To πρότυπο ISO Δρ. Καρκαλούσου Πέτρου Καθηγητή εφαρμογών Κλινικής Χημείας ΤΕΙ Αθηνών Τμήμα Ιατρικών Εργαστηρίων

ISO Απαιτήσεις Απαιτήσεις προς την διοίκηση Τεχνικές απαιτήσεις Βασίζονται πάνω στο πρότυπο ISO 9001:2000

Απαιτήσεις για την διοίκηση Να έχει κατάλληλο διοικητικό και τεχνικό προσωπικό για την εφαρμογή, συντήρηση και βελτίωση του συστήματος διαχείριση, ανεξάρτητα από τα άλλα καθήκοντά του. Να καθορίσει δείκτες ποιότητας. Να έχει διαδικασίες που να εξασφαλίζουν την αμεροληψία του προσωπικού. Να εξασφαλίζει εχεμύθεια των αποτελεσμάτων. Να καθορίζει τις αρμοδιότητες του προσωπικού. Να έχει υπεύθυνο ποιότητας. Να έχει τεχνικό υπεύθυνο ποιότητας.

Έγγραφα Το εργαστήριο πρέπει να έχει καταγεγραμμένα όλα τα έγγραφα που κυκλοφορούν στο εργαστήριο: Κάθε έγγραφο θα πρέπει να περιέχει: 1.Συγκεκριμένη κωδικοποίηση κατά αύξουσα σειρά. 2.Έγκριση από την διεύθυνση και τον τεχνικό ποιότητας. 3.Ημερομηνία έκδοσης. 4.Ημερομηνία τροποποίησης.

Συμβάσεις - υπεργολαβίες Σαφής καθορισμός των απαιτήσεων στις συμβάσεις των πελατών (π.χ. μέθοδοι, χρόνος έκδοσης αποτελέσματος). Πρέπει να υπάρχει κατάλογος των προμηθευτών αναλωσίμων. Διαδικασίες επιλογής και αξιολόγησης των προμηθευτών. Διαδικασία για την εξασφάλιση της ποιότητας των αναλωσίμων. Υπεργολαβίες Με ποιές διαδικασίες γίνεται συνεργασία με άλλα εργαστήρια και με φορείς διακρίβωσης? Ένα κριτήριο είναι η διαπίστευση.

Έντυπο του ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Κωδικός : Ε-6Έκδοση 3Σελίδα 1 από 1Ημερομ. έκδοσης 15 / 06 / 2002 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΩΝ ΥΛΙΚΑ / ΥΠΗΡΕΣΙΕΣΠΡΟΜΗΘΕΥΤΕΣ Τηλέφωνο, διεύθυνση, Πρoμήθεια θρεπτικών υποστρωμάτων καλλιεργειών Προμήθεια αλκοόλης Προμήθεια αναλυτικών ζυγών Προμήθεια αναλωσίμων Η/Υ Προμήθεια υλικών καθαριότητας Εκδόθηκε από Τεχνικό Υπεύθυνο ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ

ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ ΠΕΛΑΤΩΝ Θα πρέπει να εξασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα των αποτελεσμάτων. Να υπάρχει συνεργασία με τον πελάτη για την παρακολούθηση της επίδοσης του εργαστηρίου. Να υπάρχει διαχείριση των παραπόνων. – Τα παράπονα και οι ικανοποιήσεις των παραπόνων θα πρέπει να καταγράφονται. Το εργαστήριο θα πρέπει να επιδιώκει την αξιολόγηση από τους πελάτες του για την επίδοσή του. – Θα πρέπει να ορίζονται δείκτες ποιότητας.

Προληπτικές ενέργειες & Διορθωτικές ενέργειες Προληπτική ενέργεια: Διαδικασία εντοπισμού πιθανών πηγών μη συμμορφώσεων. Διορθωτική ενέργεια: Διαδικασία επανόρθωσης μη συμμόρφωσης. Η ανάγκη για μια προληπτική ενέργεια μπορεί να προέλθει π.χ. από:  Εσωτερικές επιθεωρήσεις και ανασκοπήσεις  Προτάσεις του προσωπικού

ΑΝΑΦΟΡΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ Εργαστηρίου Δημόσιας Υγείας Ημερομ. Επιθεώρησης Ελεχθείσες δραστηριότητες ………… ……………………………………………………...…………… Αριθμός αναφοράς Επιθεωρητής.....…………… Παρατηρήσεις – Σχόλια: Μη συμμορφώσεις : Αναγνώριση από τον επιθεωρούμενο Αιτία μη συμμόρφωσης: ……………………….. Προτεινόμενες διορθωτικές ενέργειες : ……………………………… Προτεινόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης Διαπιστωθείσες διορθωτικές ενέργειες: ……………………… Αποτελεσματικότητα των διορθωτικών ενεργειών: Ημερομηνία …………. Ο Υπεύθυνος Ποιότητας …………………………………….

Μη συμμορφούμενες εργασίες Πρέπει να υπάρχει πολιτική διαχείρισης μη συμμορφούμενων εργασιών. Αξιολογείται η σημασία της Ενημερώνεται ο πελάτης Εν ανάγκει γίνεται ανάκληση πιστοποιητικών Ακολουθούν διορθωτικές ενέργειες και καταγράφονται.

Αρχεία Διαχείριση αρχείων (ομαδοποίηση, κωδικοποίηση, προσπέλαση, τελική διάθεση, ηλεκτρονικά αρχεία κλπ). Εχεμύθεια Καθορίζεται ο χρόνος διατήρησης των αρχείων Εξασφαλίζεται η εύκολη ανάκτησή τους Απαιτούνται αντίγραφα ασφαλείας

Εσωτερικές επιθεωρήσεις Γίνονται από εξειδικευμένο προσωπικό όχι αποκλειστικά του εργαστηρίου. Αναφέρονται σε όσο το δυνατό μεγαλύτερο τμήμα του συστήματος. Αναλύουν τυχαία δείγματα Επιβεβαιώνουν ότι το σύστημα λειτουργεί. Γίνονται περιοδικά τουλάχιστον πριν από κάθε εξωτερική επιθεώρηση.

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Αναφέρονται στην αξιοπιστία των δοκιμών ποου προσδιορίζεται από πολλούς παράγοντες Προσωπικό Χώρους Μεθόδους Εξοπλισμό Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων Δειγματοληψία Χειρισμό αντικειμένων δοκιμής και διακρίβωσης.

Προσωπικό Κατάλληλη εκπαίδευση και αξιολόγηση της εκπαίδευσης Επανεκπαίδευση Περιγραφή εργασίας Επιτήρηση του υπό εκπαίδευση προσωπικού. Τα ανωτέρω ισχύουν και για τους συμβασιούχους, φοιτητές κλπ

Χώροι Πρέπει να διευκολύνουν την σωστή εκτέλεση των εργασιών Πρέπει να καταγράφονται οι περιβαλλοντικές συνθήκες Μέτρηση ποιότητας περιβαλλοντικών συνθηκών και καθορισμός ορίων Κατάλληλος φωτισμός, αερισμός Αντιπυρική προστασία Καθαριότητα

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΧΩΡΩΝ Παράδειγμα ορίων ποιότητας Αέρας: Ανοικτά τρυβλία για 15΄. Επώαση Nutrient agar 35° C για 48  2 h. cfus < 15 /τρυβλίο. Πάγκοι: swabs σε 16 cm 2 Επώαση Nutrient Agar 35° C για 48  2 h. cfus < 10 /τρυβλίο

Date Room Signature Temperature o C Humidity Παράδειγμα εντύπου καταγραφής περιβαλλοντικού ελέγχου

Μέθοδοι Προτιμάται η χρήση διεθνών μεθόδων στην τελευταία τους έκδοση Οι μέθοδοι αυτοί χρειάζονται επαλήθευση για να ελεγχθεί η απόδοσή τους στις συνθήκες του εργαστηρίου και σε συγκεκριμένο υπόστρωμα (matrix). Μη πρότυπες μέθοδοι χρειάζονται επικύρωση. Πάντα εκτιμάται η αβεβαιότητα Παράλληλα γίνεται συστηματικός ποιοτικός έλεγχος

Εξοπλισμός Καταλληλότητα εξοπλισμού για την εκτέλεση των δοκιμών/διακριβώσεων Πρόβλεψη για μετακίνηση εξοπλισμού Χρήση από εξουσιοδοτημένο προσωπικό Οδηγίες χρήσης, μεταφοράς, συντήρησης Τήρηση αρχείου για κάθε στοιχείο εξοπλισμού  στοιχεία ταυτότητας  απαιτήσεις & ιστορικό διακρίβωσης  έλεγχοι αποδοχής  οδηγίες & ιστορικό συντήρησης  εγχειρίδια χρήσης  θέση εγκατάστασης Διακρίβωση/ιχνηλασιμότητα εξοπλισμού

Σύνταξη εκθέσεων αποτελεσμάτων Όπου απαιτείται, πρέπει να περιλαμβάνουν: παρεκκλίσεις, προσθήκες, ειδικές πληροφορίες για την μέθοδο δοκιμής Αν απαιτείται (μόνο) δήλωση για την εκτιμηθείσα αβεβαιότητα της μέτρησης. Όπου ενδείκνυται και απαιτείται, και αν το εργαστήριο έχει ειδική διαπίστευση, γνώμες και ερμηνείες. Αν απαιτείται, στοιχεία δειγματοληψίας.

Το λάθος Πραγματική τιμή: Θεωρητική τιμή που δεν δύναται να επιτευχθεί. Αποδεκτή τιμή: Τιμή πολύ κοντά στην πραγματική τιμή έτσι ώστε η διαφορά τους να μην είναι σημαντική. Λάθος: Ασυμφωνία μεταξύ αποτελέσματος και αποδεκτής τιμής.

Πηγές λαθών Εισαγωγή λανθασμένων δεδομένων π.χ. θερμοκρασία. Χαρακτηριστικά του δείγματος π.χ. όχι καλά συντηρημένο. Λάθη τεχνικής (τυχαία ή συστηματικά). Επιρροή περιβάλλοντος. Λάθη υπολογισμών π.χ. στις αραιώσεις.

Τυχαίο λάθος Πρόκειται για την διασπορά των μετρήσεων γύρω από την αποδεκτή τιμή. Είναι απρόβλεπτο και δεν μπορεί να μηδενιστεί. Τυχαίο λάθος σημαίνει κακή επαναληψιμότητα

Χαρακτηριστικά τυχαίων λαθών Προκαλούν διασπορά τιμών. Δεν μπορούν να αποφευχθούν με υπολογισμούς. Δύσκολα αποφεύγονται. Μειώνονται με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις. Προληπτικά μειώνονται: – Με καλή εκπαίδευση του προσωπικού – Με τυποποιημένες διαδικασίες – Με διακρίβωση οργάνων – Με καλή συντήρηση του εξοπλισμού

Αποφυγή τυχαίων λαθών Καλό πιπετάρισμα (διακριβωμένη πιπέττα) Σωστός χρόνος επώασης (διακριβωμένο χρονόμετρο). Σωστή θερμοκρασία επώασης (διακριβωμένο θερμόμετρο) Σωστή ζύγιση (διακριβωμένος ζυγός) Σωστή φυγοκέντρηση (διακριβωμένη φυγόκεντρος)

Διάγραμμα ελέγχου με τυχαία λάθη

Συστηματικά σφάλματα Πρόκειται για την σταθερή απόκλιση των μετρήσεων από την αποδεκτή τιμή. Πρόκειται για σφάλμα που παραμένει το ίδιο και όταν μεταβάλλονται οι συνθήκες μεταβάλλεται παράλληλα ή ανάλογα.

Πηγές συστηματικών λαθών Λάθη υπολογισμών π.χ. αραίωσης. Αλλοιωμένα αντιδραστήρια π.χ. υλικά. Τεχνικό πρόβλημα στον εξοπλισμό. Κακή ρύθμιση μετρητικού εξοπλισμού π.χ. ζυγών.

Διάγραμμα ελέγχου με συστηματικό λάθος

Διάγραμμα ελέγχου χωρίς εμφανή λάθη

Άλλες απαιτήσεις του Προτύπου Πρέπει να υπάρχουν ειδικές διαδικασίες δειγματοληψίας. Να υπάρχουν πρότυπα αναφοράς (π.χ. Θερμόμετρο, βάρη) Να υπάρχουν υλικά ελέγχου (controls) για τις διενεργούμενες δοκιμές. Να συμμετέχει το εργαστήριο σε διεργαστηριακές συγκρίσεις. Να υπάρχει ιχνηλασιμότητα στις μετρήσεις, στις διακριβώσεις και στα εργαστηριακά αποτελέσματα.