Καλές Πρακτικές στην Ιατρική Πληροφόρηση Η ομάδα Στέλλα Τσαπάρη (Novartis) Κυριακή Τσιγκάρη (Shire) Αθηνά Παπαπαύλου (Sanofi) Νάσος Παπαδημητρίου (Menarini)

Νομοθετικό πλαίσιο Νομοθεσία Εγκύκλιοι ΕΟΦ ΦΕΚ 59 Άρθρο 118/1: «Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου δη− μιουργεί στην επιχείρησή του επιστημονική υπηρεσία επιφορτισμένη με την ενημέρωση τη σχετική με τα φάρμακα που διαθέτει στην αγορά.» Εγκύκλιοι ΕΟΦ 38280/2-6-2008: απαγορεύει τα έντυπα προς το κοινό εκτός αυτά του Risk Min Plan του προϊόντος 49393/7-7-2011: Διευκρινίσεις για τη διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (ΜΗ. ΣΥ.ΦΑ) 49392/7/7/2011:Διευκρινίσεις για την ενημέρωση και την προώθηση φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις 43631/14-6-2012

Φαρμακοβιομηχανία Κώδικας Δεοντολογίας ΣΦΕΕ για την προώθηση των συνταγογραφημένων φαρμάκων Άρθρο 13 Επιστημονική Υπηρεσία Υπεύθυνη για Πληροφορίες «Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις υποχρεούνται να διαθέτουν επιστημονική υπηρεσία επιφορτισμένη με την ενημέρωση τη σχετική με τα φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά, η οποία απαντά σε όλα τα ερωτήματα που λαμβάνονται είτε από συνεργάτες ιατρικής ενημέρωσης είτε από ασθενείς ή από άλλες πηγές. Τα ερωτήματα μπορεί να καταγράφονται και να αρχειοθετούνται» ABPI Code of practice Clause 21 Scientific Services «Companies must have a scientific service to compile and collate all information whether received from medical representatives, or from any other source, about the medicines which they market»

Νομοθετικό κενό Σε ποιούς επιτρέπεται να απαντάμε; Σε ασθενείς/ καταναλωτές Ποιός/ ποιο τμήμα είναι αρμόδιο να απαντά; Σε ποιες πηγές μπορούμε να βασιζόμαστε για να απαντήσουμε; Τι μπορούμε να απαντήσουμε σε ερωτήματα εκτός των όρων κυκλοφορίας του προϊόντος; Μέχρι ποιο σημείο ενημέρωσης μπορούμε να φτάσουμε για να μην θεωρηθεί ιατρική παρέμβαση; Τι υλικό μπορεί να δοθεί και σε ποιους; Πως διαχειριζόμαστε τα βιβλιογραφικά ερωτήματα; Τι πρέπει να καταγράφεται;

Καλές Πρακτικές- Τμήμα Ιατρικής Ενημέρωσης Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις υποχρεούνται να διαθέτουν εξειδικευμένη επιστημονική υπηρεσία (Τμήμα Ιατρικής Πληροφόρησης) επιφορτισμένη με την ενημέρωση σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά. Η υπηρεσία αυτή είναι αρμόδια να απαντά σε όλα τα ερωτήματα που λαμβάνονται αυθορμήτως είτε από ασθενείς/ καταναλωτές, είτε από επαγγελματίες υγείας (ιατροί, φαρμακοποιοί κτλ), είτε από συνεργάτες ιατρικής ενημέρωσης, είτε από άλλες πηγές (π.χ Κανονιστικές Αρχές). Η επιστημονική υπηρεσία αρμόδια για την διαχείριση και απάντηση των ερωτημάτων ιατρικής ενημέρωσης συνίσταται να εντάσσεται στο ιατρικό τμήμα κάθε φαρμακευτικής επιχείρησης, ανάλογα με την οργανωτική δομή της κάθε εταιρίας. Προτιμητέο είναι να απαρτίζεται από ένα ιατρό ή φαρμακοποιό ή άλλο επιστήμονα υγείας.

