Coding & Serialisation Έκτακτη Γενική Συνέλευση Π. Σ. Φ Μιχάλης Χειμώνας Γενικός Διευθυντής ΣΦΕΕ Νίκος Μαζωνάκης Project Leader C&S ΣΦΕΕ Δ/ντής Εργοστασίου Boehringer Ingelheim

Περιεχόμενα Βασικά σημεία του Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού 2016/161/ΕΚ Χαρακτηριστικά ασφαλείας Πεδίο εφαρμογής Κρίκοι στην αλυσίδα διανομής & αρμοδιότητες Αρχιτεκτονική Blueprint Coding & Serialisation Ευρώπη / Ελλάδα Ίδρυση NMVO Απαραίτητα βήματα Κόστος

Coding & Serialisation - EU Απρ 2017

Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός 2016/161/ΕΚ Βασικά σημεία Μοναδικός κωδικός αναγνώρισης (UI) Πρόκειται για ακολουθία αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που είναι μοναδική για μια δεδομένη συσκευασία φαρμάκου. Το 2D barcode συμπεριλαμβάνει 4 υποχρεωτικά στοιχεία– 1) κωδικός προϊόντος, 2) αριθμός σειράς, 3) αριθμό παρτίδας και 4) ημερομηνία λήξης και – προαιρετικά 5) εθνικός κωδικός αποζημίωσης (εφόσον ζητηθεί από τις Εθνικές αρχές) Μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης (ATD) Το χαρακτηριστικό ασφαλείας που καθιστά εφικτή την εξακρίβωση τυχόν παραποίησης της συσκευασίας ενός φαρμάκου Ανασυσκευαστές (Repackagers) Παράλληλοι διανομείς που αντικαθιστούν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας με ισοδύναμα χαρακτηριστικά = UI de/recommission (ενεργοποίηση/απενεργοποίηση μοναδικού κωδικού αναγνώρισης) Πεδίο εφαρμογής (Scope) Όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα (εκτός παραρτήματος Ι), δεν συμπεριλαμβάνονται τα ΜΗΣΥΦΑ (εκτός παραρτήματος ΙΙ) Διαδικασία (End-to-end verification) One END – Παραγωγοί / ΚΑΚ •Τα UIs εκτυπώνονται στη συσκευασία του φαρμάκου και μεταφορτώνονται στο σύστημα αποθετηρίων •Τοποθετούνται τα ATDs Other END – Φαρμακεία / Νοσοκομεία •Γίνεται επαλήθευση των UΙs κατά τη στιγμή διάθεσης του φαρμάκου στο κοινό και απενεργοποίηση •Ελέγχεται η ακεραιότητα των ATD Ο χονδρέμπορος επαληθεύει το UI : α) φαρμάκων που του έχουν επιστραφεί από πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ή από άλλον χονδρέμπορο β) φαρμάκων που δεν προμηθεύεται απευθείας από τον παραγωγό, τον ΚΑΚ ή άλλο χονδρέμπορο που έχει οριστεί από τον ΚΑΚ να αποθηκεύει και να διανέμει τα προϊόντα για λογαριασμό του. Σύστημα αποθετηρίου (NMVS) Δημιουργείται και διευθύνεται από μία Μη Κερδοσκοπική Οντότητα (NMVO) η οποία έχει συσταθεί από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και, σε περίπτωση που έχουν επιλέξει να συμμετάσχουν, χονδρεμπόρους και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, με πρόσβαση και εποπτεία από τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και είναι πλήρως διαλειτουργικό με τα άλλα αποθετήρια Έναρξη ισχύος Έναρξη εφαρμογής του Κανονισμού σε EE από τις 9 Φεβρουαρίου 2019 (δυνατότητα παράτασης έως το 2025 για Ελλάδα, Ιταλία και Βέλγιο)

Βασικοί σύνδεσμοι Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ελέγχου Γνησιότητας Φαρμάκων (European Medicines Verification Organisation - EMVO) που συνιστάται με σκοπό την εφαρμογή της Οδηγίας της ΕΕ για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα Εθνικός Οργανισμός Ελέγχου Γνησιότητας Φαρμάκων (National Medicines Verification Organisation - NMVO) ή όπως άλλως ονομάζεται το νομικό πρόσωπο που σχηματίζεται από τις αντίστοιχες εθνικές συμμαχίες των ενδιαφερόμενων μερών για τη διακυβέρνηση ενός εθνικού ή υπερεθνικού συστήματος ελέγχου γνησιότητας Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (European Medicines Verification System - EMVS) για την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων, αποτελούμενο από τον Ευρωπαϊκό Κόμβο, τα εθνικά συστήματα και τις διεπαφές προς τα συστήματα των παρασκευαστριών εταιριών ή παράλληλων διανομέων και προς τα εθνικά συστήματα Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (National Medicines Verification System – NMVS) Σύστημα, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Ελέγχου Γνησιότητας Φαρμάκων, που χρησιμεύει ως πλατφόρμα (αποθετήριο) για τον έλεγχο της γνησιότητας φαρμάκων σε μια χώρα και που επιτρέπει στα φαρμακεία ή άλλους εγγεγραμμένους συμμετέχοντες, π.χ. εμπόρους χονδρικής πώλησης, στην εν λόγω χώρα να επαληθεύουν τη γνησιότητα των προϊόντων Ευρωπαϊκός Κόμβος (European Hub) – Το υποσύστημα του EMVS, το οποίο χρησιμεύει ως πύλη για τη διαβίβαση δεδομένων της παρασκευάστριας εταιρείας και του παράλληλου διανομέα προς τα εθνικά συστήματα και το οποίο επιτρέπει τη διασταύρωση των στοιχείων κατά τις δραστηριότητες επανασυσκευασίας

Περιεχόμενα Βασικά σημεία του Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού 2016/161/ΕΚ Χαρακτηριστικά ασφαλείας Πεδίο εφαρμογής Κρίκοι στην αλυσίδα διανομής & αρμοδιότητες Αρχιτεκτονική Blueprint Coding & Serialisation Ευρώπη / Ελλάδα Ίδρυση NMVO Απαραίτητα βήματα Κόστος

Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός 2016/161/ΕΚ Χαρακτηριστικά ασφαλείας Η οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από τον Κατ’ εξουσιοδότηση Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2016/161, προβλέπει μέτρα για την αποτροπή της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, καθιστώντας υποχρεωτική την τοποθέτηση χαρακτηριστικών ασφαλείας — ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης (unique identifier) και ενός μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης (anti-tampering device) - στη συσκευασία ορισμένων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ώστε να είναι εφικτή η ταυτοποίησή τους (identification) και η πιστοποίηση της γνησιότητάς τους (authentication). Απρ 2017

Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός 2016/161/ΕΚ Χαρακτηριστικά ασφαλείας Κατά την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας, οι παρασκευαστές, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ελέγχουν τα ακόλουθα στοιχεία: α) την αρτιότητα του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης β) τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης Ο γραμμωτός κώδικας είναι μηχαναγνώσιμη μήτρα δεδομένων, με δυνατότητα ανίχνευσης και διόρθωσης σφαλμάτων ισοδύναμη ή μεγαλύτερη από τη μήτρα δεδομένων (Data Matrix) ECC200 Φέρει ελάχιστη ποιότητα εκτύπωσης Ο μορφότυπος είναι αναγνώσιμος από τον άνθρωπο Product Code: 09876543210982 (< 50 char.) Serial Number: 12345AZRQF1234567890 (max 20 char.) National Number: (προαιρετικό) Batch Number: xxxxxxxxxx Expiry Date: 201606 Απρ 2017

Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός 2016/161/ΕΚ Χαρακτηριστικά ασφαλείας Tamper Evidence Feature (ενδεικτικά) Label Glue – end Over-wrap Mechanical closure Απρ 2017

