Βασικοί ορισμοί ποιότητας Δρ. Καρκαλούσου Πέτρου Καθηγητή Εφαρμογών Κλινικής Χημείας ΤΕΙ Αθηνών Τμήμα Ιατρικών Εργαστηρίων

Πρότυπο (standard)

Διαπίστευση - Πιστοποίηση Και τα δύο έχουν να κάνουν με την τήρηση προτύπων αλλά με διαφορετική έννοια.

Ορισμός πιστοποίησης Π.χ. ISO 9001:2008 Η επάρκεια πραγματοποίησης μιας οποιασδήποτε διαδικασίας ή δοκιμής Π.χ. ISO 9001:2008 Η πιστοποίηση είναι η τεχνική επάρκεια πραγματοποίησης μιας οποιασδήποτε διαδικασίας ή δοκιμής. Ως διαδικασία νοείται οτιδήποτε π.χ. οι τραπεζικές συναλλαγές, η διακίνησης ομάδων αίματος, η κράτηση θέσεων για αεροπορικό ταξίδι. Δοκιμή είναι οποιαδήποτε μέτρηση, ανάλυση και γενικά πείραμα. Σε κάθε περίπτωση δεν ελέγχεται το αποτέλεσμα για το αν είναι σωστό αλλά αν το εργαστήριο διαθέτει όλα τα απαραίτητα όργανα, εξοπλισμό, προσωπικό και χώρους για να πραγματοποιήσει το πείραμα.

Η τεχνική επάρκεια και ικανότητα πραγματοποίησης Ορισμός διαπίστευσης Η τεχνική επάρκεια και ικανότητα πραγματοποίησης μιας δοκιμής ή διαδικασίας με τρόπο επιστημονικά ορθό και αμερόληπτο σύμφωνα με καθορισμένο πρότυπο Διακρίβωση είναι η τεχνική ικανότητα πραγματοποίησης μιας δοκιμής. Αναφέρεται μόνο σε εργαστήρια σε αντίθεση με την πιστοποίηση. Τα διαπιστευμένα εργαστήρια έχουν την δυνατότητα να δίνουν σωστά αποτελέσματα και ελέγχονται για αυτά.

Η Πυραμίδα της Ποιότητας Δ ι α π ί σ τ ε υ σ η Π ι σ τ ο π ο ί η σ η/ Έ λ ε γ χ ο ς Τ υ π ο π ο ί η σ η

Η Πυραμίδα της Ποιότητας Με την τυποποίηση επιτυγχάνεται η καθιέρωση αντικειμενικά σωστών και αποδεκτών μεθόδων δοκιμών και ελέγχων που περιγράφονται σε πρότυπα, προδιαγραφές και κανονισμούς Με την πιστοποίηση/έλεγχο βεβαιώνεται ο βαθμός συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις της τυποποίησης σχετιζόμενες με προϊόντα, διεργασίες, συστήματα ή πρόσωπα, μέσω ενός φορέα πιστοποίησης. Με τη διαπίστευση εξετάζεται και τελικά βεβαιώνεται ότι το εργαστήριο λειτουργεί σωστά και σύμφωνα με τις απαιτήσεις, αφενός μεν της τυποποίησης, αλλά και ειδικών κανονιστικών απαιτήσεων, ώστε οι παρεχόμενες υπηρεσίες τους να είναι αξιόπιστες και αντικειμενικά σωστές.

Γιατί Διαπίστευση; Στη σύγχρονη ιατρική πρακτική, ο ρόλος του κλινικού εργαστηρίου γίνεται ολοένα και πιο σημαντικός για τη διάγνωση, πρόγνωση, παρακολούθηση και θεραπευτική αγωγή των ασθενών. Η απαίτηση, συνεπώς, για εργαστηριακά αποτελέσματα ακριβή και αξιόπιστα, είναι προφανής και αναγκαία και η διαπίστευση αποτελεί το μέσο διασφάλισης αυτής της απαίτησης, συμβάλλοντας έτσι στην εδραίωση και στην περαιτέρω ανάπτυξη σχέσεων εμπιστοσύνης μεταξύ, αφενός, του Εργαστηρίου και, αφετέρου, των ασθενών αλλά και των κλινικών ιατρών που συνεργάζονται με αυτό.

