ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΕΣ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΒΛΑΣΤΟΚΥΤΤΑΡΩΝ Λέανδρος Λεφάκης

Οριοθέτηση Σήμερα έχει μεταβληθεί η αντίληψη της επιστήμης για τις δυνατότητες χρήσης των ανθρώπινων βλαστοκυττάρων (β/κ) στο επίπεδο των ιατρικών εφαρμογών και της έρευνας. Το δίκαιο της ευρεσιτεχνίας δεν είναι το αποτέλεσμα μιας αυτόνομης διαδικασίας που λειτουργεί βάσει ενός αμιγώς νομικού πλαισίου, αλλά επηρεάζεται από αποφάσεις με κοινωνικό και ηθικό αντίκτυπο. Για το δίκαιο η χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε ανθρώπινα β/κ αποτελεί ζήτημα αιχμής. Το κύριο ερώτημα αφορά στη σκοπιμότητα της κατοχύρωσης και στις συνέπειες σε τομείς όπως η βιοηθική, η διάγνωση και θεραπεία ασθενειών, η βιοϊατρική έρευνα και η εν γένει ερευνητική δραστηριότητα.

Προβληματισμοί Συμφιλίωση νομικής επιστήμης με έννοιες βιολογίας, βιοτεχνολογίας και γενετικής Δυσχέρεια κατανόησης ενός άλλου επιστημονικού κλάδου θεμελιωδώς διαφορετικού Κίνδυνος ανακριβειών στα εξαχθέντα συμπεράσματα λόγω της ταχείας εξέλιξης των βιολογικών και γενετικών γνώσεων Αναζήτηση σημείου συνύπαρξης αντιτιθεμένων δικαιωμάτων (ατομικών) και συμφερόντων (εμπορικών) Εξεύρεση ικανοποιητικών λύσεων σε νομικό, τεχνικό και ηθικό πεδίο

Βλαστοκύτταρα (β/κ) ή στελεχιαία κύτταρα Αρχέγονα μη διαφοροποιημένα κύτταρα Αναπαράγονται διαρκώς Διαφοροποιούνται σε οποιοδήποτε είδος κυττάρου Απεριόριστη ικανότητα αυτοανανέωσης Δυνατότητα διαφοροποίησης προς εξειδικευμένα κύτταρα, ιστών και οργάνων

Τύποι βλαστοκυττάρων Παντοδύναμα (totipotent) Τύποι βλαστοκυττάρων Παντοδύναμα (totipotent) (κύτταρα εμβρύου τρίτης ημέρας μετά τη γονιμοποίηση - έχουν δυνατότητα παραγωγής ενός ολοκληρωμένου οργανισμού - όλους τους ιστούς του εμβρύου και του πλακούντα) Ολοδύναμα (pluripotent) (ήδη διαφοροποιημένα κύτταρα – μπορούν να δημιουργήσουν όλους τους ιστούς του εμβρύου, όχι όμως πλακούντα) Πολυδύναμα (multipotent) (ήδη διαφοροποιημένα κύτταρα, περιορισμένης ανάπτυξης – πηγή τους το αίμα, ο μυελός των οστών κ.λπ.)

Εξελίξεις Η δημιουργία του πρώτου κλωνοποιημένου ζώου (Dolly) στο Ίδρυμα Ρόσλιν απέδειξε ότι τα ήδη διαφοροποιημένα κύτταρα μπορούν να δώσουν βιώσιμο έμβρυο. Η τεχνική αυτή της κλωνοποίησης έχει πεδίο εφαρμογής και στη δημιουργία βλαστοκυττάρων, καθώς επιτρέπει τη δημιουργία ιστών, ανοσιολογικά απόλυτα συμβατών με τον πάσχοντα, οι οποίοι θα μπορούσαν να μεταμοσχευτούν σε αυτόν (αυτόλογα μοσχεύματα). Πρόσφατα, επετεύχθη εξαγωγή β/κ μετά από αναπρογραμματισμό σωματικών κυττάρων ενηλίκων (somatic cell reprogramming) Αν οι περαιτέρω ερευνητικές δραστηριότητες αποδείξουν ότι τα β/κ (αναπρογραμματισμένα) έχουν την ίδια παντοδυναμία (ή ολοδυναμία) με τα εμβρυϊκά κύτταρα, τότε αναμένεται να προκληθεί επιστημονική επανάσταση

