ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: ΕΟΦ ΟΜΙΛHΤΗΣ: Λία Γκούρα Χημικός Μέλος Συλλόγου Εργαζομένων ΕΟΦ

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΩΝ ΕΟΦ 17 ΙΟΥΝΙΟΥ 2006

ΝΕΑ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ 1986 - Αρχή της εναρμόνισης των βασικών απαιτήσεων και των κανονισμών τυποποίησης που θα πρέπει να πληρούν τα προϊόντα προκειμένου να φέρουν τη σήμανση CE και να κυκλοφορούν ελεύθερα στην ενιαία Ευρωπαϊκή αγορά

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 93/42/ΕΟΚ Υ.Α. ΔΥ7/οικ.2480/1994 ΕΝΕΡΓΑ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 90/385/EOK Υ.Α. ΔΥ7/2351/1994 ΙΝ VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 98/79/EK Υ.Α. ΔΥ8δ/οικ.3607/892/2001

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ Κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία του, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς: Διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας Διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας Διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας Ελέγχου της σύλληψης Και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά

Αδυναμίες Ορισμού Οριακά Προϊόντα ή προϊόντα της «γκρι» ζώνης Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα για Κτηνιατρική χρήση Δεν περιλαμβάνονται τα προϊόντα που προορίζονται για τη διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ασθένειας ή τραύματος των ζώων Οριακά Προϊόντα ή προϊόντα της «γκρι» ζώνης Η ένταξή τους στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα δεν αποτελεί κοινή πρακτική των κρατών μελών της ΕΕ.

ΧΡΗΣΤΕΣ Ενημέρωση ή/και Εκπαίδευση για ορθή χρήση και συντήρηση των προϊόντων Προσωπικό ενδιαφέρον Συνεργασία με πωλητή/διανομέα Όροι και προδιαγραφές διεξαγωγής διαγωνισμών για προμήθειες, κυρίως Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων

ΕΙΣΑΓΩΓΕΙΣ / ΔΙΑΝΟΜΕΙΣ 1η Περίπτωση Πραγματοποιούν μόνο την εισαγωγή ή/και τη διακίνηση των προϊόντων Το όνομά τους μπορεί να υπάρχει στη συσκευασία, αλλά ο κατασκευαστής είναι άλλος και αναγράφεται διακριτά και ξεκάθαρα στην επισήμανση του προϊόντος

ΕΙΣΑΓΩΓΕΙΣ / ΔΙΑΝΟΜΕΙΣ Υποχρεώσεις Να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση του κατασκευαστή με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας Να διαθέτουν ολοκληρωμένο σύστημα ιχνηλασιμότητας του προϊόντος από την είσοδό του στην Ελλάδα μέχρι τον τελικό αποδέκτη Να παρέχουν ικανοποιητική υποστήριξη μετά την πώληση Να μην προβαίνουν σε παραπλανητική διαφήμιση Να συμμορφώνονται με τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/ΓΠ οικ./1348/2004 «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων»

ΕΙΣΑΓΩΓΕΙΣ / ΔΙΑΝΟΜΕΙΣ 2η Περίπτωση Κάνουν εισαγωγή ή/και διακίνηση των προϊόντων Βασική διαφορά: Θέτουν σε κυκλοφορία προϊόντα με το όνομά τους - “OWN BRAND LABELLING” - ανεξάρτητα από το ποιος πραγματοποιεί το σχεδιασμό, την παραγωγή, τη συσκευασία ή την επισήμανση του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση οι εισαγωγείς χρήζονται κατασκευαστές και επιφορτίζονται με τις αντίστοιχες υποχρεώσεις των κατασκευαστών.

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ Το Φυσικό ή το Νομικό Πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το Σχεδιασμό, την Κατασκευή, τη Συσκευασία και την Επισήμανση ενός προϊόντος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο ΜΕ ΤΟ ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του

Ένας κατασκευαστής θέτοντας τη σήμανση CE στο προϊόν του ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ Ένας κατασκευαστής θέτοντας τη σήμανση CE στο προϊόν του ΔΕΣΜΕΥΕΤΑΙ Για τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων ρυθμιστικών διατάξεων και διαδικασιών Ότι πραγματοποιεί ελέγχους ή/και κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν την καταλληλότητα του προϊόντος για το σκοπό που προορίζεται και στηρίζουν το αναμενόμενο όφελος από τη χρήση του Ότι διασφαλίζει την ορθότητα της επισήμανσης και της συσκευασίας του προϊόντος Ότι παρακολουθεί την αγορά για περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση του προϊόντος στο εμπόριο και αφορούν στη δυσλειτουργία ή την επιδείνωση των επιδόσεων ενός προϊόντος, καθώς και πιθανή ανεπάρκεια της επισήμανσης

Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες : ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες : Για τα προϊόντα της κατηγορίας Ι ο κατασκευαστής έχει την πλήρη ευθύνη συμμόρφωσής τους με τις βασικές απαιτήσεις των Οδηγιών. Για τα υπόλοιπα, είναι απαραίτητη η παρέμβαση των Κοινοποιημένων Οργανισμών. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ι Χαμηλής επικινδυνότητας ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΙΙa Μεσαίας επικινδυνότητας ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΙΙb Υψηλής επικινδυνότητας ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΙΙΙ

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Κοινοποιημένοι Οργανισμοί είναι οι οργανισμοί οι οποίοι ορίζονται από την αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους της ΕΕ να διεξάγουν τις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας των προϊόντων, όπως ορίζονται από τις κοινοτικές οδηγίες, για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Η αξιολόγηση της πιστότητας μπορεί να γίνει είτε με πιστοποίηση των ίδιων των προϊόντων είτε με πιστοποίηση του συστήματος παραγωγής τους Οι κατασκευαστές μπορούν να ΕΠΙΛΕΞΟΥΝ οποιονδήποτε Κοινοποιημένο Οργανισμό επιθυμούν για τη διεκπεραίωση των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας των προϊόντων τους – αρκεί να έχει την αρμοδιότητα Ο οποίος να έχει την αρμοδιότητα. Στη σημερινή οργανωτική δομή του ΕΟΦ δεν υπάρχει η υποδομή για την επιτήρηση και την αξιολόγηση της λειτουργίας των Κοινοποιημένων Οργανισμών

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ Ο ρόλος της Αρμόδιας αρχής κάθε κράτους μέλους είναι: Να ΕΠΙΤΗΡΕΙ την ΑΓΟΡΑ στο σύνολό της για την προστασία της ασφάλειας και της υγείας των χρηστών Να δημιουργεί τις ΥΠΟΔΟΜΕΣ που θα διευκολύνουν τη συνεργασία μεταξύ των εμπλεκομένων φορέων και θα δώσουν βέλτιστες επιδόσεις

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΙΚΑΝΟΣ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ, πέραν της καταγραφής των κατασκευαστών (προϊόντων κατηγορίας Ι). ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ - Σύστημα Αναφοράς Δυσμενών Περιστατικών ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ - Δεν είναι υποχρεωτικές, αλλά τα κράτη μέλη τις ακολουθούν σε μεγάλο βαθμό γιατί είναι προϊόντα συναινετικών διαδικασιών μεταξύ των εμπειρογνωμόνων των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών Απρόσκοπτη ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ μεταξύ των αρμοδίων αρχών ΚΟΙΝΟ Σύστημα Ονοματολογίας Η δυνατότητα αυτή της επιλογής επιτρέπει μια διαβάθμιση στο επίπεδο παρέμβασης των Κοινοποιημένων Οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης Ο οποίος να έχει την αρμοδιότητα. Στη σημερινή οργανωτική δομή του ΕΟΦ δεν υπάρχει η υποδομή για την επιτήρηση και την αξιολόγηση της λειτουργίας των Κοινοποιημένων Οργανισμών

ΔΕΔΟΜΕΝΑ Η ελεύθερη κυκλοφορία των ΙΠ που φέρουν CE, η κατάργηση της διαδικασίας προ-αξιολόγησης και της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, όπως τη γνωρίζαμε μέχρι σήμερα για τα φάρμακα. Ο μεγάλος αριθμός και η ποικιλία των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που κυκλοφορούν διεθνώς. Ο ρόλος των Κοινοποιημένων Οργανισμών στη Διαδικασία Αξιολόγησης Η ανάγκη για συνεργασία των εμπλεκομένων φορέων, αλλά ιδιαιτέρως των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών της ΕΕ για την ανάπτυξη και την εδραίωση κοινής πρακτικής σε κοινή γλώσσα

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΕΟΦ Δημιουργία διακριτής Διεύθυνσης που να περιλαμβάνει όλα τα στάδια του κύκλου ζωής ενός Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος (Κλινικές Μελέτες – Αξιολόγηση - Παραγωγή – Επιτήρηση αγοράς – Εργαστηριακές Δοκιμές). Οργάνωση των διαδικασιών & μηχανογράφηση της Δ/νσης. Κωδικοποίηση των προϊόντων ώστε να είναι δυνατή η σύνδεση με την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων (EUDAMED). ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΕΟΦ Στελέχωση με ικανό αριθμό προσωπικού με εξειδικευμένη γνώση. Συστηματική παρακολούθηση και ενημέρωση για θέματα ποιότητας και ασφάλειας των προϊόντων που προκύπτουν από τα συστήματα επιτήρησης της αγοράς των αρμοδίων αρχών άλλων κρατών. Επιτήρηση των διαδικασιών αξιολόγησης που εφαρμόζουν οι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί που έχει ορίσει ο ΕΟΦ (ΕΚΕΒΥΛ). ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ

ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ Προγράμματα πληροφόρησης και αποσαφήνισης της νομοθεσίας μέσω αποδελτίωσης – παραγωγή ερμηνευτικών εγκυκλίων από τον ΕΟΦ Ευαισθητοποίηση των καταναλωτών για τη χρήση ή τις προφυλάξεις από τη χρήση ορισμένων προϊόντων – ειδικές οδηγίες όπου απαιτείται Προγράμματα επιμόρφωσης των στελεχών που πραγματοποιούν τις προμήθειες στα κρατικά (Νοσηλευτικά ή άλλα) Ιδρύματα Συστηματική συμμετοχή εκπροσώπων του ΕΟΦ στις συναντήσεις των ομάδων για θέματα Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων σε Ευρωπαϊκό επίπεδο με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών, την ανάπτυξη κοινών θέσεων και τη συμμετοχή στη λήψη των αποφάσεων. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ

Για την παρουσίαση συνεργάσθηκαν οι : Βεκρή Φρ. Γκούρα Λ. Ρεβίθη Β. Σάλεμ Γ. Σταμάτη Β. Οργανωτική Επιτροπή Ημερίδας ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΩΝ ΕΟΦ