European Commission - Directorate-General for Research 1 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP ΣΥΜΠΡΑΞΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΣΣΟΜΕΝΩΝ ΧΩΡΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ Proposal adopted by the European Commission 28 August 2002 COM (2002) 474 Final riedere: EDCTP

European Commission - Directorate-General for Research 2 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΚΡΙΣΗ - Αυξανόμενος αριθμός λοιμώξεων HIV/AIDS, Ελονοσίας και Φυματίωσης στις Υπό Ανάπτυξη Χώρες (ΥΑΧ) με καταστροφικές συνέπειες για τον πληθυσμό. - Οι λοιμώξεις αυτές αφορούν κυρίως τις φτωχότερες ομάδες πληθυσμού των ΥΑΧ. - Ελλιπής διάθεση φαρμάκων και εμβολίων. - Φαύλος κύκλος της οικονομίας των ΥΑΧ.

European Commission - Directorate-General for Research 3 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP EDCTP: Τελικός σκοπός είναι η ανάπτυξη μιας μακροπρόθεσμης σύμπραξης και η ενθάρρυνση της διαδικτύωσης μεταξύ Ευρώπης και ΥΑΧ καθώς και η επιτάχυνση της ανάπτυξης δραστικών, επιχορηγούμενων και υποστηρίξιμων προϊόντων κατά των σχετιζόμενων με την φτώχεια ασθενειών (HIV/AIDS, Tbc και ελονοσία) δια της οικοδόμησης δυναμικού και κλινικών δοκιμών. riedere:

European Commission - Directorate-General for Research 4 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Το Νομικό Πλαίσιο UTο άρθρο 169 της Συνθήκης του Άμστερνταμ προβλέπει τη συμμετοχή της κοινότητας σε ερευνητικά προγράμματα, που αναλαμβάνονται από περισσότερες Χώρες Μέλη καθώς και τη συμμετοχή στις δομές εκτέλεσης των εν λόγω προγραμμάτων. U Η EDCTP σέβεται τις αρχές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και αυτές της θεμελιώδους ελευθερίας, που διατυπώνονται στο άρθρο 6 της Συνθήκης της ΕΕ

European Commission - Directorate-General for Research 5 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Παγκόσμια Χαρακτηριστικά UΜακροχρόνια υποστηριζόμενη πρωτοβουλία ( χρόνια) UΣυνιδιοκτησία των Ευρωπαϊκών και των ΥΑΧ UΔυναμική δομή με ισορροπημένη εμπλοκή των διαφόρων μετόχων (ΥΑΧ, ΧΚΜ, Ε. Επιτροπή, ΠΟΥ, Βιομηχανία, Διεθνείς οργανισμοί) UΕνοποίηση των Ευρωπαϊκών Εθνικών Προγραμ- μάτων UΔιαδικτύωση μεταξύ Βορά-Νότου και Νότου-Νότου UΣημαντική συνδρομή της κοινότητας κατά την διάρκεια των επόμενων 4 ετών: 200 Ε riedere:

European Commission - Directorate-General for Research 6 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Σκοπός UΔιαδικτύωση των Ευρωπαϊκών Εθνικών Προγραμ- μάτων UΚλινικές μελέτες (φάρμακα, εμβόλια και νέες παρεμβάσεις) οι οποίες θα λάβουν χώρα κυρίως στην Αφρική UΕνδυνάμωση των υποδομών στις ΥΑΧ - Ερευνητικές εγκαταστάσεις - Ανθρώπινο δυναμικό U Διαδικτύωση Νότου - Νότου riedere:

European Commission - Directorate-General for Research 7 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Σχηματικό Διάγραμμα της δομής της EDCTP Ευρωπαϊκά Εθνικά Προγράμματα Διαδικτύωση Νότου - Νότου EDCTP

European Commission - Directorate-General for Research 8 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Συστατικά της EDCTP UΕνοποίηση των Ευρωπαϊκών Εθνικών Προγραμμάτων UΚοινό πρόγραμμα για να επιταχυνθεί η ανάπτυξη νέων παρεμβάσεων υποστηρίζοντας και/η χρηματοδοτώντας κλινικές μελέτες UΕνοποίηση των διαδικτυώσεων στις ΥΑΧ  Ανάπτυξη και συντονισμός των Νοτίων διαδικτυώσεων  Ενδυνάμωση των υποδομών στις ΥΑΧ (εγκαταστάσεις και ανθρώπινο δυναμικό)

European Commission - Directorate-General for Research 9 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Στόχοι του ενοποιημένου προγράμματος (1) 1. Βελτίωση της διαδικτύωσης και συνεργασίας μεταξύ εθνικών προγραμμάτων: UΒελτίωση ανταλλαγής πληροφοριών και διαδικτύωση UΥποστήριξη των ενοποιημένων δράσεων με τα εθνικά προγράμματα, την επιτροπή και άλλους συνεργάτες UΑνάπτυξη σταθερών ενισχυτικών δυνατοτήτων και εκπαιδευτικών προγραμμάτων με τις ΥΑΧ

European Commission - Directorate-General for Research 1010 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Στόχοι του ενοποιημένου προγράμματος (2) 2. Υποστήριξη της χρηματοδότησης των κλινικών μελετών: UΚλινικές μελέτες από ιδιωτικούς και δημόσιους φορείς UΕστίαση σε μεγάλης έκτασης κλινικές μελέτες κυρίως αυτών που διενεργούνται στις ΥΑΧ UΑρχή του δίκαιου ανταγωνισμού και αξιολόγησης UΔιευκόλυνση της πρόσβασης στους κανόνες ορθής παρασκευής φαρμάκων UΜοίρασμα των αρμοδιοτήτων των διοικητικών δομών

European Commission - Directorate-General for Research 1 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Στόχοι του ενοποιημένου προγράμματος (3) 3. Σταθερή συνεργασία μεταξύ των ΥΑΧ και της Ευρώπης: UΑνάπτυξη λογισμικού, κλινικών και εργαστηριακών υποδομών στις ΥΑΧ UΕκπαίδευση από ειδικούς UΜακροχρόνια βοήθεια στους συμμετέχοντες σε θέματα ασφάλειας και ηθικής UΣυνιδιοκτησία των αναπτυγμένων και των ΥΑΧ

European Commission - Directorate-General for Research 1212 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Διοίκηση Η διοικητική δομή σκοπεύει να επιτρέψει την πρωτοβουλία να έλθει σε επαφή με όλους τους μετόχους. Τα δύο κύρια μέρη είναι το ¨Συμβούλιο Συνεργασίας¨ το οποίο συγκεντρώνει την εμπειρία από τις ΥΑΧ και τις Ευρωπαϊκές χώρες, και η ¨Ευρωπαϊκή ομάδα οικονομικών συμφερόντων- EEIG¨ η οποία παρέχει τις νομικές, χρηματοοικονομικές και διαχειριστικές δομές. Τα τρία κύρια διοικητικά όργανα είναι: UΤο Συμβούλιο Συνεργασίας με κεντρικό ρόλο UΗ συνέλευση της ΕΕIG η οποία παρέχει τη διοικητική δομή για τη χρηματοδότηση της Διοίκησης UΗ Γραμματεία με ενεργό ρόλο στην εκτέλεση καθηκόντων

European Commission - Directorate-General for Research 1313 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP EDCTP: Aνασκόπηση της δομής Συμβούλιο Συνεργασίας Ευρωπαϊκή Διαδικτύωση ΥΑΧ Συντονιστική Επιτροπή EEIG Συνέλευση της Γραμματεία Η Συνεργασία Ευρωπαϊκή Ομάδα Οικονομικού Ενδιαφέροντος (Legal structure) To Forum της EDCTP

European Commission - Directorate-General for Research 1414 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP EDCTP: Ανάσκοπηση της δομής Γραμματεία Συνέλευση της EEIG Συμβούλιο Συνεργασίας Δοιήκηση της EDCTP ΥΑΧ Επιτροπές Ευρωπαϊκές Διαδικτυώσεις Επιστημονική και στρατηγική Υπευθυνότητα και νομική οντότητα Στελεχιακές συνεργασίες

European Commission - Directorate-General for Research 1515 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Το Συμβούλιο Συνεργασίας Ρόλος: UΣτρατηγική επίβλεψη των κλινικών μελετών UΣτρατηγική ενδυνάμωση των υποδομών UΣτρατηγική για συνεργασία με ερευνητικούς οργανισμούς και χρηματοδότες UΛήψη συμβουλών από τη συντονιστική επιτροπή των ΥΑΧ (DCCC) Σύνθεση: U14 μέλη, επιλεγμένοι από ΥΑΧ και ΕΕ UΣυνεργαζόμενη επιλογή 4 ανεξάρτητων μελών επιλεγμένων βάση της επιστημονικής γνώσης (συμπεριλαμβνομένης και της βιομηχανίας) U2 μέλη ex officio από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

European Commission - Directorate-General for Research 1616 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Η συνέλευση της EEIG Σύνθεση: U1 αντιπρόσωπος από κάθε χώρα μέλος της ΕΕ και Ευρωπαϊκής Οικονομικής Ζώνης (ΕΕFA) U1 Αντιπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής U2 Αντιπροσώπους των ΥΑΧ UΓενικός Διευθυντής και Υποδιευθυντής Ρόλος: UΑντανακλά τις εκτεταμένες οικονομικές, διοικητικές και νομικές υποχρεώσεις των χωρών κρατών μελών της ΕΕ για την EDCTP UΤελική έγκριση των στρατηγικών λειτουργικών και οικονομικών πλάνων διοίκησης της EEIG UΕργοδότης Γραμματειακού Επιτελείου

European Commission - Directorate-General for Research 1717 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Η Γραμμάτεια Σύνθεση: UΔιευθύνεται από τον Γενικό Διευθυντή και έναν Υποδιευθυντή, εργοδοτούμενο από την EEIG U O διορισμός και η αξιολόγηση της αποδοχής εργασίας από τη Συνέλευση της EEIG UH EEIG θα πρέπει να εδράζεται σε μια χώρα της EEFA ένα γραφείο της Γραμματείας θα εδράζεται στην Αφρική Ρόλος: UΕκτελεί την εργασία η οποία έχει εγκριθεί από την Συνέλευση της ΕΕΙΓ και το Συμβούλιο Συνεργασίας και επιλέγει της κλινικές μελέτες UΕφαρμόζει ένα ανεξάρτητο σύστημα αξιολόγησης UΣυνεργάζεται και συνομιλεί με εξωτερικούς συνεργάτες, συντηρεί ένα λειτουργικό και οικονομικό σύστημα ελέγχου UΕκτελεί εργασίες βάση ειδικών ηθικών αρχών

European Commission - Directorate-General for Research 1818 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Proposed EDCTP expenditures in million € during the first 5 years

European Commission - Directorate-General for Research 1919 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP EDCTP Οικονομικοί δρόμοι και οφέλη στους χορηγούς Χρήματα Δράσεις Βιομηχανία Διεθνείς πρωτοβουλίες DG Έρευνα DG Ανάπτυξη Συνεργαζόμενο Πρόγραμμα Διαδυκτύωση Ενδυνάμωση της υποδομής Κοινότητα Κλινικές μελέτες

European Commission - Directorate-General for Research 2020 Implementing FP 6 priority themes: EDCTP Road Map of the EDCTP National Programmes Joint Programme Capacity Strenghth. Clinical Trials Fund Raising and Global Advocacy Information Management Implementation Co- Networking of EU National Programmes Time (Years) Needs Assessment Action Plan Trial 1 Trial 2 Trial 3 Trials 4-n Policy South-South Network sponsorships