ΑΠΟ ΤΗΝ EFOS ΣΤΗΝ ExFOS, ΕΝΕΡΓΟΣ ΦΑΣΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ   1.Τμήμα Ιατρικής Έρευνας, Pharmaserve - Lilly, 2.Ιδιώτης Ιατρός, 3.3η Πανεπιστημιακή Ορθοπεδική Κλινική, Γ.Ν. Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου» (*) © 2016 Bioscientifica, Endocrine Abstracts (2016) 41 EP98 | OI:10.1530/endoabs.41.EP98

Συγγραφείς

Εισαγωγή Η επεκταθείσα μελέτη παρατήρησης ExFOS, πολυεθνική, μη παρεμβατική, προοπτική μελέτη παρατήρησης, με σκοπό να αξιολογήσει τα κατάγματα, τον πόνο στην πλάτη (ΠΠ), την συμμόρφωση στην αγωγή και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (ΠΖ) ασθενών υπό θεραπεία με τεριπαρατίδη, δεδομένης της επέκτασης της διάρκειας θεραπείας (24 μήνες) και της προσθήκης νέων ενδείξεων (οστεοπόρωση από γλυκοκορτικοειδή και ανδρική οστεοπόρωση), συγκρίθηκε με τη μελέτη EFOS1-3

Μέθοδοι/Σχεδιασμός: Η σύγκριση των δεδομένων έναρξης έδειξε ότι οι Έλληνες ασθενείς που συμμετείχαν στην EFOS είχαν ομοιότητες και σημαντικές διαφορές με τις γυναίκες ασθενείς της ExFOS 1. Για την περαιτέρω αξιολόγηση της επίδρασης των ομοιοτήτων / διαφορών μεταξύ των δύο μελετών στην ανταπόκριση στη θεραπεία, έχουμε αντιπαραθέσει τα αποτελέσματα της περιόδου θεραπείας των Ελληνικών ομάδων της EFOS2 (Ν = 301, όλες γυναίκες) και της ExFOS (Ν = 416, 92,1 % γυναίκες). Δεν έγιναν στατιστικές συγκρίσεις μεταξύ των μελετών.

Αποτελέσματα

Συμμορφωση στην αγωγη

Συμμόρφωση: Ποσοστό ασθενών που εξακολουθούν να λαμβάνουν Τεριπαρατίδη ανά Μήνα Περίπου 80% των Ελλήνων ασθενών και στις δύο μελέτες παρέμεναν σε αγωγή ένα μήνα πριν τη μέγιστη διάρκεια θεραπείας. EFOS ExFOS Adapted from Arch Hell Medicine 2012;29(4):454-460

Οστικη Πυκνοτητα με Dexa

Οστική πυκνότητα ΟΜΣΣ μεταξύ έναρξης και ολοκλήρωσης αγωγής στην EFOS (0-18 μήνες) και την ExFOS (0-24 μήνες) BL EP BL EP Στην EFOS, το T-score της οσφυϊκής μοίρας (μέσος όρος ± SD) αυξήθηκε από -3,46 ± 0,67 (Ν = 175), κατά την έναρξη σε -2,54 ± 0,74 (Ν = 120) στους 18 μήνες. Στην ExFOS, το T-score της οσφυϊκής μοίρας αυξήθηκε από -3,39 ± 0,73 (Ν = 263) σε -2,36 ± 0,63 (Ν = 78) στους 24 μήνες. DXA BMD T-score BL: Έναρξη EP: ολοκλήρωσης αγωγής (EndPoint)

Πονοσ στην Πλατη (ΠΠ)

τον τελευταίο μήνα πριν από κάθε επίσκεψή Πόνος στην πλάτη που αναφέρθηκε από τους ασθενείς κατά τη διάρκεια του προηγούμενου μήνα σε κάθε επίσκεψη τον τελευταίο μήνα πριν από κάθε επίσκεψή Ποσοστό ασθενών με ΠΠ Μήνας

Αναφερόμενος από τους ασθενείς ΠΠ κάθε μέρα ή σχεδόν κάθε μέρα κατά τη διάρκεια του προηγούμενου μήνα σε κάθε επίσκεψη Ποσοστό ασθενών με ΠΠ κάθε ή σχεδόν κάθε μέρα τον τελευταίο μήνα πριν από κάθε επίσκεψή Μήνας

