AΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ ΕΘΝΙΚΟ ΔΙΚΤΥΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΕΛΟΝΟΣΙΑΣ (ΕΔΑΕ) Τα αντικείμενα του ΕΔΑΕ περιλαμβάνουν : 1.Την επιδημιολογική επιτήρηση της εισαγόμενης και αυτόχθονης ελονοσίας και την αξιολόγηση της χημειοευαισθησίας των εισαγόμενων στελεχών του P.falciparum (P.f.) 2.Την εγρήγορση για την εμφάνιση ή ανάδυση ασυνήθιστων καταστάσεων ή νέων επιδημιολογικών και βιολογικών φαινομένων 3.Τη συμμετοχή στην αξιολόγηση νέων διαγνωστικών δοκιμασιών 4.Την παροχή αξιολογημένων συμβουλευτικών εισηγήσεων προς τις Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας για τη λήψη αποφάσεων πρόληψης και θεραπείας της Ελονοσίας 5.Τον σχεδιασμό και την εφαρμογή ερευνητικών προγραμμάτων σε συνεργασία με το ΚΕΕΛΠΝΟ για τη μελέτη της νοσηρότητας της Ελονοσίας

ΓΕΝΙΚΟ ΣΧΗΜΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ α) Δύο Κέντρα Έρευνας(ΚΕ) : ΚΕΔΥ, ΠΕΔΥ ΚΡΗΤΗΣ β) Επιλογή Συνεργαζόμενων Κέντρων (ΣΚ) Υπεύθυνοι για τη συλλογή των δεδομένων (εκτός εξαιρέσεων) θα είναι ο μικροβιολόγος του εργαστηρίου που είναι υπεύθυνος για τη διάγνωση της Ελονοσίας. Το άτομο αυτό θα καταστεί υπεύθυνο (εγγράφως) για τη συλλογή των δεδομένων από όλους τους θεράποντες ιατρούς. Τα ΣΚ θα πρέπει να συλλέγουν όλα τα απαιτούμενα δεδομένα (περίπου 50 για κάθε άρρωστο): δημογραφικά, επιδημιολογικά, κλινικά και θεραπευτικά. Θα πρέπει να συγκεντρώνονται 5 εβδομάδες μετά την είσοδο του αρρώστου, στο Νοσοκομείο. Τα ΣΚ που επιθυμούν να συμμετέχουν στην επιτήρηση της αντοχής του P.Falciparum, αναλαμβάνουν επιπλέον να αποστέλλουν στα ΚΕ δείγματα αίματος.

Τα ΣΚ χωρίζονται σε 3 ομάδες : Ομάδα 1 ΣΚ που θα αποστέλλουν μέσα σε 24h ΟΛΑ ΤΑ ΣΤΕΛΕΧΗ. Η συλλογή των στελεχών αυτών θα πραγματοποιείται από 8-10 νοσοκομειακά εργαστήρια (εθελοντική συμμετοχή), που θα έχουν ευκολία πρόσβασης στα ΚΕ. Τα εργαστήρια αυτά θα υποχρεούνται να συλλέγουν όλα τα απαραίτητα επιδημιολογικά δεδομένα που αναφέρθηκαν πιο πάνω. Σε περίπτωση που ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπευτική αγωγή, αναλαμβάνουν την υποχρέωση να αποστέλλουν ένα νέο δείγμα αίματος στα ΚΕ (φαινοτυπική, γονοτυπική και προσδιορισμός συγκέντρωσης φαρμάκων στο αίμα). Ομάδα 2 ΣΚ που θα αποστέλλουν μέσα σε 7 ημέρες ΟΛΑ ΤΑ ΣΤΕΛΕΧΗ. Η συλλογή των στελεχών θα πραγματοποιείται από 8-10 εργαστήρια (εθελοντική συμμετοχή) που θα αποστέλλουν ομαδικά τα συλλεγέντα δείγματα αίματος και τα επιδημιολογικά στοιχεία στα ΚΕ (γονοτυπική, ορολογική και στάθμες ανθελονοσιακών φαρμάκων).

Ομάδα 3 ΣΚ που θα αποστέλλουν κάθε εξάμηνο (Ιούλιο-Φεβρουάριο) επιδημιολογικά δεδομένα στα ΚΕ. Η συλλογή θα πραγματοποιείται από 20 εργαστήρια της χώρας (δύο νοσοκομεία ανά περιφέρεια). Τα εργαστήρια των τριών αυτών ομάδων, νοσοκομείων καθώς και άλλων εκτός ομάδων εργαστηρίων (περίπου 30 νοσοκομείων ιδιωτικών ή δημοσίων), θα κοινοποιούν κάθε εβδομάδα (το αργότερο μέχρι την Τρίτη), τις περιπτώσεις Ελονοσίας, της προηγούμενης εβδομάδος.

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 1) ΓΕΝΙΚΗ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ-ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Στο πιο κάτω σχήμα φαίνεται ότι η λειτουργία του συστήματος πληροφόρησης, παρουσιάζει διαφορετικά στάδια.

Ανάλυση σε πραγματικό χρόνο και ανανέωση πληροφοριών μέσω του διαδικτύου Ανάλυση εργαστηριακών εξετάσεων Γενικό σχήμα λειτουργίας του ΕΘΝΙΚΟΥ ΔΙΚΤΥΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΕΛΟΝΟΣΙΑΣ Υποχρεωτική δήλωση περιστατικών και απάντηση με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο (ΚΕΕΛΠΝΟ) Ομάδα 1 Απάντηση μέσα σε 24 ώρες: Φαινότυπος, 8 νοσοκομεία Βάση Δεδομένων Επιδημιολογικών Δελτίων Περιστατικών στο Διαδίκτυο (50 αντικείμενα), Νοσοκομεία Ομάδα 2 Απάντηση μέσα σε 7 ημέρες: Απουσία φαινοτύπου, 8 νοσοκομεία Αποστολή απομόνωσης: Γενότυπος, Δοσολογία φαρμακευτικής αγωγής, 16 Νοσοκομεία Ομάδα 3 Απουσία απομόνωσης, νοσοκομεία Ροή Πληροφοριών Κοινή Βάση Δεδομένων Γενική Ετήσια Ανάλυση Συγκεκριμένες Αναλύσεις μετά από Αίτηση Περιορισμένη Πρόσβαση για τους συμμετέχοντες στις 3 ομάδες ΚΕΔΥ-ΕΣΔΥ ΠΕΔΥ ΚΡΗΤΗΣ

 Στη βάση του, συγκεντρώνονται εβδομαδιαία οι ελάχιστες δυνατές πληροφορίες (αριθμός εξετάσεων για διάγνωση ελονοσίας, περιπτώσεις εξουσίας και είδος πλασμιδίων, αριθμός βαρέων περιστατικών, αριθμός θανάτων).  Η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών, θα επιτελείται από τις ομάδες 1 και 2. Οι δύο αυτές ομάδες, διαφέρουν μόνο σε ότι αφορά τη δυνατότητα που διαθέτουν, για την ταχεία αποστολή των δειγμάτων.  Η ομάδα 3 είναι η βάση της επιδημιολογικής επιτήρησης. Γι’ αυτό θα πρέπει να εκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα, η αντιπροσωπευτικότητα και η πληρότητα των δεδομένων που παρέχει, με την εκτέλεση ερευνητικών προγραμμάτων σε εθνική βάση.

 Η βάση δεδομένων θα είναι κοινή και θα τροφοδοτείται με δεδομένα που προέρχονται από α) τα ΣΚ (πρωτοτυποποιημένα ηλεκτρονικά δελτία, με πλήρες ερωτηματολόγιο 50 περίπου ερωτήσεων), β) με τα δεδομένα των εξετάσεων που θα πραγματοποιούν τα ΚΕ (είδος πλασμιδίων, ορολογικές εξετάσεις, φαινότυποι και γονότυποι αντοχής, φαρμακολογική συγκέντρωση ανθελονοσιακών φαρμάκων. Τα δεδομένα της βάσης θα αναλύονται κάθε έτος. Επί μέρους αναλύσεις θα πραγματοποιούνται μετά από αίτηση των συνεργαζόμενων εργαστηρίων ή άλλων υπηρεσιών δημόσιας υγείας.  Ο αριθμός των ετήσιων θανάτων, δε μπορεί να εκτιμηθεί από τις αναφορές των ΣΚ και των λοιπών φορέων που συνεργάζονται με το σύστημα. Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να συγκεντρώνονται από άλλες πηγές (πιστοποιητικά θανάτου).  Η εκτίμηση της επίπτωσης της νόσου, ανάλογα με τη χώρα προέλευσης ή επίσκεψης του ασθενούς, θα εκτιμηθούν σύμφωνα με το μέγεθος των ταξιδιωτών, που επισκέπτονται κάθε χώρα.

2) ΣΥΛΛΟΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ Η συλλογή των πληροφοριών θα επιτελείται ηλεκτρονικά μέσω του internet (ασφαλές δίκτυο). Τα συλλεγόμενα στοιχεία θα αφορούν τη χορήγηση προφυλακτικής αγωγής, την προηγούμενη χρήση χημειοπροφύλαξης ή ανθελονοσιακής θεραπείας και την χορηγούμενη από τον θεράποντα ιατρό, φαρμακευτική αγωγή. Οι πληροφορίες αυτές θα συμπληρώνονται (θεραπευτική αποτελεσματικότητα) από ειδικούς συνεργάτες του δικτύου αναφοράς.

2) ΣΥΛΛΟΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ 2.1) Δίκτυο Σ.Κ. 2.2) Καταγραφή πληροφοριών σε ηλεκτρονικό δελτίο στο internet 2.3) Μεταφορά δειγμάτων

Συλλογή Πληροφοριών 2.1) Δίκτυο Σ.Κ. ΟΜΑΔΑ 1 ΟΜΑΔΑ 2 ΟΜΑΔΑ 3 ΕΚΤΟΣ ΟΜΑΔΩΝ Αποστολή δειγμάτων Ναι(24Η)Ναι (7 ημέρ) ΌχιΌχι Επιδημιολογικά δελτία Ναι 24Η, πλήρη 45 ημέρ. Ναι 7 ημερ. πλήρη 45 ημερ. Ναι 6 μήνες Όχι Εβδομαδιαία αναφορά ΝαιΝαιΝαιΝαι Βαρείς περιπτώσεις θανάτων ΝαιΝαιΝαιΝαι Αριθμός εργαστηρίων

ΣΥΛΛΟΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ 2.2) Καταγραφή πληροφοριών σε ηλεκτρονικό δελτίο στο internet Καταγραφή πληροφοριών σε ηλεκτρονικό δελτίο προσβάσιμο στο Διαδίκτυο Τα δεδομένα θα καταγράφονται απευθείας από τους συμμετέχοντες σε ένα ερωτηματολόγιο διαθέσιμο στο Διαδίκτυο. Αυτός ο τρόπος καταγραφής θα χρησιμοποιεί μία βάση δεδομένων (κατόπιν επιλογής) η οποία θα κατασκευαστεί για τις ανάγκες του Εθνικού Κέντρου Αναφοράς Ελονοσίας. Θα αποτελείται από έναν κεντρικό διαχειριστή (ο οποίος θα έχει πλήρη πρόσβαση στη δομή της βάσης δεδομένων) και 2 διαχειριστές με παράλληλες αρμοδιότητες (οι οποίοι θα έχουν πλήρη πρόσβαση αλλά δεν θα μπορούν να επέμβουν στη βάση δεδομένων εκτός μετά από σχετική προσωρινή πιστοποίηση του κεντρικού διαχειριστή).

