CLP:Kριτήρια ταξινόμησης Kίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία Δρ Μαρία Μελανίτου ΓΧΚ, Δ/νση Περιβάλλοντος Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Καν CLP: Τάξεις & κατηγορίες κινδύνου για την υγεία Τάξεις κινδύνου Κατηγορίες κινδύνου Οξεία τοξικότητα από στόμα Οξεία τοξικότητα δια εισπνοής Οξεία τοξικότητα δια δέρματος Τοξικότητα από αναρρόφηση Διάβρωση/ερεθισμός δέρματος Σοβαρή οφθ.βλάβη/ερεθισμός Ευαισθ/ση αναπν/κού-δέρματος Μεταλλαξιγένεση Καρκινογένεση Τοξικ. στην αναπ/γη-γονιμότητα Τοξικ. αναπ/γη-αναπτ.εμβρύων Ειδ.τοξ. όργανα στόχους-εφ.εκθ. Ειδ.τοξ. όργανα στόχους-επαν.έκθεση 1 2 3 4 5 Διάβρωση δέρματος ή σοβ. οφθ. βλάβη ερεθισμός 1Α 1Β 1C 2(A) 2B 1A 1B γαλουχία 3* *Περιλαμβάνει το R37 (ερεθ.αναπνευστικό σύστημα) & το R67(οι ατμοί μπορεί να προκ.υπνηλία & ζάλη)

Καν. CLP-κριτήρια ταξινόμησης για την υγεία Αλλαγές συνοπτικά Διαφορετικά κριτήρια ταξινόμησης και όρια συγκέντρωσης για: Οξεία τοξικότητα (κριτήρια, νέα cut-off όρια) Τοξικότητα στην αναπαραγωγή (όρια συγκέντρωσης για τα μείγματα) Διάβρωση δέρματος/ερεθισμός (κριτήρια για τον ερεθισμό) Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός (κριτήρια για τον ερεθισμό) Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Καν. CLP-κριτήρια ταξινόμησης για την υγεία Τα «υπόλοιπα» από την παλαιά νομοθεσία που δεν προβλέπονται στο ΠΕΣ (GHS) π.χ. EUH029 :σε επαφή με το νερό ελευθερώνονται τοξικά αέρια ΕUH066: επανειλημμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει ξηρότητα δέρματος ή σκάσιμο Τα κριτήρια παραμένουν τα ίδια! Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Αλλαγές στα κριτήρια ταξινόμησης ουσιών Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Οξεία τοξικότητα από στόμα –LD50 (mg/kg) ! Πολύ τοξικό < 25 Toξικό > 25 - 200 Επιβλαβές > 200 - 2000 67/548 CLP Κατηγορία 1 < 5 Κατηγορία 2 > 5 - < 50 Κατηγορία 3 > 50 - < 300 Κατηγορία 4 > 300 - < 2,000 Κατηγορία 5 - προαιρετικά > 2,000 - < 5,000 2000 - 5000 200 - 300 Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Οξεία τοξικότητα -δέρμα 67/548 Τ+ R 27 T R24 Xn R21 LD50 (mg/kg) ≤50 50-200 200-400 400-1000 1000-2000 2000-5000 CLP Κατηγ.1 Κατηγ.2 Κατηγ.3 Κατηγ.4 Κατηγ.5 Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Οξεία τοξικότητα -εισπνοή 67/548 Τ+ R 26 T R23 Xn R20 LC50 (ατμός) mg/l ≤0.5 0.5-2 2-10 10-20 CLP Κατηγ.1 Κατηγ.2 Κατηγ.3 Κατηγ.4 Κατηγ.5 LC50 * (αέρια) ppm V ≤ 100 100-500 500-2500 2500-5000 *Για αέρια δεν καθορίζονται κριτήρια στην οδ. 67/548/ΕΟΚ Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

