Το Κόστος της Ποιότητας είναι διαρκής Επαγρύπνηση The Cost of Quality is constant Vigilance

Ορθές Πρακτικές Διανομής Φαρμάκων Ευρωπαϊκή Οδηγία (2013/C 68/01) Το Σύστημα Ποιότητας Το Προσωπικό Εγκαταστάσεις & Εξοπλισμός Τεκμηρίωση Λειτουργίες Παράπονα, επιστροφές, πλαστά φάρμακα & ανακλήσεις Υπεργολαβικές ενέργειες Εσωτερικοί έλεγχοι Διανομή Ενδιάμεσοι

Ευρωπαϊκή Οδηγία (2013/C 68/01) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Ευρωπαϊκή Οδηγία (2013/C 68/01) «2.1. Βασική Αρχή Η σωστή διανομή φαρμάκων εξαρτάται από τους ανθρώπους. Για τον λόγο αυτό πρέπει να υπάρχει επαρκές προσωπικό με κατάλληλα προσόντα για την εκτέλεση όλων των καθηκόντων του χονδρεμπόρου. Οι ατομικές ευθύνες πρέπει να είναι σαφείς, ώστε να κατανοούνται από το προσωπικό και να καταχωρίζονται.» Οι ατομικές ευθύνες θα πρέπει όμως να μην επεκτείνονται σε βαθμό που να εμφανίζουν μη αποδεκτό ρίσκο.

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) «2.2. Υπεύθυνος Ο χονδρέμπορος πρέπει να ορίζει έναν υπεύθυνο. Ο υπεύθυνος θα πρέπει να έχει τα προσόντα και να πληροί όλους τους όρους που προβλέπει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους. Είναι επιθυμητό πτυχίο φαρμακευτικής. Ο υπεύθυνος θα πρέπει να διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα και πείρα καθώς και γνώση της ορθής πρακτικής διανομής και σχετική κατάρτιση.» Υπεύθυνος για τη σωστή διανομή φαρμάκων… Μόνο ένας; Με τι αρμοδιότητες; Με τι προσόντα και ικανότητες;

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP)??? Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP)???

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) «Ο υπεύθυνος θα πρέπει να εκπληρώνει τα καθήκοντά του προσωπικά και θα πρέπει να είναι πάντα δυνατή η επικοινωνία μαζί του. Ο υπεύθυνος μπορεί να αναθέσει καθήκοντα αλλά όχι αρμοδιότητες.» Πρόσωπο – κλειδί Προστάτης των ασθενών Θεματοφύλακας αδειών & κανονισμών

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) «Στη γραπτή περιγραφή των καθηκόντων του υπευθύνου θα πρέπει να προσδιορίζεται η αρμοδιότητά του να αποφασίζει όσον αφορά τις ευθύνες του. Ο χονδρέμπορος θα πρέπει να αναθέτει στον υπεύθυνο την καθορισμένη εξουσία, τους πόρους και τις ευθύνες που είναι αναγκαίες για την εκπλήρωση των καθηκόντων του.»

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Χρειάζεται: Πρόσβαση σε Φαρμακευτική πληροφόρηση και υποστήριξη. Προσωπική γνώση: Νομοθεσίας, Οδηγιών και Αδειών του χονδρεμπόρου. Προϊόντων και συνθηκών αποθήκευσης. Αποδέκτες διανομής των προϊόντων.

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) «Ο υπεύθυνος θα πρέπει να εκπληρώνει τα καθήκοντά του έτσι ώστε ο χονδρέμπορος να μπορεί να αποδείξει την τήρηση της ορθής πρακτικής διανομής φαρμάκων και την τήρηση των υποχρεώσεων παροχής υπηρεσίας προς το κοινωνικό σύνολο.»

