ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ & ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ

Παρεντερικά Διαλύματα (ΠΔ): Στείρα φαρμακευτικά σκευάσματα, απαλλαγμένα πυρετογόνων, με ένα ή περισσότερα δραστικά συστατικά, ώστε να μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς για τους οποίους προορίζονται χωρίς τον κίνδυνο πρόκλησης μικροβιακής λοίμωξης ή εμβολής.

Η μέθοδος παρασκευής εξασφαλίζει: στειρότητα δραστικού συστατικού σταθερότητα δραστικού συστατικού πλήρη απουσία πυρετογόνων και άλλων μικροβίων Στόχος: άσηπτη διαδικασία παρασκευής ΠΔ

ΜΟΝΑΔΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ O χώρος όπου πραγματοποιείται η επεξεργασία διαφόρων ουσιών του ιδίου ή διαφορετικού όγκου, έτσι ώστε να παρασκευαστούν τελικά σκευάσματα εντερικής – παρεντερικής διατροφής. Η οργάνωση και διαχείριση αυτής της διαδικασίας προϋποθέτει την εφαρμογή ορισμένων κανόνων που εξυπηρετούν αυτό που ονομάζουμε ποιότητα και ασφάλεια υπηρεσιών άσηπτης τεχνικής. H «άσηπτη τεχνική» αποτελεί βασικό παράγοντα για την εύρυθμη λειτουργία κάθε κέντρου μείξης εντερικών και παρεντερικών διαλυμάτων, σε ότι αφορά την οργάνωση και τη διαχείριση του.

ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ Η άσηπτη τεχνική περιγράφει τις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την διατήρηση της στείρας κατάστασης. Το καλό πλύσιμο των χεριών με αντιβακτηριακό σαπούνι και τα κατάλληλα ενδύματα είναι τα πρώτα σημαντικά βήματα στην διαδικασία. Η άσηπτη επεξεργασία πρέπει να διεκπεραιώνεται και να επιβλέπεται από το κατάλληλο προσωπικό. Το προσωπικό πρέπει να έχει πλήρη επίγνωση όλων των σχετικών πρωτοκόλλων λειτουργίας, πριν αρχίσει την εργασία του στη μονάδα. Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται καμία παρέκκλιση από τα πρωτόκολλα λειτουργίας. Όλο το προσωπικό που εμπλέκεται στην άσηπτη επεξεργασία πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένο για τις πιθανές συνέπειες οποιασδήποτε παρέκκλισης από τις εγκεκριμένες διαδικασίες Πρέπει να αποφεύγεται το άγγιγμα οποιονδήποτε στείρων τμημάτων των διαφόρων εφοδίων (σύριγγες και βελόνες) που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των διαλυμάτων.

ΒΑΣΙΚΟΣ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ  Ζωτική περιοχή: ικανή να παρεμποδίζει την είσοδο μικροβιακών μολυσματικών παραγόντων  Ελεγχόμενη περιοχή: ικανή να προστατεύει τη ζωτική περιοχή  Προθάλαμος: απολύμανση προσωπικού και εφοδίων  Σύστημα φραγμάτων: διαχωρισμός των παραπάνω περιοχών  Σύστημα ροής καθαρού-HEPA φιλτραρισμένου αέρα: καθαρισμός ζωτικής περιοχής προς τα έξω  Οργάνωση της ροής της κυκλοφορίας προσωπικού και εφοδίων: ελαχιστοποίηση της μεταφοράς των μολυσματικών παραγόντων στο εσωτερικό της μονάδας

ΒΑΣΙΚΟΣ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ (συνέχεια):ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ Οι χώροι πρέπει να βρίσκονται σε ένα τέτοιο περιβάλλον όπου, όταν εξετάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες για την προστασία της παραγωγής, να παρουσιάζουν τον ελάχιστο κίνδυνο πρόκλησης μόλυνσης υλικών ή τελικών διαλυμάτων. Οι χώροι θα πρέπει να καθαρίζονται και αν χρειαστεί να απολυμαίνονται σύμφωνα με τις λεπτομερείς γραπτές διαδικασίες. Ο φωτισμός, η θερμοκρασία, η υγρασία και ο εξαερισμός πρέπει να είναι κατάλληλα έτσι ώστε να μην επηρεάζουν αρνητικά, άμεσα ή έμμεσα, είτε τα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της κατασκευής και αποθήκευσης, είτε την ακριβή λειτουργία του εξοπλισμού. Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα προκειμένου να αποτραπεί η είσοδος στους χώρους της παραγωγής, της αποθήκευσης και των περιοχών ποιοτικού ελέγχου σε μη εξουσιοδοτημένα άτομα.

ΒΑΣΙΚΟΣ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ (συνέχεια) : ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΝΔΥΣΗ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ Σκούφος (κάλυψη ολοκλήρου του τριχωτού της κεφαλής) Μάσκα (κάλυψη μύτης και στόματος) Καλύμματα υποδημάτων Ρόμπα (μιας χρήσεως με μακριά μανίκια φτιαγμένη από υλικό που δεν διαπερνάται εύκολα) Γάντια (ελαστικά, μη πουδραρισμένα, καλής ποιότητας, χειρουργικά γάντια) ειδική ενδυμασία και εκπαίδευση του προσωπικού για ελαχιστοποίηση της εισόδου μολυσματικών οργανισμών στη ζωτική περιοχή:

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ:  Γραπτές καθιερωμένες διαδικασίες  Κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό  Έλεγχος χώρου, προσωπικού και επαλήθευση των διαδικασιών παρασκευής  Ατομικός έλεγχος  Σωστή αποθήκευση και μεταφορά