ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΝΟΜΙΚΟ ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΤΟΥΣ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ Θανάσης Ζούνος Γεωπόνος MSc Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Δ/νση Προστασίας Φυτικής Παραγωγής Τμήμα Γεωργικών Φαρμάκων

Ισχύουσα Νομοθεσία για την Έγκριση Διάθεσης στην Αγορά των Βιοκτόνων Προϊόντων Οδ. 98/8/ΕΚ: Ισχύει από 14-5-98 Π.Δ. 205/2001: Ισχύει από 16-7-2001 Ν. 721/77 και Ν. 2538/97 ΥΑ 85418/88, ΥΑ 1716/99, ΥΑ 132428/09 και ΚΥΑ 265/02 όπως ισχύει σήμερα

Βιοκτόνα Προϊόντα Στο Π.Δ. 205/2001 περιγράφονται 23 Τύποι Βιοκτόνων Πρϊόντων Αρμόδιες Αρχές στη Χώρα μας για τα Βιοκτόνα Προϊόντα είναι: Ο Ε.Ο.Φ και Το Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων

Βιοκτόνα Προϊόντα Με το Π.Δ. 205/2001 θεσπίζονται ενιαίες αρχές για: 1) την επαναξιολόγηση των κυκλοφορούντων (παλαιών) δ.ο. στην Ε.Α. πριν την 14-5-2000 (δηλ. συμπεριλαμβάνονται στο Παρ/ματα ΙΙ του Κανονισμού 1451/2007) και την έγκριση Β.Π. που τις περιέχουν 2) την καταχώρηση νέων δ.ο στο Παρ/μα Ι, ΙΑ ή ΙΒ της Οδηγίας και την έγκριση Β.Π. με νέες δ.ο. που δεν κυκλοφορούσαν στην Ε.Α. πριν την 14-5-2000

Βιοκτόνα Προϊόντα Όσες δ.ο. κυκλοφορούσαν στην Ε.Α. πριν από την 14-5-2000 (παλαιές). Θα επαναξιολογηθούν (έως 14-5-2010, τουλάχιστον), στο 10ετές μεταβατικό πρόγραμμα αξιολόγησης των δ.ο. και οι οποίες περιλαμβάνονται στο Παρ/ματα ΙΙ του Κανονισμού 1451/2007 (δηλ. κάποια εταιρεία ενδιαφέρθηκε να τις υποστηρίξει). Β.Π. με παλαιές (existing) δ.ο. θα μπορούν να παραμείνουν στην αγορά, σύμφωνα με την Εθνική Νομοθεσία κάθε Κ-Μ, μέχρι την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησής τους και την επακόλουθη Απόφαση της Επιτροπής, για την ΘΕΤΙΚΉ ή ΑΡΝΗΤΙΚΗ καταχώρηση των δ.ο. τους στα Παρ/ματα της Οδηγίας. Για το Μεταβατικό αυτό στάδιο ( σύμφωνα με το άρθ. 16 του Π.Δ.) και μέχρι την 14-5-2010, συνεχίζει να ισχύει για την Χώρα μας η Εθνική Νομοθεσία (Ν. 721/77, Ν. 2538/97)

Βιοκτόνα Προϊόντα Υπάρχουν 4 μεγάλες κατηγορίες Απολυμαντικά Συντηρητικά Εντομοκτόνα για την προστασίας του ανθρώπου των ζώων και του περιβάλλοντος. Λοιπά βιοκτόνα Οι βασικότερες κατηγορίες που είναι στην αρμοδιότητα του ΥΠ.Α.Α.&Τ. είναι: τα Συντηρητικά Ξύλου, τα Τρωκτικοκτόνα και τα Παρασιτοκτόνα Υγειονομικής Σημασίας αλλά υπάρχουν πλέον και άλλοι τύποι προϊόντων που είναι Αρμοδιότητας του Υπουργείου μας και θα πρέπει να ενταχθούν στην ισχύουσα νομοθεσία.

Βιοκτόνα Προϊόντα Αρμόδιες Αρχές 1) Ε.Ο.Φ για τους παρακάτω τύπους προϊόντων: Τύπος προϊόντων 1: Β.Π. για την ανθρώπινη υγιεινή  Τύπος προϊόντων 2: Απολυμαντικά για ιδιωτικούς και δημόσιους χώρους και άλλα Β.Π.  Τύπος προϊόντων 3: Β.Π τού κτηνιατρικού τομέα Τύπος προϊόντων 4: Απολυμαντικά χώρων τροφίμων και διατροφής Τύπος προϊόντων 5: Απολυμαντικά πόσιμου νερού Τύπος προϊόντων 6: Συντηρητικά συσκευασμένων ειδών Τύπος προϊόντων 7: Συντηρητικά μεμβρανών Τύπος προϊόντων 11: Συντηρητικά υγρών συστημάτων ψύξεως Τύπος προϊόντων 20: Συντηρητικά τροφίμων ή ζωοτροφών Τύπος προϊόντων 22: Υγρά βαλσαμώματος και ταρίχευσης

Βιοκτόνα Προϊόντα 2. ΥΠ.Α.Α.&ΤΡ για τους παρακάτω τύπους προϊόντων: Τύπος προϊόντων 8: Συντηρητικά ξύλου Τύπος προϊόντων 9: Συντηρητικά ινών, δέρματος, ελαστικού και πολυμερισμένων υλικών Τύπος προϊόντων 10: Συντηρητικά οικοδομικών υλικών Τύπος προϊόντων 12: Γλοιοκτόνα Τύπος προϊόντων 13: Συντηρητικά ρευστών μεταλλουργίας Τύπος προϊόντων 14: Τρωκτικοκτόνα Τύπος προϊόντων 15: Πτηνοκτόνα Τύπος προϊόντων 16: Μαλακιοκτόνα Τύπος προϊόντων 17: Ιχθυοκτόνα Τύπος προϊόντων 18: Εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθρόποδων Τύπος προϊόντων 19: Απωθητικά και προσελκυστικά Τύπος προϊόντων 21: Αντιρρυπαντικά προϊόντα Τύπος προϊόντων 23: Έλεγχος άλλων σπονδυλωτών

Παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 98/8/EΚ (ΠΔ 205/2001) Κοινές Απαιτήσεις για να καταχωρηθεί μία δραστική ουσία στο παράρτημα Ι, ΙΑ. I. Αιτών. II. Ταυτότητα της δραστικής ουσίας III. Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες της δ.ο. IV. Μέθοδοι Ταυτοποίησης και Ανάλυσης V. Προτεινόμενες Χρήσεις και Αποτελεσματικότητα VI. Τοξικολογικές μελέτες και μελέτες μεταβολισμού VII. Οικοτοξικολογικές μελέτες- Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον VIII Μέτρα που πρέπει να ληφθούν για την Προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος IX. Ταξινόμηση, Συσκευασία και Επισήμανση X. Περίληψη και αξιολόγηση των Τμημάτων II έως και IX

Παράρτημα VI της οδηγίας 98/8/EK (ΠΔ 205/2001) Στόχοι: Μέσα από: Κοινή προσέγγιση σε Ευρωπαϊκό επίπεδο για τις απαιτήσεις μελετών Κοινή προσέγγιση για την αξιολόγηση των μελετών με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις. Να επιτευχθεί: Υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος

ΥΑ 132428/09 (Β’ 2110/09) Αρθρ. 1. Περιγράφονται οι τύποι προϊόντων που η έγκρισή τους για διάθεση στην αγορά εντάσσονται στην παραπάνω ΥΑ Αρθρ. 2. Διαδικασία και δικαιολογητικά έγκρισης των παραπάνω Β.Π. Αρθρ. 3. Χρόνος υποβολής Αιτήσεων Αρθρ. 4. Διάρκεια έγκρισης Αρθρ. 5. Τροποποιήσεις εγκεκριμένων Σκευασμάτων Αρθρ. 6. Διοικητικές και ποινικές κυρώσεις

Αναλυτικότερα θα μιλήσουμε για τα Αρθρ. 2, 3, 4, 5 και 6 ΥΑ 132428/09 (Β’ 2110/09) Αναλυτικότερα θα μιλήσουμε για τα Αρθρ. 2, 3, 4, 5 και 6

ΥΑ 132428/09 (Β’ 2110/09) ΕΝΤΥΠΟ I ΑΙΤΗΣΗ (……………..) Για την έγκριση χωρίς να προηγηθεί πειραματισμός του βιοκτόνου …(1)…. που ανήκει στον Τύπο Προϊόντων...(2)… και την εγγραφή του στο ειδικό ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ …(2)….. της ΥΑ ………. Η αίτηση για την έγκριση υποβάλλεται από τον Κάτοχο του σκευάσματος xxxx (3), (Δ/νση εταιρείας).

ΕΝΤΥΠΟ I ΦΑΣΜΑ ΔΡΑΣΗΣ Στόχος για τον οποίο προορίζεται (4): …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Πεδίο Εφαρμογής (5): ………………………………………………………………………………............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ Δόσεις – Τρόπος εφαρμογής (6): …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Ο Αιτών, (7) Συνημμένα: 1. ΕΝΤΥΠΟ ΙΙ 2. ΕΝΤΥΠΟ ΙΙΙ 3. ΕΝΤΥΠΟ ΙV 4. ΕΝΤΥΠΟ V 5. Αντίγραφο ετικέτας 6. Αντίγραφο Εμπορικού Σήματος 7. Διπλότυπο καταθέσεως παραβόλου

ENTYPO ΙΙ Ημερομηνία: xx-xx-xxxx Προϊόν: xxxxx ΔΗΛΩΣΗ (YA……………..) αα. ΚΑΤΟΧΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ: (1) ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ:(2) ββ. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ:(3) ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: (2) ΕΜΠΟΡΙΚΟΣ ΤΙΤΛΟΣ & ΣΗΜΑ: (4) ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΤΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ: (5) ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΕΙ/ΥΠΟΣΥΣΚΕΥΑΣΕΙ ΤΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ: (5) γγ. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ: (6) δδ. ΚΟΙΝΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΔΡΩΝΤΟΣ/ΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ/ΩΝ: (7) ΠΑΡΑΣΚΕΥΣΤΗΣ ΤΟΥ ΔΡΩΝΤΟΣ/ΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ/ΩΝ: (8) ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΔΡΩΝΤΟΣ/ΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ/ΩΝ: (8)

ΕΝΤΥΠΟ II εε.ΕΓΓΥΗΜΕΝΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: (9) (α) Δρών συστατικό Κοινό Ονομα (β) Διαλύτες ή αραιωτικές ουσίες Κοινό όνομα ή χημική ονομασία Xxx (γ) Ουσίες που έχουν προστεθεί αποκλειστικά και μόνο για να αυξήσουν την αποτελεματικότητα: - - Δρώντα Συστατικά (9) 1. xxxxxxxx - Βοηθητικές ουσίες (9) xx.xx% β/β Κοινό Ονομα Περιεκτικότητα σε καθαρό(gr/100 gr για τα στερεά, gr/100 ml για τα υγρά) Περιεκτικότητα σε τεχνικά καθαρό (gr/100 gr για τα στερεά, gr/100 ml για τα υγρά) xxxxxxx xxx xxx(από technical xx% min purity)

ΕΝΤΥΠΟ II στ. Μορφή σκευάσματος (10) : - - ζ. ΕΙΔΟΣ ΚΑΙ ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ & ΥΛΙΚΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (11) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… η. ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΣΤΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ - Συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης: (12) xxx. - Συνιστώμενος μέγιστος χρόνος αποθήκευσης: (12) xxx. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Ο ΔΗΛΩΝ

ΕΝΤΥΠΟ IIΙ Στοιχεία για τις προτεινόμενες χρήσεις και την αποτελεσματικότητα σύμφωνα με το ΠΔ 205/2001, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΒ. Α. ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΕΙΣ: (1) Β. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ: (2) Γ. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΟΡΘΟΥ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΩΝ: (3) Δ. ΑΝΤΙΓΡΑΦΑ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΕ ΑΛΛΕΣ ΧΩΡΕΣ: (4)

ΕΝΤΥΠΟ IV Μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος όπως προβλέπεται στο ΠΔ 205/2001, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΒ. Γίνεται παραπομπή σε ειδικές προφυλάξεις και μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται κατά την χρήση του βιοκτόνου σκευάσματος. Τα προτεινόμενα μέτρα και προφυλάξεις όπως περιγράφονται στο έντυπο MSDS του σκευάσματος.

ΕΝΤΥΠΟ V Προτεινόμενη ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση του βιοκτόνου προϊόντος όπως προβλέπεται στο Π.Δ. 205/2001, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΒ (ΚΟΙΝΟΣ ΠΥΡΗΝΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ) (ως συνημμένο υπόδειγμα ΕΝΤΥΠΟ V). Μέρος Ι. Προτεινόμενη Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση. Στο Μέρος Ι δηλώνεται από τον ενδιαφερόμενο (κάτοχο της έγκρισης κυκλοφορίας ή υποβάλλοντα την αίτηση) η εγγυημένη σύνθεση. Η προτεινόμενη ταξινόμηση, συσκευασία και σήμανση του προϊόντος προκύπτει από το MSDS του σκευάσματος. Μέρος ΙΙ. Υποστηρικτικά στοιχεία. α) Συμπληρώνονται τα έντυπα των ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ Β (φυσικοχημικές ιδιότητες), Γ (ιδιότητες που επιδρούν στην υγεία-Τοξικολογικές) και Δ (περιβαλλοντικές ιδιότητες) με όσα στοιχεία είναι διαθέσιμα. β) Υπεύθυνη δήλωση του ενδιαφερομένου ότι αναλαμβάνει την ευθύνη της κυκλοφορίας του σκευάσματος με τη συγκεκριμένη ταξινόμηση συσκευασία και σήμανση. γ) Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (MSDS) του σκευάσματος.

Χρόνος Υποβολής Αιτήσεων Άρθρο 3 Χρόνος Υποβολής Αιτήσεων Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να υποβάλλουν αιτήσεις με τα προβλεπόμενα δικαιολογητικά εντός 6μήνου από τη δημοσίευση της παρούσης

Άρθρο 4 Διάρκεια έγκρισης Η έγκριση του κάθε σκευάσματος και η εγγραφή του στο αντίστοιχο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ της παρούσας Απόφασης διαρκεί έως ότου καταχωρηθεί/ούν η δραστική/ές ουσία/ες που περιέχονται στο σκευάσματα στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ή IA ή IB του ΠΔ 205/2001 (Α’/160) και συγκεκριμένα έως την ημερομηνία (date of inclusion) που ορίζει η εκάστοτε απόφαση καταχώρησης για κάθε δραστική

Άρθρο 5 Τροποποιήσεις εγκεκριμένων Σκευασμάτων Δεδομένα που αφορούν εγκεκριμένα σκευάσματα σύμφωνα με την παρούσα Απόφαση είναι δυνατόν να τροποποιούνται σύμφωνα με τα οριζόμενα στην ΥΑ 85418/13.9.1988, Κεφ. Δ (Β’/674) και στην ΥΑ 1716/27.4.1999 (ΦΕΚ 700/Β/19.5.1999).

Διοικητικές και ποινικές κυρώσεις Άρθρο 6 Διοικητικές και ποινικές κυρώσεις Στους παραβάτες των διατάξεων της παρούσης επιβάλλονται οι κυρώσεις του Ν 721/77, αρθρ. 31 και 32 όπως τροποποιήθηκαν και προστέθηκαν με το άρθρ. 1, παρ. 7 και 9 του Ν 2538/97.

Συνοψίζοντας: Για κάθε βιοκτόνο προϊόν απαιτείται έγκριση κυκλοφορίας Το ΠΔ 205/2001 αποτελεί πλέον την εθνική μας νομοθεσία Μέχρι την ολοκλήρωση του προγράμματος επαναξιολόγησης των δ.ο. το κάθε ΚΜ ακολουθεί την εθνική του νομοθεσία (δηλ. αυτή που ίσχυε πριν τη θέσπιση του ΠΔ 205/2001)

Ορθή χρήση βιοκτόνων Τα σκευάσματα πρέπει να είναι εγκεκριμένα από το ΥΠ.Α.Α.&ΤΡ. ως βιοκτόνα. Ο τρόπος εφαρμογής, το φάσμα δράσης, οι δόσεις εφαρμογής κτλ καθορίζονται επακριβώς στην έγκρισή τους και πρέπει να ακολουθούνται πιστά. Δεν εγκρίνονται δ.ο. αλλά σκευάσματα

Websites και επαφές http://www.minagric.gr http://europa.eu.int/comm/food/plant/protection/index_en.htm Το email μου: syg030@minagric.gr Το τηλ. μου: 210 928 7219

ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