Επιτροπή Θεμάτων Υπουργείου Υγείας Πρόεδρος: Ι.Βλόντζος Ομάδα Εργασίας Ιατρικών Διευθυντών Συντονίστρια: Δρ. Βαρβάρα Μπαρούτσου Ομάδα Εργασίας Θεμάτων ΕΟΦ Συντονιστής: Nίκος Μουτζούρης Γραμματεία για θέματα πρόσβασης των φαρμάκων (market access) Co-chaired by: Ι.Βλόντζος, Γ.Κατ ζ ουράκης

EOΦ Τον τελευταίο χρόνο απώλειες 15% παλαιών & έμπειρων υπαλλήλων του ΕΟΦ καθώς και στάσεις εργασίας & απεργίες προκάλεσαν: –Την επίταση κενών στη λειτουργία του ΕΟΦ –Καθυστερήσεις στις διαδικασίες DCP/MRP σε Ευρωπαϊκό επίπεδο –Καθυστερήσεις στην έκδοση αποφάσεων ΕΟΦ (MRP – Εθνικά) –Αργοί ρυθμοί στην αξιολόγηση των εθνικών τροποποιήσεων

Ο ΣΦΕΕ κατέθεσε σύνολο προτάσεων από το καλοκαίρι 2011 Υποστήριξε τον ΕΟΦ και τη σημασία του ρόλου του για τη δημόσια υγεία Δήλωσε την αντίθεσή του στην πιθανότητα συνένωσης με ΕΦΕΤ Άσκησε συνεχή πίεση για επείγοντα μέτρα που επανέφεραν την ομαλή ροή στις καταθέσεις Κατέθεσε πρόταση για αλλαγή στο σύστημα των ραντεβού (προϊοντικά) – αναμένεται υλοποίηση Έθεσε το ζήτημα μη ανταποδοτικότητας των σημερινών παραβόλων που παραμένουν σε υψηλά επίπεδα (μέσος όρος ΕΕΚ) Βοήθεια από το ΣΦΕΕ σε αντίστοιχο project του ΣΕΒ από το οποίο προέκυψαν βελτιωτικές προτάσεις / Η σχετική συνάντηση με συμμετοχή του ΕΟΦ δεν έφερε λύσεις στο χρόνιο πρόβλημα των καθυστερήσεων

Θέσεις της Ομάδας ΕΟΦ –Απαιτείται πάγια συνεργασία σε επίπεδο Δ/νσεων με στόχο την εξεύρεση και υλοποίηση βελτιώσεων στις διαδικασίες έγκρισης/έκδοσης –Το πρόβλημα της μη συμμόρφωσης με τις διορίες που ορίζει ο νόμος υφίσταται από την έναρξη του ΕΟΦ στη δεκαετία του ’80 και θα βελτιωθεί μόνο με συνεχή εστίαση συνεργασία και παρακολούθηση από την ίδια τη διοίκηση του οργανισμού με feedback από βιομηχανία/εξωτερικούς πελάτες (αυτό προβλέπεται από τα ISO που εφαρμόζει ο ΕΟΦ αλλά δεν έχει υλοποιηθεί επαρκώς) * Υπάρχει αντίστοιχο θετικό προηγούμενο με τις κλινικές μελέτες και το όριο έγκρισης των 60 ημερών το οποίο απετέλεσε σημείο τριβής για 2-3 χρόνια πριν επιτευχθεί μερικώς τουλάχιστον

Ορισμένες προτάσεις που παραμένουν ανοιχτές: –Ηλεκτρονική ροή από την παραλαβή των αιτημάτων μέχρι την έκδοση με έμφαση στην απλοποίηση των διαδικασιών –Τροποποιήσεις ΠΧΠ/ΦΟΧ: να συμφωνηθεί η υλοποίηση των ΦΟΧ 30 ημέρες μετά την κατάθεση των τελικών κειμένων αν ο ΕΟΦ δεν εκδώσει την απόφαση όπως προβλέπει η νομοθεσία –Υλοποίηση στις 30 μέρες για Τροποποιήσεις ΙΒ – και για εθνικά –Σημαντικές απλοποιήσεις μπορεί να γίνουν στην αδειοδότηση γενοσήμων και δεύτερων αδειών (co-marketing) * η εξάντληση αποθέματων εντός 6 μηνών χωρίς καταθέσεις αίτηματων έγινε αποδεκτή σε αλλαγή ΚΑΚ και ευελπιστούμε και για τις υπόλοιπες τροποποιήσεις (θα κατατεθεί θέση ΣΦΕΕ προς ΕΟΦ για ορθή επανακοινοποίηση)

Επιπλέον: -Αλλαγές ηγεσίας σε διάφορα τμήματα, σύμπτυξη του ΕΣΕ Βιολογικών με Προϊόντα Αίματος και κυρίως ανάληψη κρίσιμων αρμοδιοτήτων σε θέματα που αφορούν τις δαπάνες υγείας (λίστα, τιμολόγηση, σειρά projects** που συνδέονται με επιμέρους στόχους του εφαρμοστικού νόμου) ** οι προσπάθειες του ΕΟΦ σε συνεργασία με τα μέλη ΣΦΕΕ για δημιουργία database ΠΧΠ/ΦΟΧ, για validation των γενοσήμων/πρωτοτύπων, in-patent/off-patent αλλά και των Blue Box.

Νοσοκομειακές συσκευασίες (ΝΣ) –Η απαίτηση του ΥΥ για ΝΑ απασχόλησε την ομάδα μας αλλά και τον ΣΦΕΕ το 2011 –Ακολούθησε απόφαση ad hoc επιτροπής που εξίσωσε τις πολλαπλές μηνιαίες συσκευασίες με τις ΝΣ με ισχύ έως το Μάιο 2012 –Οι διαγωνισμοί στα νοσοκομεία φαίνεται να στερούν το νόημα της εφαρμογής ΝΣ και τη συνεπαγόμενη πιθανή μείωση τιμών κατά 12 %, καθώς οι διαγωνισμοί πετυχαίνουν πολύ χαμηλότερες τιμές προσφοράς Follow-up τον Μάϊο 2012 προς αποφυγή εκπλήξεων

Διαφήμιση φαρμάκων –Σημαντική συνεργασία με την ομάδα Δεοντολογίας στην έκδοση των διευκρινιστικών εγκυκλίων για τη διαφήμιση –Αυτή συνεχίζεται και με την εγκύκλιο για το disease awareness, της οποία έχουμε ζητήσει επανεξέταση καθώς θέτει περιορισμούς που δεν υφίστανται σε άλλα Κράτη-Μέλη Επάρκεια/Ελλείψεις –Με τη ρευστότητα να αποτελεί πλέον ισχυρό πρόβλημα - περισσότερο και από τις παράλληλες εξαγωγές - η έλλειψη επάρκειας αποτελεί σοβαρό θέμα για το οποίο ο ΣΦΕΕ έχει προειδοποιήσει την Πολιτεία –Ατυχής η επιλογή ΥΥ/ΕΟΦ να προχωρήσει σε πρόστιμα προς τις εταιρείες με αμφίβολη νομική βάση –Σχετικές επιστολές ΣΦΕΕ έχουν κατατεθεί ζητώντας διάλογο πάνω στις πραγματικές αιτίες των ελλείψεων.

Λοιπά θέματα – στόχοι 2012 Ε-submissions –Να διευκρινιστεί το πλάνο δράσης από πλευράς ΕΟΦ –Nα διερευνηθεί πιθανή συνεργασία με βιομηχανία για αποφυγή μελλοντικών προβλημάτων. Update required – possible subject for conference (με υπαλλήλους ΕΟΦ?) Nursing support: –Ασαφές πλαίσιο και αρμοδιότητες (ΕΟΦ?) άρα και το αν και πώς μπορούμε να προχωρήσουμε

SUNSET CLAUSE: –Αμφίβολη η εφαρμογή του σχετικού νόμου/εγκυκλίου –Επιστολή ΣΦΕΕ –Διευκρίνιση επικοινωνιών? –Τι θέλουμε ως ΣΦΕΕ? –Follow up? Οff-label use: –Αδιευκρίνιστη η δυνατότητα του ΕΟΦ να εφαρμόσει ελέγχους. Το νέο πλαίσιο compassionate use/early access έφερε καθαρότητα στη δυνατότητα χρήσης μη εγκεκριμένων φαρμάκων υπό συγκεκριμένους όρους.

Συνεργασία για έκδοση Εγκυκλίου για Θέματα Βιοϊσοδυναμίας –56054 Σεπ – Διόρθωση παλαιών εγκυκλίων που επέτρεψαν κενά στην υποβολή μελετών ΒΙ? –Ελεγχος πλαισίου βιοισοδυναμίας – αμφισβήτηση ποιότητας κάποιων Gx? Βάση ΠΧΠ/ΦΟΧ ΕΟΦ: –Πιθανή βοήθεια από ΣΦΕΕ? –Ο ΕΟΦ οφείλει να εξασφαλίσει ότι θα αναρτώνται άμεσα όλες οι αποφάσεις του ΕΟΦ Καταστροφή ληγμένων προϊόντων (περιλαμβανομένων των οικιακών) –Υπήρξε πρωτοβουλία του ΕΟΦ και σχετικός διάλογος με βιομηχανία χωρίς όμως να ευοδωθεί λύση στην οποία να είναι χρήσιμη η συνδρομή μας