KΩΔΙΚΑΣ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ EFPIA 09/10/14 KΩΔΙΚΑΣ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ EFPIA Marie-Claire PICKAERT Αναπλ. Γενική Διευθύντρια της EFPIA Αθήνα, 9 Οκτωβρίου 2014 SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

09/10/14 EFPIA – Αποστολή Σκοπός της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων, η οποία έχει μη κερδοσκοπικό χαρακτήρα, είναι να προωθεί την καινοτομία και την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη και να διευκολύνει την κυκλοφορία τους στην αγορά με στόχο τη βελτίωση της υγείας των ανθρώπων σε όλο τον κόσμο. Η EFPIA επιδιώκει κυρίως επιστημονικούς σκοπούς, διασφαλίζοντας και προάγοντας την τεχνολογική και οικονομική ανάπτυξη της φαρμακοβιομηχανίας στην Ευρώπη. Η EFPIA εκπροσωπεί τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην Ευρώπη. Άμεσα μέλη της είναι 33 εθνικοί σύνδεσμοι και 39 κορυφαίες επιχειρήσεις του κλάδου. Εντός της EFPIA λειτουργούν δύο εξειδικευμένες ομάδες, που εκπροσωπούν τις ευρωπαϊκές επιχειρήσεις παραγωγής εμβολίων (Vaccines Europe, με 17 εταιρείες-μέλη) και αναδυόμενης βιοφαρμακευτικής τεχνολογίας (EBE, με +/- 50 εταιρείες-μέλη). , SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 3

Ατενίζοντας το μέλλον Ορίζοντας 2020 Υπόδειγμα ανάπτυξης φαρμάκων 09/10/14 Ατενίζοντας το μέλλον Ορίζοντας 2020 (ΣΔΙΤ για Ε&Α) Υπόδειγμα ανάπτυξης φαρμάκων Αναπτυξιακές Προτεραιότητες της ΕΕ Ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας Καθολική πρόσβαση στην καινοτομία * Εξατομικευμένες θεραπείες * Απόδειξη αξίας SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

Σημερινός φαύλος κύκλος Δυνητικός ενάρετος κύκλος 09/10/14 Η πρόκληση που αντιμετωπίζουμε – να επιτύχουμε και πάλι ανάπτυξη στην Ευρώπη Ανεπαρκής πρόσβαση στα φάρμακα Χειρότερο επίπεδο υγείας Οι εταιρείες του κλάδου αποσύρονται από την Ευρώπη Έμφαση στη συγκράτηση του κόστους Πιο βιώσιμη χρηματοδότηση και καλύτερο επίπεδο υγείας Οικονομική ανάπτυξη Η Ευρώπη γίνεται πιο ελκυστικό περιβάλλον για εμπορική και επενδυτική δραστηριότητα Έμφαση στην έξυπνη χρήση των επενδυτικών εταιρειών υγείας (HC funds) Σημερινός φαύλος κύκλος Δυνητικός ενάρετος κύκλος SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

ΒΑΣΙΚΑ ΣΥΣΤΑΣΤΙΚΑ ΦΗΜΗΣ ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΥΠΑΘΕΙΕΣ ΣΕ ΘΕΜΑΤΑ ΦΗΜΗΣ 09/10/14 Τα ζητήματα διαφάνειας/δεοντολογίας θέτουν προκλήσεις για τη φήμη των επιχειρήσεων Relative Performance Relative Impact Τόλμη και πρωτοπορία [5,8%, 6,68] Ποιότητα προϊόντων [5,9%, 6,78] ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΔΥΝΑΤΟ ΣΗΜΕΙΟ ΒΑΣΙΚΑ ΣΥΣΤΑΣΤΙΚΑ ΦΗΜΗΣ ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΥΠΑΘΕΙΕΣ ΣΕ ΘΕΜΑΤΑ ΦΗΜΗΣ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΑΔΥΝΑΤΟ ΣΗΜΕΙΟ Πρόληψη [5.3%, 6.18] Αποδοτικότητα έρευνας [4.7%, 6.54] Υπεύθυνη πολιτική πωλήσεων [5,1%, 5,87] Κανονιστική συμμόρφωση [5,4%, 6,49] Ασφάλεια [5,2%, 6,60] Φαρμακοεπαγρύπνηση [4,9%, 6,30] Εκπαίδευση για τα προϊόντα [4.7%, 6.55] Διαφάνεια έρευνας [4,5%, 5,43] Βιώσιμη καινοτομία [4,4%, 6,25] Γνώση των ασθενειών [3,8%, 5,85] Διαφάνεια προϊόντων [4,1%, 6,14] Συνεργασία με τον δημόσιο τομέα [3,7%, 5,59] Σχετική επίδραση Περιβαλλοντική υπευθυνότητα [3,6%, 5,55] Συνεργασίες με παρόχους [3,7%, 6,06] Αξία [3.3%, 5.14] Επένδυση στους εργαζόμενους [2,9%, 6,26] Δέσμευση των ανώτατων στελεχών [3,0%, 5,38] Τήρηση φαρμ/κής αγωγής [2,8%, 6,51] Σχετική αποτελεσματικότητα [2,6%, 5,48] Διαφάνεια [2,5%, 5,00] Δίκαιη τιμολόγηση [2,2%, 4,54] LESS IMPORTANT WEAKNESS Παγκόσμια υγεία [2,0%, 5,44] ΛΙΓΟΤΕΡΟ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΔΥΝΑΤΟ ΣΗΜΕΙΟ Ακεραιότητα εφοδιαστικής αλυσίδας [1,6%, 6,58] Δημιουργία απασχόλησηςη [1,8%, 5,78] Οικονομική ευρωστία [0.7%, 6.66] 6 SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 Σχετική επίδοση 6

ΤΟ ΕΠΙΘΥΜΗΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ WHAT GOOD LOOKS LIKE Εμπιστοσύνη και Φήμη ΤΟ ΕΠΙΘΥΜΗΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ WHAT GOOD LOOKS LIKE SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

Η ηγεσία δίνει το στίγμα 09/10/14 Η ηγεσία δίνει το στίγμα Ουδεμία ανοχή σε οποιαδήποτε πρακτική που θα μπορούσε να δημιουργήσει σύγχυση γύρω από τον πραγματικό (επιστημονικό ή εκπαιδευτικό σκοπό) των σχέσεων μεταξύ των επαγγελματιών της υγείας και των φαρμακευτικών επιχειρήσεων. Οι εταιρείες έχουν ευθύνη απέναντι στην κοινωνία κάθε χώρας στην οποία δραστηριοποιούνται και αναγνωρίζουν ότι η κοινωνία έχει ιδιαίτερα μεγάλες προσδοκίες από τον κλάδο μας. SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 8

Χρηστή διακυβέρνηση στον φαρμακευτικό τομέα 09/10/14 Χρηστή διακυβέρνηση στον φαρμακευτικό τομέα Πλατφόρμα με τη συμμετοχή πολλών εταίρων Τελικός στόχος Καθιέρωση αμοιβαίων σχέσεων μεταξύ όλων των συμμετόχων, οι οποίες θα βασίζονται στην αμοιβαία εμπιστοσύνη Εταίροι Φαρμακευτικές επιχειρήσεις, ασθενείς και οργανώσεις ασθενών, επαγγελματίες υγείας, οργανώσεις καταναλωτών, οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, φαρμακαποθήκες, νοσοκομεία, ακαδημαϊκή κοινότητα και αρμόδιες αρχές σε ευρωπαϊκό, εθνικό και περιφερειακό επίπεδο. Ο κατάλογος των Κατευθυντήριων Αρχών καλύπτει μια σειρά γενικών αρχών / βασικών ηθικών αξιών για όλους τους εταίρους. Οι αρχές αυτές αποτελούν οδηγό για την (περαιτέρω) ανάπτυξη κωδίκων δεοντολογίας σε εθνικό επίπεδο, εφόσον κρίνεται σκόπιμο. Οι κώδικες μπορεί να θεσπίζονται από συνδέσμους, μεμονωμένως ή από κοινού ή σε συνεργασία με άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες και τις παραδόσεις κάθε χώρας. Το βασικό αποτέλεσμα της πλατφόρμας ΕΚΕ Δεοντολογίας είναι ένα 8-σελίδα συναίνεση έγγραφο, λίστα κατευθυντήριες αρχές την προώθηση της χρηστής διακυβέρνησης στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία καλύπτει μια σειρά από γενικές αρχές και οι βασικές ηθικές αξίες για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. Οι αρχές με βάση τον Κώδικα της EFPIA και την ισχύουσα νομοθεσία, καθώς και τη γλώσσα στην ανάγκη για μεγαλύτερη διαφάνεια στις σχέσεις με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Αυτό το έγγραφο θα παρέχει καθοδήγηση για την (περαιτέρω) ανάπτυξη κωδίκων δεοντολογίας σε εθνικό επίπεδο, ανάλογα με την περίπτωση. Αυτές μπορεί να συγκροτούνται από τους συλλόγους, μεμονωμένα ή από κοινού ή σε συνεργασία με άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες κάθε χώρας και τις παραδόσεις. Τα εμπορικά μέτρα ή πρακτικές των κρατών μελών σχετικά με τις τιμές, περιθωρίων κέρδους και εκπτώσεων, καθώς και τις σχέσεις μεταξύ των συμμετεχόντων εκτός του φαρμακευτικού τομέα δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του καταλόγου των Κατευθυντήριων Αρχών. Ευρωπαϊκό ή / και εθνική νομοθεσία πρέπει να υπερισχύει πάντα παρούσας Λίστα των Κατευθυντήριων Αρχών. Οποιεσδήποτε άλλες κωδικούς θα πρέπει να τηρούν, τουλάχιστον σε ισοδύναμες κατευθυντήριες αρχές που περιέχονται σε αυτό το έγγραφο. Ως επόμενο βήμα, η Επιτροπή θα δημοσιεύσει το έγγραφο, το οποίο εγκρίθηκε από τη διευθύνουσα ομάδα στις 6 Νοεμβρίου 2012, στην ιστοσελίδα της. Η Επιτροπή θέλει να χρησιμοποιήσει το αποτέλεσμα για την τόνωση πλατφόρμες σε επίπεδο χώρας για να πάρει τομεακών buy-in σε αυτά τα βασικά πρότυπα. Μια εκδήλωση υψηλού επιπέδου, ​​με την υποστήριξη της EFPIA, EPF (ασθενείς) και CPME (γιατροί), πραγματοποιήθηκε στο La Hulpe (κοντά στις Βρυξέλλες) στις 2 Ιουλίου 2013. SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

Δεοντολογία/Εταιρική Κοινωνική Ευθύνη – Πλαίσιο Αρχές υψηλού επιπέδου που υποστηρίζονται από όλους τους εταίρους: Φαρμακευτικές επιχειρήσεις, επαγγελματίες υγείας, ασθενείς, καταναλωτές, παρόχους υπηρεσιών υγείας, κυβερνήσεις (κράτη-μέλη) - και προωθούνται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ακεραιότητα Διακυβέρνηση Σεβασμός Λογοδοσία Άμεση ανταπόκριση ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ Θεματικά πρότυπα, ανάλογα με τις ανάγκες: Επιστημονική τεκμηρίωση ισχυρισμών – Συνέδρια και εκδηλώσεις – Φιλοξενία – Στήριξη ιατρικής επιμόρφωσης – Στήριξη προς συλλογικούς φορείς – Κλινικές δοκιμές – Μη παρεμβατικές μελέτες – Ορθές πρακτικές για την εκπαίδευση κ.λπ. Εθνικές πλατφόρμες για εκπαίδευση και έλεγχο συμμόρφωσης SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

Ο ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ EFPIA Απαιτήσεις δημοσιοποίησης Ο ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ EFPIA SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

09/10/14 Τελικός Κώδικας “Δημοσιοποίησης” Εγκρίθηκε από τη Γενική Συνέλευση στις 24 Ιουνίου 2013 Προοίμιο Πεδίο εφαρμογής του Κώδικα Εφαρμοστέο δίκαιο ή κανονιστικό πλαίσιο Άρθρο 1 – Υποχρέωση δημοσιοποίησης Άρθρο 2 – Μορφή δημοσιοποίησης Πλατφόρμα δημοσιοποίησης Εφαρμοστέος Εθνικός Κώδικας Άρθρο 3 – Δημοσιοποίηση σε ατομική και συγκεντρωτική βάση Μεθοδολογία: κάθε εταιρεία-μέλος θα δημοσιεύσει ένα σημείωμα όπου θα συνοψίζει τις μεθοδολογίες που χρησιμοποιούνται για τη σύνταξη των δημοσιοποιήσεων και τον προσδιορισμό των Παροχών για κάθε κατηγορία της δημοσιοποίησης Άρθρο 4 – Έλεγχος συμμόρφωσης Άρθρο 5 – Τροποποιήσεις του Κώδικα και καθοδήγηση σχετικά με την τήρησή του Παράρτημα 1 – Επεξήγηση όρων Παράρτημα 2 – Υπόδειγμα εντύπου δημοσιοποίησης Παράρτημα 3 – Κανόνες εφαρμογής και διαδικασίας The EFPIA Disclosure Code is concise and focuses on key requirements. SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

Νέος “Κώδικας δημοσιοποίησης” 09/10/14 Νέος “Κώδικας δημοσιοποίησης” Κώδικας Δημοσιοποίησης της EFPIA σχετικά με Παροχές από Φαρμακευτικές Εταιρείες προς Επαγγελματίες Υγείας και Επιστημονικούς Φορείς Υγείας («Κώδικας δημοσιοποίησης της EFPIA για ΕΥ/ΕΦΥ») Κάθε εταιρεία-μέλος οφείλει να καταγράφει και να δημοσιοποιεί τις Παροχές που πραγματοποιεί, άμεσα ή έμμεσα, προς ή υπέρ ΕΥ/ΕΦΥ (Αποδέκτη). Πρώτη Περίοδος αναφοράς είναι το ημερολογιακό έτος 2015 (δημοσιοποίηση το 2016) Κάθε Σύνδεσμος-μέλος οφείλει να μεταφέρει τις διατάξεις του παρόντος Κώδικα στον εθνικό του κώδικα μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013 το αργότερο Ο Κώδικας καθορίζει τα ελάχιστα πρότυπα που ισχύουν για τους Συνδέσμους-μέλη, εκτός εάν προσκρούει σε ισχύουσες εθνικές νομοθετικές ή κανονιστικές διατάξεις. Σ΄ αυτή την περίπτωση επιτρέπονται αποκλίσεις, αλλά μόνο στο βαθμό που απαιτείται για τη συμμόρφωση με τις εν λόγω εθνικές νομοθετικές ή κανονιστικές διατάξεις. Η Επιτροπή Κωδίκων της EFPIA επικουρεί τους Συνδέσμους-μέλη στην τήρηση των υποχρεώσεών τους Η τήρηση του νέου Κώδικα Δημοσιοποίησης αποτελεί προϋπόθεση για τη συμμετοχή των μελών. Summary of the requirement SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 13

Άρθρο 3 – Κατηγορίες δημοσιοποίησης Σε ατομική και συγκεντρωτική βάση 09/10/14 Άρθρο 3 – Κατηγορίες δημοσιοποίησης Σε ατομική και συγκεντρωτική βάση Επίπεδο δημοσιοποίησης Κατηγορίες δημοσιοποίησης Σε συγκεντρωτική βάση Έρευνα & Ανάπτυξη Παροχές προς ΕΥ/ΕΦΥ που συνδέονται με τον σχεδιασμό ή τη διεξαγωγή : α. Μη κλινικών μελετών (όπως ορίζονται στις Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής του ΟΟΣΑ) β. Κλινικών δοκιμών (όπως ορίζονται στην Οδηγία 2001/20/ΕΚ) γ. Μη παρεμβατικών μελετών που έχουν προοπτικό χαρακτήρα και περιλαμβάνουν τη συλλογή δεδομένων σχετικών με ασθενείς από άτομα, ομάδες ή Επαγγελματίες Υγείας για λογαριασμό αυτών ειδικά για τη μελέτη (άρθρο 15.01 του Κώδικα της EFPIA για τους Επαγγελματίες Υγείας) Σε ατομική βάση - ΕΦΥ Αποδέκτης Δωρεές και επιχορηγήσεις προς ΕΦΥ Συμβολή στις δαπάνες συμμετοχής σε επιστημονικές εκδηλώσεις Συμφωνίες χορηγίας με ΕΦΥ/τρίτους που ορίζονται από ΕΦΥ ως υπεύθυνοι για μια εκδήλωση Δαπάνες συμμετοχής Ταξίδια και διαμονή Αμοιβή παροχής υπηρεσιών και συμβουλών Αμοιβές Συναφή έξοδα που έχουν συμφωνηθεί στη σύμβαση παροχής υπηρεσιών ή συμβουλών Σε ατομική βάση -- ΕΥ Κάθε εταιρεία πρέπει να δημοσιεύει σημείωμα το οποίο συνοψίζει τις μεθοδολογίες που χρησιμοποιούνται για τη σύνταξη των δημοσιοποιήσεών της και τον προσδιορισμό των παροχών για καθεμία από τις ανωτέρω κατηγορίες (Μεθοδολογικό σημείωμα). SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014 14

ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΤΙΚΗ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗ Παράρτημα 2 – ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ Ημερομηνία δημοσίευσης ………………..   Ονοματεπώνυμο ΕΥ: Πόλη κύριας έδρας δραστηριότητας ΕΦΥ: πόλη καταστατικής έδρας Χώρα κύριας έδρας δραστηριότητας Διεύθυνση κύριας έδρας δραστηριότητας Κωδικός χώρας Προαιρετικό Δωρεές και επιχορηγήσεις προς ΕΦΥ (άρ. 3.01.1.α) Συμβολή στις δαπάνες συμμετοχής σε επιστημονικές εκδηλώσεις (άρ. 3.01.1.b & 3.01.2.a) Fee for service and consultancy (άρ. 3.01.1.c & 3.01.2.c) ΣΥΝΟΛΟ Προαιρετικό (άρ. 1.01) (άρ. 3) (Παράρτημα 1) Συμφωνίες χορηγίας με ΕΦΥ/τρίτους που ορίζονται από ΕΦΥ ως υπεύθυνοι για μια εκδήλωση Δαπάνες συμμετοχής Ταξίδια & Διαμονή Αμοιβές Συναφή έξοδα που έχουν συμφωνηθεί στη σύμβαση παροχής υπηρεσιών ή συμβουλών, συμπερ. ταξιδίων και διαμονής συναφών με τη σύμβαση ΕΥ ΑΤΟΜΙΚΗ ΕΠΩΝΥΜΗ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗ – μία σειρά για κάθε ΕΥ (δηλ. όλες οι παροχές στη διάρκεια του έτους για ένα μεμονωμένο ΕΥ θα αθροίζονται – αναλυτική παρουσίαση θα πρέπει να διατίθεται για τον μεμονωμένο Αποδέκτη ή δημόσιες αρχές, κατά περίπτωση) Dr A Δεν διατίθεται Ετήσιο ποσό Dr B κ.λπ ΑΛΛΕΣ, ΜΗ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΕΣ ΑΝΩΤΕΡΩ – όταν δεν μπορούν να δημοσιοποιηθούν πληροφορίες σε ατομική βάση για νομικούς λόγους Συνολικό ποσό που αντιστοιχεί σε παροχές προς τους εν λόγω Αποδέκτες - άρ. 3.02 Συγκεντρωτικά ΕΥ Προαιρετικό αριθμός Αποδεκτών στη συγκεντρωτική δημοσιοποίηση - άρ. 3.02 αριθμός % αριθμού Αποδεκτών που περιλαμβάνονται στη συγκεντρωτική δημοσιοποίηση επί του αριθμού των Αποδεκτών τους οποίους αφορά η δημοσιοποίηση - άρ. 3.02 % ΕΦΥ ΑΤΟΜΙΚΗ ΕΠΩΝΥΜΗ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗ – μία σειρά για κάθε ΕΦΥ (δηλ. όλες οι παροχές στη διάρκεια του έτους για ένα μεμονωμένο ΕΦΥ θα αθροίζονται – αναλυτική παρουσίαση θα πρέπει να διατίθεται για τον μεμονωμένο Αποδέκτη ή δημόσιες αρχές, κατά περίπτωση) ΕΦΥ 1 ΕΦΥ 2 κ.λπ. Συγκεντρωτικά ΕΦΥ Ε&Α ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΤΙΚΗ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗ Παροχές που αφορούν Έρευνα & Ανάπτυξη όπως ορίζεται στο άρθρο 3.04 και το Παράρτημα 1 ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΠΟΣΟ τελευταία επικαιροποίηση: 11 Δεκεμβρίου 2013 v1 SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

ΝΟΜΙΚΑ ΖΗΤΗΜΑΤΑ SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

ΖΗΤΗΜΑΤΑ ΔΙΚΑΙΟΥ ΤΟΥ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Ο Κώδικας της EFPIA έχει καταρτιστεί και ελεγχθεί με τη βοήθεια Νομικού Συμβούλου Η γνώμη του Νομικού Συμβούλου παρέχει στην EFPIA επαρκή περιθώρια ευελιξίας κατά την υιοθέτηση του Κώδικα Οι Σύνδεσμοι-μέλη θα έχουν την υποχρέωση να μεταφέρουν τον Κώδικα Δημοσιοποίησης της EFPIA στους εθνικούς τους κώδικες Κάθε σύνδεσμος θα λάβει τις αναγκαίες νομικές γνωμοδοτήσεις ως προς τους νόμους και κανονισμούς που ισχύουν στη χώρα του – κατ’ αρχήν, οι γνωμοδοτήσεις δεν αναμένεται να παρουσιάζουν διαφοροποιήσεις, αν και μπορεί να πρόκειται για θέμα υποκειμενικής κρίσης. Σε ορισμένες χώρες, οι κανόνες αυτορρύθμισης θα πρέπει να υποβάλλονται προς έγκριση από τις εθνικές αρχές ανταγωνισμού Η Επιτροπή Κωδίκων θα συγκεντρώσει παρατηρήσεις επί εθνικών νομικών γνωμοδοτήσεων που θέτουν ζητήματα μεταφοράς του Κώδικα Δημοσιοποίησης της EFPIA για ΕΥ/ΕΦΥ Οι δημοσιοποιήσεις των εταιρειών Κάθε εταιρεία θα αποφασίσει η ίδια σχετικά με τις δημοσιοποιήσεις της, λαμβάνοντας υπόψη και τα "εμπορικά ευαίσθητα δεδομένα". Κάθε εταιρεία θα διαμορφώσει Μεθοδολογικό σημείωμα SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

ΝΟΜΟΙ ΚΑΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΠΕΡΙ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΠΡΟΣΩΠΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ Memo DrinkerBiddle&Reath re Transparency Code & Data Protection – 30 August 2012 Κείμενο αναφοράς: Οδηγία ΕΕ περί προστασίας προσωπικών δεδομένων (Οδηγία ΕΕ 95/46/EΚ) Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο και κανονιστικό πλαίσιο Συγκατάθεση του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδομένα Γνώμη της Ομάδας Εργασίας Άρθρου 29 (συναινετική άποψη των αρχών προστασίας των δεδομένων) Όταν οι παροχές προς ΕΥ πραγματοποιούνται στο πλαίσιο σύμβασης, η σύμβαση παρέχει έναν έτοιμο μηχανισμό για τη λήψη της συγκατάθεσης του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδομένα στην επεξεργασία των προσωπικών του δεδομένων με σκοπό την εκπλήρωση των υποχρεώσεων του μέλους βάσει του Κώδικα → ως θέμα ορθής πρακτικής, οι υπεύθυνοι επεξεργασίας των δεδομένων πρέπει να δημιουργούν και να διατηρούν αποδεικτικά στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η συναίνεση έχει πράγματι δοθεί Έννομα συμφέροντα του υπεύθυνου επεξεργασίας των δεδομένων Η εταιρεία (ως υπεύθυνος επεξεργασίας των δεδομένων) μπορεί να έχει έννομο συμφέρον στη δημοσιοποίηση των δεδομένων – π.χ. για την έξωθεν καλή μαρτυρία ως προς τις σχέσεις της με τους ΕΥ. Τα συμφέροντα του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδομένα θα πρέπει να προτάσσονται σε σχέση με αυτό το έννομο συμφέρον → η νομική βάση ενισχύεται σημαντικά όταν ο υπεύθυνος επεξεργασίας των δεδομένων μπορεί να ισχυριστεί ότι έχει δοθεί η συγκατάθεση. Οι απαιτήσεις περί προστασίας προσωπικών δεδομένων πρέπει να ελέγχονται σε εθνικό επίπεδο (συμπεριλαμβάνονται: νομοθεσία, κανονισμοί και νομολογία) SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

Ποιοι πρέπει να εφαρμόζουν τον Κώδικα της EFPIA Εταιρείες-μέλη (περιλαμβάνονται πλήρη και συνδεδεμένα μέλη) Μέλη των Εξειδικευμένων Ομάδων της EFPIA: (i) EBE και (ii) Vaccines Europe (VE) Εταιρείες που συμμετέχουν σε Συνδέσμους-μέλη και δεν είναι άμεσα μέλη της EFPIA. Οι σύνδεσμοι-μέλη της EFPIA (σε 33 χώρες) είναι υπεύθυνοι για την εφαρμογή και την επιβολή του Κώδικα σε εθνικό επίπεδο. Για τα άμεσα μέλη της EFPIA, μεμονωμένες οντότητες που ανήκουν στην ίδια πολυεθνική εταιρεία – που μπορεί να είναι η μητρική επιχείρηση (π.χ. κεντρικά, κύρια έδρα δραστηριότητας ή εταιρεία που ελέγχει εμπορική επιχείρηση), θυγατρική ή άλλη μορφή επιχείρησης ή οργανισμού– λογίζεται ότι αποτελούν μία και μόνη εταιρεία, η οποία, ως τέτοια, δεσμεύεται να συμμορφώνεται με τους Κώδικες της EFPIA. SfEE Conference - Athens, 9 Oct 2014

EFPIA Brussels Office Leopold Plaza Building Rue du Trône 108 B-1050 Brussels - Belgium Tel: +32 (0)2 626 25 55 www.efpia.eu