ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 5. Ευθύνη της Διοίκησης 5

Παρουσίαση με θέμα: "ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 5. Ευθύνη της Διοίκησης 5"— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 5. Ευθύνη της Διοίκησης 5
Εξασφάλιση από την Ανώτατη Διοίκηση ότι οι ευθύνες και οι αρμοδιότητες καθορίζονται και γνωστοποιούνται εντός του Οργανισμού Καθορισμός μέλους της Διοίκησης (εκπρόσωπος της Διοίκησης) που, ανεξάρτητα άλλων ευθυνών έχει ευθύνη και αρμοδιότητα για: την εξασφάλιση του ότι καθιερώνονται, τίθενται σε εφαρμογή και διατηρούνται οι διεργασίες που χρειάζονται για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας τη γραπτή ενημέρωση της Ανώτατης Διοίκησης σχετικά με την επίδοση του Συστήματος και με οποιαδήποτε ανάγκη για βελτίωση εξασφάλιση της προώθησης της ενημέρωσης όλου του Οργανισμού για τις απαιτήσεις των πελατών Εξασφάλιση επαρκούς επικοινωνίας εντός του Οργανισμού για τη αποτελεσματικότητα του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας

2 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 5. Ευθύνη της Διοίκησης 5
Εισερχόμενα Αποτελέσματα επιθεωρήσεων Ανατροφοδότηση από τον πελάτη Επίδοση διεργασιών και συμμόρφωση προϊόντος Κατάσταση προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών Επακόλουθες ενέργειες από προηγούμενες ανασκοπήσεις από τη Διοίκηση Αλλαγές που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Συστάσεις για βελτίωση Εξερχόμενα Αποφάσεις και ενέργειες που σχετίζονται με: Τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας και των διεργασιών του Τη βελτίωση του προϊόντος, η οποία σχετίζεται με απαιτήσεις των πελατών Τις ανάγκες σε πόρους

3 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 6. Διαχείριση Πόρων 6.1 Διάθεση Πόρων
Ο Οργανισμός πρέπει να προσδιορίζει και να διαθέτει τους πόρους που χρειάζονται για να: θέτει σε εφαρμογή και να διατηρεί το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας και να βελτιώνει διαρκώς την αποτελεσματικότητά του αυξάνει την ικανοποίηση των πελατών μέσα από την εκπλήρωση των απαιτήσεών τους.

4 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 6. Διαχείριση Πόρων 6.2 Ανθρώπινοι Πόροι
Προσδιορισμός της απαραίτητης ικανότητας του προσωπικού που εκτελεί εργασίες οι οποίες επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος Παροχή εκπαίδευσης ή υλοποίηση άλλων συναφών ενεργειών Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας ενεργειών Εξασφάλιση του ότι το ανθρώπινο δυναμικό είναι ενήμερο για τη σχέση και τη σπουδαιότητα των δραστηριοτήτων του και του τρόπου που αυτές συμβάλλουν στην επίτευξη των αντικειμενικών σκοπών για την ποιότητα Διατήρηση κατάλληλων αρχείων αποτύπωσης της εκπαίδευσης, μόρφωσης, δεξιοτήτων και εμπειρίας για το ανθρώπινο δυναμικό

5 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 6. Διαχείριση Πόρων 6.3 Υποδομή
Ο Οργανισμός πρέπει να προσδιορίζει, να διαθέτει και να διατηρεί την υποδομή που χρειάζεται για την επίτευξη της συμμόρφωσης του προϊόντος με τις απαιτήσεις. Η υποδομή μπορεί να περιλαμβάνει: Κτίρια, χώρους εργασίας και συνδεόμενες βοηθητικές εγκαταστάσεις Εξοπλισμό διεργασιών (συμπεριλαμβάνεται το λογισμικό) Υπηρεσίες υποστήριξης (όπως μεταφορές ή επικοινωνίες)

6 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 6. Διαχείριση Πόρων 6.4 Περιβάλλον Εργασίας
Ο Οργανισμός πρέπει να προσδιορίζει και να διαχειρίζεται το περιβάλλον εργασίας που χρειάζεται για την επίτευξη της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις για το προϊόν.

