Ροζαλή Αθανασάκη Ιατροδικαστής Κωδικοποίηση του υπάρχοντος νομικού και ηθικού πλαισίου ιατρικής έρευνας στην Ελλάδα και σύγκριση του με το αντίστοιχο αγγλοσαξονικό Ροζαλή Αθανασάκη Ιατροδικαστής

Πεδίο διδακτορικής έρευνας Στόχοι, σκοπός Ιατρική Ηθική και βιοηθική Κωδικοποίηση ηθικό-νομικού πλαισίου Ηθικά ζητήματα στην ιατρική έρευνα Λήμματα από τα πιο ενδιαφέροντα ζητήματα Βελτίωση του νομικού πλαισίου για την Ιατρική Έρευνα Διαφορές, προβλήματα Προτάσεις και συμπεράσματα

Στόχοι διδακτορικής διατριβής Επισήμανση ηθικών ζητημάτων περί την ιατρική έρευνα χρησιμοποιώντας ποικίλες προσεγγίσεις ηθικής Ηθικό υπόβαθρο Μελέτη νομικού πλαισίου περί την ιατρική έρευνα Νομική κάλυψη Ελλείψεις Διατύπωση προτάσεων για τη εξομάλυνση του συστήματος που διέπει την ιατρική έρευνα στην Ελλάδα με σημείο αναφοράς συστήματα άλλων χωρών. Προτάσεις

Διττός ρόλος ιατρού και ερευνητή Μοναδικότητα της ιατρικής έρευνας Ιατρική πράξη το αποτέλεσμα αφορά το άτομο προσδοκώμενη βελτίωση Ιατρική έρευνα μακροπρόθεσμο όφελος του κοινωνικού συνόλου. έκθεση συμμετεχόντων σε κίνδυνο Διττός ρόλος ιατρού και ερευνητή Μοναδικότητα της ιατρικής έρευνας η κλινική έρευνα είναι μία ιδιάζουσα ανθρώπινη πράξη Μεγάλος αριθμός κανονισμών οφείλονται σε αυτό

Ιατρική Ηθική Βιοηθική Ιατρική Ηθική Βιοηθική Ιατρική Ηθική γεννήθηκε στην Ελλάδα καθήκοντα του ιατρού στον ασθενή Βιοηθική για διλήμματα κοινωνικές εξελίξεις νέες βιοτεχνολογίες. Με ευρύτερο πεδίο προσεγγίζει το ρόλο της κοινωνίας στην παροχή υγείας. τρεις διαφορετικές παραδόσεις στο Δυτικό κόσμο Αγγλοσαξονική, Βορειοευρωπαϊκή (ή Κεντροευρωπαϊκή) Μεσογειακή.

Κωδικοποίηση του ηθικό-νομικού πλαισίου Κωδικοποίηση του ηθικό-νομικού πλαισίου Η Ηθική ή η νομική επισκόπηση εμπεριέχει πολλά και αλληλένδετα ζητήματα Hθικό ζήτημα -> πολυνομία Νόμος -> πολλά ηθικά ζητήματα Ενδιάμεση προσέγγιση Για να αποφεχθούν επαναλήψεις Με βάση τον κύριο φορέα σε κάθε ηθικό ζήτημα  ο συμμετέχων ο ιατρός ερευνητής η πολιτεία

Κωδικοποίηση του ηθικό-νομικού πλαισίου Κωδικοποίηση του ηθικό-νομικού πλαισίου Έγκριση και παρακολούθηση της ιατρικής έρευνας μηχανισμοί σχετικοί με την ηθική και νομική πρακτική της ιατρικής έρευνας, όπως αυτοί ορίζονται από το κράτος. Ενημερωμένη συναίνεση, εμπιστοσύνη και απόρρητο Ενεργή απόφαση του ατόμου να εμπλακεί στην ιατρική έρευνα Άρτια επιστημονική μεταχείριση των συμμετεχόντων Ενέργειες του ερευνητή, ο οποίος οφείλει να μην θέσει σε κίνδυνο την υγεία του συμμετέχοντος Άλλα θέματα

Ηθικές θεωρίες και προσεγγίσεις Όρκος Ιπποκράτους Θεωρία Αρετής Αριστοτέλους (Αρετολογική Ηθική ) Δεοντολογική προσέγγιση Ωφελιμιστική (Utilitarianism) και Συνεπειοκρατική θεωρία (consequalism) Πρινσιπαλιστικές προσεγγίσεις Αυτονομία Ωφελιμότητα Μη πρόκληση βλάβης Δικαιοσύνη

Ελευθερία της Έρευνας Η επιστημονική έρευνα πρέπει να διεξάγεται απερίσπαστα Χωρίς να παραβιάζονται οι αρχές Αυτονομίας Δικαιοσύνης Μη πρόκλησης βλάβης Οι εγκριτικοί μηχανισμοί προσβλέπουν στο συντονισμό, στην επίβλεψη και στην παρακολούθηση μιας ιατρικής έρευνας Είναι μια μορφή πατερναλισμού , δηλαδή καταπατούν τα δικαιωμάτα ενός αυτόνομου ανθρώπου, του ερευνητή?

Αυτονομία και Πατερναλισμός η άρνηση ή η αδιαφορία του ιατρού προς τις προτιμήσεις του ασθενούς, επιδιώκοντας με την ιατρική πράξη τη βελτίωση της υγείας του. Κλινική σημασία Πατερναλιστική πράξη είναι η απόφαση του ιατρού, ενός λογικού ανθρώπου με σκοπό την ωφέλεια. Συμβατή με την Αριστοτελική ηθική Ο πατερναλισμός στην ιατρική έρευνα όμως δεν υπερισχύει επί ηθικών αρχών όπως Αυτονομία του ανθρώπου Αρχή του ελαχίστου κινδύνου

Αυτονομία και Ενημερωμένη Συναίνεση Η Αρχή της αυτονομίας είναι πολύ σημαντική στην ιατρική έρευνα Προς την επίτευξη της, απαιτείται η ενημερωμένη συναίνεση του συμμετέχοντος η οποία προϋποθέτει την κατανόηση Σκοπός Πιθανά οφέλη Κίνδυνοι Εναλλακτικές λύσεις Σε ικανοποιητικό βαθμό ο οποίος καθορίζεται από το συμμετέχοντα Ικανότητα επικοινωνίας, έκφρασης, προτιμήσεων και επιλογών Ικανότητα για αιτιολόγηση όταν παίρνεται μια απόφαση Λογική αντίληψη του τι είναι σημαντικό Ιδιαίτερα δύσκολη είναι η ενημερωμένη συναίνεση σε Ανηλίκους Ψυχιατρικούς ασθενείς Μη ικανούς προς συναίνεση ασθενείς

Απόρρητο και εμπιστοσύνη Αναφέρεται στον όρκο του Ιπποκράτους Παραβίαση του απορρήτου Άμεσα Έμμεσα Στατιστικά στοχοποιήσιμες έρευνες Εμπιστοσύνη ο ερευνητής δεν πρέπει να αποκαλύπτει την κατάσταση του συμμετέχοντος Απώλεια της εμπιστοσύνης Ακραία αντίδραση από την περιβάλλουσα κοινότητα Άρνηση περαιτέρω συμμετοχής

Επιστημονικά άρτια μεταχείριση των συμμετεχόντων Ισότητα συμμετεχόντων στην ιατρική έρευνα Άνιση πρόσβαση στην έρευνα Τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές Έννοια ελαχίστου κινδύνου Στην ιατρική έρευνα δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθεί εντελώς το ενδεχόμενο βλάβης, Μια ιατρική ερευνητική προσπάθεια θα πρέπει να διεξάγεται έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος βλάβης Δίκαιη κατανομή πόρων για την έρευνα Εξάρτηση ερευνητών από φαρμακοβιομηχανίες Επιστημονική βάση Οφέλη αντάξια του κόστους