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Ρόλοι Διασφαλίζει οτι όλες οι σχετικές Άδειες είναι σε ισχύ και ενημερωμένες. Διασφαλίζει την ύπαρξη αποτελεσματικού Συστήματος Ποιότητας: Διεργασίες Αρχεία. Εκπαίδευση Προσωπικού Εσωτερικοί Έλεγχοι

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Ρόλοι Σημαντικοί Παράγοντες Συμμόρφωσης Έλεγχος ζημιών και μολύνσεων Έλεγχος Θερμοκρασίας Μεταφορά/Διανομή Διαχείριση του stock Ανακλήσεις/Επιστροφές Πλαστά φάρμακα Διαχωρισμός Εγκεκριμένοι Προμηθευτές & Πελάτες

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Αναλαμβάνει κύριο ρόλο κατά τη διάρκεια Ρυθμιστικών Ελέγχων. Εξασφαλίζει την κατάλληλη στρατηγική και τεχνικές Διαχείρισης Κινδύνου για τη προστασία των φαρμάκων.

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Καθήκοντα Άμεση και «καθαρή» επικοινωνία με την Ανώτερη Διοίκηση (Κάτοχοι Αδειών, ή Γενικό Διευθυντή). Πρόσβαση σε όλους τους χώρους, μονάδες, αποθήκες και αρχεία. Τήρηση απαραίτητων αρχείων σχετικά με την ανάθεση καθηκόντων σε τρίτους Συχνή παρακολούθηση και αναθεώρηση όλων των δραστηριοτήτων που διέπονται από Άδεια.

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Καθήκοντα Επικεντρώνει σε: Διαχείριση της υπό Άδεια δραστηριότητας. Ακρίβεια και ποιότητα αρχείων. Συμμόρφωση με τις ισχύουσες Διαδικασίες. Ποιότητα του εξοπλισμού διαχείρισης & αποθήκευσης και των εγκαταστάσεων Επίτευξη των απαιτούμενων προτύπων – με συνέπεια.

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Προτεινόμενες ενέργειες Να διασφαλίζει την ύπαρξη κατάλληλης γραπτής περιγραφής καθηκόντων και αρμοδιοτήτων. Να θεσπίσει συχνή ανασκόπηση σε συνεργασία με την Ανώτερη Διοίκηση. Να έχει σχέδιο ελέγχων ώστε να καλύπτονται όλοι οι τομείς. Να χρησιμοποιεί λίστα αναφορών για τη καλύτερη καταγραφή ελαττωμάτων. Να παράγει πλάνο ενεργειών μετά από κάθε ανασκόπηση. Ο Υπεύθυνος θα πρέπει να είναι έτοιμος ακόμα και να επικοινωνήσει εμπιστευτικά με τον Ρυθμιστικό Φορέα εάν σοβαρές μη συμμορφώσεις δεν έχουν αντιμετωπισθεί – η ασφάλεια του ασθενή είναι το σημαντικότερο καθήκον του.

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Διαμοιρασμός Καθηκόντων Ο Υπεύθυνος μπορεί να αναθέσει καθήκοντα αλλά όχι και ευθύνες. EU GDP Guidelines – Κεφάλαιο 2 – Προσωπικό, Άρθρο 2.2. - Υπεύθυνος

Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Κεφάλαιο 2 - Προσωπικό Υπεύθυνος (Responsible Person – RP) Μην ξεχνάμε... Στα περισσότερα κράτη – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ο Υπεύθυνος μπορεί να έχει την αστική ευθύνη για οποιεσδήποτε παραβάσεις της Άδειας. Εάν ο Υπεύθυνος εκτελεί τα καθήκοντά του ανεπαρκώς Μπορεί να αφαιρεθεί η Άδεια Μπορεί να αποσυρθεί ο Υπεύθυνος από την Άδεια Ο συγκεκριμένος εργαζόμενος μπορεί να μπεί στη «μαύρη λίστα» του Ρυθμιστικού Φορέα.

Ορθές Πρακτικές Διανομής Φαρμάκων Για κάθε παράγοντα – «κρίκο» της Ψυχρής Αλυσίδας, ο Υπεύθυνος (RP) αντιπροσωπεύει: Το πλέον καταρτισμένο στέλεχος της επιχείρισής του. Τον θεματοφύλακα της απρόσκοπτης και καθ’ όλα νόμιμης λειτουργίας του. Τον πιο αντιπροσωπευτικό εκπρόσωπο των πελατών του. εκπρόσωπό του στους πελάτες του.

Ορθές Πρακτικές Διανομής Φαρμάκων ΤΗ ΠΡΩΤΗ ΚΑΙ ΠΙΟ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ ΑΜΥΝΑΣ ΤΗΣ ΨΥΧΡΗΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ!