Κλινικεσ μελετεσ σχεδιασμοσ και εκτελεση

Παρουσίαση με θέμα: "Κλινικεσ μελετεσ σχεδιασμοσ και εκτελεση"— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 Κλινικεσ μελετεσ σχεδιασμοσ και εκτελεση
Πρόγραμμα Μεταπτυχιακών Σπουδών Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών Ιατρική Σχολή Κλινικεσ μελετεσ σχεδιασμοσ και εκτελεση

2 Σχεδιασμός και Εκτέλεση»
Η Ιατρική Σχολή του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών οργανώνει και λειτουργεί ΝΕΟ Πρόγραμμα Μεταπτυχιακών Σπουδών με τον τίτλο «Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και Εκτέλεση» από το ακαδημαϊκό έτος σύμφωνα με τις διατάξεις του ν.3685/08  (ΦΕK 148 Α')

3 Το Πρόγραμμα Μεταπτυχιακών Σπουδών «Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και Εκτέλεση» στοχεύει στην παροχή γνώσεων υψηλού επιπέδου για την εις βάθος κατανόηση και ανάπτυξη δεξιοτήτων για τον σχεδιασμό και την εκτέλεση Κλινικών Μελετών

4 Αντικείμενο – Σκοπός Αντικείμενο του Προγράμματος Μεταπτυχιακών Σπουδών (ΠΜΣ) στις «Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και Εκτέλεση» είναι η παροχή εκπαίδευσης, σε μεταπτυχιακούς φοιτητές, έτσι ώστε να αποκτήσουν ένα ισχυρό επιστημονικό υπόβαθρο, εμπειρία και τεχνογνωσία σε μια ιδιαίτερα δυναμική περιοχή της σύγχρονης επιστήμης.

5 Διδάσκει Τις γενικές αρχές των Κλινικών Μελετών: φάσεις, επιλογή δείγματος, αρχές τυχαιοποίησης και αποφυγής σφαλμάτων, ποιοτική καταγραφή και ανάλυση δεδομένων, ορθή διεξαγωγή Τη μεθοδολογία της έρευνας: αρχές στατιστικής έρευνας και εφαρμογή στις Κλινικές Μελέτες, αξιολόγηση αποτελεσμάτων δημοσιευμένων Κλινικών Μελετών και συστηματικών ανασκοπήσεων, σχεδιασμός Κλινικών Μελετών, συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις, ανάλυση και δημοσίευση αποτελεσμάτων Ορθή κλινική πρακτική και κανονισμούς ρυθμιστικών αρχών: κανόνες, επιτροπές δεοντολογίας και δικαιώματα ασθενών, οργάνωση και εκτέλεση των Κλινικών Μελετών σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή και Ελληνική Νομοθεσία.

6 Το ΠΜΣ στοχεύει στην παροχή υψηλού επιπέδου μεταπτυχιακής εκπαίδευσης εναρμονισμένης με τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, η οποία θέτει τις ηθικές αρχές που θα πρέπει να γίνονται σεβαστές από τους ιατρούς όταν διεξάγουν ιατρική έρευνα με ανθρώπους ή ανθρώπινο υλικό

7 Σύμφωνα με τη Διακήρυξη του Ελσίνκι
Το καθήκον του ιατρού σε μια ιατρική έρευνα είναι να διασφαλίσει τη ζωή, την υγεία, την ιδιωτική ζωή και αξιοπρέπεια των ανθρώπινων υποκειμένων της έρευνας του. Ο σχεδιασμός και εφαρμογή πειραματικών διαδικασιών με την χρήση ανθρώπινων υποκειμένων θα πρέπει να παρατίθεται ξεκάθαρα σ’ ένα ερευνητικό πρωτόκολλο, το οποίο θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανεξάρτητη επιτροπή βιοηθικής για αξιολόγηση. Οποιαδήποτε έρευνα με ανθρώπινα υποκείμενα διεξάγεται μόνο όταν αποδειχθεί ότι η έρευνα αυτή θα έχει οφέλη για τα άτομα του πληθυσμού της έρευνας Γίνεται ειδική πρόνοια για λήψη ενημερωμένης συγκατάθεσης από τους συμμετέχοντες σ’ ένα ερευνητικό πρόγραμμα, με ιδιαίτερη έμφαση σε άτομα που δεν είναι σε θέση να δώσουν την συγκατάθεση τους (ανήλικοι, άτομα με ειδικές ανάγκες)

8 Οι βασικοί σκοποί του ΠΜΣ είναι:
Παροχή γνώσης στις Κλινικές Μελέτες Απόκτηση γνώσεων και δεξιοτήτων στο πεδίο αιχμής του σχεδιασμού και της εκτέλεσης των Κλινικών Μελετών Δημιουργία επιστημόνων με τις απαιτούμενες δεξιότητες για επιτυχή σταδιοδρομία στον ιδιωτικό, δημόσιο και ακαδημαϊκό τομέα Η απόκτηση των κατάλληλων γνώσεων από τους μεταπτυχιακούς φοιτητές οι οποίες θα τους επιτρέψουν να κατανοούν τη μεθοδολογία για την ανάπτυξη ερευνητικών πρωτοκόλλων και τη διεξαγωγή κλινικών μελετών.

9 Αναλυτική περιγραφή γνωστικού αντικειμένου Ι
Ως Κλινική Έρευνα ορίζουμε γενικά την έρευνα η οποία πραγματοποιείται σε ανθρώπους και είναι με τέτοιο τρόπο σχεδιασμένη ώστε να αποκτήσουμε περισσότερη γνώση για την ανθρώπινη φυσιολογική λειτουργία και/ή τις αιτίες των ασθενειών καθώς επίσης και τις θεραπείες τους. Διέπεται από παγκοσμίως αποδεκτές και ιδιαίτερα αυστηρές επιστημονικές, δεοντολογικές και ηθικές αρχές.

10 Αναλυτική περιγραφή γνωστικού αντικειμένου ΙΙ
Η Κλινική Έρευνα αποτελεί το μοναδικό εγκεκριμένο τρόπο δημιουργίας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων μέσω των Κλινικών Μελετών. Οι Κλινικές Μελέτες σχεδιάζονται έτσι ώστε να απαντήσουν σε ένα επιστημονικό ή/και ιατρικό ερώτημα σχετικά με ένα φάρμακο το οποίο προορίζεται για την θεραπεία ενός συγκεκριμένου πληθυσμού που πάσχει από μία συγκεκριμένη ασθένεια. 

11 Αναλυτική περιγραφή γνωστικού αντικειμένου ΙΙΙ
Ο ορισμός των Κλινικών Μελετών βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Νομοθεσία 2001/20EC και ουσιαστικά από αυτόν προκύπτουν τα δύο βασικά στοιχεία τα οποία πρέπει να χαρακτηρίζουν μια Κλινική Έρευνα ώστε να «οριστεί» ως Κλινική Μελέτη.

12 Αναλυτική περιγραφή γνωστικού αντικειμένου ΙV
Ο ορισμός στην Ευρωπαϊκή Νομοθεσία εν συντομία αναφέρει ότι η Κλινική Μελέτη είναι μια Έρευνα στην οποία συμμετέχουν  ασθενείς και περιλαμβάνει ένα ερευνητικό «προϊόν». Ο ορισμός αναφέρει επίσης και ποιος πρέπει να είναι ο βασικός στόχος της Κλινικής Μελέτης. Και αυτός δεν είναι άλλος από το να αποδειχθεί ότι το ερευνητικό «προϊόν» (ή θεραπευτική αγωγή) είναι αποτελεσματικό και ασφαλές στους ανθρώπους.

