ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΩΝ &. ΠΑΡΑΓΩΓΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΩΝ & ΠΑΡΑΓΩΓΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΥΣΙΚΗΣ ΔΙΑΒΙΩΣΗΣ ΟΜΙΛHΤΗΣ: A. Κλόκουζας ΜSc, PhD (Διδάκτωρ Φαρμακολογίας, Πανεπιστήμιο Cambridge, Αγγλία , Επιστημονικός Σύμβουλος Σ.Ε.Π.Π.Φ.Δ)

Συμπληρώματα διατροφής, ΕΟΦ και ΣΕΠΠΦΔ: Προκλήσεις και Προοπτκές Aντώνης Κλόκουζας ΜSc, PhD Επιστημονικός Σύμβουλος Σ.Ε.Π.Π.Φ.Δ.* Διδάκτωρ Φαρμακολογίας, Πανεπιστήμιο Cambridge, Αγγλία * Σ.Ε.Π.Π.Φ.Δ. =Σύνδεσμος Εισαγωγέων & Παραγωγών Προϊόντων Φυσικής Διαβίωσης

Ευρωπαϊκή Νομοθεσία σχετικά με τα Συμπληρώματα Διατροφής Κοινοτική Οδηγία για τα Συμπληρώματα Διατροφής Ισχυρισμοί για υγιεινές & θρεπτικές ιδιότητες (υπό μελέτη) Επισήμανση για θρεπτικά συστατικά Συμπληρώματα Διατροφής Was die Rahmenbedingungen für Nahrungsergänzungsmitteln bertrifft, so stellen wir fest, dass unter der relevanten EU Gesetzgebung -einerseits die allgemeine Lebensmittelrechtsvorschriften gibt und -anderseits die EU Richtlinie über NEM So gibt es EU-Richtlinien und Verordnungen über die allgemeine Lebensmittelkennzeichnung und die Nährwertkennzeichnung, die zulässigen Zusatzstoffe die zulâssigen Süßsoffe Lebensmittelverpackung - und Hygienevorschriften irreführenede Werbung Schadstoffe Seit 1997 sind auch neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten auf EU-Ebene geregelt. Nach der EU-Verordnung über die sogenannten “novel foods/novel food ingredients”(neuartige Lebensmitteln zu denen zur Zeit auch die GMZutaten gehören) unterliegen alle neuen Lebensmittelzutaten die nach Mai 1997 erstmals in den Lebensmittelhandel der europäischen Union eingeführt werden, einem geregelten Zulassungsverfahren, das 1-3 Jahre dauern kann. -Auf diesem Bereich stehen aber in der nahe Zukunft noch manche Veränderungen bevor. ==>außer für UND Seit 10. Juni 2002 auch die EU Richtlinie über NEM Εμπλουτισμός – Κανονισμός (υπό μελέτη) Επισήμανση ΓΜΟ & αλλεργιογόνων Πρόσθετα τροφίμων Νέα Τρόφιμα Προσμίξεις

Ευρωπαϊκές χώρες που απαιτούν Γνωστοποίηση Όλα τα υπόλοιπα 22 κράτη-μέλη Ολλανδία Σουηδία Αγγλία ΝΑΙ ΟΧΙ As the European debate on food supplements & fortified foods illustrates there are still many years to come before there will be harmonised European legislation. In the meantime most health products will therefore continue to be regulated at the national level and marketing difficulties will persist. In order to help companies understand the national regulations, future developments and marketing practices our HPI division has developed this report on the marketing of food supplements, fortified & functional foods in Europe. The report covers regulations on products and health claims in 20 European countries. When issuing this report we realised that even at the national level, there is often lack of specific rules on functional foods and health claims. It is in fact interesting to note that Japan is the only country in the whole world which has an established regulatory category recognising functional foods, FOSHU( established by the Ministry of Health in 1991 as you will all know). In Europe, probiotics are mostly regulated under normal food law. However, there exist exceptions to this rule. In Sweden for example, probiotics making health claims are regarded as natural remedies and require a kind of simplified pharmaceutical registration. In Denmark, lactic acid bacteria can be regarded as food additives and then require individual approval. In Italy some products can be regarded as dietetic foods. National regulations on fortified foods and food supplements are even more divergent:

Ευρωπαϊκές χώρες που επιτρέπουν τη χρησιμοποίηση και άλλων μορφών βιταμινών και ανόργανων στοιχείων ? Ελλάδα ΝΑΙ Όλα τα υπόλοιπα 24 κράτη-μέλη ΟΧΙ As the European debate on food supplements & fortified foods illustrates there are still many years to come before there will be harmonised European legislation. In the meantime most health products will therefore continue to be regulated at the national level and marketing difficulties will persist. In order to help companies understand the national regulations, future developments and marketing practices our HPI division has developed this report on the marketing of food supplements, fortified & functional foods in Europe. The report covers regulations on products and health claims in 20 European countries. When issuing this report we realised that even at the national level, there is often lack of specific rules on functional foods and health claims. It is in fact interesting to note that Japan is the only country in the whole world which has an established regulatory category recognising functional foods, FOSHU( established by the Ministry of Health in 1991 as you will all know). In Europe, probiotics are mostly regulated under normal food law. However, there exist exceptions to this rule. In Sweden for example, probiotics making health claims are regarded as natural remedies and require a kind of simplified pharmaceutical registration. In Denmark, lactic acid bacteria can be regarded as food additives and then require individual approval. In Italy some products can be regarded as dietetic foods. National regulations on fortified foods and food supplements are even more divergent:

Σημεία Πώλησης Συμπληρωμάτων Διατροφής Σε όλα τα σημεία φαρμακεία μόνο π.χ. Ελλάδα καταστήματα υγιεινής διατροφής π.χ. Κύπρος Σημεία Πώλησης Τροφίμων Ειδικής Διατροφής* στην Ελλάδα As the European debate on food supplements & fortified foods illustrates there are still many years to come before there will be harmonised European legislation. In the meantime most health products will therefore continue to be regulated at the national level and marketing difficulties will persist. In order to help companies understand the national regulations, future developments and marketing practices our HPI division has developed this report on the marketing of food supplements, fortified & functional foods in Europe. The report covers regulations on products and health claims in 20 European countries. When issuing this report we realised that even at the national level, there is often lack of specific rules on functional foods and health claims. It is in fact interesting to note that Japan is the only country in the whole world which has an established regulatory category recognising functional foods, FOSHU( established by the Ministry of Health in 1991 as you will all know). In Europe, probiotics are mostly regulated under normal food law. However, there exist exceptions to this rule. In Sweden for example, probiotics making health claims are regarded as natural remedies and require a kind of simplified pharmaceutical registration. In Denmark, lactic acid bacteria can be regarded as food additives and then require individual approval. In Italy some products can be regarded as dietetic foods. National regulations on fortified foods and food supplements are even more divergent: φαρμακεία και καταστήματα (με ειδικά τμήματα) * π.χ., για αθλητές, έλεγχο σωματικού βάρους

