پایش کیفیت اختصاصی حسن بیات - دانش‌آموخته‌ی علوم آزمایشگاهی

روندکلی بررسی «خوب بودن» گام نخست: شناختن معیارهای کارخوب معیار‌های کیفیت

ارزیابی/گواهی کردن عملکرد معیار‌های کیفیت انتخاب مجری (عامل) جستجوی مجری جدید ارزیابی/گواهی کردن عملکرد بهبود اجرا تصمیم‌گیری ناپذیرفته پذیرفته اگر ... حفظ عملکرد خوب

حفظ اجرای خوب تصمیم‌گیری هنوز احتمال خطر هست! آسودگی خیال کامل! شناسایی تهدیدها سدکردن راه خطرات تصمیم‌گیری احتمال خطر = صفر قطعا کار اینجوری پیش می‌ره هنوز احتمال خطر هست! آسودگی خیال کامل! گذاشتن زنگ هشدار برای خطر باقیمانده

زنگ هشدار برای خطر باقیمانده؛ Residual Risk پایش کیفیت حفظ عملکرد خوب: پیشگیری از خرابی زنگ هشدار برای خطر باقیمانده؛ Residual Risk

ارزشیابی/گواهی کردن اجرا پیشگیری، سامانه‌ی هشدار ویژگی‌های کیفیت جمع‌بندی: انتخاب مجری ارزشیابی/گواهی کردن اجرا تصمیم‌گیری پذیرفته پایش کیفیت: پیشگیری، سامانه‌ی هشدار

کیفیت: ISO: همه‌ی جنبه‌ها و ویژگی‌های یک فرآورده، فرآیند یا خدمت که توانایی برآورده کردن نیازهای بیان شده یا فرض شده در بردارد. کیفیت مورد نظر

ISO 15189: تضمین کیفیت: آزمایشگاه باید نشان دهد که کیفیت مورد نظر برای نتیجه‌ی آزمایش‌ها تامین می‌شود: 5.5.1.1: آزمایشگاه شیوه‌هایی را برای آزمایش خواهد برگزید که از نظر کاربرد مورد نظر ارزشیابی شده باشند. 5.5.1.2: آزمایشگاه شیوه‌هایی را برای پایش کیفیت طراحی خواهد کرد که به دست‌آمدن کیفیت موردنظر برای نتیجه‌ها را تایید می‌کند.

TEa خوب باشه یعنی چی؟ 1) چقدر «کم و زیاد» اشکال نداره؟ خطای کل مجاز مثال؛ حلقه‌ی بازی بچه‌ها: تا 10% اشکال نداره رینگ موتور: تا 0.1% اشکال نداره خطای کل مجاز Allowable Total Error; TEa TEa

CLIA: RBC, Hb, Hct, MCV: 6% Biodatabase 2014: مثال: CLIA: RBC, Hb, Hct, MCV: 6% Biodatabase 2014: Hb4.2%, MCV: 2.4%, MCH: 1.3%, A2: 2.5%

مثال: مقدار واقعی MCV= 100؛ TEa (CLIA) = 6% 100× 6% = 6 94 تا 106 پذیرفتنی است مقدار واقعی = 80 80 × 6% = 4.8 75.2 تا 84.8 پذیرفتنی است مقدار واقعی MCV= 80؛ TEa (Bio.) = 2.4% 80 × 2.4% = 1.9 78.1 تا 81.9 پذیرفتنی است

خوب باشه یعنی چی؟ چقدر کم و زیاد اشکال نداره؟ TEa چند درصد از تولید باید درون محدوده‌ی TEa باشد؟ دست کم 95%

محدوده‌ی مجاز خطا؛ TEa ‌ نتیجه؛ تعریف کیفیت سنجش: محدوده‌ی مجاز خطا؛ TEa ‌ تعداد مجاز بیرون از TEa (فعلا) سنجش با کیفیت یعنی: دست‌کم 95% از جواب‌ها درون محدوده‌ی خطای کل مجاز باشد. پیش‌نویس FDA-2014 برای کیفیت گلوکومترها: 99% درون TEa حداکثر اختلاف 20%

TEa 95% ارزشیابی تعیین برنامه‌ی پایش کیفیت بهبود بخشیدن به عملکرد کیفیت: TEa 95%

آیا دست کم 95% از نتیجه‌ها درون محدوده‌ی خطای کل مجاز است. گام‌های ارزشیابی روش: بررسی نوسان؛ تکرارپذیری بررسی نامیزانی خطی بودن روش؛ گستره‌ی قابل گزارش بررسی مداخله‌گرها یا بررسی بازیافت بررسی مرز تشخیص روش آیا دست کم 95% از نتیجه‌ها درون محدوده‌ی خطای کل مجاز است.

تصمیم‌گیری در باره‌ی روش TEa = 10% Bias = 2% CV = 3% 99.7% ± 3SD 95% ± 2SD 68% ± 1SD 2% 10% - هدف 10% +

مثال: وزن 95% کودکان از *** تا *** است. نمودارتوزیع وزن یک کودکان مدرسه گاسی است؛ میانگین وزن کودکان: 50 کیلوگرم؛ انحراف معیار: 1.5 کیلوگرم؛ وزن 68% کودکان از *** تا *** است. وزن 95% کودکان از *** تا *** است. وزن 99.7% کودکان از *** تا *** است.

X = 50; SD = 1.5 وزن 68% کودکان از 48.5 تا 51.5 است. وزن 95% کودکان از 47 تا 53 است. وزن 99.7% کودکان از 45.5 تا 54.5 است. پرسش: معیار وزن مناسب: وزن مناسب برابر 6± 52 کیلوگرم؛ و دست کم وزن 95% از کودکان مناسب باشد. آیا وضعیت این کودکان پذیرفته است؟ 46 تا 58

95% از نتایج گلوکز این آزمایشگاه بین 47 تا 53 است. آزمایشگاه: X = 50; SD = 1.5 95% از نتایج گلوکز این آزمایشگاه بین 47 تا 53 است. آزمایشگاه: مقدار واقعی: 52 mg/dL؛ خطای مجازCLIA: 6 mg/dL 50 47 53 عملکرد آزمایشگاه معیار Bias 46 58 52 TV

تصمیم‌گیری در باره‌ی کیفیت روش TEa = 10% Bias = 2% CV = 3% پذیرفته! 6% 6% 2% 10% - هدف 10% +

تصمیم‌گیری در باره‌ی کیفیت روش TEa = 30% Bias = -10% CV = 7% ALP پذیرفته! 14% 14% 10% 30% - هدف 30% +

تصمیم‌گیری در باره‌ی کیفیت روش ناپذیرفته! TEa = 6% Bias = 0% CV = 5% A1C 10% 10% هدف 6% - 6% +

تصمیم‌گیری در باره‌ی روش TEa = 6% CV = 0.5% Bias = -7.5% A1C ناپذیرفته! 1% 1% هدف 6% - 6% +

خطای سنجشی کل Total Analytical Error A1C B = -2% CV = 1.5% TE = B + 2CV حداکثر خطایی که ممکن است یک نتیجه به دلیل حاصل جمع خطاهای ناشی از نامیزانی و نوسان داشته باشد. هدف 6% - 6% +

تصمیم‌گیری در باره‌ی روش B + 2CV < TEa TE < TEa

تصمیم‌گیری در باره‌ی روش مثال: 1) ارزشیابی سنجش Hb: B = 4% CV = 1.5% TE = 7% TEa = 6%; TE > TEa × ناپذیرفته 2) ارزشیابی سنجش TSH: B = 10% CV = 3% TE = 16% TEa = 20%; TE < TEa پذیرفته تصمیم‌گیری در باره‌ی روش پذیرفته

تصمیم‌گیری در باره‌ی روش مثال: 3) ارزشیابی سنجش PT: B = 5% CV =6% TEa = 15% × ناپذیرفته 2) ارزشیابی سنجش Na: B = 1% CV = 0.2% TEa = 3% پذیرفته تصمیم‌گیری در باره‌ی روش پذیرفته

گزارش «چقدر خوب/چقدربد» عیار سیگما Six metrics TEa = 30% Bias = 10% CV = 4 SM = 5 روش مدیریت 6-سیگما اطلاعاتی بیش از گزارش «قبول/مردود» گزارش «چقدر خوب/چقدربد» مقدار عددی کیفیت! SM = (TEa – B) / CV ALP

TE = B + 2CV SM = (TEa – B) / CV عیار سیگما Six metrics TE = B + 2CV SM = (TEa – B) / CV } TE

عیار سیگما Six metrics 3sigma 7sigma

عیار سیگما Six metrics 3sigma 7sigma

اجرای سطح جهانی عیار سیگما Six metrics SM کاستی کوتاه مدت (DPM) ضعیف2 36000 (3.6%) 274000 (27.4%) سرمرزی3 2700 67000 خوب4 63 6000 عالی5 0.6 233 اجرای سطح جهانی 6 0.002 3.4

√ عالی SM = (TEa – B) / CV SM = 5 ALP ALP TEa = 30% Bias = 10% TEa = 30% Bias = 10% CV = 4 SM = 5 ALP ALP √ عالی

SM = (TEa – B) / CV ALP کلاس جهانی مرزی TEa = 30% 1) Bias = 1% 2) Bias = 10% CV = 3 SM = 6.7 ALP کلاس جهانی 1 مرزی 2 6.7 3.4

داوری باره‌ی قابل قبول بودن یک روش بر پایه‌ی عیار سیگما از راه خطای کل: TE < TEa از راه عیار سیگما: SM ≥ 1.65

مقایسه‌ی داوری در باره‌ی کیفیت عملکرد با استفاده از TE و SM هدف - TEa + TEa SM (SM) TE

عیار سیگما Six metrics 4؛ 3؛ 2 مثال: معدل ارزشیابی سه دانش‌آموز به ترتیب: 18- 17- 14 نوسان: به ترتیب 0.5، 2، و 4 نمره نمره‌ی قبولی در آخر سال: 12 عیار سیگما Six metrics کدام یک حاشیه‌ی اطمینان بیشتری دارد؟ قبولی کدامیک مطمئن‌تر است؟ مراقبت از کدام یک آسان‌تر است؟ مرز اقدام بر اساس افت معدل دوره‌ای: 4؛ 3؛ 2 تناوب بررسی؟

پایش کیفیت SOP پذیرفته! تهیه‌ی دستورکار اجرای معیار ج اُ وستگارد: آموزش مستند کردن مراقبت از اجرای خوب سدکردن راه‌های خراب شدن کار نصب زنگ هشدار پایش کیفیت ج اُ وستگارد: دست یافتن به کیفیت نیازمند طراحی و برنامه‌ریزی است: نخست: تعیین کیفیت مورد نظر سپس: وارد نمودن آن کیفت به درون فرآیند انجام آزمایش بعد از ایجاد کیفیت...فکر پایش کیفیت باش گزینش روش سنجش ارزیابی پذیرفته! راه انداختن روش

ISO 15189: تضمین کیفیت: آزمایشگاه باید نشان دهد که کیفیت مورد نظر برای نتیجه‌ی آزمایش‌ها به دست می‌آید. 5.5.1.1: آزمایشگاه شیوه‌هایی را برای آزمایش خواهد برگزید که از نظر کاربرد مورد نظر ارزشیابی شده باشند. معیار 493.1256 CLIA برای شیوه‌های کنترل: آزمایشگاه باید بر پایه‌ی ویژگی‌های اجرایی که به وسیله‌ی آزمایشگاه تایید یا تعیین شده است تعداد، نوع، و تناوب آزمایش مواد کنترل را تعیین کند. 5.5.1.2: آزمایشگاه شیوه‌هایی را برای پایش کیفیت طراحی خواهد کرد که به دست آمدن کیفیت مورد نظر برای نتیجه‌ها را تایید می‌کند.

طراحی برنامه‌ی پایش کیفیت پایش کیفیت: گذاشتن سد سر راه خطرهای خراب شدن کار گذاشتن زنگ هشدار پایش کیفیت آماری SQC

بد: بیش از 5% از تولید بیرون از مرزهای TEa باشد. پایش کیفیت بد یعنی چی؟ خوب: حداکثر 5% از تولید بیرون از مرزهای مجاز باشد. بد: بیش از 5% از تولید بیرون از مرزهای TEa باشد.

خراب شدن کارکرد: افزایش نامیزانی - TEa + TEa هدف SM = 1.65 SEcrit = SM – 1.65 SM = 3 SM = 4

خراب شدن کارکرد: افزایش نوسان - TEa + TEa هدف SM = 1.65 REcrit = SM / 1.65 TE SM = 2.5 TE SM = 5 TE

کسی حاضره کیفیت روشی با کیفیت 2 سیگما رو "تضمین" کنه؟ هدف پرسش! - TEa + TEa SM = 2 آیا کیفیت این روش‌ها "پذیرفتنی" است؟ آیا کیفیت این روش‌ها "نگهداشتنی" است؟ کسی حاضره کیفیت روشی با کیفیت 2 سیگما رو "تضمین" کنه؟

حاشیه‌ی امنیت و "درخطربودن" کیفیت هدف - TEa + TEa حاشیه‌ی امنیت و "درخطربودن" کیفیت SM Msafe 2

برای نگهداری کیفیت، آیا باید با هر 4 روش با یک شیوه رفتار کرد؟ هدف پرسش! - TEa + TEa حاشیه‌ی امنیت و "درخطربودن" کیفیت حفظ کیفیت کدام یک از این روش‌ها مراقبت (یعنی هزینه و زحمت) بیشتری نیاز دارد؟ مراقبت از کیفیت کدام روش کم‌دردسرتر است؟ 1:2s/1:3s/2:2s/R4s/4:1s/8x برای نگهداری کیفیت، آیا باید با هر 4 روش با یک شیوه رفتار کرد؟ SM Msafe 2

پاییدن خوبیت روش مثال: سنجش TSH ناپذیرفته TEa = 20% حفظ کیفیت 3.8 1 عیار سیگما (SM) شماره 3.8 1 2.1 2 6.5 3 1.75 4 8.5 5 ناپذیرفته

پاییدن خوبیت روش مثال: سنجش TSH ناپذیرفته TEa = 20% جاده‌ی TSH 3.8 سیگما مثال: سنجش TSH TEa = 20% 2.1 سیگما آسانی نگهداری خوبیت عیار سیگما (SM) شماره 3.8 1 2.1 2 6.5 3 1.75 4 8.5 5 6.5 سیگما 1.75 سیگما ناپذیرفته 8.5 سیگما 20% - 20% +

پاییدن خوبیت روش مثال: سنجش TSH ناپذیرفته TEa = 20% حفظ کییفت عیار سیگما (SM) شماره نیمه آسان 3.8 1 سخت 2.1 2 آسان 6.5 3 1.75 4 خیلی خیلی آسان! 8.5 5 ناپذیرفته

پاییدن خوبیت روش با گذاشتن زنگ اجزای زنگ آماری: ماده کنترل مرزهای پذیرش/رد معیارهای تفسیر

پاییدن خوبیت روش با گذاشتن زنگ ویژگی‌های یک زنگ هشدار ایدآل: 1) هرگاه اشکالی رخ داد زنگ بزند؛ احتمال خطایابی آن 100% باشد Ped = 100% 2) وقتی اشکالی در کار نیست هرگز زنگ نزند؛ احتمال هشدار کاذب آن 0% باشد Pfr = 0% نداریم!

پاییدن خوبیت روش ویژگی‌های یک زنگ هشدار عملی: Ped ≥ 90% Pfr ≤ 5%

نمودارهای توان‌ Power Graphs

SM = 5مثال: SEcrit = 5 – 1.65 = 3.35

CLSI C24-A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures. 2006 1.65 3 4 5 6

CLSI C24-A3. SM = 5مثال: SEcrit = 5 – 1.65= 3.35 1.65 3 4 5 6

CLSI C24-A3. PTT: TEa = 15% ; B = 3% ; CV= 2.5% SM = 4.8 1.65 3 4 5 6

CLSI C24-A3. Hb A1C: TEa = 7% ; B = 0% ; CV= 1.3% SM = 5.3 3 4 1.65 5

CLSI C24-A3. Hb A1C: TEa = 7% ; B = 0% ; CV= 1.1% SM = 6.4 SM = 3.6 1.65 3 4 5 6

CLSI C24-A3. Hb A1C: TEa = 7% ; B = 0% ; CV= 1.1% SM = 6.4 SM = 3.6 1.65 3 4 5 6

CLSI C24-A3. TSH: TEa = 20% ; B = 10% ; CV= 8% SM = 1.3 1.65 3 4 5 6

CLSI C24-A3. TSH: TEa = 20% ; B = 5% ; CV= 7% SM = 2.2 SM = 2.7 1.65 3 4 5 6

ایجاد توازن بین بخش آماری و غیرآماری تهیه‌ی برنامه‌ی پایش کیفیت با توجه به توان خطایابی معیار انتخاب شده برنامه‌ی پایش کیفیت: ایجاد توازن بین بخش آماری و غیرآماری پایش کیفیت: پیشگیری از خرابی زنگ هشدار آماری برای خطر باقیمانده افزایش نقش بخش غیرآماری افزایش پیشگیری افزودن زنگ غیرآماری

CLSI C24-A3. TSH: TEa = 20% ; B = 5% ; CV= 6% SM = 2.5 1.65 3 4 5 6

راهکار سرانگشتی وستگارد برای انتخاب AQCS بسته به کیفیت اجرا 6 سیگما: N = 2 معیار: 3.5s یا 3.s 5 سیگما: معیار : 3s برای بالای 5 سیگما و 2.5s برای زیر 5 سیگما 4 سیگما: N = 4 معیار : 2.5s یا «چندقانونی»؛ چندقانونی بهتر است و می‌توان از مزیت افزودن قانون "پس‌نگر" نیز بهره‌مند شد.

راهکار سرانگشتی وستگارد برای انتخاب AQCS بسته به کیفیت اجرا زیر 4 سیگما: حداکثر QC ممکن: N=6; 1:3s/2ofs:2s/R4s/3:1s/6X; Pfr=6-7% حداکثر نگهداری پیشگیرانه بررسی‌های اختصاصی دستگاه و کارکرد باتجربه‌ترین کارمند

کنفرانس AACC/ASCLS – آگوست 2013 (شهریور 92) توصیه‌ی Bio-Rad به مشتریانش برای پایش کیفیت RIQC کنفرانس AACC/ASCLS – آگوست 2013 (شهریور 92) کیفیت بیش از 6 سیگما: 1 کنترل در روز کیفیت 4 تا 6 سیگما: 2 کنترل در روز کیفیت 3 تا 4 سیگما: 4 کنترل در روز کیفیت کمتر از 3 سیگما: 9 کنترل در روز؛ نمونه‌های بیماران دوبار آزمایش شود و میانگین گرفته شود.

Doing Right QC Right! 4σ 3σ 6σ 5σ Westgard Sigma RuleTM ج اُ وستگارد: Basic Quality Management Systems; 2014 1:3s 2:2s R4s 4:1s 8X N = 2 4σ 3σ 6σ 5σ 1:3s 2of3:2s R4s 3:1s 6X N = 3 Westgard Sigma RuleTM

پیشگیری - سامانه‌ی هشدار ویژگی‌های کیفیت ISO15189; 5.6.1 آزمایشگاه سامانه‌های پایش کیفیت داخلی‌یی را طراحی خواهد کرد که به دست آمدن کیفیت مورد نظر برای آزمایش‌ها را گواهی کند... انتخاب مجری ارزیابی اجرا تصمیم‌گیری پذیرفته حفظ اجرای خوب: پیشگیری - سامانه‌ی هشدار

پیشگیری، سامانه‌ی هشدار ویژگی‌های کیفیت مرور: انتخاب مجری ارزیابی اجرا تصمیم‌گیری پذیرفته پایش کیفیت: پیشگیری، سامانه‌ی هشدار

پیشگیری، سامانه‌ی هشدار آزمایشگاه: مراحل راه‌اندازی یک روش ویژگی‌های کیفیت انتخاب مجری ارزیابی اجرا و تولید جواب‌های با کیفیت تصمیم‌گیری پذیرفته پایش کیفیت: پیشگیری، سامانه‌ی هشدار نمونه‌گیری از بیماران سنجش نمونه‌ها گزارش نتیجه ایست!

ایست! کیفیت: TEa 95% ارزشیابی روش راه انداختن روش گزینش روش سنجش نمونه‌گیری از بیماران سنجش نمونه‌ها گزارش نتیجه

ایست! کیفیت: TEa 95% ارزشیابی روش راه انداختن روش گزینش روش سنجش نمونه‌گیری از بیماران سنجش نمونه‌ها پایش کیفیت گزارش نتیجه

ارزیابی کیفیت نه! برو به گام بعدی حالا در میدان عمل بررسی کن! تا حالا بررسی‌ها و تصمیم‌ها بر اساس ذهنیات بود. حالا در میدان عمل بررسی کن! تعیین کیفیت موردنظر انتخاب مجری ارزشیابی پیدا کردن اشکال‌هایی که در بررسی کوتاه مدت دیده نشده بود؛ پیدا کردن فرصت‌های بهترکردن عملکرد تصمیم؟ ارزیابی تهدیدها پایش کیفیت: پیشگیری/زنگ هشدار ارزیابی کیفیت اجرای کار: تولید محصول تحویل محصول به مشتری نه! برو به گام بعدی

ارزیابی کیفیت! بهبود کیفیت: ریشه‌یابی علت اشکال‌ها تعیین کیفیت موردنظر انتخاب مجری ارزشیابی تصمیم؟ ارزیابی تهدیدها بهبود کیفیت: ریشه‌یابی علت اشکال‌ها اجرای کار: تولید محصول پایش کیفیت: پیشگیری/زنگ هشدار تحویل محصول به مشتری ارزیابی کیفیت!

بررسی گزارش مصرف کنندگان آزمایش کیفیت: TEa 95% ابزار ارزیابی کیفیت: EQA، PT، همگروه بررسی گزارش مصرف کنندگان آزمایش بررسی گزارش‌های مربوط به اجرا بررسی گزارش‌های مربوط به QC … گزینش روش سنجش ارزشیابی روش بهبود کیفیت راه انداختن روش ارزیابی کیفیت نمونه‌گیری از بیماران سنجش نمونه‌ها پایش کیفیت؛ AQCS گزارش نتیجه

جمعبندی: طراحی کیفیت بهبود کیفیت فرآیندهای کیفیت ارزیابی کیفیت کیفیت موردنظر فرآیندهای کیفیت ارزیابی کیفیت پایش کیفیت

بهبود کیفیت پیوسته؛ CQI جمع بندی بهبود کیفیت پیوسته؛ CQI تضمین کیفیت طراحی کیفیت بازطراحی کیفیت بهبود کیفیت کیفیت موردنظر فرآیندهای کیفیت ارزیابی کیفیت پایش کیفیت مدیریت کیفیت کل؛ TQM

باید کیفیت را به چنگ آورد! سخن آخر: Dr. J. O. Westgard کیفیت خودبخود به دست نمی‌آید؛ بلکه از راه برنامه‌هایی که: به خوبی طراحی می شوند، به طور کامل اجرا می‌شوند، به درستی پایش می‌شوند، با تیزبینی ارزیابی می‌شوند، و پیوسته بهبود داده می‌شوند، باید کیفیت را به چنگ آورد!

شادکام باشید www.westgard.com منابع: Basic QC Practices; 3rd ed. J. O. Westgard Basic Planning for Quality. J. O. Westgard Six Sigma Quality Design & Control; 2nd ed. J. O. Westgard Basic Quality Mannagement Systems. J. O. Westgard www.westgard.com