Περιεχόμενα Βασικά σημεία του Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού 2016/161/ΕΚ Χαρακτηριστικά ασφαλείας Πεδίο εφαρμογής Κρίκοι στην αλυσίδα διανομής & αρμοδιότητες Αρχιτεκτονική Blueprint Coding & Serialisation Ευρώπη / Ελλάδα Ίδρυση NMVO Απαραίτητα βήματα Κόστος

Τα Μη Συνταγογραφούμενα Φάρμακα παραμένουν εκτός πεδίου εφαρμογής… Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός 2016/161/ΕΚ Πεδίο εφαρμογής Ο παρών Κανονισμός εφαρμόζεται στα Συνταγογραφούμενα Φάρμακα που πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στη συσκευασία τους… … εκτός αν περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού Τα Μη Συνταγογραφούμενα Φάρμακα παραμένουν εκτός πεδίου εφαρμογής… ….εκτός αν περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙI του παρόντος κανονισμού Τα Συ.ΦΑ. φέρουν χαρακτηριστικά ασφαλείας Τα Μη.Συ.Φα. δεν φέρουν χαρακτηριστικά ασφαλείας Τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ή του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης Currently White-listed: • ραδιονουκλεΐδια • Ιατρικά αέρια • IV soluQons in ATC therapeuQc subgroup B05B ‘blood subsQtutes and perfusion soluQons’ • Σκιαγραφικές ουσίες • Ομοιοπαθητικά κλπ Currently white-listed: • Ομεπραζόλη (20 & 40 mg) Ουσίες • Ομοιοπαθητικά κλπ Απρ 2017

Περιεχόμενα Βασικά σημεία του Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού 2016/161/ΕΚ Χαρακτηριστικά ασφαλείας Πεδίο εφαρμογής Κρίκοι στην αλυσίδα διανομής & αρμοδιότητες Αρχιτεκτονική Blueprint Coding & Serialisation Ευρώπη / Ελλάδα Ίδρυση NMVO Απαραίτητα βήματα Κόστος

Κρίκοι στην αλυσίδα διανομής

Διατερματικός έλεγχος End-to-end verification Απρ 2017

Αρμοδιότητες κάθε μέλους της εφοδιαστικής αλυσίδας Αρμοδιότητες κάθε μέλους της εφοδιαστικής αλυσίδας ▪ Κωδικοποίηση από παραγωγούς ▪ Επαλήθευση γνησιότητας φαρμάκων και έλεγχος στο σημείο διανομής Χαρακτηριστικά ασφαλείας: ▪ Μοναδικός Κωδικός Αναγνώρισης ▪ Μηχανισμός Ανίχνευσης Παραποίησης ▪ Το κόστος του συστήματος αποθετηρίων βαρύνει τους παρασκευαστές των φαρμάκων ▪ EMVO / NMVOs συστήνονται και λειτουργούν από τους φορείς της εφοδιαστικής αλυσίδας ▪ Οι αρμόδιες αρχές ασκούν εποπτεία Απρ 2017

Διαδικασίες ανά εταίρο Διαδικασία Φαρμακοβιομηχανία CMO Παράλληλοι Διανομείς Φαρμακαποθήκες Φαρμακοποιοί Εθνικές Αρχές Πληρωμή Ναι Όχι Unique Identifier Tamper Evidence Σύνδεση στο EMVS: Μεταφόρτωση UI (Upload) Απενεργοποίηση UI (Decommission) Ναι “consumed packs” Για εξαγωγές Σύνδεση στο NMVS: Έλεγχος UI (Check) Για υψηλού κινδύνου Εθελοντικός έλεγχος Σύνδεση στο αποθετήριο: Επαλήθευση UI “Early dispense” για ιδρύματα Ναι: Σημείο Διανομής Ειδοποίηση Κατά περίπτωση Πρόσβαση / Εποπτεία Απρ 2017

Περιεχόμενα Βασικά σημεία του Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού 2016/161/ΕΚ Χαρακτηριστικά ασφαλείας Πεδίο εφαρμογής Κρίκοι στην αλυσίδα διανομής & αρμοδιότητες Αρχιτεκτονική Blueprint Coding & Serialisation Ευρώπη / Ελλάδα Ίδρυση NMVO Απαραίτητα βήματα Κόστος

Αρχιτεκτονική Συστήματος Blueprint National Blueprint System National Blueprint System European Hub Pharmaceutical Manufacturer Parallel Distributor National Blueprint System National Blueprint System Pharmacy Wholesaler Απρ 2017

System Landscape II Διασύνδεση Συστήματος Blueprint OBP OBP NMVO Απρ 2017

Περιεχόμενα Βασικά σημεία του Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού 2016/161/ΕΚ Χαρακτηριστικά ασφαλείας Πεδίο εφαρμογής Κρίκοι στην αλυσίδα διανομής & αρμοδιότητες Αρχιτεκτονική Blueprint Coding & Serialisation Ευρώπη / Ελλάδα Ίδρυση NMVO Απαραίτητα βήματα Κόστος

Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων & Εταιρειών Μέλη EMVO Φαρμακοποιοί Νοσοκομεία Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων & Εταιρειών Βιομηχανία Γενοσήμων Παράλληλοι Διανομείς Φαρμακαποθήκες

2011 2019 2016 2017 Coding & Serialisation - EU 36 Mon. Δημιουργία εθνικών συστημάτων σε 32 χώρες Σύνδεση περίπου 2,500 On-boarding Partners (OBPs) στο EU Hub Σύνδεση πολλών χιλιάδων φαρμακείων και φαρμακαποθηκών Σειριοποίηση σε συσκευασίες φαρμακευτικών προϊόντων που θα φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας (10.5 δις) 2011 9 Φεβρ. 2019 Πλήρης εφαρμογή 9 Φεβρ. 2016 Δημοσίευση του Κατ’εξουσιοδότηση Κανονισμού 2016/161/ΕΚ Ιούλιος 2011 Δημοσίευση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ 36 Mon. 2019 2016 2017 Μάρτιος 2017 Τεχνική υποστήριξη για την ένταξη στο EU HUB των On-Boarding Partners (OBP) ~ 400 εργάσιμες ημέρες Απρ 2017 Board, 28 Feb 2014 - F&P BLC Report

Πανευρωπαϊκό status Θέματα σε εξέλιξη 19 NMVOs (60%) έχουν ιδρυθεί, 7 συμβόλαια με τους παρόχους πληροφορικής έχουν υπογραφεί 50% των χωρών έχουν επιλέξει τον πάροχο πληροφορικής αλλά εκκρεμεί η υπογραφή συμβολαίου Όλες οι χώρες πλην 4 έχουν επιλέξει το σύστημα Blueprint Θέματα προς βελτίωση 2/3 των χωρών βρίσκονται εκτός χρονοδιαγράμματος O συντονισμός των εταίρων της φαρμακευτικής αλυσίδας για την υπογραφή του MoU και του καταστατικού ίδρυσης του NMVO σε ορισμένες χώρες δεν έχει ολοκληρωθεί Απρ 2017

2015 2016 2017 2021 Coding & Serialisation - GR Κοινή απόφαση ΕΟΦ, ΣΦΕΕ, ΠΕΦ για 3+2 χρόνια από την πλήρη εφαρμογή στην EU (αναμένεται επίσημη ανακοίνωση) Δημιουργία τεχνικής επιτροπής ΕΟΦ για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας Διαρκείς διαβουλεύσεις με ΕΟΦ για τα τεχνικά και νομικά θέματα Ίδρυση του NMVO Επιλογή IT παρόχου 2015 Δημιουργία κοινής Ομάδας Εργασίας ΣΦΕΕ-ΠΕΦ Έναρξη διαβουλεύσεων με τον ΕΟΦ Συναντήσεις με τους EFPIA IT παρόχους (Aegate, Arvato, Solidsoft) Έναρξη διαβουλεύσεων με τον EMVO και συνεχής συντονισμός Συνάντηση με τον Γεν. Δ/ντή της securPharm 2016 2017 2021 Κοινή συνάντηση εφοδιαστικής αλυσίδας με ΕΟΦ και EMVO Ευθυγράμμιση με τους εταίρους της εφοδιαστικής αλυσίδας (φαρμακοποιούς, παραγωγούς) Έναρξη διαβουλεύσεων ΣΦΕΕ, ΠΕΦ, ΕΟΦ για τη νομική υπόσταση του NMVO Απρ 2017 Board, 28 Feb 2014 - F&P BLC Report

Περιεχόμενα Βασικά σημεία του Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού 2016/161/ΕΚ Χαρακτηριστικά ασφαλείας Πεδίο εφαρμογής Κρίκοι στην αλυσίδα διανομής & αρμοδιότητες Αρχιτεκτονική Blueprint Coding & Serialisation Ευρώπη / Ελλάδα Ίδρυση NMVO Απαραίτητα βήματα Κόστος

Ίδρυση NMVO Απαραίτητα βήματα Έναρξη διαδικασιών εναρμόνισης μεταξύ των εταίρων Διερεύνηση νομικού σχήματος 1 Κοινοί στόχοι και κανόνες Διαμόρφωση MoU και καταστατικού 2 Καθορισμός των εθνικών απαιτήσεων 3 Εκτίμηση κόστους για τη φάση έναρξης και πλήρους λειτουργίας του συστήματος 4 Επιλογή φορέα παροχής υπηρεσιών IT 5 Σύμφωνο συνεργασίας EMVO-NMVO-IT Provider* (back-up slides) 6 Εφαρμογή συστήματος / Δοκιμή και αξιολόγηση του συστήματος (18 μήνες) 7 Έναρξη συστήματος με όλους τους χρήστες συνδεδεμένους 8 Απρ 2017

Περιεχόμενα Βασικά σημεία του Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού 2016/161/ΕΚ Χαρακτηριστικά ασφαλείας Πεδίο εφαρμογής Κρίκοι στην αλυσίδα διανομής & αρμοδιότητες Αρχιτεκτονική Blueprint Coding & Serialisation Ευρώπη / Ελλάδα Ίδρυση NMVO Απαραίτητα βήματα Κόστος

Σύστημα Blueprint ~ Ελλάδα Κόστος Hub cost (140Κ) (charged by EMVO) Εκτίμηση βάσει επιχειρηματικού σχεδίου EMVO και προτεινόμενου σχεδίου κατανομής (share: 3.5 %) NMVO cost * (1,200Κ) (governance and administration) Εκτίμηση από EMVO. Θα πρέπει να αναθεωρηθεί ανά χώρα System cost (2,391Κ) (charged by service provider) Εκτίμηση βασισμένη στις "τυποποιημένες" προσφορές παροχής υπηρεσιών πληροφορικής. Η καλύτερη και τελική προσφορά αποτελεί προϊόν διαπραγμάτευσης με τους παρόχους ανά χώρα +/- 50% Total: 3,731 k€ Annual fee per MAH Flat fee model Απρ 2017

Σας ευχαριστώ

Back-up slides

Cooperation Agreement EMVO NMVO License Agreement Frame Contract EU Hub Service Contract Service provider support agreement Solidsoft IT service provider EMVO: European Medicines Verification Organization Solidsoft: IT service provider for implementation and operation of EU Hub NMVO: National Medicines Verification Organisation IT service provider: IT service provider of the NMVS (e.g. one of the Blueprint suppliers) Απρ 2017

Πανευρωπαϊκό status Governance Technical Align MoU Stat NMVO PM ProvC ProvS Contr B R = Change in last month = Incomplete Stakeholder Participation

Πανευρωπαϊκό status Governance Technical Align MoU Stat NMVO PM ProvC ProvS Contr B R = Change in last month = Incomplete Stakeholder Participation

Πανευρωπαϊκό status Governance Technical * Align MoU Stat NMVO PM ProvC ProvS Contr B R * = Change in last month = Incomplete Stakeholder Participation *part of Switzerland System

Πανευρωπαϊκό status Governance Technical * Align MoU Stat NMVO PM ProvC ProvS Contr B R * = Change in last month = Incomplete Stakeholder Participation *participating outside FMD