13 Κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP)
Πρόκειται για μια σειρά εγγράφων και οδηγιών, όπου αναφέρονται οι υποχρεώσεις όλων όσων συμμετέχουν σε Κλινική έρευνα. Το ICH-GCP είναι ένα διεθνές ηθικό και επιστημονικό ποιοτικό πρότυπο που αφορά στο σχεδιασμό, στη διεξαγωγή, στην καταγραφή και στην ανακοίνωση δεδομένων.

14 Οι απόφοιτοι του ΠΜΣ θα μπορούν
Να αναγνωρίζουν τις φάσεις μιας κλινικής μελέτης και να αντιλαμβάνονται τα διαφορετικά χαρακτηριστικά τους. Να γνωρίζουν το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει τη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης. Να θέτουν τους κατάλληλους στόχους-ερωτήματα μια κλινικής μελέτης και να επιλέγουν το είδος της μελέτης που χρειάζεται για να απαντήσουν στα ερωτήματα αυτά. Να γνωρίζουν και να αποκτήσουν εξοικείωση με τις αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής, καθώς και να εντοπίζουν χαρακτηριστικές πρακτικές αποκλίσεων από αυτήν και να αναπτύσσουν τις κατάλληλες κατά περίπτωση διορθωτικές ενέργειες. Να εκτιμούν το μέγεθος του δείγματος της μελέτης που απαιτείται για να έχει στατιστική βαρύτητα η μελέτη που σχεδιάζουν. Να κατανοούν και να εφαρμόζουν τις στατιστικές μεθόδους που χρειάζονται για να αναλυθούν τα δεδομένα μιας μελέτης, να εξηγούν τα αποτελέσματα της μελέτης και να τα αναφέρουν είτε με τη μορφή περίληψης σε επιστημονικό συνέδριο είτε ως ερευνητική εργασία σε επιστημονικό περιοδικό

15 Ευκαιρίες των αποφοίτων του ΠΜΣ
Οι απόφοιτοι του ΠΜΣ μπορούν υπό προϋποθέσεις να συνεχίσουν για την εκπόνηση διδακτορικής διατριβής Σε κάθε περίπτωση έχουν τη δυνατότητα να διεκδικήσουν εξειδικευμένη εργασία στην Ελλάδα ή στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε αντικείμενα που αφορούν τις Κλινικές Μελέτες.

16 Κατηγορίες Πτυχιούχων
Στο ΠΜΣ γίνονται δεκτοί, εφόσον πληρούν τις απαραίτητες προϋποθέσεις για την επιτυχή παρακολούθηση των μαθημάτων, πτυχιούχοι τμημάτων Σχολών Επιστημών Υγείας Α.Ε.Ι. ή Τ.Ε.Ι. που έχουν ειδικό ενδιαφέρον στον σχεδιασμό και τη διενέργεια κλινικών μελετών. Κάτοχοι πτυχίου Α.Ε.Ι. ή Τ.Ε.Ι. μη Επιστημών Υγείας θα μπορούν να γίνουν δεκτοί στο πρόγραμμα εφ’ όσον έχουν τεκμηριωμένα δυο έτη εργασίας στον τομέα της Υγείας. Δεκτά γίνονται τα ανωτέρω πτυχία Α.Ε.Ι. ή Τ.Ε.Ι. της ημεδαπής καθώς και απόφοιτοι αντίστοιχων Τμημάτων αναγνωρισμένων ομοταγών Ιδρυμάτων της αλλοδαπής ν.3685/2008. Οι φοιτητές θα πρέπει να έχουν άριστη γνώση της Αγγλικής γλώσσας.

17 Χρονική διάρκεια σπουδών - Δίδακτρα
Η ελάχιστη χρονική διάρκεια για την απονομή του Μεταπτυχιακού Τίτλου Σπουδών είναι τρία εξάμηνα. Η παρακολούθηση των μαθημάτων είναι υποχρεωτική. Τα θεωρητικά μαθήματα πραγματοποιούνται κατά τα Α’ και Β’ εξάμηνα Κατά τη διάρκεια του Γ’ εξαμήνου εκπονείται η Μεταπτυχιακή Διπλωματική Εργασία και η Πρακτική Άσκηση. Δίδακτρα: Ανέρχονται σε 750 Ευρώ ανά εξάμηνο (Σύνολο 2.250€)

18 Πρόγραμμα σπουδών Α’ ΕΞΑΜΗΝΟ
Πρόγραμμα σπουδών Α’ ΕΞΑΜΗΝΟ A’ Κύκλος: Γενικές Αρχές Κλινικών Μελετών (15 ECTS) Α1. Φάσεις Κλινικών Μελετών Α2. Επιλογή Δείγματος για κάθε Φάση Κλινικών Μελετών Α3. Αρχές Τυχαιοποίησης και Αποφυγής Σφαλμάτων Β’ Κύκλος: Μεθοδολογία Έρευνας (15 ECTS) Β1. Αρχές Στατιστικής Έρευνας και Εφαρμογή στις Κλινικές Μελέτες Β2. Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων Δημοσιευμένων Κλινικών Μελετών και Συστηματικών Ανασκοπήσεων

19 Πρόγραμμα σπουδών Β’ ΕΞΑΜΗΝΟ
Πρόγραμμα σπουδών Β’ ΕΞΑΜΗΝΟ Β’ Κύκλος: Μεθοδολογία Έρευνας (15 ECTS) Β3. Σχεδιασμός Κλινικών Μελετών: από την Ιδέα στην Υλοποίηση Β4. Συστηματικές Ανασκοπήσεις και Μετα-αναλύσεις Β5. Ανάλυση και Δημοσίευση Αποτελεσμάτων Γ’ Κύκλος: Ορθή Κλινική Πρακτική και Κανονισμοί Ρυθμιστικών Αρχών (15 ECTS) Γ1. Κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής Γ2. Επιτροπές Δεοντολογίας και Δικαιώματα Ασθενών Γ3. Οργάνωση και Εκτέλεση των Κλινικών Μελετών σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή και Ελληνική Νομοθεσία

20 Πρόγραμμα σπουδών Γ’ ΕΞΑΜΗΝΟ
Πρόγραμμα σπουδών Γ’ ΕΞΑΜΗΝΟ Δ’ Κύκλος: Πρακτική εξάσκηση - Διπλωματική εργασία (30 ECTS) Δ1. Πρακτική άσκηση (20 ECTS) Δ2. Διπλωματική εργασία (10 ECTS)

21 Πρακτική άσκηση Η Πρακτική Άσκηση των ΜΦ αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του Προγράμματος Σπουδών και απαραίτητη προϋπόθεση για τη λήψη του πτυχίου. Έχει μεγάλη σημασία ως θεσμός διότι συνδέει άμεσα την γνώση που απόκτησαν οι φοιτητές στη διάρκεια των σπουδών τους με την εφαρμοσμένη γνώση επί των Κλινικών Μελετών. Δίνουμε ιδιαίτερη έμφαση στην πρακτική εμπειρία που συμπληρώνει τη θεωρητική και εργαστηριακή κατάρτιση των αποφοίτων και αποτελεί βασικό παράγοντα της ολοκληρωμένης εκπαίδευσης. Μια τέτοια γνωριμία με το εργασιακό περιβάλλον αποκτάται με την απασχόληση του φοιτητή σε νοσοκομεία, κλινικές, εταιρίες ή σε άλλους φορείς όπου διεξάγονται Κλινικές Μελέτες. Το ΠΜΣ αναζητά και βρίσκει τον φορέα όπου ο ΜΦ θα κάνει την πρακτική του. Ο ΜΦ με δική του πρωτοβουλία συμφωνεί με τον φορέα για εκπόνηση πρακτικής άσκησης. Ο ΜΦ υποβάλλει στην Γραμματεία του ΠΜΣ αίτηση για έγκριση Πρακτικής Άσκησης και εφόσον πληρούνται οι απαιτούμενες προϋποθέσεις εγκρίνεται η Πρακτική Άσκηση. Απαιτούμενες προϋποθέσεις. Η Πρακτική Άσκηση εκπονείται κατά τη διάρκεια του Γ’ εξαμήνου και εφόσον ο ΜΦ έχει επιτύχει στις εξετάσεις των μαθημάτων των Α’ και Β’ εξαμήνων. Σε περίπτωση αδυναμίας ολοκλήρωσης της ΜΔΕ στο παραπάνω χρονικό διάστημα, η Γραμματεία του ΠΜΣ οφείλει να ενημερώσει τη Συντονιστική Επιτροπή έτσι ώστε εκείνη να κάνει τις απαιτούμενες ενέργειες για την παράταση των σπουδών.