Καλές Πρακτικές- Υποδοχή Αιτημάτων Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις οφείλουν να διαθέτουν ένα οργανωμένο σύστημα υποδοχής, επεξεργασίας, απάντησης και καταγραφής των αιτημάτων για ιατρική πληροφορία. Το σύστημα πρέπει να είναι σύμφωνο με τη σχετική Ελληνική Νομοθεσία περί της απαγόρευσης διαφήμισης στο κοινό και της διαχείρισης των Ευαίσθητων και Προσωπικών δεδομένων. οφείλουν να είναι έτοιμες να δεχθούν ερωτήματα είτε τηλεφωνικά, είτε γραπτά μέσω επιστολής ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ή φαξ στα τηλέφωνα, διευθύνσεις ή ηλεκτρονικές διευθύνσεις οι οποίες είναι δημόσιες και γνωστές στο ευρύ κοινό (π.χ. μέσω των υλικών συσκευασίας των φαρμακευτικών προϊόντων που διακινούν) οφείλουν να επιθεωρούν σε καθημερινή βάση τα εν λόγω μέσα (εισερχόμενες τηλεφωνικές κλήσεις, ηλεκτρονική / έντυπη αλληλογραφία) για τυχόν παραλαβή τέτοιου αιτήματος Το προσωπικό (π.χ. υποδοχής) που είναι επιφορτισμένο με αυτή τη διαδικασία οφείλει να είναι εκπαιδευμένο να αναγνωρίζει τo αίτημα για ιατρική πληροφόρηση και να το προωθεί άμεσα στην αρμόδια επιστημονική υπηρεσία προς διαχείριση και απάντηση.

Καλές Πρακτικές- Σύστημα Καταγραφής Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις συνίσταται να έχουν ένα αξιόπιστο σύστημα καταγραφής, ηλεκτρονικό ή μη, των αυθορμήτων αιτημάτων που λαμβάνουν προς διεκπεραίωση. Κατ’ ελάχιστον, το σύστημα αυτό συστήνεται να καταγράφει τα παρακάτω: Ερώτημα και προϊόν στο οποίο αφορά Στοιχεία επικοινωνίας του ατόμου που θέτει το ερώτημα Ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος Υπεύθυνο επεξεργασίας και απάντηση που δόθηκε, με σαφή πηγή αναφοράς Ημερομηνία απάντησης

Καλές Πρακτικές- Αρχή Προστασίας Ευαίσθητων & Προσωπικών Δεδομένων Νομοθετικό πλαίσιο: Οδηγία 95/46/ΕΚ για την προστασία φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών Νόμος 2472/1997 για την προστασία του ατόμου από την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα Νόμος 3471/2006 για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίας. Ο υπεύθυνος επεξεργασίας υποχρεούται να γνωστοποιήσει εγγράφως στην Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων τη σύσταση και λειτουργία αρχείου ή την έναρξη της επεξεργασίας, δηλώνοντας: ονοματεπώνυμο, τίτλο, επωνυμία, διεύθυνση υπεύθυνου επεξεργασίας διεύθυνση που είναι εγκατεστημένο το αρχείο δεδομένων είδος δεδομένων, σκοπός της επεξεργασίας, διάρκεια φύλαξης αρχείου, αποδέκτες δεδομένων, δικαίωμα πρόσβασης. τα χαρακτηριστικά του συστήματος και τα μέτρα για την ασφάλεια του

Καλές Πρακτικές- Αρχή Προστασίας Ευαίσθητων & Προσωπικών Δεδομένων Ο υπεύθυνος επεξεργασίας οφείλει να ενημερώνει τους καλούντες σε αυτόν για την ύπαρξη του συστήματος καταγραφής, της διατήρησης του αρχείου και το σκοπό του. Το αρχείο μπορεί να διατηρείται μόνο για τον δηλωθέντα σκοπό από τον Υπεύθυνο Επεξεργασίας και για κανέναν άλλον λόγο Το δικαίωμα του καλούντα για πρόσβαση και αντίρρηση στα προσωπικά του δεδομένα Ποιοι είναι αποδέκτες του Αρχείου Υπάρχουν 38 Κωδικοί Σκοπών

Καλές Πρακτικές- Αρχή Προστασίας Ευαίσθητων & Προσωπικών Δεδομένων www.dpa.gr «Ο Δεκάλογος του Υπεύθυνου Επεξεργασίας» Να συλλέγει τα προσωπικά δεδομένα κατά τρόπο θεμιτό και νόμιμο Να διατηρεί τα δεδομένα μόνο για τη χρονική διάρκεια που απαιτείται για την πραγματοποίηση των σκοπών της συλλογής τους και της επεξεργασίας τους Να επιλέγει για τη διεξαγωγή της επεξεργασίας πρόσωπα με αντίστοιχα επαγγελματικά προσόντα που παρέχουν επαρκείς εγγυήσεις από πλευράς τεχνικών γνώσεων και προσωπικής ακεραιότητας για την τήρηση του απορρήτου.

Καλές Πρακτικές- Επιστημονική υπηρεσία Να είναι εκπαιδευμένη Να έχει πρόσβαση στα αρχεία εκείνα τα οποία θα της επιτρέπουν να δώσει μια επιστημονικά τεκμηριωμένη απάντηση Να ενημερώνεται για οποιαδήποτε αλλαγή προκύψει σε αυτά Να είναι εκπαιδευμένη σε θέματα Φαρμακοεπαγρύπνησης και Υλικοεπαγρύπνησης ώστε να αναφέροντα πιθανά θέματα ασφάλειας και φαρμ/κων παραπόνων στα αντίστοιχα τμήματα εντός των προκαθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων

Καλές Πρακτικές- Οι απαντήσεις Καλές Πρακτικές- Οι απαντήσεις Η απάντηση σε κάθε ιατρικό ερώτημα πρέπει να είναι Τεκμηριωμένη Με τρόπο ουδέτερο και επιστημονικό Χωρίς καμία άμεση ή έμμεση προώθηση προϊόντων Σε καμία περίπτωση να αντικαθιστά την οδηγία του θεράποντος ιατρού Σε καμία περίπτωση να περιλαμβάνει ιατρική συμβουλή Να αποτελεί απάντηση σε αυθόρμητο ερώτημα και να περιορίζεται σε αυτό

Καλές Πρακτικές- Οι πηγές Καλές Πρακτικές- Οι πηγές Οι πηγές στις οποίες μπορεί να βασίζεται μια απάντηση διαφέρουν ανάλογα με την ιδιότητα αυτού που έχει θέσει το ερώτημα

Καλές Πρακτικές- Ασθενείς Καλές Πρακτικές- Ασθενείς Ερωτήματα από ασθενείς, συγγενείς ασθενών, συλλόγους ασθενών ή γενικό κοινό Βασίζονται στο ΦΟΧ και για περαιτέρω διευκρινίσεις μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ΠΧΠ Μπορεί να δημιουργηθούν Q&As, βασισμένα στα παραπάνω έγγραφα Να είναι ενημερωμένα Εγκεκριμένα σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες

Καλές Πρακτικές- Ασθενείς Καλές Πρακτικές- Ασθενείς Τα μόνα έγγραφα που μπορούν να δοθούν σ ασθενείς/καταναλωτές είναι τα ΦΟΧ κατόπιν αιτήματος τους Κατ΄ εξαίρεση, επιτρέπεται η διάθεση επιπλέον πληροφοριακών εντύπων στο κοινό για συνταγογραφούμενα φάρμακα εφόσον αυτά προβλέπονται από το εγκεκριμένο από το Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ, Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ). Σε ερωτήματα που αφορούν εκτός ένδειξης χρήση του προϊόντος, θα πρέπει ο ασθενής να παραπέμπεται στον θεράποντα ιατρό και να γίνεται σαφές ότι η συγκεκριμένη χρήση δεν προβλέπεται από τα εγκεκριμένα χαρακτηριστικά του προϊόντος

