25 Σεπτεμβρίου 2012

1. Claw Back, Rebates: Δαπάνη ΕΟΠΥΥ 2. Χρέη – PSI - Συμψηφισμοί 3. Ανατιμολόγηση “Σεπτεμβρίου” – Νέα φάρμακα 4. Σύστημα Αποζημίωσης (Ασφαλιστική τιμή & Brand name) 5. Σύμφωνο Σταθερότητας Κυβέρνησης – Φαρμακοβιομηχανίας

δις. € % ΑΕΠ 2,4%1,9%1.7%1.5% * ΑΕΠ 2012/2009 ≥ -20%! - 45% Εξωνοσοκομειακή Δαπάνη ΦΠΑ Δαπάνη € - 2,5δις ???

 Ο ΣΦΕΕ είναι κάθετα αντίθετος με την καταβολή του θεσμοθετήμενου claw back, γιατί: ◦Αποτελεί σοβαρό αντικίνητρο για την υλοποίηση των δομικών μεταρρυθμίσεων και άρα θα πρέπει η οποία υπέρβαση να εκτιμάται μετά την εφαρμογή όλων των μέτρων και μεταρρυθμίσεων και στους χρόνους που προβλέπονται από το Μνημόνιο και αφορούν όλους τους εταίρους του φαρμάκου ◦Η βάση υπολογισμού να είναι οι πωλήσεις που αποζημιώνονται από την κοινωνική ασφάλιση σε ex-faxtory τιμές ◦Να εξαιρούνται από τον υπολογισμό της υπέρβασης τα αμιγώς νοσοκομειακά προϊόντα του διανέμονται μέσω ΕΟΠΥΥ (ν. 3816) ◦Να μην υπολογίζεται ο ΦΠΑ σαν κρατική δαπάνη! ◦Η όποια υπέρβαση θα πρέπει να υπολογίζεται σε 12μηνη βάση ◦Οι εταιρείες να έχουν τη δυνατότητα να συμψηφίζουν το clawback με χρέη του Δημοσίου

 Πληρωμή όλου του ποσού των εκκρεμών χρεών του Δημοσίου προς τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις εντός του 2012  Καθορισμός σαφούς πλάνου αποπληρωμής των εκκρεμών χρεών των νοσοκομείων και των ταμείων προς τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις  Εφόσον παραχωρηθεί το Δάνειο «γέφυρα» εντός του Σεπτεμβρίου ή του Οκτωβρίου να πληρωθούν τα χρέη (ΕΟΠΥΥ + Νοσοκομείων) για το Q1 του 2012

Εντός των ερχόμενων 2-4 εβδομάδων να καθιερωθεί μηχανισμός συμψηφισμού όλων των εκκρεμών χρεών του Δημοσίου προς τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις με οφειλές των τελευταίων προς το Δημόσιο Ο ΣΦΕΕ έχει ήδη αποστείλει στο Υπουργείο Οικονομικών συγκεκριμένη πρόταση νομοθετικής και κανονιστικής ρύθμισης για την επέκταση εφαρμογής του συμψηφισμού των εκκρεμών χρεών των φαρμακευτικών επιχειρήσεων προς το Δημόσιο με τα εκκρεμή χρέη του τελευταίου προς αυτές

 Εντός του πλαισίου της αναμενόμενης ανακεφαλαιοποίησης του τραπεζικού συστήματος να ληφθεί πρόνοια για τα προ- PSI ομολόγα, τα οποία δόθηκαν ως εγγύηση τραπεζικών δανείων από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις  Άμεση πληρωμή από ΕΟΠΠΥ και Νοσοκομεία των οφειλών προς αυτές τις εταιρείες για ποσά μέχρι του ισόποσου του κουρέματος των προ-PSI ομολόγων που κατείχαν  Διασφάλιση της εξόφλησης των φαρμάκων του νόμου 3816/2010 εντός μηνός από την προμήθειά τους

 Τρόποι αντιμετώπισης του προβλήματος αρνητικής καθαρής θέσης:  Απαλλαγή των εταιρειών αυτών από την υποχρέωση καταβολής rebates και claw backs έως του ποσού του κουρέματος  Συμψηφισμός του μηνιαίου ΦΠΑ που οφείλεται μέχρι του ποσού του ΦΠΑ που εμπεριέχεται στο «κούρεμα» του 53,5% και ο οποίος, ενώ είχε ήδη αποδοθεί στο Δημόσιο μέσω των μηνιαίων δηλώσεων, έμμεσα απεδόθη δεύτερη φορά μέσω του PSI, κάτι το οποίο είναι όχι μόνο άδικο αλλά και παράλογο  Συμψηφισμός με το φόρο εισοδήματος  Μη προσμέτρηση της επίπτωσης του κουρέματος στην καθαρή θέση των εταιρειών  Φορολογική αναγνώριση της ζημίας που προκλήθηκε από την απομείωση κατά 53,5% λόγω του PSI, ξεκινώντας από το 2011 με δικαίωμα μεταφοράς της προς συμψηφισμό έως και τη λήξη των νέων ομολόγων που δόθηκαν κατά την ανταλλαγή  Φορολογικός συμψηφισμός της ζημίας που πιθανότατα θα προκύψει από την πώληση των νέων ομολόγων, μέχρι πλήρους εξαλείψεώς της

 Αξιόπιστο, δίκαιο και διαφανές σύστημα τιμολόγησης – Ανάρτηση όλων των στοιχείων στο διαδίκτυο και δημοσίευση προσχεδίου του Δελτίου Τιμών  On patent: Ανατιμολόγηση με βάση τον Μ.Ο. των 3 χαμηλοτέρων τιμών στις χώρες της ΕΕ (πρόβλεψη για εξαίρεση αναφοράς ορισμένων χωρών και ανατιμολόγησης ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων: ορφανά, εμβόλια, παράγωγα αίματος, αντιρετροϊκά, ΜΗΣΥΦΑ, προϊόντα αρνητικής λίστας)  Off-patent/Generics/On-patent με Λ.Τ. <10 Ευρώ: Οριζόντια μείωση και κατώτερο όριο ο μέσος όρος των 3 χαμηλότερων τιμών στην ΕΕ  Υποβολή φύλλων έρευνας & επαλήθευση τιμών από τις εταιρείες για όλα τα προϊόντα, εξαιρουμένων των ορφανών, εμβολίων, παραγώγων αίματος, ΜΗΣΥΦΑ, αντιρετροϊκών φαρμάκων, με βάση το αρχείο της ΗΔΙΚΑ και αρνητικής λίστας  Μη δημοσίευση της νοσοκομειακής τιμής στο Δελτίο Τιμών  Εφαρμογή της Νομοθεσίας ως προς το κέρδος των φαρμακοποιών στα φάρμακα του ν. 3816

 Θα πρέπει να εκδοθεί άμεσα Δελτίο Τιμών το οποίο να περιλαμβάνει όλα τα νέα φάρμακα κατ’εφαρμογή της Κοινοτικής Οδηγίας 89/105 σύμφωνα με την οποία τα Δελτία Τιμών θα πρέπει να εκδίδονται κάθε 90 ημέρες  Ο ΣΦΕΕ έχει ήδη κινήσει νομικές ενέργειες αναφορικά με την καθυστέρηση έκδοσης του Δελτίου Τιμών  Ο ΣΦΕΕ θέτει διαρκώς το αίτημα της άμεσης έκδοσης του Δελτίου Τιμών με νέα φάρμακα σε όλους τους αρμόδιους φορείς, προκειμένου να επιτευχθεί η πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες  Αφαίρεση από το Δελτίο Τιμών, όλων των φαρμάκων που εισήχθησαν αυθαίρετα στο Δελτίο του Απριλίου 2012  Διαβούλευση μεταξύ του ΣΦΕΕ και της Κυβέρνησης, για σταδιακή αποζημίωση νέων φαρμάκων που λαμβάνουν τιμή, με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.

Σε συνεργασία με την ΠΕΦ διαπραγματευόμαστε με την Κυβέρνηση την άμεση επέκταση υπάρχοντος πιλοτικού συστήματος αποζημίωσης που θα εξασφαλίζει: ◦Τη συνταγογράφηση και με την επωνυμία του φαρμάκου με ευθύνη του θεράποντος ιατρού ◦Μια ορισμένη και δίκαιη ασφαλιστική τιμή

 Καθολική εφαρμογή της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης θα συμβάλλει ουσιαστικά στην: ◦Εξοικονόμηση πόρων ◦Επίτευξη των στόχων και στη βελτίωση της λειτουργίας του συστήματος ◦Αξιόπιστη καταγραφή κατανομής της φαρμακευτικής δαπάνης, ώστε να αντλούνται τεκμηριωμένα στοιχεία που θα αποτελούν εργαλείο για την εκπόνηση και χάραξη ορθής πολιτικής της υγείας και φαρμάκου ◦Πάταξη του παρεμπορίου με τις πλαστές συνταγές εις βάρος του Δημοσίου  Πλήρης μηχανοργάνωση και ο τεχνολογικός εκσυγχρονισμός είναι η μοναδική αποτελεσματική και ασφαλής επιλογή για τον: ◦Εξορθολογισμό των δαπανών υγείας και τον περιορισμό του όγκου ◦Έλεγχο των προμηθειών και των δαπανών από το Κράτος ◦Αντικειμενικό και τεκμηριωμένο υπολογισμό της δαπάνης σε όλη την αλυσίδα διανομής από τα ασφαλιστικά ταμεία  Εφαρμογή Θεραπευτικών & Διαγνωστικών Πρωτοκόλλων, των Κλειστών Ενοποιημένων Νοσηλίων (ΚΕΝ) και του ποσοστού συμμετοχής των ασθενών  Πλήρης Εφαρμογή των μέτρων που έχουν θεσμοθετηθεί και δεν εφαρμόζονται

 Ναι στις Δομικές, εφαρμόσιμες Μεταρρυθμίσεις, Όχι στα οριζόντια μέτρα τύπου clawback  Η σημαντικότερη μεταρρύθμιση: Ηλεκτρονική Μηχανοργάνωση = Διαφάνεια  Όλοι οι έταιροι και τα κέντρα κόστους της Υγείας συνεισφέρουν στην εξοικονόμηση ώστε να είναι βιώσιμη  Χρηματοδότηση του ΕΟΠΥΥ ώστε να πληρωθούμε μέσα στο 2012  Ένα Σύμφωνο Σταθερότητας (Κυβέρνηση-Φαρμακοβιομηχανία) με διμερείς δεσμεύσεις και υποχρεώσεις, μέσα στον Οκτώβριο 2012

BACK UP

 Ο ΣΦΕΕ έχει ήδη προσβάλει ενώπιον του Συμβουλίου της Επικρατείας την Υπουργική Απόφαση, η οποία καθορίζει τη διαδικασία και τον τρόπο απόδοσης του rebate 9%, με την από 16 Ιουνίου 2012 αίτηση ακύρωσης, η συζήτηση της οποίας δεν έχει ακόμη προσδιορισθεί  Σε περίπτωση που μία εταιρεία διαπιστώσει ότι ο υπολογισμός είναι λανθασμένος μπορεί να υποβάλει αίτηση θεραπείας ενώπιον της αρχής που εξέδωσε το σχετικό σημείωμα, δηλ. ενώπιον του ΕΟΠΥΥ για τον σωστό υπολογισμό εκ νέου του ποσού  Διευκρινίζεται ότι σε όσες φαρμακευτικές επιχειρήσεις οφείλει ο ΕΟΠΥΥ από προμήθειες των προϊόντων τους, έχουν την δυνατότητα να συμψηφίσουν τα οφειλόμενα αυτά ποσά με το οφειλόμενο από αυτές rebate 9% σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση Φ4200/8809/1081 (ΦΕΚ 1504/Β/4-5-12)

 O ΣΦΕΕ έχει ήδη καταθέσει αίτηση ακύρωσης ενώπιον του Συμβουλίου της Επικρατείας κατά της Υπουργικής Απόφασης, με την οποία θεσπίζεται η πρόσθετη κλιμακούμενη επιστροφή  Σε περίπτωση που μία εταιρεία διαπιστώσει ότι ο υπολογισμός είναι λανθασμένος μπορεί να υποβάλει αίτηση θεραπείας ενώπιον της αρχής που εξέδωσε το σχετικό σημείωμα, δηλ. ενώπιον του ΕΟΠΥΥ για τον σωστό επανυπολογισμό του ποσού  Οι εταιρείες-μέλη μπορούν επίσης να προσφύγουν εντός 60 ημερών από την παραλαβή της πράξεως επιβολής ενώπιον του Διοικητικού Πρωτοδικείου κατά της πράξεως αυτής. Κατά τον υπολογισμό των 60 ημερών δεν προσμετράται ο μήνας Αύγουστος  Παράλληλα, οι εταιρείες έχουν την δυνατότητα να καταθέσουν αίτηση αναστολής εκτέλεσης της πράξεως επιβολής του καταλογισθέντος ποσού, με πιθανότητα αποδοχής από το Διοικητικό Πρωτοδικείο του αιτήματος αυτού μόνο αν η ενδιαφερόμενη εταιρεία μπορέσει να αποδείξει ότι με την εν προκειμένω καταβολή θα επέλθει ανεπανόρθωτη οικονομική βλάβη της  Εφόσον, οι εταιρείες στραφούν κατά της πράξεως επιβολής της πρόσθετης κλιμακούμενης επιστροφής ενώπιον του Διοικητικού Πρωτοδικείου και η αίτησή τους δεν γίνει δεκτή, έχουν το δικαίωμα να ασκήσουν Έφεση στο Διοικητικό Εφετείο. Προϋπόθεση του παραδεκτού για την άσκηση έφεσης (άρθρο 93 του Κώδικα Διοικητικής Δικονομίας) είναι η καταβολή του 50% του οφειλομένου ποσού σύμφωνα με την Πρωτόδικη απόφαση.

 Ο ΣΦΕΕ έχει ήδη προσβάλει ενώπιον του Συμβουλίου της Επικρατείας (ΣτΕ) την Υπουργική Απόφαση με την οποία καθιερώνεται το Clawback. Μέχρι σήμερα δεν έχει προσδιορισθεί η συζήτηση της υπόθεσης  Δυνατότητες των εταιρειών για την νομική αντιμετώπιση του καταλογισθέντος clawback:  Κατάθεση αίτησης ακύρωσης της πράξεως καταλογισμού του claw back ενώπιον του ΣτΕ εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση της πράξης. Κατά τον υπολογισμό των 60 ημερών δεν προσμετράται ο μήνας Αύγουστος  Αίτηση αναστολής εκτέλεσης του καταλογισθέντος ποσού ενώπιον του ΣτΕ μέχρι την έκδοση απόφασης από το ανώτατο αυτό Δικαστήριο της προαναφερθείσης αίτησης ακύρωσης  Στην περίπτωση κατά την οποία λόγω μη έγκαιρης απόδοσης από τις εταιρείες του ποσού του clawback ακολουθηθεί η διαδικασία απόδοσης του ποσού μέσω ΚΕΔΕ, θα σταλούν στις εταιρείες πράξεις επιβολής του καταλογισθέντος ποσού claw back από τα αρμόδια δημόσια ταμεία  Οι εταιρείες μπορούν τότε να προσφύγουν εντός 60 ημερών ενώπιον του Διοικητικού Πρωτοδικείου κατά της πράξεως επιβολής. Κατά τον υπολογισμό των 60 ημερών δεν προσμετράται ο μήνας Αύγουστος. Εφόσον η προσφυγή των εταιρειών δεν γίνει δεκτή από το Διοικητικό Πρωτοδικείο τότε έχουν δικαίωμα να ασκήσουν έφεση. Προϋπόθεση του παραδεκτού της Έφεσης (άρθρο 93 του Κώδικα Διοικητικής Δικονομίας) είναι η καταβολή του 50% του οφειλομένου ποσού σύμφωνα με την Πρωτόδικη απόφαση.  Παράλληλα, οι εταιρείες μπορούν να καταθέσουν αίτηση αναστολής εκτέλεσης της πράξεως επιβολής του καταλογισθέντος ποσού, με πιθανότητα αποδοχής από το αρμόδιο Διοικητικό Πρωτοδικείο του αιτήματος αυτού μόνο αν η ενδιαφερόμενη εταιρεία μπορέσει να αποδείξει μετά την εν προκειμένω καταβολή ότι θα επέλθει ανεπανόρθωτη οικονομική βλάβη.