 Κεντρικός διαχειριστής (Παρασιτολόγος) (μερική απασχόληση) –Διαχειριστής της βάσης δεδομένων στο διαδίκτυο, –Επίβλεψη της καταχώρησης δεδομένων, –Συντονισμός των συμμετεχόντων στο δίκτυο  Βοηθός διαχειριστής 1 (Ιατρός-Παρασιτολόγος) (ολική απασχόληση) –Υπεύθυνος για τη διαχείριση κι επίβλεψη της βάσης δεδομένων, –Αξιολόγηση επιδημιολογικών δεδομένων, –Γενικό συντονισμό δικτύου, –Βιβλιογραφική ανασκόπηση επιδημιολογικών δεδομένων, –Ανάλυση δεδομένων –Σύγκριση αναφορών-πληροφοριών επιδημιολογικών δελτίων.  Βοηθός διαχειριστής 2 (Ιατρός-Παρασιτολόγος) (ολική απασχόληση) –Υπεύθυνος για τη συλλογή των επιδημιολογικών και κλινικών δεδομένων, –Αξιολόγηση του επιδημιολογικού υλικού, –Την πληροφόρηση των φορέων του δικτύου, –Τη συμμετοχή στην ανάλυση των επιδημιολογικών δεδομένων και τη συλλογή των αναφορών των εκθέσεων.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ 2.3) Μεταφορά δειγμάτων Κατηγορία Α (συστάσεις, ΟΗΕ, κανονισμοί ADR ή IATA )

3)ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ 3.1 Αποτελεσματικότητα τεχνικών -Λεπτή επίστρωση και παχεία σταγόνα -Δοκιμασίες ταχείας διάγνωσης 3.2 Αποτελεσματικότητα ορολογικών τεχνικών 3.3 Διερεύνηση αυτοχθόνων κρουσμάτων 3.4 Ταυτοποίηση στελεχών και αντοχής στα ανθελονοσιακά φάρμακα 3.5 Προσδιορισμός επιπέδων ανθελονοσιακών φαρμάκων στους ασθενείς ασθενείς

3)ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ 3.1) Αποτελεσματικότητα τεχνικών Λεπτή επίστρωση και παχεία σταγόνα Λεπτή επίστρωση και παχεία σταγόνα συμμετέχοντες : όλα τα εργαστήρια του δικτύου ενέργειες : επιλογή εργαστηρίων εκπαίδευση εκπαίδευση Δοκιμασίες ταχείας διάγνωσης 1 ης γενιάς HRP2 (Histidin Rich Protein 2) 2 ης γενιάς τεχνικές ELISA τεχνικές ανοσοπαγίδευσης τεχνικές ανοσοπαγίδευσης συμμετέχοντες : επιλογή εργαστηρίων ενέργειες : μελέτες αξιολόγησης δοκιμασιών επιλογή δοκιμασιών επιλογή δοκιμασιών εκπαίδευση εκπαίδευση

3)ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ 3.2) Ορολογική διάγνωση Ορολογική διάγνωση συμμετέχοντες : ΚΕ

3)ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ 3.3 Διερεύνηση αυτόχθονων κρουσμάτων Σύστημα υποχρεωτικής δήλωσης του ΚΕΕΛΠΝΟ Αποστολή δειγμάτων στα ΣΕ και ΚΕ Επιδημιολογική διερεύνηση Εντομολογική διερεύνηση

3)ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ 3.4 ταυτοποίηση στελεχών και αντοχής στα ανθελονοσιακά φάρμακα  Ταυτοποίηση –PCR  συμμετέχοντες : επιλογή εργαστηρίων  ενέργειες : εκπαίδευση –Sequencing  συμμετέχοντες : ΚΕ  Χημειοευαισθησία –Φαινοτυπικός προσδιορισμός (αντιελονοσιόγραμμα)  συμμετέχοντες :ΚΕΔΥ- ΕΣΔΥ –Γενοτυπικός προσδιορισμός  συμμετέχοντες : ΠΕΔΥ ΚΡΗΤΗΣ

3)ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ 3.5)Προσδιορισμός επιπέδων ανθελονοσιακών φαρμάκων στους ασθενείς Συμμετέχοντες : ΚΕΔΥ - ΕΣΔΥ

4) ΜΕΛΕΤΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΝΕΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ συμμετέχοντες : επιλεγμένα εργαστήρια ταχείας διάγνωσης και μοριακής διάγνωσης μοριακής διάγνωσης ενέργειες : πρωτόκολλα έρευνας συντονισμός : κέντρα έρευνας 5) ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΠΡΑΞΕΩΝ συμμετέχοντες : ΚΕ Ελληνικά ή ξένα 6) ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΙΚΟΤΗΤΑΣ