Κανονισμός REACH για το 2018 Οργανώστε τη δράση σας από κοινού με τους συν-καταχωρίζοντες - Διαχείριση ΦΑΠΟ και κοινοχρησία δεδομένων

Σκοπός της παρούσας παρουσίασης Η παρούσα παρουσίαση, μαζί με τις σημειώσεις, εκπονήθηκε από τον ECHA, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε μια παρουσίαση σχετικά με τον κανονισμό REACH για το 2018, δηλαδή για την τελευταία προθεσμία καταχώρισης σταδιακά εισαγόμενων ουσιών. Σκοπός της είναι να σας δώσει τη δυνατότητα να επιλέξετε τις διαφάνειες που σας αφορούν και να τις τροποποιήσετε κατάλληλα για το κοινό στο οποίο απευθύνεστε, ανεξάρτητα αν πρόκειται για διοικητικά στελέχη, εργαζομένους, επαγγελματίες στον τομέα της περιβαλλοντικής ασφάλειας και υγείας, κλπ. Μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε χωρίς να χρειάζεται πρόσθετη άδεια. Η παρουσίαση παρέχει μια συνοπτική επισκόπηση της φάσης 3 (Οργανώστε τη δράση σας από κοινού με τους συν-καταχωρίζοντες) του Οδηγού του ECHA σχετικά με τον κανονισμό REACH για το 2018. Αποτελεί μέρος μιας σειράς παρουσιάσεων με θέμα τον κανονισμό REACH για το 2018, οι οποίες περιέχονται στον δικτυακό τόπο του ECHA. Οι προτάσεις και τα σχόλια σας είναι ευπρόσδεκτα και μπορείτε να τα υποβάλετε στην ηλεκτρονική διεύθυνση: reach-2018@echa.europa.eu. Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου: Οι πληροφορίες που περιέχονται στην παρούσα παρουσίαση δεν συνιστούν νομικές συμβουλές και δεν απηχούν κατ’ ανάγκη την επίσημη θέση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων από νομικής άποψης. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν αναγνωρίζει καμία ευθύνη όσον αφορά το περιεχόμενο του παρόντος εγγράφου. Δημοσίευση: Μάιος 2017

Καταχώριση στο πλαίσιο του κανονισμού REACH για το 2018 Δραστηριότητες φάσης 3 Συμφωνήστε σχετικά με τους τρόπους συνεργασίας Επιλέξτε τον κύριο καταχωρίζοντα Συλλέξτε τα δεδομένα Επιμερίστε το κόστος. Προετοιμαστείτε για νέα μέλη Υπάρχουν πέντε δραστηριότητες σε αυτήν τη φάση της προετοιμασίας σας για την καταχώριση.

Συμφωνήστε σχετικά με τους τρόπους συνεργασίας Επικοινωνία στο ΦΑΠΟ Αρχή: όλοι οι προ-καταχωρίζοντες πρέπει να μπορούν να παρακολουθούν τις συζητήσεις και την πρόοδο του ΦΑΠΟ Χρησιμοποιήστε το πεδίο μηνυμάτων του συντονιστή του ΦΑΠΟ στις σελίδες προκαταρκτικού ΦΑΠΟ του REACH-IT Συνεργασία Διαθέσιμα υποδείγματα συμφωνιών ΦΑΠΟ από ενώσεις του κλάδου (προαιρετικό) Η κοινοπραξία είναι μια πιθανή μορφή συνεργασίας αλλά όχι απαίτηση του κανονισμού REACH Όλοι οι συν-καταχωρίζοντες πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο, ανεξάρτητα από τη μορφή συνεργασίας Σε αυτήν τη φάση, η πρώτη δραστηριότητα στην οποία πρέπει να προβείτε τόσο εσείς όσο και οι άλλοι συν-καταχωρίζοντες είναι να συμφωνήσετε πώς θα συνεργαστείτε. Το σύστημα REACH-IT δεν είναι μια πλατφόρμα επικοινωνίας για εσάς και τους άλλους συν-καταχωρίζοντες. Επομένως, θα πρέπει να συμφωνήσετε όσον αφορά τον τρόπο επικοινωνίας στο πλαίσιο του ΦΑΠΟ. Για παράδειγμα, μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ή ηλεκτρονικού φόρουμ διαλόγου. Είναι σημαντικό όλοι οι συν-καταχωρίζοντες, ακόμα και οι παθητικοί, να μπορούν να παρακολουθούν τις συζητήσεις και την πρόοδο του ΦΑΠΟ. Το πεδίο μηνυμάτων στις σελίδες προκαταρκτικού ΦΑΠΟ του REACH-IT μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον συντονιστή του ΦΑΠΟ και αποτελεί μια καλή επιλογή για αυτό τον τύπο επικοινωνίας. Ως βάση για τη συνεργασία σας, μπορείτε να συνάψετε μια συμφωνία ΦΑΠΟ. Ορισμένες ενώσεις του κλάδου παρέχουν συστάσεις και πρότυπα τα οποία μπορείτε να χρησιμοποιήσετε. Ωστόσο, οι συμφωνίες ΦΑΠΟ δεν είναι υποχρεωτικές και αν, για παράδειγμα, το δικό σας ΦΑΠΟ είναι ολιγομελές, μπορείτε να συμφωνήσετε να συνεργαστείτε χωρίς τέτοιου είδους συμφωνία. Αντίθετα, επισημαίνεται ότι μια συμφωνία για τον επιμερισμό του κόστους που περιλαμβάνει σχέδιο αποζημίωσης είναι υποχρεωτική. Υπενθυμίζεται ότι μπορεί επίσης να λάβετε αιτήματα κοινοχρησίας δεδομένων μετά την προθεσμία καταχώρισης του 2018, καθώς και ότι μπορεί να σας ζητηθεί να παράσχετε πρόσθετα δεδομένα μετά την καταχώριση, κατά την αξιολόγηση ουσιών ή φακέλων. Επομένως, φροντίστε η συμφωνία που θα συνάψετε με τους συν-καταχωρίζοντες να ισχύει και μετά την προθεσμία καταχώρισης του 2018.

Συμφωνία σχετικά με τους τρόπους συνεργασίας Ευθύνες και καθήκοντα επιμερισμός εργασιών; πρόσληψη συμβούλου; σύσταση κοινοπραξίας; Οικονομικές πτυχές τιμολόγηση και πληρωμή των εργασιών που εκτελούνται Δύο άλλα σημαντικά θέματα για τα οποία πρέπει να συμφωνήσετε είναι οι επιμέρους ευθύνες και καθήκοντα, καθώς και οι οικονομικές πτυχές. Εσείς και οι συν-καταχωρίζοντες πρέπει να αποφασίσετε πώς θα επιμερίσετε τις εργασίες στο ΦΑΠΟ. Οι εργασίες μπορούν να επιμεριστούν ισότιμα μεταξύ όλων των μελών του ΦΑΠΟ, μπορείτε να συμφωνήσετε ότι ένα ή περισσότερα μέλη του ΦΑΠΟ θα αναλάβουν πιο σημαντικό ρόλο, ή μπορείτε να αναθέσετε μέρος ή το σύνολο των εργασιών σε εξωτερικούς συμβούλους. Αφού συμφωνήσετε για τον καταμερισμό των ρόλων, πρέπει να συμφωνήσετε και για τον τρόπο πληρωμής των εργασιών του ΦΑΠΟ από τα υπόλοιπα μέλη. Πρέπει επίσης να συμφωνήσετε σχετικά με το πώς θα οργανώσετε την τιμολόγηση και τις πληρωμές για δαπάνες που προκύπτουν από τη διαχείριση του ΦΑΠΟ.

Επιλέξτε τον κύριο καταχωρίζοντα Όλοι οι καταχωρίζοντες είναι υπεύθυνοι για την πρόοδο που επιτελείται στο ΦΑΠΟ και για το περιεχόμενο της καταχώρισης Κύριος καταχωρίζων (ΚΚ): έχει κάποια ειδικά καθήκοντα στο REACH-IT που σχετίζονται με τη διαχείριση της κοινής υποβολής και την υποβολή του κοινού μέρους της καταχώρισης πριν από τα υπόλοιπα μέλη θα ενεργεί κατόπιν συμφωνίας των συν-καταχωριζόντων Πότε επιλέγεται ο κύριος καταχωρίζων: το συντομότερο δυνατόν - το αργότερο τη χρονική στιγμή της υποβολής μην επιτρέψετε αυτές οι συζητήσεις να καθυστερήσουν τις εργασίες του ΦΑΠΟ Όλοι οι συν-καταχωρίζοντες είναι υπεύθυνοι για τον προγραμματισμό των εργασιών του ΦΑΠΟ και τη διασφάλιση της προόδου και της τήρησης της προθεσμίας. Όλοι οι συν-καταχωρίζοντες είναι επίσης υπεύθυνοι για τα εξής: το περιεχόμενο των κοινών μερών της καταχώρισης το περιεχόμενο του δικού τους μέρους της καταχώρισης Ωστόσο, είναι σημαντικό να συμφωνηθεί ποιος θα είναι ο κύριος καταχωρίζων. Ο κύριος καταχωρίζων θα έχει ειδικά καθήκοντα στο REACH-IT, όπως: οργάνωση της κοινής υποβολής υποβολή του κοινού μέρους της καταχώρισης πριν από τα υπόλοιπα διανομή των κωδικών ασφάλειας του REACH-IT στα μέλη, έτσι ώστε να μπορούν να υποβάλουν το δικό τους μέρος της καταχώρισης Οι υπόλοιποι συν-καταχωρίζοντες θα γίνουν καταχωρίζοντες μέλη της κοινής καταχώρισης. Ο κύριος καταχωρίζων ενεργεί κατόπιν συμφωνίας των υπόλοιπων καταχωριζόντων. Ο ρόλος αυτός δεν μπορεί να αναληφθεί μονομερώς. Αν έχει αναληφθεί καταχρηστικά στο δικό σας ΦΑΠΟ, συλλέξτε σχετικά αποδεικτικά στοιχεία και ενημερώστε τον ECHA. Αν δεν μπορείτε να καταλήξετε σε συμφωνία σχετικά με τον κύριο καταχωρίζοντα, θα πρέπει να συνεχίσετε παρόλα αυτά τις εργασίες του ΦΑΠΟ για να μην διακινδυνεύσετε την καταχώρισή σας. Ο επίσημος διορισμός του κύριου καταχωρίζοντος μπορεί να πραγματοποιηθεί μετά την εκπόνηση του φακέλου. ΚΚ

Συλλέξτε τα δεδομένα Δημιουργήστε ένα ευρετήριο των δεδομένων που διαθέτετε στο ΦΑΠΟ δεδομένα για την ουσία από δικές σας μελέτες από τη βιβλιογραφία δεδομένα για παρόμοιες ουσίες (για σκοπούς σύγκρισης) δεδομένα που ενδέχεται να απορριφθούν (π.χ. μελέτη χωρίς επιστημονική αιτιολόγηση) συμπεριλάβετε πτυχές σχετικά με την κατοχή δεδομένων και δικαιωμάτων δημιουργού Αξιολογήστε τα δεδομένα συνάφεια/αξιοπιστία/επάρκεια Στη συνέχεια, δημιουργήστε ένα ευρετήριο που περιέχει όλα τα δεδομένα για την ουσία τα οποία υποβλήθηκαν από όλα τα μέλη του ΦΑΠΟ. Υπενθυμίζεται ότι θα χρειαστεί να είστε νόμιμος κάτοχος των δεδομένων που χρησιμοποιείτε, ακόμα και αν είναι δημόσια διαθέσιμα στο Διαδίκτυο. Συμπεριλάβετε τις πτυχές περί κατοχής των δεδομένων και δικαιωμάτων δημιουργού στο ευρετήριό σας, καθώς και τους όρους που διαπραγματευτήκατε αναφορικά με τη χρήση των εν λόγω δεδομένων στην καταχώρισή σας. Ελέγξτε ότι τα δεδομένα σας είναι κατάλληλα για τον συγκεκριμένο σκοπό από άποψη συνάφειας, αξιοπιστίας και ακρίβειας.

Συλλέξτε τα δεδομένα Εντοπίστε ελλείψεις στα δεδομένα υπάρχουν πληροφορίες που χρειάζεστε και δεν διαθέτετε; Καλύψτε τις ελλείψεις σε δεδομένα αναπτύξτε νέα δεδομένα εξετάστε εναλλακτικές μεθόδους (συγκριτική προσέγγιση, εφαρμογή QSAR, …) διενεργήστε νέες δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα μόνον ως έσχατη λύση αγοράστε δεδομένα από κάτοχο εκτός του ΦΑΠΟ συμπεριλάβετε πτυχές περί κατοχής δεδομένων και δικαιωμάτων δημιουργού Εξετάστε το ενδεχόμενο κοινής εκπόνησης της ΕΧΑ (έκθεση χημικής ασφάλειας) και της καθοδήγησης για την ασφαλή χρήση Συμφωνήστε στο πλαίσιο του ΦΑΠΟ τις απαραίτητες ενέργειες για την κάλυψη των ελλείψεων σε δεδομένα. Υπενθυμίζεται ότι η διεξαγωγή δοκιμών σε ζώα πρέπει να είναι η έσχατη λύση. Χρειάζεται πρώτα να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι και θα πρέπει να τεκμηριώσετε τις σχετικές ενέργειες. Στις εναλλακτικές μεθόδους περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, δοκιμές in vitro, συγκριτική προσέγγιση, εφαρμογή QSAR και βάρος της απόδειξης. Αν διαπιστώσετε ότι μπορείτε να καλύψετε τις ελλείψεις με δεδομένα που δεν βρίσκονται στην κατοχή ενός μέλους του ΦΑΠΟ, θα πρέπει να συμφωνήσετε με τον κάτοχο των δεδομένων για τη χρήση τους (για παράδειγμα επιστολή πρόσβασης ή άδεια χρήσης). Διαπραγματευτείτε μια τέτοιου είδους συμφωνία για λογαριασμό όλων των συν-καταχωριζόντων, συμπεριλαμβανομένων των μελλοντικών καταχωριζόντων. Αν καταλήξετε στο συμπέρασμα ότι χρειάζεται να διενεργηθεί δοκιμή για την κάλυψη της έλλειψης σε δεδομένα, τότε πρέπει να συμφωνήσετε στο πλαίσιο του ΦΑΠΟ ποιο εργαστήριο θα χρησιμοποιήσετε και ποιο μέλος του ΦΑΠΟ θα είναι επικεφαλής της διενέργειας της δοκιμής. Επιπλέον της συλλογής δεδομένων, θα πρέπει επίσης να συμφωνήσετε αν θα εκπονήσετε μεμονωμένα ή από κοινού την έκθεση χημικής ασφάλειας και την καθοδήγηση για την ασφαλή χρήση της ουσίας. Όταν ολοκληρωθεί αυτό το βήμα, θα διαθέτετε ένα πλήρες σύνολο επαρκών δεδομένων που ικανοποιεί τις απαιτήσεις πληροφοριών για την καταχώρισή σας. Χρήσιμοι σύνδεσμοι: Πρακτικός οδηγός για διευθυντές ΜΜΕ και συντονιστές στο πλαίσιο του REACH (https://echa.europa.eu/practical-guides)

Επιμερίστε το κόστος Αρχές για τον επιμερισμό κόστους: το σύνολο του κόστους πρέπει να επιμερίζεται με δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο τρόπο οι καταχωρίζοντες πρέπει να πληρώσουν μόνο για τα δεδομένα που χρειάζονται για την καταχώρισή τους υπό ορισμένες συνθήκες, ένας καταχωρίζων μπορεί να υποβάλει ορισμένα δεδομένα ξεχωριστά, αν αυτό αιτιολογείται Αναλύστε, αιτιολογήστε και καθορίστε τιμή για καθένα από τα επιμέρους στοιχεία δεδομένων όλα τα υπόλοιπα έξοδα που σχετίζονται με την κοινή καταχώριση Αναπτύξτε ένα μοντέλο επιμερισμού του κόστους Συμφωνήστε ένα πρόγραμμα αποζημίωσης Τεκμηριώστε τις ενέργειές σας μέσω μιας συμφωνίας για την κοινοχρησία των δεδομένων Το μοντέλο επιμερισμού του κόστους θα πρέπει να περιγράφει με σαφήνεια την ανάλυση κόστους. Απαριθμεί τα στοιχεία κόστους που σχετίζονται με τις δοκιμές (δαπάνες για μελέτες) και διοικητικές εργασίες (δαπάνες εκτός μελετών), καθώς και το κόστος απόκτησης των πληροφοριών που χρειάζεστε για την καταχώρισή σας. Οι δαπάνες εκτός μελετών μπορεί να αφορούν τα εξής: συγκεκριμένη μελέτη, για παράδειγμα το κόστος για τη διαχείριση συμβάσεων με εργαστήριο εκπόνηση του φακέλου γενική διαχείριση του ΦΑΠΟ/της κοινής υποβολής Όλα τα στοιχεία θα πρέπει να αιτιολογούνται. Ένα πρόγραμμα αποζημίωσης θα διασφαλίσει ότι το κόστος επιμερίζεται ισόποσα. Κάθε φορά που ένας νέος πιθανός καταχωρίζων αγοράζει πρόσβαση σε δεδομένα, το συνολικό κόστος για κάθε συν-καταχωρίζοντα θα μειώνεται. Οι συν-καταχωρίζοντες θα πρέπει να συμφωνήσουν σε ποια περίπτωση και πόσο συχνά θα υπολογίζεται εκ νέου το κόστος.

Προετοιμαστείτε για νέα μέλη Το μοντέλο επιμερισμού του κόστους πρέπει να είναι δίκαιο, διαφανές και αμερόληπτο απέναντι σε πιθανούς καταχωρίζοντες Αποφασίστε ποιος θα αναλάβει να απαντά σε ερωτήματα νέων μελών Συμπεριλάβετε έναν μηχανισμό αποζημίωσης στο μοντέλο επιμερισμού του κόστους που έχετε αναπτύξει Δεδομένου ότι τα πιθανά νέα μέλη θα πρέπει να συνεισφέρουν στα έξοδα της κοινής καταχώρισης, θα έχουν επίσης το δικαίωμα να αμφισβητούν τις επιλογές σας, εάν κάτι δεν είναι σαφές ή όταν θεωρούν ότι είναι άδικο. Να είστε προετοιμασμένοι να απαντήσετε στις ερωτήσεις των νέων μελών, εξηγώντας το μοντέλο επιμερισμού του κόστους που αναπτύξατε και τις αποφάσεις του ΦΑΠΟ σχετικά με το περιεχόμενο του φακέλου. Καταρτίστε ένα σχέδιο αποζημίωσης για την ανακατανομή του κόστους, καθώς ο αριθμός των συν-καταχωριζόντων που συνεισφέρουν σε αυτό θα αυξάνεται. Κάθε φορά που ένας νέος καταχωρίζων αγοράζει πρόσβαση σε δεδομένα, το συνολικό κόστος για κάθε συν-καταχωρίζοντα θα μειώνεται. Στο πλαίσιο του ΦΑΠΟ θα πρέπει να συμφωνηθεί σε ποια περίπτωση και πόσο συχνά θα υπολογίζεται εκ νέου το κόστος.

Διενέξεις σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων Αν εσείς και οι συν-καταχωρίζοντες δεν μπορείτε να καταλήξετε σε συμφωνία σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων: να βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να αποδείξετε πως έχετε καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια στις διαπραγματεύσεις (ερωτήσεις και απαντήσεις) να υποβάλετε προσφυγή σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων στον ECHA ως έσχατη λύση και σε αυτή την περίπτωση θα χρειαστεί να υποβάλετε κοινή καταχώριση Αν εσείς και οι άλλοι συν-καταχωρίζοντες δεν καταφέρετε να συμφωνήσετε σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων, μπορείτε, ως έσχατη λύση, να υποβάλετε προσφυγή σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων στον ECHA. Προτού υποβάλετε προσφυγή, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να αποδείξετε ότι έχετε καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια στις διαπραγματεύσεις, στο πλαίσιο των οποίων ζητούσατε διευκρινίσεις για τα στοιχεία που σας απασχολούν και απαντούσατε στις ερωτήσεις των άλλων μερών. Υπενθυμίζεται ότι, ακόμα και μετά από διένεξη σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων, οφείλετε να υποβάλετε κοινή καταχώριση. Χρήσιμοι σύνδεσμοι: Διενέξεις σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων στην πράξη: https://echa.europa.eu/support/registration/working-together/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice.

Ανακεφαλαίωση Πολλά νέα ΦΑΠΟ θα χρειαστεί να δημιουργηθούν ενόψει του 2018 Μοιραστείτε τις πληροφορίες που έχετε για την ουσία σας με τους συν-καταχωρίζοντες Τηρήστε τις αρχές της δίκαιης, διαφανούς και αμερόληπτης αντιμετώπισης ως προς τα ακόλουθα: επικοινωνία με τους συν-καταχωρίζοντες επιμερισμός εργασιών καθορισμός κόστους για δεδομένα και για την εκτέλεση εργασιών Υποστήριξη παρέχεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση: https://echa.europa.eu/reach-2018.