Όρια βιταμινών και ανόργανων στοιχείων ΑΠΟΚΛΙΣΕΙΣ από τους ΕΘΝΙΚΟΥΣ ΝΟΜΟΥΣ Όρια βιταμινών και ανόργανων στοιχείων Βότανα/φυτικά συστατικά Άλλες ουσίες, π.χ. Αμινοξέα, λιπαρά οξέα... As the European debate on food supplements & fortified foods illustrates there are still many years to come before there will be harmonised European legislation. In the meantime most health products will therefore continue to be regulated at the national level and marketing difficulties will persist. In order to help companies understand the national regulations, future developments and marketing practices our HPI division has developed this report on the marketing of food supplements, fortified & functional foods in Europe. The report covers regulations on products and health claims in 20 European countries. When issuing this report we realised that even at the national level, there is often lack of specific rules on functional foods and health claims. It is in fact interesting to note that Japan is the only country in the whole world which has an established regulatory category recognising functional foods, FOSHU( established by the Ministry of Health in 1991 as you will all know). In Europe, probiotics are mostly regulated under normal food law. However, there exist exceptions to this rule. In Sweden for example, probiotics making health claims are regarded as natural remedies and require a kind of simplified pharmaceutical registration. In Denmark, lactic acid bacteria can be regarded as food additives and then require individual approval. In Italy some products can be regarded as dietetic foods. National regulations on fortified foods and food supplements are even more divergent: Vitamins Minerals Herbs Other... Επισήμανση προϊόντος/παρουσίαση π.χ. Υγιεινοί ισχυρισμοί και επιπλέον εθνικοί κανονισμοί για την επιισήμανση

ΕΘΝΙΚΕΣ ΤΑΣΕΙΣ μετά την Κοινοτική Οδηγία Μέγιστα όρια βιταμινών & ανόργανων στοιχείων ΕΘΝΙΚΕΣ ΤΑΣΕΙΣ μετά την Κοινοτική Οδηγία ~1-3 x ΣΗΔ ΕΠΙΠΕΔΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Βέλγιο Δανία Γαλλία Γερμανία Ελλάδα Iταλία Λετονία Λουξεμβούργο Πολωνία Ολλανδία Σουηδία Αγγλία - Ειδικά επίπεδα: Κύπρος, Δημοκ. Τσεχίας, Mάλτα, Σλοβενία Κατά περίπτωση: Αυστρία, Eσθονία, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Σλοβακία As the European debate on food supplements & fortified foods illustrates there are still many years to come before there will be harmonised European legislation. In the meantime most health products will therefore continue to be regulated at the national level and marketing difficulties will persist. In order to help companies understand the national regulations, future developments and marketing practices our HPI division has developed this report on the marketing of food supplements, fortified & functional foods in Europe. The report covers regulations on products and health claims in 20 European countries. When issuing this report we realised that even at the national level, there is often lack of specific rules on functional foods and health claims. It is in fact interesting to note that Japan is the only country in the whole world which has an established regulatory category recognising functional foods, FOSHU( established by the Ministry of Health in 1991 as you will all know). In Europe, probiotics are mostly regulated under normal food law. However, there exist exceptions to this rule. In Sweden for example, probiotics making health claims are regarded as natural remedies and require a kind of simplified pharmaceutical registration. In Denmark, lactic acid bacteria can be regarded as food additives and then require individual approval. In Italy some products can be regarded as dietetic foods. National regulations on fortified foods and food supplements are even more divergent: Vit.C: 1000-2000 mg Vit. E: 800 IU

Φυτικά Συμπληρώματα Διατροφής Εθνικές Τάσεις για τα Φυτικά Συμπληρώματα Διατροφής Κατηγοριοποιούνται κυρίως ως: BOTANO ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ΤΡΟΦΙΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Bέλγιο Iταλία Ολλανδία Πολωνία Δανία Φιλανδία Σουηδία Γερμανία Ελλάδα Λιθουανία As the European debate on food supplements & fortified foods illustrates there are still many years to come before there will be harmonised European legislation. In the meantime most health products will therefore continue to be regulated at the national level and marketing difficulties will persist. In order to help companies understand the national regulations, future developments and marketing practices our HPI division has developed this report on the marketing of food supplements, fortified & functional foods in Europe. The report covers regulations on products and health claims in 20 European countries. When issuing this report we realised that even at the national level, there is often lack of specific rules on functional foods and health claims. It is in fact interesting to note that Japan is the only country in the whole world which has an established regulatory category recognising functional foods, FOSHU( established by the Ministry of Health in 1991 as you will all know). In Europe, probiotics are mostly regulated under normal food law. However, there exist exceptions to this rule. In Sweden for example, probiotics making health claims are regarded as natural remedies and require a kind of simplified pharmaceutical registration. In Denmark, lactic acid bacteria can be regarded as food additives and then require individual approval. In Italy some products can be regarded as dietetic foods. National regulations on fortified foods and food supplements are even more divergent: Ginkgo biloba...

Θετικές & Αρνητικές λίστες Εθνικές λίστες για βότανα/φυτικά εκχυλίσματα Θετικές & Αρνητικές λίστες Θετική λίστα Αρνητική λίστα Δεν υπάρχουν λίστες Αυστρία Γαλλία Βέλγιο Δανία Iταλία Eσθονία Σλοβενία Ισπανία Δημοκ. Τσεχίας Φιλανδία Iρλανδία Λετονία Ολλανδία Σουηδία Αγγλία Κύπρος Ελλάδα Ουγγαρία Λιθουανία Λουξεμβούργο Πολωνία As the European debate on food supplements & fortified foods illustrates there are still many years to come before there will be harmonised European legislation. In the meantime most health products will therefore continue to be regulated at the national level and marketing difficulties will persist. In order to help companies understand the national regulations, future developments and marketing practices our HPI division has developed this report on the marketing of food supplements, fortified & functional foods in Europe. The report covers regulations on products and health claims in 20 European countries. When issuing this report we realised that even at the national level, there is often lack of specific rules on functional foods and health claims. It is in fact interesting to note that Japan is the only country in the whole world which has an established regulatory category recognising functional foods, FOSHU( established by the Ministry of Health in 1991 as you will all know). In Europe, probiotics are mostly regulated under normal food law. However, there exist exceptions to this rule. In Sweden for example, probiotics making health claims are regarded as natural remedies and require a kind of simplified pharmaceutical registration. In Denmark, lactic acid bacteria can be regarded as food additives and then require individual approval. In Italy some products can be regarded as dietetic foods. National regulations on fortified foods and food supplements are even more divergent:

Βήματα προς την Εναρμόνιση ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ (Ι) Βήματα προς την Εναρμόνιση Τα πρώτα βήματα για την εναρμόνιση έχουν γίνει αλλά δεν υπάρχει ακόμη συνολική λύση για την κυκλοφορία των συμπληρωμάτων διατροφής σε όλες τις χώρες κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Υπάρχουν διαφορετικές εθνικές/πολιτικές ερμηνείες της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των συμπληρωμάτων διατροφής, οι οποίες αποτελούν βασικό εμπόδιο στην νόμιμη κυκλοφορία των προϊόντων αυτών στην Ε.Ε. Χαρακτηριστικά παραδείγματα είναι οι διαφορετικές εθνικές ερμηνείες του νόμου και της επιστήμης για: 1/ την θειϊκή γλυκοζαμίνη, η οποία αποτελεί αποκλειστικά και μόνο συστατικό φαρμάκου στην Ελλάδα ενώ και συστατικό συμπληρωμάτων διατροφής σε άλλα κράτη-μέλη και 2/ την μέγιστη ημερήσια επιτρεπτή δόση βιταμίνης C στην Ελλάδα, η οποία είναι μόλις 135 mg (ισοδύναμη με 3 πορτοκάλια) ενώ στην Ολλανδία είναι τουλάχιστον 1 g. Ob sich dieses ändern wird und die Handelshemmnise nach der Immplementierung der EU Richlinie besetigt werden ? Wenn wir die Frage Ob die EUR Vort oder Nacht bringen wird Von dem Gesichtspunkt der nationalen Märkte wenn wir die bis jetzt eher Restriktive Märkte betrachten wird diese für die Hersteller manche Votreile bringen. In den eher liberalen Märkten wird die Richtlinie zu manchen Nachteilen führen... Für den Internationalen Handel bringt die Richtlinie jedoch mehr Vorteile als Nachteile (obwohl sich es auch hier um einen Kompromiss handelt) und viele von diesen Handelshemmnissen werden beseitigt. Zuerst wasfür Veränderungen die Richtlinie im Einzelnen bringen wird. Diese werden wir später an paar Beispielen der praktische Umsetzung der Richrtlinie sehen.

Βήματα προς την Εναρμόνιση ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ (ΙΙ) Βήματα προς την Εναρμόνιση Διεύρυνση της E.Ε. και περισσότερες Ευρωπαϊκές οδηγίες, διατάξεις, κανονισμούς σημαίνει: Αυξημένη εναρμόνιση στους τρόπους γνωστοποίησης Αυξημένη αποδοχή της αμοιβαίας αναγνώρισης Κριτήρια κατηγοριοποίησης φυτικών συμπληρωμάτων από παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης και φάρμακα φυτικής προέλευσης: α) η περιεκτικότητα των συστατικών του προϊόντος και η προτεινόμενη φαρμακολογική δράση, β) οι ισχυρισμοί περί πρόληψης ή θεραπείας ασθενειών, γ) ο τρόπος με τον οποίο το προϊόν παρουσιάζεται και προωθείται στην αγορά, δ) η μορφή του προϊόντος, ε) οι οδηγίες χρήσης του προϊόντος και στ) οι πιθανές προφυλάξεις για τους καταναλωτές από την χρήση του προϊόντος. Αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων της διεθνής βιβλιογραφίας αναφορικά με την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα, διατροφική αξία και φυσιολογική επίδραση θρεπτικών συστατικών και άλλων ουσιών.

Βήματα ΣΕΠΠΦΔ που μπορεί να συντελλέσουν στην ανάπτυξη του ΕΟΦ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ (ΙΙΙ) Βήματα ΣΕΠΠΦΔ που μπορεί να συντελλέσουν στην ανάπτυξη του ΕΟΦ Ο ΣΕΠΠΦΔ ξεκινά ανταλλαγή απόψεων με το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (ΕΣΕ) του ΕΟΦ προκειμένου να ανταλλάξει απόψεις και να συζητήσει θέματα που αφορούν τα συμπληρώματα διατροφής και τα τρόφιμα ειδικής διατροφής: Διαδικασία “Derogation”: Δημιουργία καταλόγου βιταμινών και ανόργανων στοιχείων για να συμπεριληφθεί στην εναρμονισμένη εθνική νομοθεσία περί συμπληρωμάτων διατροφής (ΦΕΚ 395/Β/27-2-2004). Εθνικές λίστες (θετικές και αρνητικές) για φυτικά εκχυλίσματα και άλλες ουσίες με θρεπτική ή/και φυσιολογική επίδραση. Μέγιστα επιτρεπτά όρια βιταμινών και ανόργανων στοιχείων. Διάθεση και διακίνηση των συμπληρωμάτων διατροφής.

Βήματα ΣΕΠΠΦΔ που μπορεί να συντελλέσουν στην ανάπτυξη του ΕΟΦ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ (ΙV) Βήματα ΣΕΠΠΦΔ που μπορεί να συντελλέσουν στην ανάπτυξη του ΕΟΦ Ο ΣΕΠΠΦΔ συνδιοργάνωσε με την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία των Συνδέσμων Παραγωγών Προϊόντων Υγείας (EHPM) και την Διεθνή Ένωση των Συνδέσμων Διαιτητικών Προϊόντων/Συμπληρωμάτων Διατροφής (IADSA) συμπόσιο με θέμα «Το μέλλον της νομοθεσίας περί των Συμπληρωμάτων Διατροφής» τον Ιούλιο 2005 στo οποίo συμμετείχαν έλληνες και ξένοι καθηγητές, πανεπιστημιακοί ερευνητές, κλινικοί, εκπρόσωποι εταιρειών, εκπρόσωποι του ΕΟΦ και σύμβουλοι διαφόρων ειδικοτήτων.