ομφαλοπλακουντιακού αίματος (ΟΠΑ) Βλαστοκύτταρα ΟΠΑ Τα πιο πολυσυζητημένα –εσχάτως- β/κ είναι αυτά του ομφαλοπλακουντιακού αίματος (ΟΠΑ) αποτελούν -κατ’ ουσίαν- τα δομικά στοιχεία του αιμοποιητικού και ανοσοποιητικού συστήματος (το ομφαλοπλακουντιακό αίμα συλλέγεται από τον ομφάλιο λώρο μετά από τον τοκετό και φυλάσσεται σε ειδικές τράπεζες φύλαξης για μελλοντική χρήση). Τα βλαστοκύτταρα του ΟΠΑ είναι πολυδύναμα και ομοιάζουν με αυτά του μυελού των οστών τα οποία δύνανται να καταπολεμήσουν είδη καρκίνου και ασθένειες του αίματος

Λοιπές εξελίξεις Πρόσφατα ανακοινώθηκε η προσπάθεια ανάπτυξης μια μεθόδου για την απεριόριστη προμήθεια αίματος για επείγουσες μεταγγίσεις (βασίζεται στην απομόνωση εμβρυϊκών β/κ από υπεράριθμα έμβρυα και καλλιέργειά τους σε ειδικές εργαστηριακές συνθήκες ώστε να διαφοροποιηθούν σε ερυθροκύτταρα)

Εφεύρεση - Ευρεσιτεχνία Εφεύρεση  λύση τεχνικού προβλήματος  εφαρμογή φυσικών νόμων  υπέρβαση στάθμης τεχνικής Ευρεσιτεχνία  δικαίωμα δημιουργείται με την απόκτηση διπλώματος  δικαίωμα επί άυλου αγαθού (εφευρετική ιδέα)  διακρίνονται σε ευρεσιτεχνίες α) μεθόδου β) προϊόντος

Αξιώσεις επί εφευρέσεων βλαστοκυττάρων καθορισμός της έκτασης και περιεχομένου ενός δικαιώματος ευρεσιτεχνίας Αξιώσεις προϊόντων  β/κ per se  βλαστικές κυτταρικές σειρές  γενετικά τροποποιημένα β/κ Αξιώσεις μεθόδου  μέθοδος απομόνωση  μέθοδος επιλογής  μέθοδος καλλιέργειας  μέθοδος κλωνοποίησης  μέθοδοι θεραπείας από χρήση β/κ

Τι έχει κατοχυρωθεί μέχρι σήμερα Εφευρέσεις επί πολυδύναμων (ζωϊκών) εμβρυϊκών β/κ (pluripotent embryonic stem cells) π.χ Edinburgh patent πολυδύναμων ενηλίκων β/κ (multipotent adult stem cells) πολυδύναμων β/κ κυήματος (multipotent fοetal stem cells).

ΗΠΑ (κρατούσα αντίληψη) ΗΠΑ (κρατούσα αντίληψη) α)κατοχύρωση διπλωμάτων για ζώσα ύλη είναι εφικτή εάν προηγηθεί ανθρώπινη επέμβαση β)εφευρέσεις που σχετίζονται με  ανθρώπινο σώμα  τμήματα ανθρώπινου σώματος δεν κατοχυρώνονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας

ΗΠΑ (Νομοθεσία) 14 Πολιτείες έχουν ψηφίσει νόμους ΗΠΑ (Νομοθεσία) 14 Πολιτείες έχουν ψηφίσει νόμους  για διαχείριση ανθρώπινων β/κ  για απαγόρευση κλωνοποίησης Απρίλιο 2005 ψηφίστηκε ομοσπονδιακός νόμος για την απαγόρευση της ανθρώπινης κλωνοποίησης και την προστασία της έρευνας των β/κ (Human Cloning Ban and Stem Cell Research Protection Act)

Σταθμοί εξέλιξης 1972 - Υπόθεση Chakrabarty (αίτηση ευρεσιτεχνίας για γενετικά τροποποιημένο βακτήριο) 1988 - Υπόθεση Oncomouse (πρώτο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε πολυ-κυτταρικό ζώντα οργανισμό) 1995 - 2001 διπλώματα ευρεσιτεχνίας προϊόντος σε ανθρώπινα πολυδύναμα εμβρυϊκά β/κ 2001 ο G.W. Bush απαγόρευσε την παραγωγή και ανάπτυξη νέων β/κ σειρών και τη σχετική χρηματοδότηση 2009 ο Obama ακύρωσε τις προηγούμενες απαγορεύσεις, επιτρέποντας τη χρηματοδότηση μέσω ΝΙΗ της «… έρευνας που περιλαμβάνει τη χρήση ανθρώπινων εμβρυϊκών β/κ» 2011 - 2012 διεξαγωγή κλινικών δοκιμών θεραπείας με χρήση ανθρώπινων εμβρυϊκών β/κ (π.χ. περίπτωση εκφυλισμού της ωχράς κηλίδας)