Νομικό πλαίσιο περι την ιατρική έρευνα Διεθνείς συμβάσεις Κώδικας της Νυρεμβέργης Διακηρύξεις του Ελσίνκι , Τόκιο και Οβιέδο Κοινοτικό πλαίσιο Κανονισμοί Οδηγίες Αποφάσεις Συστάσεις Νομοθεσίες και κανονισμοί Ευρωπαικών κρατών/Ελλάδας Νόμοι και διατάγματα Επαγγελματικοί κανονισμοί (Κ.Ι.Δ.) Σε αυτό το νομικό πλαίσιο στόχος μας είναι να εξετάσουμε την επαρκή κάλυψη ηθικών ζητημάτων Θέτοντας τα θεμέλια για τις τελικές μας προτάσεις

Έγκριση και παρακολούθηση της ιατρικής έρευνας Έρευνα σε εθνικό επίπεδο Ελλάδα ΕΟΦ (απαραίτητη έγκριση) Επιτροπή Ηθικής και δεοντολογίας Επιτροπή Βιοηθικής Πανεπιστημιακές Επιτροπές Ηθικής Μ. Βρετανία MRC - Mediral Research Council (συμμόρφωση) NRES- National Research Ethics Service Εξειδικευμένες υποεπιτροπές έγκρισης ανάλογα με ερευνητικό αντικείμενο

Έγκριση και παρακολούθηση της ιατρικής έρευνας Έρευνα σε επίπεδο νοσοκομείων Μ. Βρετανία Δύο Επιτροπές Επιστημονικές Ιατρικής Ηθικής Σύνθεση επιτροπών Επιστημονικά μέλη Μέλη με ειδίκευση στην ιατρική ηθική Μέλη κοινότητας Ελλάδα Νοσοκομεία: Μία επιστημονική επιτροπή με αρμοδιότητες περι ηθικής Πανεπιστήμια Επιτροπές ηθικής, όχι ειδικά στην ιατρική

Ενημερωμένη συναίνεση Χάσμα μεταξύ της ενημέρωσης και της ενημερωμένης συναίνεσης Έντυπα συναίνεσης Μικρά - ανεπαρκή Μακροσκελή - δυσνόητα Ενημερωτικές συνεδρίες Δεύτερο άτομο παρόν

Ενημερωμένη συναίνεση σε ανηλίκους Στη Μ. Βρετανία δίδεται είτε από τον κηδεμόνα ή από τον κηδεμόνα και τον ίδιο τον ανήλικο, αν ο ανήλικος είναι σε θέση να κατανοήσει τους στόχους και τις μεθόδους έρευνας το ελληνικό σύστημα δεν αναγνωρίζει την συναίνεση του ανηλίκου επιτρέπει τη συμμετοχή των ανηλίκων στην έρευνα μόνο μετά από συγκατάθεση του κηδεμόνα τους.

Ιατρικό Απόρρητο και ζητήματα εμπιστευτικότητας Ασάφεια/Σύγχυση στην εφαρμογή νόμου προστασίας προσωπικών δεδομένων Ζήτηθηκε πρόσβαση σε ιατρικά δεδομένα για ερευνητικούς σκοπούς από πέντε νοσοκομεία Ελήφθησαν πέντε διαφορετικές απαντήσεις, από την παροχή ελεύθερης πρόσβασης στα δεδομένα έως την απαίτηση για ενημερωμένη συναίνεση του ασθενούς Λόγω Φόβος παραβίασης νόμου Έλλειψης νομικών γνώσεων Επομένως γίνεται ανεπαρκής χρήση των δεδομένων. 

Αντιμετώπιση των συμμετεχόντων στην έρευνα Ο ελάχιστος κίνδυνος που ορίζεται από το νόμο ως προϋπόθεση για μία έγκυρη έρευνα, είναι Υποκειμενικός Ασαφής Δεν υπάρχει πλήρης νομική κάλυψη ενάντια σε μακροπρόθεσμες και έμμεσες συνέπειες η ποινική ευθύνη των ερευνητών δε διαφέρει απ αυτήν των υπολοίπων ιατρικών πράξεων Για καταβληθεί αποζημίωση θα πρέπει να αποδειχθεί αμέλεια Το χρηματικό κίνητρο ιατρού και συμμετέχοντος είναι ρυθμιστικός παράγοντας

Κύριες Προτάσεις (1) Συγκρότηση Ενιαίας Ιατρικής Υπηρεσίας Ηθικής και Δεοντολογίας (ΕΙΥΗΔ) Διαχωρισμός επιτροπών σε επιτροπές ηθικής, επιτροπές νομικών ζητημάτων και επιστημονικές επιτροπές Ηλεκτρονική παρακολούθηση της έρευνας Επισημοποίηση των κανονισμών για τη λήψη της ενημερωμένης συναίνεσης Ανήλικοι κοντά στο όριο ενηλικιώσεως θα πρέπει να συμμετέχουν στη διαδικασία της ενημερωμένης συναίνεσης

Κύριες Προτάσεις (2) 6. Εικαζόμενη συναίνεση σε έκτακτη πειραματική θεραπεία εκτός προηγούμενης ρητής άρνησης 7. Αναβάθμιση της αρχής της προστασίας προσωπικών δεδομένων και συντονισμού της με ερευνητικούς φορείς 8. Εισαγωγή κριτηρίων και περιορισμών για τη συμμετοχή στην έρευνα 9. Εισαγωγή νόμου περί ανθρωπίνων ιστών 10. Αναβάθμιση της ιατρικής ηθικής στα ακαδημαϊκά προγράμματα σπουδών

Επίλογος Στην Ιατρική ηθική Υπάρχει ενεργή ερευνητική δραστηριότητα Νέα θέματα γεννιούνται ή μεταβάλλονται Οι ιατροί οφείλουν να έχουν πρωτεύοντα ρόλο στη διαμόρφωση νομικού πλαισίου Μελλοντικές ερευνητικές εργασίες Εφαρμογή διασφάλισης ποιότητας (Lean, 6 Sigma) Ηθική αναθεώρηση των νόμων κάτω από το πρίσμα ανατολικών θρησκευτικών αρχών.

Το πλαίσιο των τεσσάρων αρχών Η κυρια πρινσιπαλιστική προσέγγιση Beauchamp και Childress Οι τέσσερις αρχές είναι: Σεβασμός της αυτονομίας, Ωφελιμότητα Μη πρόκληση βλάβης Δικαιοσύνη. Πλεονεκτήματα τεσσάρων αρχών βλέπουν μάλλον την ηθική στην υγειονομική περίθαλψη από μια εννοιολογική προσέγγιση. δεν στοχεύουν να καθορίσουν ένα σύνολο κανόνων, εμπεριέχουν τις αρετές της σαφήνειας, της απλότητας και ως ένα ορισμένο βαθμό της καθολικότητας 57. παραδεκτές σε μια παγκόσμια κλίμακα βασισμένες σε παγκόσμιες, διαπολιτισμικές αντιλήψεις

Ενημερωμένη συναίνεση σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης η αληθινή ενημερωμένη συναίνεση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, δεν είναι απολύτως ηθικά αποδεκτή όμως να σταματήσει η έρευνα σε περιστατικά έκτακτης ανάγκης είναι μη ηθικό, παραβιάζει την αρχή της ωφελιμότητας που απορρέει από την πρόοδο της ιατρικής γνώσης Συναίνεση δίδεται μέσω πληρεξουσίου, συγγενούς ή νόμιμου αντιπροσώπου Μεγάλος χρόνος για τη λήψη συναίνεσης επιβαρυνει την άμεση αντιμετώπιση του προβλήματος.

Σκοπός διδακτορικής διατριβής να διατυπώσει μια σειρά προτάσεων με βάση τις αρχές βιοηθικής τις διεθνείς συμβάσεις τους υπάρχοντες νόμους και κανονισμούς σε άλλα ευρωπαϊκά συστήματα.

Βελτίωση του νομικού πλαισίου για την Ιατρική Έρευνα

Ηθικά ζητήματα στην ιατρική έρευνα

Πεδίο διδακτορικής έρευνας