Γιατί Διαπίστευση; Η Διαπίστευση αποτελεί, σε παγκόσμιο επίπεδο, τον ακρογωνιαίο λίθο αξιολόγησης της Συμμόρφωσης. Η εφαρμογή προτύπων στα κλινικά εργαστήρια προέκυψε από την ανάγκη για τεκμηρίωση και αμοιβαία αναγνώριση των εργαστηριακών αποτελεσμάτων που διακινούνται και παρέχονται παγκοσμίως

Γιατί Διαπίστευση; Η Διαπίστευση οδηγεί σε: μια ελεύθερη διακίνηση των υπηρεσιών των κλινικών εργαστηρίων, σε διεθνές επίπεδο, ισοδυναμία ελέγχων σε όλα τα κράτη-μέλη εναρμόνιση, μέσω ομοιόμορφης εφαρμογής οδηγιών αποδοχή των αποτελεσμάτων και των πιστοποιητικών από όλα τα κράτη υγιή ανταγωνισμό, ο οποίος αποβαίνει τελικά προς όφελος του «πελάτη-ασθενή»

Βασικές διευκρινήσεις Ανάλογα την χώρα και την υπηρεσία η διαπίστευση και η πιστοποίηση μπορεί να υποχρεωτικές ή προαιρετικές. Η διαπίστευση εμπεριέχει και την πιστοποίηση. Η διαπίστευση παρέχεται από ένα μόνο κρατικό φορέα σε κάθε χώρα. Η πιστοποίηση μπορεί να παρέχεται από δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς.

Τι ισχύει για τα κλινικά εργαστήρια στην Ελλάδα Με νόμο του 2011 όλα τα ιδιωτικά εργαστήρια που παρέχουν υπηρεσίες προς τρίτους (ασφαλιστικά ταμεία) θα πρέπει να έχουν διαπιστευτεί κατά ISO 15189:2007 μέσα σε δύο χρόνια.

Διακρίβωση - ιχνηλασιμότητα Και τα δύο έχουν να κάνουν με την βαθμονόμηση αλλά με διαφορετική έννοια.

Διακρίβωση Ορισμός: Η συνάφεια των αποτελεσμάτων με ένα πρότυπο βασισμένο στο σύστημα SI. Πρόκειται για την βαθμονόμηση ή Calibration των μετρητικών οργάνων π.χ. ζυγοί, θερμόμετρα. Διακριβώνονται όργανα που παραπέμπουν στο σύστημα SI

Η διακρίβωση στην Ελλάδα (1 από 2) Αρχαιολογικό μουσείο Θάσου

Η διακρίβωση στην Ελλάδα (2 από 2)

Ιχνηλασιμότητα Η συσχέτιση μιας μέτρησης με ένα σταθερό πρότυπο Εθνικό ή διεθνές μέσω μιας αδιάσπαστης αλυσίδας μετρήσεων με συγκεκριμένες αβεβαιότητες. Αναφέρεται σε ποσοτικές ή ποιοτικές μετρήσεις δειγμάτων Πρόκειται για την βαθμονόμηση των αναλυτικών μεθόδων.

Έλεγχος ποιότητας - Αβεβαιότητα Και τα δύο σχετίζονται με την στατιστική ανάλυση

Έλεγχος ποιότητας Ο έλεγχος ποιότητας είναι η διαδικασία που μειώνει την αβεβαιότητα και εντοπίζει σφάλματα μετρήσεων Συντελείται με διαγράμματα ελέγχου και στατιστικές αναλύσεις, συχνά σε Η/Υ.

Αβεβαιότητα Είναι μια παράμετρος που συνδέεται με το αποτέλεσμα της μετρήσεως, η οποία χαρακτηρίζει τη διασπορά των τιμών που λογικά μπορούν να αποδοθούν στο προσδιοριζόμενο χαρακτηριστικό.

Ιχνηλασιμότητα και διακρίβωση μειώνουν την αβεβαιότητα