22 Μεταπτυχιακή Διπλωματική Εργασία
Η εκπόνηση της ΜΔΕ παρέχει την ευκαιρία στο ΜΦ να αποδείξει ότι έχει αναπτύξει τη δεξιότητα να συνθέτει και να αξιοποιεί τη γνώση που αποκτήθηκε στα δυο πρώτα εξάμηνα σπουδών του ΠΜΣ. Η ΜΔΕ πρέπει να περιλαμβάνει προχωρημένες θεωρητικές γνώσεις, κριτική αντίληψη, συνθετικές και ερευνητικές ικανότητες. Η εκπόνηση της εργασίας είναι ατομική. Η ΜΔΕ εκπονείται κατά τη διάρκεια του Γ’ εξαμήνου και μπορεί να εκπονείται και με την συνεργασία άλλων φορέων εκτός Ιατρικής Σχολής, εφ’ όσον την ευθύνη της επίβλεψης έχει διδάσκων-μέλος ΔΕΠ της Σχολής.

23 Διοίκηση Για την οργάνωση και λειτουργία του ΠΜΣ αρμόδια όργανα είναι τα εξής: Α. Συντονιστική Επιτροπή Β. Διευθυντής του ΠΜΣ Γ. Επιστημονική Επιτροπή Δ. Επιτροπή Επιλογής Μεταπτυχιακών Φοιτητών Διευθυντής και Επιστημονικός Υπεύθυνος Ευάγγελος Τέρπος, Αν. Καθηγητής Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α.

24 Συντονιστική Επιτροπή
Μελέτιος-Αθανάσιος Δημόπουλος, Καθηγητής Ιατρικής Σχολής, Πρύτανης Ε.Κ.Π.Α. Αριστοτέλης Μπάμιας, Καθηγητής Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Αν. Καθηγήτρια Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α Ευστάθιος Καστρίτης, Αν. Καθηγητής Ιατρικης Σχολής Ε.Κ.Π.Α Κίμων Σταματελόπουλος, Επ. Καθηγητής Σχολής Ε.Κ.Π.Α

25 Επιστημονική Επιτροπή
Ευάγγελος Τέρπος, Αν. Καθηγητής Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α Φλώρα Ζαγουρή, Πανεπιστημιακή Υπότροφος Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α Μαρία Γαβριατοπούλου, Ειδ. Παθολογικής Ογκολογίας, Θεραπευτική Κλινική Γ.Ν.Α Αλεξάνδρα

26 Επιτροπής Επιλογής Υποψηφίων
Ευάγγελος Τέρπος, Αν. Καθηγητής Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α Φλώρα Ζαγουρή, Πανεπιστημιακή Υπότροφος Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α Μαρία Γαβριατοπούλου, Ειδ. Παθολογικής Ογκολογίας, Θεραπευτική Κλινική Γ.Ν.Α. Μαγδαληνή Μήγκου, Παθολόγος Ογκολόγος, Θεραπευτική Κλινική Γ.Ν.Α.

27 Διοικητική υποστήριξη
Γεν. Νοσοκομείο Αθηνών «ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ» Λεωφ. Βασιλίσσης Σοφίας 80 Γραφείο Διεύθυνσης Θεραπευτικής Κλινικής, 3ος όροφος Τηλέφωνο: , Site: