Διαξιφισμοί : Ο δρόμος από τα πρωτότυπα στα γενόσημα-Υπέρ Π.Λουρiδα, Παθολόγος-Λοιμωξιολoγος Επιμελhτρια Α’, Παθολογικh Κλινικh ΓΝΝΘΑ «Η Σωτηρiα»

Σύγκρουση συμφερόντων Συμμετοχή σε συνέδρια από Novartis, Janssen, Gilead, Pfizer, ViiV-GSK, Astellas Honoraria από Novartis, ViiV-GSK, Pfizer Ερευνητικά πρωτόκολλα Astellas, ViiV- GSK, Gilead Αμοιβή για συμβουλευτικές υπηρεσίες από Astra Zeneca

Εισαγωγή

Γενόσημα ARV: NNRTIs, NRTIs, PIs(LPV/r, ATV/r) Πώς παράγονται /εγκρίνονται? Μελέτες βιοϊσοδυναμίας Ειδικές διαδικασίες και διευκολύνσεις για low resource settings: PEPFAR- WHO-Doha declaration/TRIPS, Medicines Patent Pool -MPP Pipeline /Ευρώπη: EMEA έγκριση Tenofovir disoproxil/Emtricitabine από Mylan 13/10/16 και από Zentiva 9/11/16 Έρχονται DRV/r, ATV/r

Κόστος

Γαλλικά δεδομένα: συνολικό κόστος ανά ασθενή 500,000Ε - 20,000/ασθενή/έτος Το 73% αντιπροσωπεύει το κόστος της ART

PROUD 5 risk groups : PrEP cost-effective αν > 5 σύντροφοι/3μηνο, ή ΣΜΝ PrEP cost effective για όλο τον πληθυσμό της PROUD αν μειωθεί στο μισό η τιμή του φαρμάκου Παρόμοια αποτελέσματα κι από άλλη μελέτη **Ευρεία χρήση γενόσημων: ↓τιμών πρωτοτύπων, ↑ καινοτόμων φαρμάκων

Ποιότητα

Gervasoni, Ther Drug Monit, 2016

Taverne, jaids, 2013

STR/FDC έναντι γενοσήμων

ART Tablet Burden, Non-ART Polypharmacy in Tx-Naive HIV+ Pts OPERA: prospective cohort study of pts at 79 outpatient clinics in United States Current analysis (1/1/2007 to 3/31/2016): HIV+ pts initiating single- or multitablet ART followed until regimen change, death, lost to follow-up, or study end (N = 9190) Outcomes: Virologic suppression: 1 VL of < 50 copies/mL Virologic rebound 1: 1 VL > 200 c/mL + regimen discontinuation Virologic rebound 2: 2 VLs > 200 c/mL Chronic (> 90 days use) non-ART pill burden measured at BL: 0-4, 5-9, or 10+ pills/day ART, antiretroviral therapy; BL, baseline; Tx, treatment; VL, viral load. Slide credit: clinicaloptions.com Mills A, et al. IDWeek 2016. Abstract 1512. 44

Single-Tablet vs Multitablet ART Regimen Use in Tx-Naive HIV+ Pts Real-World ART Tablet Burden in Tx-Naive HIV+ Pts (2007-2015) STR (n = 5542) MTR (n = 3648) 100 80 60 Pts (%) 40 20 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Yrs ART, antiretroviral therapy; BL, baseline; HCV, hepatitis C virus; MTR, multitablet regimen; STR, single-tablet regimen; Tx, treatment. Initiation of single-tablet ART regimens increased over study period to 78% in 2015 as their availability expanded Pts on STR vs MTR: younger; lower BL viral load; higher BL CD4+ cell counts; lower non-ART pill burden; fewer comorbidities; less likely to have history of HCV, substance abuse, or AIDS defining event prior to BL Mills A, et al. IDWeek 2016. Abstract 1512. Reproduced with permission. Slide credit: clinicaloptions.com 45

Virologic Outcomes in Tx-Naive HIV+ Pts by ART Pill Burden and Regimen Class More pts on STR vs MTR achieved viral suppression, fewer experienced rebound STRs associated with increased likelihood of viral suppression vs MTRs in multivariate analysis aHR for all regimens: 1.38 (95% CI: 1.30-1.46); aHR for NNRTI-based regimens: 1.23 (95% CI: 1.04-1.44); aHR for INSTI-based regimens: 1.01 (95% CI: 0.92-1.12) Virologic Outcomes STR (n = 5542) MTR (n = 3648) P Value HIV-1 RNA < 50 c/mL during initial ART, % 70.3 54.4 < .0001 Median time to first VL < 50 c/mL, mos (IQR) 4.0 (2.2-6.2) 4.2 (2.3-7.1) .003 ≥ 1 VL after BL, % 88.3 83.2 Among pts with ≥ 1 VL, suppression never achieved, % 20.3 34.6 Rebound 1 (1 VL> 200 c/mL after suppression + d/c), % 3.7 4.8 .01 Rebound 2 (2 VLs > 200 c/mL after suppression), % 6.1 .005 Among pts with ≥ 1 VL, rebound 1 or 2, % 12.1 20.0 aHR, adjusted HR; ART, antiretroviral therapy; BL, baseline; IQR, interquartile range; MTR, multitablet regimen; STR, single-tablet regimen; Tx, treatment; VL, viral load. Mills A, et al. IDWeek 2016. Abstract 1512. Reproduced with permission. Slide credit: clinicaloptions.com 46

Δεδομένα ως 10/2016 15.795 άτομα με HIV 3923 AIDS 8600 υπό ART 2662 θάνατοι Εκκρεμεί έναρξη ART σε περίπου 7000 άτομα

Standard of care funding

27 ετών ΚΕΚ-τροχαίο/ΜΕΘ Gram (-) βακτηριαιμία, σηπτικό shock Θνητότητα 28ημερών : 36-50% Αγωγή : g Meropenem**

32 ετών Πρόσφατη διάγνωση HIV A1, CD4=670/μl, VL=20,000c Υπολογιζόμενη 5 ετής θνητότητα =2,5% Αγωγή ????????

Ευχαριστώ!