CLP-αλλαγές στα κριτήρια Οι σημαντικές αλλαγές για την οξεία τοξικότητα είναι στην κατηγορία 3 για τιμές LD50 / LC50 μεταξύ: 200-300 mg/kg (από το στόμα) 400-1000 mg/kg (δέρμα) 2-10 mg/l (ατμοί) & για αέρια, όχι για αεροζόλ (Ανάλογες αλλαγές σε STOT- εφάπαξ έκθεση) Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Επιπτώσεις από τις αλλαγές κριτηρίων Παρ/μα Ι της 67/548 ν= 3366 ουσίες (μέχρι την 29η τροποποίηση) Ουσίες Xn R22 LD50 200-2000mg/kg ν=527 oυσίες με CLP Κατηγ.3 LD50 200-300mg/kg ν=29 ουσίες 0.9% Ουσίες Xn R21 LD50 400-2000mg/kg με CLP LD50 400-1000mg/kg 1.8% Νέες ουσίες ν=4001 0.55% 0.8% Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Οξεία τοξικότητα-ταξινόμηση μειγμάτων Κλιμακωτή προσέγγιση της ταξινόμησης: 1. Ταξινόμηση βασισμένη σε δοκιμές στο ίδιο το μείγμα 2. Αρχές παρεκβολής 3. Ταξινόμηση βάσει των συγκεντρώσεων των συστατικών & της εκτίμησης της οξείας τοξικότητας (ΑΤΕ) Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Οξεία τοξικότητα-ταξινόμηση μειγμάτων Υπολογισμός ΑΤΕ μείγματος: όπου Ci=συγκέντρωση συστατικού i n=αριθμός συστατικών ΑΤΕi=εκτίμηση οξείας τοξικότητας του συστατικού i Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Οξεία τοξικότητα-επισήμανση Ταξινόμηση Κατηγορία 1 Κατηγορία 2 Κατηγορία 3 Κατηγορία 4 Εικονόγραμμα Προειδοποιητική λέξη Κίνδυνος Προσοχή Δήλωση επικινδυνότητας (στόμα) (δέρμα) (εισπνοή) Η300:θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης Η310 Η330 Η301: τοξικό σε περίπτωση κατάποσης Η311 Η331 Η302: Επιβλαβές Η312 Η332 Οδ.67/548: Τοξικό R28:πολύ τοξικό όταν εισπνέεται Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Διάβρωση δέρματος/ερεθισμός κριτήρια ταξινόμησης-ουσίες Κατηγορία 1 Διαβρωτικό για το δέρμα Κατηγορία 2 Ερεθιστικό για το δέρμα Καταστροφή δερματικού ιστού: ορατή νέκρωση από την επιδερμίδα έως το χόριον, σε τουλάχιστον 1 πειραματόζωο Αναστρέψιμες σοβαρές βλάβες στο δέρμα Μέση τιμή για τουλάχιστον 2 απο τα 3 πειραματόζωα: Ερύθημα/εσχάρα ≥2,3-≤4,0* Επίμονη φλεγμονή δέρματος Κατηγορία 1Α έκθεση≤ 3 min παρατήρηση ≤ 1 h Κατηγορία 1Β 3min<έκθεση≤ 1 παρατήρηση ≤14 ημ Κατηγορία 1Γ 1h<έκθεση≤ 4h Οδ. 67/548: μέση τιμή≥2 (τουλάχιστον 2 ζώα ) Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Διάβρωση δέρματος/ερεθισμός 67/548 Προκαλεί σοβαρά εγκαύματα R35 Προκαλεί εγκαύματα R34 Ερεθίζει το δέρμα R38 Χρόνος έκθεσης (διάβρωση) ≤ 3 min 3 min<t≤1h 1h<t≤4h Βάσει κριτηρίων* CLP Η314 “προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα & οφθαλμικές βλάβες” Η315 “προκαλεί ερεθισμό του δέρματος” Kατηγορία 2 Κατηγορία 1Α Κατηγορία 1Β Κατηγορία 1C *κριτήρια κατηγ. 2: δες προηγούμενη διαφάνεια Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Kριτήρια ταξινόμησης-ουσίες Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός Τώρα πλέον ξεχωριστή κατηγορία Τα κριτήρια ταξινόμησης ουσιών είναι πιo αυστηρά με τον CLP Τα κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων είναι παρόμοια με αυτά των διαβρωτικών για το δέρμα/ερεθιστικών Νέες επισημάνσεις Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Κριτήρια ταξινόμησης-ουσίες Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός 67/548 Κίνδυνος σοβαρών οφθαλμικών βλαβών R41 Ερεθίζει τα μάτια R36 Επιπτώσεις Μη αναστρέψιμες οφθαλμικές βλάβες Αναστρέψιμες βλάβες CLP Η318 “προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη” Κατηγορία 1 Η319 «προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό» Κατηγορία 2 Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Κριτήρια ταξινόμησης-ουσίες Μεταλλαξιγένεση 67/548 Κατηγορία 1 «μπορεί να προκαλέσει κληρονομικές γενετικές βλάβες» R46 Κατηγορία 2 «μπορεί να προκαλέσει κληρονομικές γενετικές βλάβες» R46 Κατηγ. 3 Πιθανοί κίνδυνοι μόνιμων επιδράσεων R68 Επιπτώσεις Ουσίες που είναι γνωστό οτι προκαλούν κληρονομικές μεταλλάξεις στον άνθρωπο Ουσίες που θα έπρεπε να θεωρούνται οτι προκαλούν κληρονομικές μεταλλάξεις στον άνθρωπο Προξενεί ανησυχία για τον άνθρωπο λόγω πιθανών κληρονομικών μεταλλάξεων CLP Η340 “μπορεί να προκαλεσει γενετικά ελαττώματα” <οδος έκθεσης > Η341 “ύποπτο για πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων” <οδός έκθεσης> Kατηγορία 2 Κατηγορία 1Α Κατηγορία 1Β Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Κριτήρια ταξινόμησης-ουσίες Καρκινογένεση 67/548 Κατηγορία 1 «Mπορεί να προκαλέσει καρκίνο….όταν εισπνέεται» R45/R49 Κατηγορία 2 «Mπορεί να προκαλέσει καρκίνο….όταν εισπνέεται» R45/R49 Κατηγ.3 Ύποπτο καρκινογένεσης R40 Επιπτώσεις Ουσίες που είναι γνωστό οτι προκαλούν καρκινογένεση στον άνθρωπο Ουσίες που θα έπρεπε να θεωρούνται οτι προκαλούν καρκινογένεση στον άνθρωπο Προξενεί ανησυχία για τον άνθρωπο λόγω πιθανής καρκινογένεσης CLP Η350 “μπορεί να προκαλεσει καρκίνο” <οδος έκθεσης > Η351 “ύποπτο για πρόκληση καρκίνου” <οδός έκθεσης> Kατηγορία 2 Κατηγορία 1Α Κατηγορία 1Β Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Κριτήρια ταξινόμησης-ουσίες τοξικότητα στην αναπαραγωγή Τα κριτήρια για τις ουσίες είναι παρόμοια με την οδ.67/548-υπάρχουν διαφορές στα ειδικά όρια συγκέντρωσης για τα μείγματα: ≥0.3% (Κατ.1Α & 1Β) και ≥3% (κατηγ. 2) Ενώ με 1999/45/ΕΚ: ≥0.5% (Κατ.1 & 2) και ≥5% (κατηγ. 3) Η κατηγορίες 1 & 2 για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή ενοποιούνται σε μία! «οι επιπτώσεις στη γαλουχία ή μέσω γαλουχίας» είναι τώρα ξεχωριστή κατηγορία κινδύνου, χωρίς εικονόγραμμα & προειδ/κη λέξη –μόνο Η362 Νέες επισημάνσεις Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Κριτήρια ταξινόμησης-ουσίες Τοξικότητα στην αναπαραγωγή 67/548 Κατηγορία 1 «Mπορεί να βλάψει το έμβρυο κατά τη διάρκεια της κύησης-κίνδυνος για εξασθένιση γονιμότητας» R60/R61 Κατηγ.3 