Καλές Πρακτικές- Ασθενείς Καλές Πρακτικές- Ασθενείς Στις απαντήσεις, γραπτές ή προφορικές, θα πρέπει να γίνεται σαφές ότι οι πληροφορίες που δόθηκαν κατόπιν σχετικού ερωτήματος, προορίζονται για ενημέρωση και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τη συμβουλή του θεράποντος ιατρού ή άλλου αρμοδίου επαγγελματία υγείας

Καλές Πρακτικές- Επαγγελματίες Υγείας Καλές Πρακτικές- Επαγγελματίες Υγείας Απαντήσεις σε ερωτήματα από ΕΥ βασίζονται στις ΠΧΠ και στις Μονογραφίες των προϊόντων. Αντίστοιχα Q&As μπορούν να δημιουργηθούν βάσει αυτών των εγγράφων Η δημοσιευμένη βιβλιογραφία, δημοσιευμένα άρθρα, προσβάσιμες και διαθέσιμες περιλήψεις ανακοινώσεων συνεδρίων Αν δεν μπορεί να απαντηθεί το ερώτημα, δύναται να γίνει αναφορά στα αδημοσίευτα δεδομένα από τα αρχεία των κλινικών μελετών (Data on File), εφόσον αυτά είναι άμεσα διαθέσιμα εφόσον ζητηθούν. Οι απαντήσεις μπορούν να βασιστούν στο ΣΔΚ και στα αντίστοιχα εκπαιδευτικά υλικά αυτού. Σε ερωτήματα που αφορούν εκτός ένδειξης χρήση του προϊόντος, θα πρέπει να γίνεται σαφές ότι η συγκεκριμένη χρήση δεν προβλέπεται από τα εγκεκριμένα χαρακτηριστικά του προϊόντος και η απάντηση να συνοδεύεται από την ΠΧΠ.

Καλές Πρακτικές- Ιατρικοί Επισκέπτες/ Πωλήσεις και Μάρκετιγκ Καλές Πρακτικές- Ιατρικοί Επισκέπτες/ Πωλήσεις και Μάρκετιγκ Οι απαντήσεις σε ερωτήματα που προέρχονται από το Εμπορικό Τμήμα μιας επιχείρησης προς το Ιατρικό Τμήμα αυτής, θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά και στις ΠΧΠ/ βιβλιογραφία/ μελέτες με την προϋπόθεση ότι το περιεχόμενο τους είναι σύμφωνο με την ΠΧΠ και δεν υπάρχει ζήτημα με τα πνευματικά δικαιώματα.

Επιστημονική Βιβλιογραφική Ενημέρωση Είναι η διάθεση επιστημονικής βιβλιογραφικής ενημέρωσης (έντυπης ή ηλεκτρονικής) σε απάντηση εισερχόμενου ερωτήματος επαγγελματία υγείας με αποκλειστικό σκοπό την ενίσχυση της επιστημονικής κατάρτισης των επιστημόνων υγείας. Μη προωθητική ενέργεια Η επιστημονική βιβλιογραφία πρέπει να αποστέλλεται κατόπιν σχετικού αιτήματος (ad hoc), και όχι προκαταβολικά για την εξυπηρέτηση προωθητικών ενεργειών. Τα επιστημονικά συγγράμματα πρέπει να αποστέλλονται μεμονωμένα, να αναπαράγονται αυτούσια και η πηγή τους να διευκρινίζεται επακριβώς. Όταν βιβλιογραφικό υλικό χρησιμοποιηθεί για προωθητικούς λόγους, εμπίπτει στις απαιτήσεις του Κώδικα Δεοντολογίας περί προώθησης.

Επιστημονική Βιβλιογραφική Ενημέρωση Που απευθύνεται, ειδικές επισημάνσεις Η απάντηση εξωτερικών ερωτημάτων με προσκόμιση επιστημονικών συγγραμμάτων επιτρέπεται μόνο στην περίπτωση επαγγελματιών υγείας μετά από αίτημα των τελευταίων. Στην περίπτωση που ο επαγγελματίας υγείας ζητήσει να του αποσταλούν επιστημονικά βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία περιέχουν πληροφορίες για εκτός εγκεκριμένης χρήσης του προϊόντος ισχύουν όσα προαναφέρθηκαν Για δημοσιευμένες εργασίες/κλινικά δεδομένα φαρμάκων που δεν έχουν ακόμα λάβει άδεια κυκλοφορίας, δύνανται να ενημερώσουν επιστημονικά τους επαγγελματίες υγείας μόνο ειδικά εκπαιδευμένοι συνεργάτες του Ιατρικού Τμήματος

Πνευματικά δικαιώματα Νομοθεσία http://web.opi.gr/xres/p/EL/web.opi.gr/portal/page/portal/opi/info/law2121.html. Νόμοι 3524 του 2007 για την εναρμόνιση του 2121 στις ευρωπαϊκές οδηγίες 2001/84/ΕΚ και 2004/48/ΕΚ

Πνευματικά δικαιώματα Είναι στην ευθύνη της κάθε εταιρείας πριν την αναπαραγωγή και αποστολή οποιασδήποτε επιστημονικής εργασίας (έντυπης ή ηλεκτρονικής) να έχει αποδεδειγμένα αποκτήσει από τον κάτοχο των πνευματικών δικαιωμάτων, άδεια χρήσης πριν την αποστολή της. Το Δικαίωμα της Πνευματικής Ιδιοκτησίας καλύπτει ακόμα και βάσεις δεδομένων, λογισμικές εφαρμογές καθώς και ηλεκτρονικές σελίδες του Διαδικτύου (ως προς τη μορφή και το περιεχόμενο) Ο κάτοχος του Δικαιώματος της Πνευματικής Ιδιοκτησίας πρέπει να συναινέσει ώστε: Να φωτοτυπηθεί ένα προστατευμένο έργο Να αναπαραχθεί ή να διανεμηθεί ένα προστατευμένο έργο Να μεταποιηθεί (π.χ να μεταφραστεί) ένα προστατευμένο έργο Απλά και μόνο η γνωστοποίηση του Κατόχου του Δικαιώματος Πνευματικής Ιδιοκτησίας χωρίς την αποδεδειγμένη συγκατάθεση του για χρήση έργων του, δεν αποτελεί αποφυγή παραβίασης του Δικαιώματος Πνευματικής Ιδιοκτησίας η οποία επιφέρει αυστηρές ποινές.

Καλές Πρακτικές 24ωρη κάλυψη «εσωτερικές δυνάμεις» «εξωτερικό συνεργάτη» Πρόσβαση στα απαιτούμενα έγγραφα Ενημερωμένος για τις επικαιροποιήσεις αυτών Εκπαίδευση Γνωρίζει τις διαδικασίες τις εταιρίες σε θέματα ΦΕ και Φαρμακοτεχνικών παραπόνων, εμπιστευτικότητας Σχετικό συμβόλαιο με λεπτομερή περιγραφή των υποχρεώσεων Καταγεγραμμένη Διαδικασία

Ιατρική Πληροφόρηση Πρώτο και μοναδικό σημείο επαφής με τους ασθενείς Υποστηρίζει τους ασθενείς και τους ΕΥ με το να τους ενημερώνει επιστημονικά για τα προϊόντα που διαθέτει στην αγορά Συμβάλει στην ασφαλέστερη χρήση των φαρμάκων Υποστηρίζει τους ΕΥ και τους βοηθάει να επιλέξουν τη σωστή θεραπεία για τους ασθενείς τους Συμβάλει σημαντικά στην εικόνα της εταιρίας Υποστηρίζει το τμήμα πωλήσεων και μάρκετινγκ

Ευχαριστώ πολύ