Αναφερόμενος από τους ασθενείς μέτριος ή σοβαρός ΠΠ κατά τη διάρκεια του προηγούμενου μήνα σε κάθε επίσκεψη Ποσοστό ασθενών με μέτριο ή σοβαρό ΠΠ τον τελευταίο μήνα πριν από κάθε επίσκεψή Μήνας

Αναφερόμενος από τους ασθενείς μέτριος ή σοβαρός περιορισμός δραστηριοτήτων κατά τη διάρκεια του προηγούμενου μήνα σε κάθε επίσκεψη Ποσοστό ασθενών με μέτριο ή σοβαρό περιορισμό δραστηριοτήτων τον τελευταίο μήνα πριν από κάθε επίσκεψή Μήνας

Οπτικής Αναλογικής Κλίμακας Μέση βαθμολογία ΠΠ όπως ορίστηκε από τους ασθενείς μέσω του εργαλείου Οπτικής Αναλογικής Κλίμακας ΠΠ (mm) Οπτικής Αναλογικής Κλίμακας Μέση βαθμολογία Μήνας

HRQoL EQ-5D

Κινητικότητα Μήνας N: 404 393 381 374 346 93 Adapted from: J Osteoporos. 2011;2011:510398

Συνήθεις δραστηριότητες Μήνας N: 403 393 380 374 346 93 Adapted from: J Osteoporos. 2011;2011:510398

Πόνος και Δυσφορία Month N: 404 393 381 374 346 93 Adapted from: J Osteoporos. 2011;2011:510398

Άγχος και Κατάθλιψη Month N: 404 393 381 374 345 93 Adapted from: J Osteoporos. 2011;2011:510398

Εργαλείο Οπτικής Αναλογικής Κλίμακας EQ5D (mm)

Συμπεράσματα Σχετικά με τα δεδομένα που έχουν ληφθεί από Έλληνες ασθενείς συμμετέχοντες στις μελέτες EFOS και ExFOS Οι δύο μελέτες έχουν διαφορές, για παράδειγμα νέες ενδείξεις και επέκταση της περιόδου θεραπείας στην ExFOS, αλλά συνολικά ο σχεδιασμός και η εκτέλεση των μελετών είναι παρόμοια. Τόσο στην EFOS όσο και στην ExFOS καταγράφουμε μια παράλληλη αύξηση της BMD, βελτίωση στις παραμέτρους του ΠΠ και αύξηση της κινητικότητας / δραστηριότητας των ασθενών. Επιπλέον, παράμετροι σχετικές με την Ποιότητα Ζωής φαίνεται να βελτιώνονται με παρόμοιο τρόπο.

Συμπεράσματα Δύο παρόμοια σχεδιασμένες μελέτες, σε συγκρίσιμους Ελληνικούς πληθυσμούς, με διάστημα 6 ετών ανάμεσα στην πρώτη επίσκεψη ασθενούς (FPV) σε κάθε μελέτη, παρείχαν παρόμοια αποτελέσματα που θα πρέπει να ερμηνευθούν στο πλαίσιο των μελετών παρατήρησης.

Βιβλιογραφία 1BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:136 2J Osteoporos. 2011;2011:510398. doi: 10.4061/2011/510398. Epub 2011 Sep 20. 3Archives of Hellenic Medicine. 2012;29(4):454-460

Η Ελληνική ομάδα μελέτης της ExFOS Αδάμ Α, Αλεξανδρίδης Θ, Αθανασακόπουλος Π, Βανδώρος Γ, Γεωργούντζος Α, Γιανναδάκης Π, Γκούβας Γ, Δημόπουλος Ν, Διονυσιώτης Ι, Ζιαμπάρας Κ, Καπετάνος Γ, Καπλάνογλου Θ, Καραγιάννης Α, Κλεισιούνης Α, Κόκκορης Π, Κοσμίδης Χ, Κοσσυβάκης Κ, Κράλλης Ν, Ματσούκα Α, Ματζάρογλου Χ, Μελετέας Ε, Μπίντας Σ, Μυλωνάς Χ, Παπαϊωάννου Ν, Παπαζήσης Ζ, Ρεπούσης ΑΠ, Σαββίδης Μ, Τεμεκονίδης Θ, Τροβάς Γ, Τσακίρη Β, Τζοΐτου Μ, Τζουτζόπουλος Α.