Σεμιναριa ομαδων εργασιασ ε.κ.ε. Θεσσαλονικη 2019 The Amiodarone, Lidocaine, or Placebo Study ΜΠΟΥΝΑΣ ΠΑΥΛΟΣ ΕΠΙΜ’ Β ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΟΣ ΑΙΜΟΔΥΝΑΜΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ – ΜΟΝΑΔΑ ΕΜΦΡΑΓΜΑΤΩΝ Γ.Ν.Ε. ΘΡΙΑΣΙΟ

No disclosures…

Dallas Portland Alabama Seattle-King Co San Diego Toronto Pittsburgh Vancouver BC-Ottawa Milwaukee UW CTC, Seattle Αφορμή για τη μελέτη... Ο ρυθμός εξωνοσοκομειακής ανακοπής είναι VF/VT* σε ποσοστό ~24% ~8% των θυμάτων επιζούν σε καλή νευρολογική κατάσταση Στο 70% των θυμάτων θα χορηγηθεί πάνω από μία απινίδωση Aντιαρρυθμικά φάρμακα (good or bad?): Εξαιρετικά απίθανη η χημική καρδιομετατροπή της VT/VF Mπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα επιτυχίας της απινίδωσης Μπορέι να αποτρέψουν την επανεμφάνιση VT/VF μετά την απινίδωση Μπορεί να επιφέρουν βραδυκαρδία – ασυστολία Μπορεί να βελτιώσουν, να μην επηρεάσουν, ή να επιδεινώσουν την έκβαση του ασθενή Παρούσες επιλογές: Lidocaine Amiodarone * In ALPS, the abbreviation “VF/VT” is defined to mean VF or pulseless VT

Μελέτες αμιωδαρόνης Seattle/King County medics (ARREST) Amiodarone vs. placebo Amiodarone improved admission alive to hospital→ NSD* in survival to discharge Toronto medics (ALIVE) Amiodarone vs. lidocaine Oslo medics IV/drugs vs. no IV IV/drugs improved admission alive to hospital → NSD* in survival to discharge All trials underpowered to address survival *No significant difference

ALPS (NEJM 2016 – circulation 2017) Η πρώτη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή μελέτη σύγκρισης των δύο αντιαρρυθμικών παραγόντων σε ασθενείς με μη τραυματική εξωνοσοκομειακή ανακοπή 5/2012 ως 10/2015 10 κέντρα της Β. Αμερικής Πρωτογενές καταληκτικό σημείο: έξοδος από το νοσοκομείο Δευτερογενές καταληκτικό σημείο: καλή νευρολογική κλινική κατάσταση Ρυθμός ανακοπής (1st cohort) : απινιδώσιμος – ανθεκτικός τουλάχιστον σε ένα shock (pulseless VT/VF) Ρυθμός ανακοπής (2st cohort): μη απινιδώσιμος σε απινιδώσιμο

Κριτήρια ένταξης - αποκλεισμού Ηλικία 18 ετών και άνω Μη τραυματική εξωνοσοκομειακή ανακοπή Παρεντερική χορήγηση μετά από ένα τουλάχιστον shock Εξαίρεση τα shock  των ICD’s Θύματα με γνωστή υπερευαισθησία - αλλεργία στους αντιαρρυθμικούς παράγοντες Ειδικοί πληθυσμοί: κρατούμενοι, παιδιά, έγκυες Χρήση αμιωδαρόνης – λιδοκαίνης open label

strengths Διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη Παρόμοια βασικά χαρακτηριστικά μεταξύ των γκρουπ Follow up στο 99.5% των περιπτώσεων Καμία διαφορά στο ρυθμό, το βάθος, τη διακοπή των συμπιέσεων για τα πρώτα 10 λεπτά μετά την εφαρμογή του ΑΕD

περιορισμοί Διαφορές στη φροντίδα μετά την αναζωογόνηση μεταξύ των κέντρων Διαφορές μικρότερες του 6% δύσκολα μπορούν να επιβεβαιωθούν – διαπιστωθούν Η επιλογή των θυμάτων για ένταξη στη μελέτη Η ένταξη στη μελέτη θυμάτων με εξαρχής καμία πιθανότητα ανάνηψης

Trial Protocol SURVIVAL TO HOSPITAL DISCHARGE Vascular Access Adult nontraumatic out-of-hospital cardiac arrest Persistent or recurrent VF/VT after ≥ 1 shock(s) Trial Protocol Vascular Access Vasopressor RANDOMIZE (open study kit) Neither Amiodarone Lidocaine Although patients were eligible for randomization regardless of the initial rhythm causing their cardiac arrest, the trial’s main focus was on those whose initial cardiac rhythm was VF/VT that persisted or recurred after shock, that is was shock-refractory. Saline Placebo Standard ALS care Hospital Admission - Monitored Care SURVIVAL TO HOSPITAL DISCHARGE

Drug Kit Design 3 πανομοιότυπες σύριγγες SYRINGE # AMIODARONE KIT LIDOCAINE KIT PLACEBO KIT 1A Amiodarone 150 mg (3 cc) Lidocaine 60 mg (3 cc) Placebo (3 cc) 1B 2

Δημογραφικά χαρακτηριστικά Δημογραφικά χαρακτηριστικά

αποτελέσματα

‘The good news’ από τη χορήγηση αμιωδαρόνης ή λιδοκαίνης Λιγότερα θύματα χρειάστηκαν επιπλέον shock μετά τη χορήγηση τους Περισσότερα θύματα ανακοπής νοσηλεύτηκαν Λιγότεροι ασθενείς κατά τη νοσηλεία τους χρειάστηκαν αντιαρρυθμικά φάρμακα για συντήρηση ρυθμού Λιγότεροι χρειάστηκαν κατά τη νοσηλεία τους CPR

‘The bad news’… Αρνητικά αποτελέσματα πιθανά λόγω της καθυστερημένης χορήγησης τους 0-3 min ηλεκτρική φάση ανακοπής 3-10 min αιμοδυναμική φάση >10 min μεταβολική φάση Στις unwitnessed περιπτώσεις ο μέσος χρόνος χορήγησης ~19 min

Στις witnessed περιπτώσεις Χορήγηση στα ~11 min Ποσοστό ασθενών που εξήλθαν Αμιώδαρόνη: 27.7% Λιδοκαίνη: 27.8% Placebo: 22.7%

2nd cohort

Αποτελέσματα

συζήτηση Μη στατιστική διαφορά στην επιβίωση Ωστόσο αύξηση αυτής στα γκρουπ των αντιαρρυθμικών φαρμάκων Χωρίς αύξηση των δυσμενών καταληκτικών σημείων Χωρίς αύξηση νευρολογικής αναπηρίας – οι μισοί από 33 επιζήσαντες είχαν mRS <3 Η πτωχότερη πρόγνωση οφείλεται 1)στον μεγαλύτερο μέσο όρο ηλικίας, 2)λιγότερες ανακοπές σε δημόσιους χώρους, 3) αυξημένος χρόνος απόκρισης EMS, 4) μικρότερα ποσοστά bystander initiated CPR

Συμπερασματικά... Όφελος από τη χορήγηση αμιοδαρώνης – λιδοκαίνης στις witnessed περιπτώσεις εξωνοσοκομειακής ανακοπής Καμία διαφορά μεταξύ των δύο στα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περισσότερη έρευνα απαιτείται για την αποσαφήνιση του ρόλου τους Να δοθεί έμφαση στην bystander initiated CPR που οδηγεί σε κατά 10% μεγαλύτερη επιβίωση

Ευχαριστώ για την προσοχή σας!