R62/63 Πιθανός κίνδυνος εξασθένισης γονιμότητας/δυσμενων επιδράσεων στο έμβρυο Επιπτώσεις Ουσίες που είναι γνωστό οτι προκαλούν τοξικότητα στην αναπαραγωγή του άνθρωπου Ουσίες που θα έπρεπε να θεωρούνται οτι προκαλούν τοξικότητα στην αναπαραγωγή του άνθρωπου Προξενεί ανησυχία για τον άνθρωπο λόγω πιθανής τοξικότητας στην αναπαραγωγή CLP Η360 “μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα ή το έμβρυο”<αναφ.η ειδική επίπτωση> <οδος έκθεσης > Η361 “ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ή στο έμβρυο” <αναφ.η ειδική επίπτωση> <οδός έκθεσης> Kατηγορία 2 Κατηγορία 1Α Κατηγορία 1Β

Κριτήρια ταξινόμησης-ουσίες STOT μία εφάπαξ έκθεση Κατηγορία 1 , Η370 ← ουσίες με τη φράση R39 Kατηγορία 2, Η371 ← ουσίες με τη φράση R68 Κατηγορία 3, Η335-336 ← ουσίες R37, R66, R67 Επαναλαμβανόμενη έκθεση Κατηγορία 1, Η372 Κατηγορία 2 , Η373 (ουσίες με R48/οδός έκθεσης, που ήταν είτε τοξικές η επιβλαβείς, ταξινόμηση κατά περίπτωση) Παρόμοια κριτήρια με την οδ. 67/548/ΕΟΚ, αλλά οι καθοδηγητικές τιμές για ταξινόμηση αλλάζουν Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Κριτήρια ταξινόμησης-ουσίες κίνδυνος από αναρρόφηση Είναι πλέον ξεχωριστή τάξη κινδύνου κατηγορία 1 Η304 Διαφορές στα κριτήρια (κινηματικό ιξώδες) οδηγ.67/548/ΕΟΚ:<7Χ10-6 m2/s (40oC) Καν.CLP: <20.5 mm2/s (20.5X10-6 m2/s στους 40oC) ο CLP είναι συντηρητικότερος Νέες επισημάνσεις Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Σύνοψη-συμπεράσματα (ουσίες) Ταυτόσημα κριτήρια για: CMR, ευαισθητοποίηση, γαλουχία,διάβρωση/ερεθισμός Σχεδόν ταυτόσημα κριτήρια για: STOT/επαναλαμβανόμενη έκθεση Διαφορετικά κριτήρια για: οξεία τοξικότητα,STOT/μια εφάπαξ έκθεση Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Σύνοψη-συμπεράσματα (μείγματα) Αύξηση του περιθώριου αξιολόγησης των πληροφοριών Απόκλιση από τα κριτήρια ταξινόμησης ως αποτέλεσμα της δυνατότητας της κρίσης ειδικών σε περίπτωση που τα κριτήρια δεν μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Σύνοψη-συμπεράσματα (ουσίες & μείγματα) Σύνοψη-συμπεράσματα (ουσίες & μείγματα) Ο συνολικός αριθμός των ταξινομημένων ουσιών θα είναι παρόμοιος Ενας μικρός αριθμός ουσιών για οξεία τοξικότητα που ήταν ταξινομημένες ως Xn θα ταξινομηθούν σε άυστηρότερη κατηγορία Ο συνολικός αριθμός των μειγμάτων που θα υποχρεούνται σε ταξινόμηση πιθανόν να αυξηθεί Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Τι δεν μπορούμε να περιμένουμε Ότι το ΠΕΣ (UN GHS) είναι τέλειο! Ότι ο καν. CLP (το ΠΕΣ της ΕΕ) είναι τέλειος! Ότι η παγκόσμια εναρμόνιση θα επέλθει πλήρως ως συνέπεια της υιοθέτησης του GHS μέσω του CLP! Ότι είναι εύκολη υπόθεση η επίτευξη παγκόσμιας συναίνεσης στα πλαίσια του ΠΕΣ! Σεμινάριο ΣΕΧΒ, 25/10/2010

Ευχαριστώ πολύ για την προσοχή σας!