Ο ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΣΕ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ

Παρουσίαση με θέμα: "Ο ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΣΕ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ"— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 Ο ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΣΕ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ
ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ISO 15189:2007 2ο Πανελλήνιο Συνέδριο Τεχνολόγων Ιατρικών Εργαστηρίων (Θεσσαλονίκη Απριλίου 2010) Μπεσίρη Μαρία Τεχνολόγος Ιατρικών Εργαστηρίων Πολυκλινική Ολυμπιακού Χωριού

2 Οργάνωση Το εργαστήριο διοικείται από τον Διευθυντή Εργαστηρίου στον οποίο υπάγονται:  ο Υπεύθυνος Ποιότητας οι Τεχνικοί Υπεύθυνοι Τμημάτων (Τεχνική Διοίκηση) οι Αναλυτές   Οι Τεχνικοί Υπεύθυνοι αποτελούν την Τεχνική Διοίκηση του Εργαστηρίου και έχει τη συνολική ευθύνη για την τεχνική λειτουργία του εργαστηρίου και για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης αυτού με το Διεθνές Πρότυπο ISO 15189, τους Κανονισμούς και τις Οδηγίες του Ε.ΣΥ.Δ.

3 ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ
ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕIΩΝ ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ ΤΜΗΜΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟ – ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟ – ΟΡΜΟΝΟΛΟΓΙΚΟ ΤΜΗΜΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟ ΤΜΗΜΑ

4 ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΗ Ο ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΗ Ο ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ Πτυχίο AEI ή ΤΕΙ Πολύ καλή γνώση δοκιμών συναφών με το αντικείμενο δραστηριοποίησης του εργαστηρίου. Εμπειρία τουλάχιστον 1 έτους σε κλινικά εργαστήρια Ικανότητα επικοινωνίας με όλες της βαθμίδες της ιεραρχίας του Εργαστηρίου. Ικανότητα εκπαίδευσης προσωπικού. Ικανότητα να χειρίζεται με ευχέρεια τον γραπτό και προφορικό λόγο. Ικανότητα να διαχειρίζεται εμπιστευτικές πληροφορίες. Εμπειρία ή/και εκπαίδευση στη Διαχείριση Ποιότητας επιθυμητή.

5 ΒΑΣΙΚΗ ΑΠΟΣΤΟΛΗ όλες τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τις τεχνικές – επιστημονικές λειτουργίες του Συστήματος Ποιότητας. Εποπτεύει συντονίζει διευθύνει

6 ΡΟΛΟΣ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ
ΡΟΛΟΣ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ Προγραμματισμός Αναλύσεων Ο Τεχνικός Υπεύθυνος, σε περίπτωση αδυναμίας του εργαστηρίου να εκτελέσει τις ζητούμενες εξετάσεις, ενημερώνει τους αρμόδιους και τον ιατρό. Ενημερώνεται για τις πιθανές προσθήκες ή ακυρώσεις εξετάσεων που έχουν ζητηθεί. Έχει την ευθύνη για την ενημέρωση του εμπλεκόμενου προσωπικού του εργαστηρίου και την επικοινωνία με τη γραμματεία.

7 Εσωτερικός Έλεγχος Ποιότητας
Έκδοση Αποτελεσμάτων Συμμετέχει στη επιλογή τρόπου εσωτερικού ελέγχου ποιότητας (controls) Καθορίζει τη συχνότητα ανά μέθοδο και τον ετήσιο προγραμματισμό εφαρμογής Είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη αρχείων Έχει την ευθύνη για το τεχνικό μέρος (σωστή λειτουργία εκτύπωσης) αποτελεσμάτων Ενημερώνει τους αρμόδιους (γραμματεία) σε περίπτωση καθυστέρησης αποτελεσμάτων

8 Διορθωτικές προληπτικές ενέργειες
Διορθωτικές προληπτικές ενέργειες Διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες Ερευνά Σχεδιάζει Εγκρίνει Υλοποιεί Επαληθεύει

9 Χώροι και Περιβάλλον Εργαστηρίου
Ελέγχει και καταγράφει (κάθε μέρα) τις περιβαλλοντικές συνθήκες του εργαστηρίου. Είναι αρμόδιος για τον έλεγχο της πρόσβασης και χρήσης των χώρων του εργαστηρίου. Έχει ευθύνη της λήψης αποφάσεων για την εξασφάλιση κατάλληλων περιβαλλοντικών συνθηκών ανά ανάλυση, τη πλήρη καταγραφή τους και την ενημέρωσης όλου του προσωπικού. Έχει την ευθύνη της συντήρησης των εγκαταστάσεων του εργαστηρίου. Έχει ευθύνη για την τήρηση του αρχείου συντήρησης των εγκαταστάσεων.

10 Ψυγείο με καταγραφικό Έντυπο καταγραφής θερμοκρασίας χώρου
Ψυγείο με καταγραφικό Έντυπο καταγραφής θερμοκρασίας χώρου

11 Βαθιά κατάψυξη (φύλαξη ανασυσταθέντων αντιδραστηρίων)

12 Παραλαβή και αποθήκευση εισερχόμενων υλικών / εξοπλισμού
Έχει την ευθύνη για τα παρακάτω: Έλεγχο παραλαβής Καταγραφή ελέγχου Εντοπισμό ελαττωματικών υλικών / εξοπλισμού Παρακολούθηση υλικών στην αποθήκη Χρησιμοποίηση αντιδραστηρίων (καταγραφή ημερομηνίας αποσφράγισης και λήξης , ονομασία αντιδραστηρίου, lot number)

13 Οδηγίες καθαρισμού και Απολύμανσης Εργαστηρίων
Ασφάλεια και Υγιεινή Οδηγίες καθαρισμού και Απολύμανσης Εργαστηρίων Είναι αρμόδιος για την εξασφάλιση της ασφάλειας των εγκαταστάσεων του εργαστηρίου. Έχει την ευθύνη της εκπαίδευσης του προσωπικού σε θέματα ασφάλειας. Έχει την ευθύνη για τη σωστή επίβλεψη της καθαριότητας του κτιρίου. Λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση δυσλειτουργίας.

14 Προσωπικό Είναι υπεύθυνος για : Την Διασφάλιση τεχνικής ικανότητας.
Την Εκπαίδευση κατά την εκτέλεση εργασία (on the job training). Τον καθορισμό των δοκιμασιών ώστε ο νέος εκπαιδευόμενος να οριστεί χειριστής.

15 Χειρισμός παραπόνων Ο Τεχνικός Υπεύθυνος είναι αρμόδιος για:
Ο Τεχνικός Υπεύθυνος είναι αρμόδιος για: Λήψη παραπόνων πελατών. Διερεύνηση αιτίων παραπόνων. Αποτέλεσμα διερεύνησης και προσδιορισμός τρόπου αντιμετώπισης παραπόνων (επανάληψη ανάλυσης έλεγχος εξοπλισμού. Ενημέρωση του ασθενή. Περαιτέρω διερεύνηση του προβλήματος και διορθωτικές ενέργειες.

16 Χρήση , Συντήρηση και Επισκευή Εξοπλισμός
Είναι υπεύθυνος για : Τον καταγεγραμμένο εξοπλισμό του εργαστηρίου Τον έλεγχο καλής λειτουργίας και διακρίβωσης Τα έντυπα συντήρησης Την αποκατάσταση της βλάβης ή της ζημιάς Τα αρχεία ( κατάλογος εξοπλισμού / βλάβες εξοπλισμού)

17 Διακρίβωση και επαλήθευση εξοπλισμού
Ο Τεχνικός Υπεύθυνος είναι αρμόδιος για: την επιλογή του εξοπλισμού του Εργαστηρίου, το σχεδιασμό και την εποπτεία του προγράμματος και του συστήματος εσωτερικής διακρίβωσης και επαλήθευσης, την επιλογή και διατήρηση των προτύπων υλικών αναφοράς, τον έλεγχο της σωστής χρήσης και αποθήκευσης των υλικών αναφοράς, την εκπαίδευση του προσωπικού σχετικά με την χρήση, αποθήκευση και διακρίβωση του εξοπλισμού, την επιλογή εξωτερικών φορέων διακρίβωσης, τη συγγραφή των οδηγιών εσωτερικών διακριβώσεων, επαληθεύσεων και συντήρησης προτύπων υλικών, όπου απαιτείται, την αναθεώρηση των διαστημάτων διακρίβωσης

18 ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΜΕΝΑ ΟΡΓΑΝΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ
ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΜΕΝΑ ΟΡΓΑΝΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ Φυγόκεντρος 8 θέσεων Πιπέττες Θερμόμετρο χώρου

19 Συμμετοχή σε Διεργαστηριακές συγκρίσεις
Παραλαμβάνει και φυλά τα δείγματα προς ανάλυση. Καταχωρεί τα δείγματα. Προγραμματίζει και παρακολουθεί τα δείγματα Αποστέλλει τα αποτελεσμάτων στους Οργανισμούς Διοργάνωσης. Αποτιμά και σχολιάζει τα αποτελέσματα. Ενημερώνει τους Υπεύθυνους τμημάτων και τον Διευθυντή Εργαστηρίου. Εντοπίζει τις αποκλίσεις.

20 Αποτελέσματα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου

21 Αρχεία Είναι υπεύθυνος τήρησης τεχνικών αρχείων και αρμόδιος για:
την όσο το δυνατόν πιο έγκαιρη συλλογή τους, την αρχειοθέτησή τους, τον έλεγχο της σωστής συμπλήρωσης τους, την αποθήκευση τους και τη διατήρηση τους κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ευανάγνωστα, εύκολα ανακτήσιμα και να αποκλείεται η αλλοίωση τους ,η καταστροφή τους ή η απώλεια τους για ορισμένο χρονικό διάστημα τήρησης τους, την καταστροφή τους μετά το πέρας των χρόνων τήρησης τους.

22 Τα τεχνικά αρχεία του εργαστηρίου περιλαμβάνουν :
εκτυπώσεις αναλυτών διαγράμματα έλεγχου (Levey – Jennings) πιστοποιητικά διακριβώσεων πιστοποιητικά αναλύσεων αρχεία υπολογισμών επαλήθευσης και αβεβαιότητας έντυπα συντήρησης και βλαβών εξοπλισμού οδηγίες χρήσης εξοπλισμού

23 Εσωτερικές Επιθεωρήσεις
λαμβάνει μέρος στην οριζόντια και κάθετη επιθεώρηση οριζόντια επιθεώρηση : έλεγχος όλων των εμπλεκομένων παραγόντων για την ανάλυση συγκεκριμένων δειγμάτων κάθετη επιθεώρηση : έλεγχος κάθε διαδικασίας ξεχωριστά επιθεωρείται από τους υπεύθυνους μια φορά το χρόνο

24 Επικύρωση – Επαλήθευση μεθόδων
Στην περίπτωση προσθήκης ενός καινούριου πεδίου για διαπίστευση ο Τ.Υ σε συνεργασία με το Δ.Ε είναι υπεύθυνοι για το βαθμό επικύρωσης – επαλήθευσης της κάθε μεθόδου και την έγκριση της καταλληλότητας της για το συγκεκριμένο πεδίο. Ο Τ.Υ έχει τη ευθύνη για τον έλεγχο των αποτελεσμάτων κάθε επικύρωσης – επαλήθευσης που γίνεται βάση 4 πειραμάτων: Ορθότητα (Trueness) Επαναληψιμότητα ( Within Day Precision) Αναπαραγωγιμότητα ( Between Day Precision) Ευαισθησία μεθόδου (Limit of detection)

25 Ανασκόπηση συστήματος ποιότητας
Ανασκόπηση συστήματος ποιότητας Λαμβάνει μέρος στο Συμβούλιο Ποιότητας (το οποίο είναι υποχρεωτικό τουλάχιστον 1 φορά το χρόνο) με σκοπό : τον εντοπισμό των αδύνατων σημείων του Συστήματος Ποιότητας, την έγκριση του ετήσιου προγράμματος εκπαίδευσης, την αξιολόγηση της εκπαίδευσης του προσωπικού του εργαστηρίου, τον έλεγχο της εφαρμογής και τήρηση των όσων αναφέρονται στη πολιτική ποιότητας του εργαστηρίου, την αξιολόγηση των προτάσεων για βελτίωση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, την παρακολούθηση της συνεισφοράς του εργαστηρίου στην φροντίδα των ασθενών αλλά και την συνολική βελτίωση του Συστήματος Ποιότητας , την επέκταση του Πεδίου Εφαρμογής Διαπίστευσης, τη συμμετοχή σε νέες διεργαστηριακές συγκρίσεις.

26 Ανασκόπηση νέων Εργασιών
Ανασκόπηση νέων Εργασιών Ο Τ.Υ μαζί με τον Δ.Ε. είναι αρμόδιος για την επιλογή μεθόδων αναλύσεων και την εξέταση όλων των παραμέτρων που επηρεάζουν τη σωστή διεξαγωγή τους. Ο Τεχνικός Υπεύθυνος, για κάθε νέα μέθοδο ανάλυσης, ετοιμάζει ένα έντυπο πλάνο σχεδιασμού το οποίο: περιγράφει τα διαδοχικά βήματα (φάσεις) του σχεδιασμού, τις αντίστοιχες υπευθυνότητες, τους αντίστοιχους χρόνους ολοκλήρωσης.

27 ΗΜΕΡΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ Ο Τεχνικός Υπεύθυνος είναι αρμόδιος για:
ΗΜΕΡΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ Ο Τεχνικός Υπεύθυνος είναι αρμόδιος για: Καλή Γνώση και τήρηση τεχνικών αρχείων  Επιβεβαίωση της αξιοπιστίας των αναλύσεων του εργαστηρίου με 3 τρόπους : αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ανάκτηση

28 Αναπαραγωγιμότητα: Μέτρηση παλιού δείγματος ασθενούς (ολικό αίμα και ορός ) 2-3 ημερών που έχει φυλαχτεί στο ψυγείο. Σύγκριση των αποτελεσμάτων, της μέρας επιθεώρησης και της κανονικής μέρας μέτρησης. Επαναληψιμότητα: Μέτρηση δείγματος της ίδιας μέρας (για τις εξετάσεις που είναι στο πεδίο διαπίστευσης / αναλυτής γενικής αίματος , βιοχημικός και ορμονικός αναλυτής) 5 φορές συνεχόμενες. Έλεγχος και σύγκριση των αποτελεσμάτων. Ανάκτηση: (Στο βιοχημικό τμήμα του εργαστηρίου) μέτρηση τυχαίου δείγματος (ορός αίματος) της ίδιας μέρας και αραίωση αυτού 1/1 με φυσιολογικό ορό, μέτρηση πυκνού και αραιωμένου δείγματος . Σύγκριση των δύο αποτελεσμάτων πυκνού και αραιωμένου δείγματος (περιμένουμε στο αραιωμένο δείγμα τα αποτελέσματα να είναι το ½ του πυκνού).

29

30 Ευχαριστώ για την προσοχή σας !!!