7 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7
Ο Οργανισμός πρέπει να προσδιορίζει: τους αντικειμενικούς σκοπούς για την ποιότητα και τις απαιτήσεις για το προϊόν (ή την υπηρεσία) την ανάγκη καθιέρωσης διεργασιών, εγγράφων και διάθεσης πόρων, συγκεκριμένων για το προϊόν τις συγκεκριμένες για το προϊόν απαιτούμενες δραστηριότητες επαλήθευσης, επικύρωσης, παρακολούθησης, ελέγχων και δοκιμών, καθώς και τα κριτήρια αποδοχής του προϊόντος (ή της υπηρεσίας) τα αρχεία που χρειάζονται για την παροχή αποδείξεων ότι οι διεργασίες υλοποίησης και το προκύπτον προϊόν ικανοποιούν τις απαιτήσεις. Τα αποτελέσματα αυτής της σχεδίασης πρέπει να είναι σε μορφή κατάλληλη για τη μέθοδο λειτουργίας του οργανισμού.

8 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7
Σχέδιο Ποιότητας: Έγγραφο που καθορίζει τις διεργασίες του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (συμπεριλαμβανομένων των διεργασιών υλοποίησης του προϊόντος) και τους πόρους που πρόκειται να διατεθούν για ένα συγκεκριμένο προϊόν, έργο ή σύμβαση.

9 Προσδιορισμός απαιτήσεων προϊόντος Ανασκόπηση απαιτήσεων προϊόντος
ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7.2 Διεργασίες που σχετίζονται με τους πελάτες Προσδιορισμός απαιτήσεων προϊόντος Απαιτήσεις που καθορίζονται από τους πελάτες (συμπεριλαμβάνεται η παράδοσης και οι δραστηριότητες μετά την παράδοση) Απαιτήσεις που δε δηλώνονται από τους πελάτες αλλά είναι απαραίτητες για τη χρήση του προϊόντος ή της υπηρεσίας Νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με το προϊόν Οποιεσδήποτε πρόσθετες απαιτήσεις ορίζονται από τον οργανισμό Ανασκόπηση απαιτήσεων προϊόντος Η ανασκόπηση πρέπει να διεξάγεται πριν από τη δέσμευση του οργανισμού να προμηθεύσει το προϊόν (ή την υπηρεσία) στον πελάτη. Πρέπει να εξασφαλίζεται ότι: Οι απαιτήσεις για το προϊόν είναι καθορισμένες Απαιτήσεις της σύμβασης ή της παραγγελίας που διαφέρουν από εκείνες που προηγούμενα εκφράστηκαν, επιλύονται Ο Οργανισμός έχει την ικανότητα να ικανοποιήσει τις καθορισμένες απαιτήσεις. Διατήρηση αρχείων ανασκοπήσεων

10 Επικοινωνία με τους Πελάτες
ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7.2 Διεργασίες που σχετίζονται με τους πελάτες Επικοινωνία με τους Πελάτες Προσδιορισμός και εφαρμογή αποτελεσματικών διευθετήσεων για την επικοινωνία με τους πελάτες σε σχέση με: Πληροφορίες για το προϊόν Αιτήσεις για πληροφορίες, συμβάσεις ή χειρισμό παραγγελιών, συμπεριλαμβανομένων των τροποποιήσεων Ανατροφοδότηση από τους πελάτες, συμπεριλαμβανομένων των παραπόνων

11 Προγραμματισμός του σχεδιασμού και της ανάπτυξης
ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7.3 Σχεδιασμός και Ανάπτυξη Προγραμματισμός του σχεδιασμού και της ανάπτυξης Προσδιορισμός των σταδίων του σχεδιασμού και της ανάπτυξης Προσδιορισμός της ανασκόπησης, επαλήθευσης και επικύρωσης που χρειάζονται για κάθε στάδιο Προσδιορισμός ευθυνών και αρμοδιοτήτων Διαχείριση επαφών ανάμεσα σε διαφορετικές ομάδες που εμπλέκονται στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη Επικαιροποίηση αποτελεσμάτων σχεδιασμού, όταν απαιτείται

12 Δεδομένα του σχεδιασμού και της ανάπτυξης
ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7.3 Σχεδιασμός και Ανάπτυξη Δεδομένα του σχεδιασμού και της ανάπτυξης Τα δεδομένα πρέπει να τηρούνται σε αρχείο και περιλαμβάνουν: Απαιτήσεις λειτουργίας και επίδοσης Εφαρμόσιμες νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις Όπου είναι εφαρμόσιμο, πληροφορίες που προκύπτουν από προηγούμενους παρόμοιους σχεδιασμούς Άλλες ουσιώδεις απαιτήσεις

13 Αποτελέσματα του σχεδιασμού και της ανάπτυξης. Πρέπει να:
ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7.3 Σχεδιασμός και Ανάπτυξη Αποτελέσματα του σχεδιασμού και της ανάπτυξης. Πρέπει να: Ικανοποιούν τις απαιτήσεις των δεδομένων Παρέχουν κατάλληλες πληροφορίες για τις αγορές, την παραγωγή και την παροχή υπηρεσιών Παρέχουν ή να κάνουν αναφορά σε κριτήρια αποδοχής του προϊόντος Καθορίζουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος τα οποία είναι ουσιώδη για την ασφαλή και ενδεικνυόμενη χρήση του.

14 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7
Ανασκόπηση του σχεδιασμού και της ανάπτυξης. Πρέπει να διεξάγεται στα κατάλληλα στάδια για να: Αξιολογείται η ικανότητα των αποτελεσμάτων του σχεδιασμού και της ανάπτυξης ως προς την ικανοποίηση των απαιτήσεων Εντοπίζονται οποιαδήποτε προβλήματα Στους συμμετέχοντες στις ανασκοπήσεις πρέπει να περιλαμβάνονται εκπρόσωποι των λειτουργιών που υπεισέρχονται / επηρεάζουν το κάθε στάδιο που ανασκοπείται. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των ανασκοπήσεων.

15 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7
Επαλήθευση του σχεδιασμού και της ανάπτυξης Με την επαλήθευση εξασφαλίζεται ότι τα αποτελέσματα του σχεδιασμού και της ανάπτυξης έχουν ικανοποιήσει τα δεδομένα. Πρέπει να τηρούνται αρχεία με τα αποτελέσματα των επαληθεύσεων. Επικύρωση του σχεδιασμού και της ανάπτυξης Η επικύρωση πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με προσχεδιασμένες διευθετήσεις ώστε να εξασφαλίζεται ότι το προϊόν έχει τη δυνατότητα να ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την καθορισμένη εφαρμογή ή χρήση. Πρέπει να τηρούνται αρχεία με τα αποτελέσματα των επικυρώσεων. Έλεγχος των αλλαγών στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη Στις αλλαγές πρέπει να αποδίδεται ταυτότητα και να διατηρούνται αρχεία.

16 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7.4 Αγορές
Διεργασία Αγορών Εξασφάλιση ότι το προμηθευόμενο προϊόν ή υπηρεσία συμμορφώνεται με καθορισμένες απαιτήσεις ή προδιαγραφές Αξιολόγηση προμηθευτών και και καθορισμός κριτηρίων επιλογής, αξιολόγησης και επαναξιολόγησης προμηθευτών Τήρηση αρχείων αποτελεσμάτων αξιολόγησης προμηθευτών

17 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7.4 Αγορές
Πληροφορίες Αγορών Περιγραφή απαιτήσεων για την έγκριση του προϊόντος, διαδικασίες, διεργασίες και εξοπλισμό Περιγραφή απαιτήσεων για αξιολόγηση της ικανότητας του προσωπικού Περιγραφή απαιτήσεων για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Εξασφάλιση της επάρκειας των καθορισμένων απαιτήσεων, πριν αυτές γνωστοποιηθούν στον προμηθευτή. Επαλήθευση του προϊόντος Καθορισμός ελέγχων ή άλλων δραστηριοτήτων που είναι απαραίτητες για την εξασφάλιση ότι το προμηθευόμενο προϊόν ικανοποιεί τις απαιτήσεις.

18 Διεργασία Αξιολόγησης Προμηθευτών
Η διεργασία αξιολόγησης προμηθευτών είναι το βήμα – κλειδί για την επιτυχημένη επιλογή του καλύτερου προμηθευτή Είναι επίσης αποφασιστικής σημασίας για τη διαχείριση των σχέσεων με τους προμηθευτές και για την ανάπτυξη αμοιβαίας εμπιστοσύνης Δεν υπάρχει μοναδική μέθοδος κατάλληλη για όλους τους οργανισμούς – Σταθερές διαδικασίες πρέπει να εφαρμόζονται για να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα της διεργασίας

19 Διεργασία Αξιολόγησης Προμηθευτών Απαραίτητα Βήματα
Κατηγοριοποίηση των προμηθευόμενων ειδών ή υπηρεσιών, βάσει κατάλληλων κριτηρίων Ανάπτυξη λίστας παραγόντων αξιολόγησης προμηθευτών Καθορισμός του συντελεστή βαρύτητας κάθε παράγοντα αξιολόγησης, χωριστά για κάθε κατηγορία προμηθευόμενων ειδών ή Καθορισμός κλίμακας βαθμολόγησης Ανάπτυξη τρόπου μέτρησης του κάθε παράγοντα αξιολόγησης, πολλαπλασιάζοντας τη βαθμολογία με το συντελεστή βαρύτητας Δημιουργία συνολικής βαθμολογίας ανά προμηθευτή, που μπορεί να συγκριθεί με τη βαθμολογία άλλων προμηθευτών ή προκαθορισμένων επιπέδων αποδοχής.

20 Διεργασία Αξιολόγησης Προμηθευτών Κατηγοριοποίηση Προμηθευόμενων Ειδών Purchase Portfolio Mapping
Supplier Market Complexity “Bottleneck” Goods “Strategic” Goods “Routine” Goods “Profit” Goods Powerful Suppliers Kraljic, 1983 Powerful Buyers

21 Διεργασία Αξιολόγησης Προμηθευτών Κριτήρια Επιλογής / Αξιολόγησης Προμηθευτών
Τιμή Ποιότητα προμηθευόμενων ειδών Αξιοπιστία προμηθευτή Εξυπηρέτηση μετά την πώληση Τοποθεσία εγκαταστάσεων προμηθευτή Διαθεσιμότητα αποθεμάτων Ευελιξία – Ανταπόκριση σε αλλαγές παραγγελιών, έκτακτες ζητήσεις Οικονομική σταθερότητα προμηθευτή Τεχνική ικανότητα Ποικιλία ειδών Ύπαρξη πιστοποιημένου κατά ISO 9001 Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας στον Προμηθευτή Περιβαλλοντική επίδοση των προμηθευόμενων ειδών

22 Διεργασία Αξιολόγησης Προμηθευτών Πέντε φάσεις για την επιλογή προμηθευτών και τη διαχείριση σχέσεων με τους προμηθευτές Φάση 1 – Προκαταρκτική Φάση Εντοπισμός ανάγκης για προμήθεια Δημιουργία ομάδας, αν απαιτείται Φάση 2 – Προσδιορισμός δυνητικών προμηθευτών Καθορισμός κριτηρίων επιλογής Προσδιορισμός δυνητικών προμηθευτών Φάση 3 - Επιλογή Επαφή με δυνητικούς προμηθευτές Αξιολόγηση Επιλογή Φάση 4 – Δημιουργία σχέσης Τεκμηρίωση απαιτήσεων / επαφών Στενή παρακολούθηση Συστηματική ανατροφοδότηση Φάση 5 – Αξιολόγηση σχέσης Διατήρηση υφιστάμενου επιπέδου Προοδευτικό χτίσιμο σχέσης Επίλυση προβλημάτων

23 Διεργασία Αξιολόγησης Προμηθευτών Τα κριτήρια αξιολόγησης υποκατασκευαστών της Hewlett - Packard
Κριτήριο Καθορισμός Τ - Τεχνολογία Ικανότητα του υποκατασκευαστή να επιδεικνύει τεχνική εξειδίκευση Q - Ποιότητα Το επίπεδο ποιότητα της εργασίας του υποκατασκευαστή R - Ανταπόκριση Κατά πόσο ο υποκατασκευαστής μπορεί να ανταποκρίνεται μακροπρόθεσμα D - Παράδοση Ικανότητα του υποκατασκευαστή να τηρεί τους συμφωνημένους χρόνους παράδοσης C – Κόστος Κόστος ή τιμή για την παρεχόμενη υπηρεσία Ε - Περιβάλλον Επαλήθευση του ότι ο υποκατασκευαστής σέβεται τη νομοθεσία για το περιβάλλον και χρησιμοποιεί ανακυκλώσιμα υλικά

24 Έλεγχος της Παραγωγής και της Παροχής Υπηρεσιών
ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7.5 Παραγωγή και Παροχή Υπηρεσιών Έλεγχος της Παραγωγής και της Παροχής Υπηρεσιών Ο Οργανισμός πρέπει να σχεδιάζει και να εκτελεί την παραγωγή και την παροχή υπηρεσιών κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες, όπως: Διαθεσιμότητα πληροφοριών που περιγράφουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος ή της υπηρεσίας Διαθεσιμότητα οδηγιών εργασίας, όπου κρίνεται απαραίτητο Χρήση κατάλληλου εξοπλισμού Διαθεσιμότητα και χρήση συσκευών παρακολούθησης και μέτρησης Εφαρμογή και παρακολούθηση της μέτρησης Εφαρμογή δραστηριοτήτων αποδέσμευσης, παράδοσης και εξυπηρέτησης μετά την παράδοση.

25 Επικύρωση Διεργασιών Παραγωγής και Παροχής Υπηρεσιών
ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7.5 Παραγωγή και Παροχή Υπηρεσιών Επικύρωση Διεργασιών Παραγωγής και Παροχής Υπηρεσιών Ο Οργανισμός πρέπει να επικυρώνει οποιεσδήποτε διεργασίες παραγωγής και παροχής υπηρεσιών, στις περιπτώσεις όπου το προκύπτον προϊόν δεν μπορεί να επαληθευθεί με επακόλουθη παρακολούθηση ή μέτρηση. Τέτοιες είναι οι διεργασίες για τις οποίες τα ελαττώματα καθίστανται εμφανή μόνο όταν το προϊόν χρησιμοποιηθεί ή η υπηρεσία παρασχεθεί. Η επικύρωση πρέπει να αποδεικνύει την ικανότητα των διεργασιών αυτών να επιτυγχάνουν προσχεδιασμένα αποτελέσματα. Οι απαραίτητες διευθετήσεις περιλαμβάνουν: Καθορισμένα κριτήρια για την ανασκόπηση και την έγκριση των διεργασιών Έγκριση εξοπλισμού και αξιολόγηση της ικανότητας του προσωπικού Απαιτήσεις για τα τηρούμενα αρχεία Ανάγκη επανεπικύρωσης

26 Απόδοση Ταυτότητας και Ιχνηλασιμότητα
ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7.5 Παραγωγή και Παροχή Υπηρεσιών Απόδοση Ταυτότητας και Ιχνηλασιμότητα Όπου απαιτείται, ο Οργανισμός πρέπει, κατά τη διάρκεια υλοποίησης του προϊόντος, να αποδίδει ταυτότητα στο προϊόν με κατάλληλα μέσα. Ο Οργανισμός πρέπει να αποδίδει ταυτότητα στην κατάσταση του προϊόντος αναφορικά με τις απαιτήσεις παρακολούθησης και μέτρησης. Στις περιπτώσεις που η ιχνηλασιμότητα είναι μια απαίτηση, ο Οργανισμός πρέπει να ελέγχει και να καταγράφει σε αρχείο τη μονοσήμαντη απόδοση ταυτότητας στο προϊόν. Ιχνηλασιμότητα: Δυνατότητα προσδιορισμού των στοιχείων των πρώτων υλών (ή δεδομένων) και των φάσεων της παραγωγικής διαδικασίας από τις οποίες έχει περάσει το προϊόν, μέχρι την τελική του μορφή, αφού αυτό έχει καταλήξει στον προορισμό του.

27 Πότε είναι χρήσιμη η εξασφάλιση της Ιχνηλασιμότητας;
Όταν, εντοπίζοντας ένα πρόβλημα στο τελικό προϊόν, είναι περισσότερες από μια οι πιθανές πηγές του προβλήματος. Όταν, για να αντιμετωπιστεί πρόσθετη παραγγελία του πελάτη, απαιτείται η πλήρης γνώση των χαρακτηριστικών των προϊόντων της προηγούμενης, λόγω αναμενόμενων διαφοροποιήσεων σε κάποια από αυτά.

28 Προσδιορισμός Σημείων για την Ιχνηλασιμότητα
Καταγραφή όλων των φάσεων της παραγωγικής διαδικασίας Εντοπισμός κρίσιμων παραμέτρων ανά φάση, η μεταβολή των οποίων επιδρά το αποτέλεσμά τους Τελική επιλογή των φάσεων για τις οποίες θα πρέπει να τηρούνται μονοσήμαντα στοιχεία ταυτοποίησης («σημεία ιχνηλασιμότητας»), συνδεόμενα με το προϊόν, καθώς και των παραμέτρων που θα παρακολουθούνται. Οργάνωση του τρόπου σύνδεσης της ταυτότητας του τελικού προϊόντος με τα στοιχεία των σημείων ιχηλασιμότητας.

29 Διατήρηση του Προϊόντος
ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7.5 Παραγωγή και Παροχή Υπηρεσιών Ιδιοκτησία του Πελάτη Ο Οργανισμός πρέπει να φροντίζει την ιδιοκτησία του πελάτη, ενώ αυτή ευρίσκεται υπό τον έλεγχό του ή χρησιμοποιείται από τον Οργανισμό. Ο Οργανισμός πρέπει να αποδίδει ταυτότητα, να προστατεύει και να διαφυλάσσει την ιδιοκτησία του πελάτη, η οποία παρέχεται για χρήση ή για ενσωμάτωση στο προϊόν. Αν οποιαδήποτε ιδιοκτησία του πελάτη υποστεί ζημιά ή με οποιοδήποτε τρόπο βρεθεί ακατάλληλη για χρήση, αυτό πρέπει να αναφέρεται στον πελάτη και να διατηρούνται αρχεία. (Για τα παραπάνω συμπεριλαμβάνεται η πνευματική ιδιοκτησία). Διατήρηση του Προϊόντος Ο Οργανισμός πρέπει να διατηρεί τη συμμόρφωση του προϊόντος κατά τη διάρκεια των εσωτερικών διεργασιών και κατά την παράδοση στον τελικό προορισμό (απόδοση ταυτότητας – χειρισμός – συσκευασία – αποθήκευση – προστασία). Διατήρηση πρέπει να εφαρμόζεται και στα συστατικά μέρη του προϊόντος.

30 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 7. Υλοποίηση του Προϊόντος 7
Διακρίβωση ή επαλήθευση του εξοπλισμού μέτρησης σε προκαθορισμένα χρονικά διαστήματα ή πριν τη χρήση, ως προς πρότυπα μέτρησης τα οποία βρίσκονται σε διεθνή ή εθνικά πρότυπα μέτρησης. Όταν δεν υπάρχουν τέτοια πρότυπα, πρέπει να καταγράφεται σε αρχείο η βάση που χρησιμοποιείται για τη διακρίβωση ή την επαλήθευση. Ρύθμιση ή επαναρύθμιση του εξοπλισμού μέτρησης, όπου είναι απαραίτητο Αναγνώριση ταυτότητας του εξοπλισμού μέτρησης, ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισμός της κατάστασης διακρίβωσης. Προστασία από ρυθμίσεις που θα μπορούσαν να καταστήσουν άκυρα τα αποτελέσματα της μέτρησης. Προστασία του εξοπλισμού μέτρησης από ζημιές και φθορές κατά το χειρισμό, τη συντήρηση και την αποθήκευση. Τήρηση αρχείων διακρίβωσης ή επαλήθευσης. Επιβεβαίωση της ικανότητας του λογισμικού υπολογιστών να ικανοποιεί την εφαρμογή, όταν αυτό χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση και τη μέτρηση καθορισμένων απαιτήσεων. Αυτό πρέπει να διενεργείται πριν από την αρχική χρήση και να επιβεβαιώνεται εκ νέου, όπως απαιτείται.

31 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 8. Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση 8
Ο Οργανισμός πρέπει να σχεδιάζει και να θέτει σε εφαρμογή τις διεργασίες παρακολούθησης, μέτρησης, ανάλυσης και βελτίωσης που χρειάζονται για να: Αποδεικνύει τη συμμόρφωση του προϊόντος Εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας Βελτιώνει διαρκώς την αποτελεσματικότητα του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας

32 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 8. Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση
Ικανοποίηση Πελατών Εσωτερική Επιθεώρηση 8.2 Παρακολούθηση και Μέτρηση Παρακολούθηση και Μέτρηση Διεργασιών Παρακολούθηση και Μέτρηση του Προϊόντος

33 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 8. Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση 8
Εσωτερική Επιθεώρηση Ο Οργανισμός πρέπει να διεξάγει, σε προγραμματισμένα χρονικά διαστήματα, εσωτερικές επιθεωρήσεις για να προσδιορίζει κατά πόσο το Σύστημα Ποιότητας: Συμμορφώνεται με τις προσχεδιασμένες διευθετήσεις (παράγραφος 7.1 – Σχεδίαση της υλοποίησης του προϊόντος), τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 9001:2000 και με τις απαιτήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας που καθιερώνονται από τον Οργανισμό Τίθεται σε εφαρμογή αποτελεσματικά και διατηρείται

34 Εσωτερική Επιθεώρηση – Απαιτείται:
ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 8. Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση 8.2 Παρακολούθηση και Μέτρηση Εσωτερική Επιθεώρηση – Απαιτείται: Πρόγραμμα Εσωτερικής Επιθεώρησης Κριτήρια επιθεώρησης, πεδίο εφαρμογής, συχνότητα, μέθοδοι Επιλογή επιθεωρητών, εξασφαλίζοντας την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία της διεργασίας επιθεώρησης – Οι επιθεωρητές δεν πρέπει να επιθεωρούν τη δική τους εργασία Τεκμηριωμένη διαδικασία που θα καθορίζει τις ευθύνες και τις απαιτήσεις για τον προγραμματισμό και τη διεξαγωγή των επιθεωρήσεων, καθώς επίσης για την αναφορά των αποτελεσμάτων και τη διατήρηση των αρχείων Ο υπεύθυνος της περιοχής που επιθεωρείται εξασφαλίζει την ανάληψη ενεργειών για την εξάλειψη των μη συμμορφώσεων που εντοπίζονται και των αιτίων που τις προκαλούν. Οι ενέργειες αυτές πρέπει να επαληθεύονται και πρέπει να γίνεται αναφορά των αποτελεσμάτων της επαλήθευσης αυτής.

35 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 8. Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση 8
Οι έλεγχοι και οι σχετιζόμενες ευθύνες και αρμοδιότητες για το χειρισμό του μη συμμορφούμενου προϊόντος πρέπει να καθορίζονται σε μια τεκμηριωμένη διαδικασία. Ο χειρισμός του μη συμμορφούμενου προϊόντος μπορεί να είναι: Ανάληψη ενεργειών για την εξάλειψη της μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκε Έγκριση της χρήσης, της αποδέσμευσης ή της αποδοχής της μη συμμόρφωσης, κατόπιν συναίνεσης από την αντίστοιχη αρμόδια αρχή, ή, όπου έχει εφαρμογή, από τον πελάτη Ανάληψη ενεργειών για να αποκλειστεί η χρήση ή εφαρμογή του προϊόντος για την οποία αρχικά προοριζόταν. Πρέπει να διατηρούνται σχετικά αρχεία. Αν ένα μη συμμορφούμενο προϊόν επιδιορθώνεται, πρέπει να επανελέγχεται για επαλήθευση της συμμόρφωσης. Αν το πρόβλημα εντοπιστεί μετά την παράδοση ή κατά τη χρήση του προϊόντος, ο οργανισμός πρέπει να αναλάβει τις απαραίτητες ενέργειες για τις επιπτώσεις ή τις πιθανές επιπτώσεις της μη συμμόρφωσης.

36 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 8. Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση 8
Μ: Μετρήσεις, π.χ.: Μ1: Μέτρηση προϊόντων Μ2: Μέτρηση διεργασιών Μ3: Μέτρηση βαθμού ικανοποίησης πελατών Μ4: Μέτρηση πωλήσεων Μ1 Μ2 Ανάλυση (με χρήση τεχνικών) Πληροφορίες για: την ικανοποίηση των πελατών τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που σχετίζονται με το προϊόν χαρακτηριστικά και τάσεις διεργασιών και προϊόντων προμηθευτές Μ3 Μ4 Ενέργειες για Συνεχή Βελτίωση

37 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 8. Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση 8
Διαρκής βελτίωση της αποτελεσματικότητας του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, μέσω: Της πολιτικής για την ποιότητα Των αντικειμενικών σκοπών για την ποιότητα Των αποτελεσμάτων της εσωτερικής επιθεώρησης Τη ανάλυσης δεδομένων Των διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών Της ανασκόπησης του Συστήματος από τη Διοίκηση

38 ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 8. Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση 8
Διορθωτικές Ενέργειες Προληπτικές Ενέργειες Εξάλειψη αιτίας μη συμμορφώσεων Εξάλειψη αιτίας πιθανών μη συμμορφώσεων Μείωση Κόστους Πρόληψη επανεμφάνισης Πρόληψη εμφάνισης

39 Διορθωτικές Ενέργειες
ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 8. Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση 8.5 Βελτίωση Διορθωτικές Ενέργειες Καθιέρωση τεκμηριωμένης διαδικασίας για: Ανασκόπηση μη συμμορφώσεων, συμπεριλαμβανομένων των παραπόνων πελατών Προσδιορισμό αιτίων μη συμμορφώσεων Αξιολόγηση της ανάγκης για ενέργειες, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι μη συμμορφώσεις δε θα επαναληφθούν Προσδιορισμό και εφαρμογή των ενεργειών που χρειάζονται Αρχεία αποτελεσμάτων των ενεργειών που έγιναν Ανασκόπηση των διορθωτικών ενεργειών που αναλαμβάνονται.

40 Προληπτικές Ενέργειες
ISO 9001:2000 / Απαιτήσεις 8. Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση 8.5 Βελτίωση Προληπτικές Ενέργειες Καθιέρωση τεκμηριωμένης διαδικασίας για: Προσδιορισμό των πιθανών μη συμμορφώσεων και των αιτίων τους Αξιολόγηση της ανάγκης για ενέργειες, ώστε να προληφθεί η εμφάνιση μη συμμορφώσεων Προσδιορισμό και εφαρμογή των ενεργειών που χρειάζονται Αρχεία αποτελεσμάτων των ενεργειών που έγιναν Ανασκόπηση των προληπτικών ενεργειών που αναλαμβάνονται.