Επιτροπή Θεμάτων Υπουργείου Υγείας Πρόεδρος: Κ.Καρέλλα Ομάδα Εργασίας Ιατρικών Διευθυντών Συντονίστρια: Δρ. Βαρβάρα Μπαρούτσου Ομάδα Εργασίας Θεμάτων ΕΟΦ Συντονιστής: Nίκος Μουτζούρης Γραμματεία για θέματα πρόσβασης των φαρμάκων (market access) Co-chaired by: K.Kαρέλλα, Γ.Κατ ζ ουράκης

Νέα ηγεσία ΕΟΦ Εξαιρετική επικοινωνία &συνεργασία • Πρόεδρος Καθ κ.Ι Τούντας & • Αντιπρόεδρος Αναπλ Καθ Σκουρολιάκου

Ομάδα Εργασίας Ιατρικών Διευθυντών Συντονίστρια : Δρ. Βαρβάρα Μπαρούτσου Υποομάδες 1.Κλινικών μελετών – Task force 2.ΦΕ & Καλών πρακτικών ΦΕ 3.RMP Στόχοι 1.Αποτελεσματικές και γρήγορες διαδικασίες και ενιαίο σύστημα εγκρίσεων μελετών( ΕΕΔ και ΥΠΕ ) 2.Αποδοχή της σημασίας και ανάγκης διεξαγωγής Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα 3.Συνεργασία με τον ΕΟΦ για την καλύτερη εφαρμογή της νομοθεσίας & Ευαισθητοποίηση της Υγειονομικής Κοινότητας για την ΦΕ

Αποτελεσματικές και γρήγορες διαδικασίες και ενιαίο σύστημα εγκρίσεων μελετών( ΕΕΔ και ΥΠΕ ) • Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας ( Πρόεδρος - Καθ Κ. Δημόπουλος ) –Ταχεία και αποτελεσματική διαχείριση των μελετών –Αναγνώριση του ΣΦΕΕ για την συμβολή του σ την προαγωγή διεξαγωγής υψηλής ποιότητας κλινικής έρευνας –Ανοικτή,τακτική και εποικοδομητική επικοινωνία-συνεργασία –Ανανέωση της θητείας ΕΕΔ τον Οκτ 2010 για 3 χρόνια –Συμβολή της ΕΕΔ στην Επικοινωνία θέσεων του ΣΦΕΕ για την έγκριση των συμβάσεων στο επίπεδο των ΥΠΕ στο ΥΥΚΑ – Συνάντηση εργασίας ΣΦΕΕ-ΥΠΕ-ΕΕΔ-ΕΟΦ εντός 2011 με υποστήριξη πρωτοβουλίας 3 ης ΥΠΕ Ομάδα Εργασίας Ιατρικών Διευθυντών Συντονίστρια: Δρ. Βαρβάρα Μπαρούτσου

Ομάδα Ιατρικών Διευθυντών • Μελέτη αποτύπωσης κλινικής έρευνας • Μ ελέτη ευαισθητοποίησης υγειονομικών στην ΦΕ - Μεθοδολογία και ερωτηματολόγιο διαθέσιμα • Συγγραφή καλών πρακτικών ΦΕ από την ομάδα • Oμιλίες για RMP & VHI στα πλαίσια του ΜΑD ημερίδας ΣΦΕΕ - • Προγράμματα συνεχιζόμενης εκπαίδευσης του ΣΦΕΕ στις κλινικές μελέτες και την ΦΕ • Αναβάθμιση πληροφοριακού υλικού σχετικά με τα αντικείμενα των κλινικών μελετών και ΦΕ στα αντίστοιχα ιστολόγια (eroom) Ομάδα Εργασίας Ιατρικών Διευθυντών Συντονίστρια: Δρ. Βαρβάρα Μπαρούτσου

Μελέτη αποτύπωσης κλινικής έρευνας Σε εξέλιξη με την ΕΣΔΥ από Δεκ 2010 Καταγραφή όλων των παρεμβατικών μελετών που έλαβαν άδεια το 2010 Βάσει ερωτηματολογίου Φάση μελέτης, θεραπευτική περιοχή, αρ ασθενών,αρ κέντρων, διάρκεια μελέτης και προϋπολογισμός μελέτης Τα αποτελέσματα αναμένονται τέλος Μαρτίου 2011 Μελέτη ευαισθητοποίησης υγειονομικών στην ΦΕ •Ολοκληρώθηκε με το Εργαστήριο Φαρμακολογίας ΕΚΠΑ Δεκ 2010 –Έρευνα σε 1500 επαγγελματίες υγείας –Βάσει ερωτηματολογίου •Τα αποτελέσματα υποβλήθηκαν στο 37 ο Πανελλήνιο Ιατρικό συνέδριο •Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν την ανάγκη της συνεχιζόμενης ενημέρωσης στην αναφορά ΑΕ και στην ιατρική ενημέρωση γύρω από τα θέματα ασφάλειας Ομάδα Εργασίας Ιατρικών Διευθυντών Συντονίστρια: Δρ. Βαρβάρα Μπαρούτσου

•Ολοκληρώθηκε από την Ομάδα •Θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα του ΣΦΕΕ το 2 ο τρίμηνο του 2011 και •Θα εκδοθεί ως εγχειρίδιο εντός του 2011 Συγγραφή καλών πρακτικών ΦΕ από την ομάδα Ομάδα Εργασίας Ιατρικών Διευθυντών Συντονίστρια: Δρ. Βαρβάρα Μπαρούτσου

•Συνεχής ενημέρωση μελών μέσω της ιστοσελίδας και συναντήσεων εκπαιδευτικού –ενημερωτικού χαρακτήρα ανά δίμηνο- στα γραφεία του ΣΦΕΕ Προγράμματα συνεχιζόμενης εκπαίδευσης του ΣΦΕΕ στις κλινικές μελέτες και την ΦΕ Αναβάθμιση πληροφοριακού υλικού σχετικά με τα αντικείμενα των κλινικών μελετών και ΦΕ στα αντίστοιχα ιστολόγια (eroom) Ομάδα Εργασίας Ιατρικών Διευθυντών Συντονίστρια: Δρ. Βαρβάρα Μπαρούτσου

• Αθρόα συνταξιοδότηση στελεχών ΕΟΦ • Ανεπαρκής στελέχωση υπηρεσιών. Πιθανές Καθυστερήσεις σε όλες τις λειτουργίες του Οργανισμού, κυρίως στους χρόνους έγκρισης. – 4μήνες – 1 έτος+ οι εκδόσεις αποφάσεων – 2-3 έτη οι Εθνικές εγκρίσεις (κυρίως ουσιωδώς όμοια) – 2-4 έτη οι τροποποιήσεις ΠΧΠ & ΦΟΧ.=> Market Access delay σημαντικά μεγαλύτερο από εκείνο των εγκρίσεων τιμών. Ομάδα Εργασίας Θεμάτων ΕΟΦ Συντονιστής: Nίκος Μουτζούρης

•ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ/ΒΙΟ-ΠΑΡΕΜΦΕΡΗ (BIOSIMILARS): ΘΕΣΗ ΣΦΕΕ/EFPIA: Όχι ίδια με τα πρωτότυπα => όχι υποκατάσταση των πρωτοτύπων. Παρόμοια θέση εκδόθηκε από ΕΟΦ. • Sunset Clause • Ασαφής εφαρμογή του νόμου. Επιστολή προς ΕΟΦ (Νοε-2010) για να διευκρινίσουμε τι/αν εφαρμόστηκε – αμφίβολη η νομική βάση της νέας εγκυκλίου. Εκκρεμεί. Ομάδα Εργασίας Θεμάτων ΕΟΦ Συντονιστής: Nίκος Μουτζούρης

Νομοθετικές Εξελίξεις (EU) που θα επηρεάσουν την Ελλάδα: •Οι αρχές θα μπορούν να ζητάνε νέες μελέτες αποτελεσματικότητας και ΜΕΤΑ την έγκριση – εφαρμογή τό •Υποχρεωτικά Risk Management Plans •Information to Patients – δεν ευδοκίμησε. Πιο αυστηρό πλαίσιο παρά τις προσδοκίες. Πιθανώς να επηρεαστεί το Disease Awareness. (Παρακολούθηση / 2011) HTA – σύνδεση με τα δεδομένα έγκρισης (quality, safety, efficacy). Δεν ευδοκίμησε. Παρακολούθηση. Ομάδα Εργασίας Θεμάτων ΕΟΦ Συντονιστής: Nίκος Μουτζούρης

•Μεγέθη συσκευασιών: •Νοσοκομειακές συσκευασίες – ΘΕΣΗ ΣΦΕΕ –Χρειάζεται χρόνος (μετά το τέλος του ‘11) για την εφαρμογή του –Σε φάρμακα με σημαντικές νοσοκομειακές πωλήσεις –Προαιρετική εφαρμογή από κάθε εταιρεία –Εναλλακτική πρόταση – Πολλαπλές συσκευασίες Μη Νοσ. Συσκευασίες: Μηνιαίες (28/30) ή ακέραια υποπολλαπλάσια.

4.Νοσοκομειακές πολιτικές (Δημόσια & Ιδιωτικά) –Επίσημη συμμετοχή του Διευθυντή του ΣΦΕΕ στην Επιτροπή του ΥΥ –Νοσοκομειακές συσκευασίες ( πολλαπλές συσκευασίες,) 5.Ελλείψεις φαρμάκων •Πρωτοβουλία ΣΦΕΕ για την διευθέτηση •Ανακοίνωση σειράς μέτρων από τον ΕΟΦ •Εφαρμογή των ανακοινωθέντων μέτρων •Απαγόρευση εξαγωγών Επιτροπή Θεμάτων Υπουργείου Υγείας Πρόεδρος: Κ.Καρέλλα

1.Αρνητική Λίστα φαρμάκων –Ο ΕΟΦ έχει ετοιμάσει την αρνητική λίστα και την λίστα των ΜΗΣΥΦΑ 2.Φάρμακα για σοβαρές παθήσεις –Ολοκλήρωση της επικαιροποιημένης λίστας με την συμμετοχή των ορφανών φαρμάκων –Διατήρηση της αποζημίωσης στο 100% 3.Θεραπευτικά πρωτόκολλα –Επικοινωνία των θέσεων και παρατηρήσεων του ΣΦΕΕ Επιτροπή Θεμάτων Υπουργείου Υγείας Πρόεδρος: Κ.Καρέλλα

Διαδικασία έγκρισης από τον ΕΟΦ εκδηλώσεων Ιατρικής Ενημέρωσης •ΣΦΕΕ προτάσεις και διαβούλευση για την ενίσχυση του εκπαιδευτικού έργου της φαρμακοβιομηχανίας •Οριοθετημένο Πλαίσιο για τα συνέδρια με HCP: - Συνεργασία με τον Πρόεδρο της 9μελούς Επιτροπής του ΕOΦ για την ομαλή διαδικασία έγκρισης συνεδρίων και συμμετοχής των ΕΥ •- Ολοκλήρωση των νέων εγκύκλιων, για συνέδρια τύπου Α, Β και Γ •- Διευκρινίσεις για τα έξοδα φιλοξενίας, και χωρίς περιορισμούς συμμετοχή • Επιτροπή Θεμάτων Υπουργείου Υγείας Πρόεδρος: Κ.Καρέλλα