Υποομάδα MSLs and other MAF roles

Team members Πλάτων Περιστέρης Μάνος Κουταλάς Ειρήνη Μιτσίκη Άννα Τζιράκη Κώστας Μήλιος Σοφία Ζαφειράτου

Περιγραφή του ρόλου του Medical Science Liaison- MSL

Είδος ιατρικής πληροφόρησης προς τους Ε.Υ. Όλη η πληροφόρηση που επικοινωνείται από τον MSL θα πρέπει να είναι υψηλού επιστημονικού περιεχομένου, ακριβής, ισορροπημένη, δίκαιη, αντικειμενική και πλήρης, να τεκμηριώνεται επιστημονικά και να παραθέτει αμερόληπτα τόσο τα οφέλη όσο και τους κινδύνους που απορρέουν από τη χρήση του φαρμάκου δίνοντας σαφείς βιβλιογραφικές αναφορές Η πληροφόρηση αυτή μπορεί να δίνεται είτε μέσω διαπροσωπικής επικοινωνίας ή μέσω ηλεκτρονικών μέσων και οδών. Οι δραστηριότητες του MSL δεν είναι προωθητικού χαρακτήρα και δεν θα πρέπει με οιονδήποτε τρόπο να αποσκοπούν ή να προορίζονται για την εμπορική προώθηση οιουδήποτε εγκεκριμένου ή μη φαρμάκου, ή ένδειξης.

Εξωτερική Επικοινωνία Σε εξωτερική βάση, ο MSL συνεργάζεται και επικοινωνεί με: Επαγγελματίες Υγείας-Ιατρούς οι οποίοι έχουν χαρακτηρισθεί με αντικειμενικά κριτήρια ως Βασικοί Διαμορφωτές Άποψης (KOLs) στην Ιατρική Κοινότητα ή υψηλού επιστημονικού δυναμικού (Rising Stars), και μπορεί να είναι Ακαδημαϊκοί, εργαζόμενοι στο Εθνικό Σύστημα Υγείας ή Ιδιώτες Ιατροί. Η επικοινωνία αυτή μπορεί να επεκταθεί και σε άλλους Ιατρούς σε περίπτωση αιτήματος εκ μέρους τους. Ερευνητές Κλινικών Μελετών-Clinical Trial Investigators Ερευνητές-Researchers Άλλους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης, όπως Νοσηλευτές ή Φαρμακοποιοί Νοσοκομείων Κανονιστικές Αρχές (ΕΟΦ, Υγειονομικές Περιφέρειες, Επιτροπές αποζημίωσης φαρμάκων του ΕΟΦ ή του ΥΥΚΑ) Συλλόγους Ασθενών για την παροχή εγκεκριμένων από την Ιατρική Δ/νση πληροφοριών σχετιζόμενες με νόσο και όχι με προϊόντα με σκοπό την ενημέρωση των μελών κατόπιν γραπτού αιτήματος του ΔΣ.

Αρμοδιότητες του Medical Science Liaison- MSL (1/4) O ΜSL συμβάλει στη συνεχή επαφή και έγκριτη ενημέρωση παρέχοντας αξιόπιστο και αντικειμενικό επιστημονικό υλικό και προστιθέμενη αξία στους επαγγελματίες υγείας στα πλαίσια προγραμματισμένων συναντήσεων Ο MSL αναμένεται να αναπτύξει και να καλλιεργήσει σχέσεις και να αποτελέσει γέφυρα επικοινωνίας μεταξύ εταιρείας και επαγγελματιών υγείας επικεντρωμένες στην ορθή εφαρμογή της επιστήμης. Ο MSL έχει ενεργό ρόλο στην επικοινωνία νέων κλινικών δεδομένων στα πλαίσια επιστημονικών/εκπαιδευτικών συναντήσεων στα Νοσοκομεία ή σε expert meetings ή advisory board meetings καθώς και ανταλλαγής επιστημονικών απόψεων μεταξύ ιατρικής κοινότητας και εταιρείας (scientific exchange)

Αρμοδιότητες του Medical Science Liaison- MSL (2/4) Οιαδήποτε υλικά πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια διεξαγωγής μιας τέτοιας συζήτησης/διάλεξης θα πρέπει να προεγκριθούν μέσω της διαδικασίας ανασκόπησης και έγκρισης υλικού από τα εκάστοτε αρμόδια τμήματα της εταιρείας. Ο MSL δύναται να επικοινωνήσει προς τους επαγγελματίες υγείας, κατόπιν αιτήματος τους, τα επιστημονικά δεδομένα ενός νέου φαρμάκου κατά τη περίοδο που βρίσκεται σε ανάπτυξη ή και πριν τη λήψη άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά (pre-license period), συμβάλλοντας στην επιστημονική κατάρτιση της ιατρικής κοινότητας βάσει της κοινοποίησης των νεότερων επιστημονικών δεδομένων του υπό-ανάπτυξη φαρμάκου πριν την επίσημη άδεια κυκλοφορίας του.

Αρμοδιότητες του Medical Science Liaison- MSL (3/4)

Αρμοδιότητες του Medical Science Liaison- MSL (4/4) Ο MSL δύναται να διαχειρίζεται τα Προγράμματα Πρώιμης Πρόσβασης-Early Access Programs που αφορούν νέα φάρμακα ή νέες ενδείξεις εγκεκριμένων φαρμάκων με βάση τη Τοπική Νομοθεσία των Κανονιστικών Αρχών Ο ΜSL δύναται να συμμετέχει σε Ιατρικά Συνέδρια αλλά και ως εκπρόσωπος του Ιατρικού Τμήματος της φαρμακευτικής εταιρείας μέσω της παρουσίας του σε medical booth/corner Ο MSL μπορεί να συμβάλλει στην επιστημονική κατάρτιση και εκπαίδευση σε συγκεκριμένο θεραπευτικό πεδίο των ατόμων που υπάγονται στο τμήμα πωλήσεων και marketing

Αρμοδιότητες του Medical Science Liaison- MSL αναφορικά με μη εγκεκριμένες ενδείξεις/ προϊόντα Ο MSL οφείλει να είναι ακριβής και συγκεκριμένος κατά το χειρισμό αιτημάτων σχετικά με μη εγκεκριμένες ενδείξεις ή προϊόντα. Οποτεδήποτε ένας MSL συμμετέχει σε τέτοιου είδους συζητήσεις θα πρέπει να διασαφηνίζει ότι μέρος της συζήτησής αφορά σε πληροφόρηση που δεν εμπίπτει εντός του πεδίου της εγκεκριμένης επισήμανσης και κατά συνέπεια σε ενδείξεις ή προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί επί του παρόντος. Θα πρέπει να παρέχεται η εγκεκριμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, εάν πρόκειται για ήδη εγκεκριμένο προϊόν.

Ενδοεταιρική επικοινωνία και διαφοροποίηση Σε ενδοεταιρική βάση, ο MSL συνεργάζεται και επικοινωνεί με: τις ομάδες πωλήσεων και μάρκετινγκ την ομάδα πρόσβασης φαρμάκων στην αγορά (market access), τα τμήματα κλινικών μελετών το τμήμα δημοσίων υποθέσεων (Public Affairs) την ομάδα της φαρμακοεπαγρύπνησης Ο MSL δεν αποτελεί μέρος της ομάδας πωλήσεων και marketing, ωστόσο υφίστανται ποικίλοι λόγοι που αιτιολογούν την αλληλεπίδρασή του με την εν λόγω ομάδα, υπό τον όρο ότι η συγκεκριμένη αλληλεπίδρασή θα είναι μη-προωθητικού χαρακτήρα. Ο MSL εκτελεί τα καθήκοντά του με πνεύμα συνεργασίας στοχεύοντας στην ανάπτυξη και διάδοση της τεκμηριωμένης ιατρικής ενημέρωσης.

Προσόντα θέσης-Qualifications Πτυχίο ΑΕΙ θετικής κατεύθυνσης BSc (Βιοεπιστημών, Ιατρικής, Χημείας ή Φαρμακευτικής) μαζί με σχετικό Μεταπτυχιακό Τίτλο MSc ή Διδακτορική Διατριβή PhD Προηγούμενη εμπειρία και γνώσεις σε Βιοστατιστική, Οικονομικών της Υγείας, Φαρμακολογίας και Κλινικής Έρευνας είναι επιθυμητή. Ανεπτυγμένες ικανότητες στην επικοινωνία και στη παρουσίαση Δεξιότητα στην καλλιέργεια επαγγελματικών σχέσεων και ομαδικής εργασίας  Άτομο θετικό, υπεύθυνο, με αναλυτική σκέψη, με υψηλά δεοντολογικά πρότυπα και επαγγελματική συμπεριφορά. Γνώση του Κανονιστικού Περιβάλλοντος Γνώση  Αγγλικής γλώσσας  &  Η/Υ Σε περίπτωση που οι παραπάνω γνώσεις και δεξιότητες δεν πληρούνται ολοσχερώς θα πρέπει να αποκτούνται με αντίστοιχα προγράμματα εκπαίδευσης.

Γραμμή Αναφοράς O MSL είναι μέλος του Ιατρικού Τμήματος της φαρμακευτικής εταιρείας και αναφέρεται αποκλειστικά στον Ιατρικό Διευθυντή ή στο Medical Affairs Manager Ο MSL δεν μπορεί να αναφέρεται, έστω και έμμεσα, σε άλλα τμήματα

Αξιολόγηση του MSL Οι στόχοι του MSL θα πρέπει να καθορίζονται στα πλαίσια του ετήσιου Πλάνου Δραστηριοτήτων και Επιδόσεων. Οι στόχοι δεν θα πρέπει να βασίζονται στους στόχους προϊόντων ή πωλήσεων συγκεκριμένου τομέα Συνδυασμός ποσοτικών κριτηρίων αξιολόγησης, π.χ. αριθμός και συχνότητα επιστημονικών παρουσιάσεων σε επαγγελματίες υγείας και εσωτερικές εκπαιδεύσεις, αλλά και ποιοτικών κριτηρίων σχετιζόμενων με τις δραστηριότητες του MSL.