, δεν υποβιβάζει το ρόλο τους στην ρύθμιση των κ.δ.  Έχει ήδη εναρμονιστεί το νομοθετικό καθεστώς και οι κανόνες τόσο της επιστημονικής όσο και της ηθικής στάθμισης και αξιολόγησης των κ.δ.  Οι κ.δ. αποτελούν εκείνο το πεδίο που καταδεικνύει το πόσο ψευδές είναι το δίλλημα βιοδίκαιο ή βιοηθική όταν ταυτόχρονα καταβάλλεται προσπάθεια να ενισχυθεί η ευρωπαϊκή έρευνα  Τι διαφέρει στην Ελλάδα;

ΙΙ.Μελλοντικές προκλήσεις & ελληνικό μοντέλο 1.Ο ευρω-κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές (3)  Η αγορά «μονοπωλεί» τις κ.δ. Η αναλογία εταιρίες/ ακαδημαϊκά-ερευνητικά ιδρύματα δεν είναι 60%-40%!  Η διοίκηση «δυσκολεύεται» να οργανώσει τις βιοϊατρικές πρακτικές με βάση ένα σταθερό κανονιστικό πλαίσιο και να εποπτεύσει την απαρέγκλιτη τήρηση του.  Η Ε.Ε.Δ. μεγάλη θεσμική καινοτομία δεδομένου ότι η κουλτούρα της αυτορρύθμισης με βάση τεχνικούς και ηθικούς κανόνες δεν έχει εμπεδωθεί. Ο κανονισμός;  Ένα βήμα μπροστά; Θα προσαρμοστεί καλύτερα στα ελληνικά δεδομένα; Η δύο πίσω; Θα εξασθενήσει ότι έχει κατακτηθεί με τόση δυσκολία μέχρι τώρα;

ΙΙ.Μελλοντικές προκλήσεις & ελληνικό μοντέλο 2. Οι εφαρμογές της γενετικής (1) Οι επιτροπές βιοηθικής σε εθνικό επίπεδο καλούνται:  να πληροφορούν συστηματικά την κοινή γνώμη για τις υπηρεσίες – εφαρμογές γενετικής που πωλούνται απευθείας, π.χ. βιοτράπεζες και διαγνωστικά κέντρα γενετικής.  να συμβάλλουν στην δημόσια αξιολόγηση των εφαρμογών της γενετικής ενεργοποιώντας τον δημόσιο διάλογο για τις ηθικές αξίες, σε συνδυασμό με τα έννομα συμφέροντα που εμπλέκονται οι πρακτικές, π.χ. η διαχείριση των γενετικών δεδομένων και ο κίνδυνος διακρίσεων.

ΙΙ.Μελλοντικές προκλήσεις & ελληνικό μοντέλο 2. Οι εφαρμογές της γενετικής ( 2 )  Η φύλαξη βλαστοκυττάρων & βιολογικού υλικού από ιδιωτικές βιοτράπες με σκοπό την αυτόλογη μεταμόσχευση ή την γονιδιακή θεραπεία.  Η ταχύτατη και ευρύτατη διάδοση στην Ελλάδα κατέδειξε ακόμη μια φορά το πόσο χαμηλός είναι ο βαθμός των δικαιωμάτων των ελλήνων καταναλωτών.  Η αδιαφορία της διοίκησης να καταγράψει συστηματικά τις βιοτράπεζες και να ελέγξει στοιχειωδώς την πιστοποίηση τους καθιστά επείγοντα τον δημόσιο διάλογο. Κατά πόσο οι έλληνες γνωρίζουν την ύπαρξη δημόσιων βιοτραπεζών και το ρόλο τους στη θεραπεία ασθενών;

ΙΙ.Μελλοντικές προκλήσεις & ελληνικό μοντέλο 2. Οι εφαρμογές της γενετικής (3)  Η εξατομικευμένη πρόγνωση ασθενειών μέσω της ανάγνωσης της αλληλουχίας γονιδίων (ακόμα και του γονιδιώματος) από ιδιωτικά διαγνωστικά κέντρα  Εκτός από ελάχιστες μεταλλάξεις που οδηγούν με βεβαιότητα στην εμφάνιση νόσων στις άλλες περιπτώσεις πρόκειται για αξιολόγηση πιθανοτήτων μέσω προβλεπτικών δεικτών κινδύνου.  Πρέπει επειγόντως να αποφασιστεί εάν απαιτείται να γίνεται από εξειδικευμένη επιστημονική ομάδα ιδίως εφόσον απαιτείται αξιολόγηση κινδύνων ή πολύπλοκων πληροφοριών.

ΙΙ.Μελλοντικές προκλήσεις & ελληνικό μοντέλο 2. Οι εφαρμογές της γενετικής (4)  Η συλλογή και επεξεργασία γενετικών δεδομένων διενεργείται σε ολοένα μεγαλύτερη κλίμακα. Επιπλέον είναι άγνωστο πως μπορεί να χρησιμοποιηθεί μελλοντικά η σωρευμένη πληροφορία.  Βρισκόμαστε σε μια κρίσιμη καμπή: κατά πόσο θα ενταχτεί στην θεραπευτική πρακτική και θα χρησιμοποιηθεί για ερευνητικούς σκοπούς;  Πάντως σε ότι ήδη συμβαίνει απαιτείται:  η λήψη της ενημερωμένης συναίνεσης  η προστασία των προσώπων από διακρίσεις στην εργασία και την σύναψη συμβάσεων ασφάλισης.

ΙΙ.Μελλοντικές προκλήσεις & ελληνικό μοντέλο 3. Η Ι.Υ.Α. (1)  Η Εθνική Αρχή Ι.Υ.Α. (ν.3305/05) διέκοψε την λειτουργία της τον Ιούνιο Δεν υποστηρίχτηκε επαρκώς από την διοίκηση ώστε να ολοκληρώσει ακόμα και το στοιχειώδες έργο της, δηλαδή την αδειοδότηση μονάδων και την εθνική καταγραφή επιδημιολογικών δεδομένων και αποτελεσμάτων.  Η Ε.Ε.Β. (αλλά και οι άλλες επιτροπές) παραμένουν οι μοναδικοί θεσμοί εποπτείας. Μόνο αυτές μπορούν και οφείλουν να θέσουν τα ζητήματα που δημιουργεί το ανύπαρκτο διοικητικό πλαίσιο αλλά και το υπαρκτό νομικό.

ΙΙ.Μελλοντικές προκλήσεις & ελληνικό μοντέλο 3. Η Ι.Υ.Α. (2)  Η παρούσα κρίση επιφέρει την επανα- αξιολόγηση πολλών ζητημάτων που είχαν αξιολογηθεί με αναφορά στην προηγούμενη φάση ανάπτυξης.  Ήδη οι πολύ σημαντικές ιδιωτικές επενδύσεις στο πεδίο της Ι.Υ.Α. ζητούν αναπτυξιακές διεξόδους στον ιατρικό τουρισμό επιλογής. Η Ελλάδα διαθέτει ένα επιτρεπτικό νομικό πλαίσιο χωρίς καμία διοικητική εποπτεία. Πως μπορεί να συνεισφέρει η βιοηθική;

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ  Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι από το 2000 η βιοηθική ως ακαδημαϊκός στοχασμός, ως δημόσιος διάλογος και ως τρόπος ρύθμισης των βιοϊατρικών πρακτικών έχει κάνει σημαντικά βήματα και στην χώρα μας.  Όμως είναι εξίσου βέβαιο ότι παραμένουν ακόμα πολλά ανοιχτά θέματα και ότι οι προκλήσεις που θέτει η βιοϊατρική συνεχώς ανανεώνονται.