“WARF patent” Η συγκεκριμένη αίτηση είχε κατατεθεί από το Πανεπιστήμιο του Wisconsin τον Μάρτιο του 2001 στο Γραφείο Ευρεσιτεχνιών των Ηνωμένων Πολιτειών (USPΤO) Εφεύρεση που αφορούσε σε «πρωτεύοντα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα» («primate embryonic stem cells»). η περιγραφή της εφεύρεσης αναφερόταν στη διαχείριση εμβρυϊκών μη ανθρώπινων βλαστοκυττάρων, οι αξιώσεις όμως αφορούσαν και σε ανθρώπινα εμβρυϊκά β/κ

Απόφαση “Lamberth” To 2010 ο δικαστής R. Lamberth, του Περιφερειακού Ομοσπονδιακού Πρωτοδικείου της Columbia συμπέρανε ότι, η λήψη εμβρυϊκών β/κ σημαίνει κατ’ ανάγκη την καταστροφή του εμβρύου και υπάρχει αντίθεση με την ισχύουσα νομοθεσία του Κογκρέσο, η οποία απαγορεύει τη δημιουργία εμβρύων για ερευνητικούς σκοπούς, καθώς και την καταστροφή τους. Εξέδωσε απόφαση λήψης προσωρινών μέτρων Ο Λευκός Οίκος ανακοίνωσε αμέσως ότι δεν αποδέχεται την απόφαση και αναζητεί τρόπους προσφυγής κατά της απόφασης του Πρωτοδικείου. Το Υπουργείο Δικαιοσύνης άσκησε έφεση κατά της απόφασης, μολονότι αναγκάστηκε να «παγώσει» προσωρινά τη δημόσια χρηματοδότηση Τελικώς, το Υπουργείο Δικαιοσύνης ζήτησε από το ανώτερο ιεραρχικά Δικαστήριο της Πολιτείας της Columbia να εκδώσει επείγουσα προσωρινή διάταξη προκειμένου να καμφθεί η άρνηση του Lamberth και να συνεχιστεί η σχετική χρηματοδότηση για νέα έρευνα επί εμβρυϊκών β/κ.

ΕΥΡΩΠΗ (νομοθετικές πηγές) Ευρωπαϊκή Σύμβαση Ευρεσιτεχνίας (ΕPC) Οδηγία 98/44/ΕΚ για την προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων Εθνική νομοθεσία

Ευρωπαϊκή Σύμβαση (ΕPC) α) ό,τι υπάρχει ελεύθερα στη φύση αποτελεί ανακάλυψη και δεν κατοχυρώνεται β) μία ουσία είναι επιδεκτική διπλώματος ευρεσιτεχνίας, εφ’ όσον απομονωθεί από το περιβάλλον της και στη συνέχεια να αναπτυχθεί μέθοδος για την επίτευξη της Η ύπαρξη ενός β/κ στη φύση δεν σημαίνει ότι μπορεί αυτό να κατοχυρωθεί (ανακάλυψη) Το τεχνικό αποτέλεσμα (π.χ. χρήση β/κ για την ανάπτυξη θεραπείας) μπορεί να κατοχυρωθεί διά διπλώματος ευρεσιτεχνίας η ανακάλυψη της ύπαρξης ενός βλαστοκυττάρου στη φύση μπορεί να θωρηθεί ως δεκτική χορήγησης διπλώματος μόνον όσον αφορά στο τεχνικό αποτέλεσμα της ανακάλυψης αυτής και εφ’ όσον η σχετική εφεύρεση είναι νέα, εμπεριέχει εφευρετική δραστηριότητα και έχει βιομηχανική εφαρμογή

Ανεπίδεκτα κατοχύρωσης Οδηγία 98/44/ΕΚ Ανεπίδεκτα κατοχύρωσης το ανθρώπινο σώμα σε όλα τα στάδια της σύστασης και ανάπτυξής του τα γενετικά κύτταρα του ανθρωπίνου σώματος εφευρέσεις η εμπορική εκμετάλλευση των οποίων είναι αντίθετη με τη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη. οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπινου όντος οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων. η χρησιμοποίηση εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς με εξαίρεση τις εφευρέσεις με θεραπευτικό ή διαγνωστικό σκοπό

Κατοχύρωση β/κ Aρχές ανθρώπινα β/κ σε φυσική κατάσταση δεν είναι επιδεκτικά διπλώματος ευρεσιτεχνίας ανθρώπινα β/κ που εντοπίσθηκαν, χαρακτηρίστηκαν και πολλαπλασιάσθηκαν έξω από το ανθρώπινο σώμα μπορούν να κατοχυρωθούν

Ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση β/κ Κλειδί τεχνική παρέμβαση (δηλαδή τεχνικές εντοπισμού, χαρακτηρισμού και πολλαπλασιασμού τις οποίες μόνον ο άνθρωπος μπορεί να εφαρμόσει και τις οποίες η φύση δεν μπορεί να εκτελέσει από μόνη της)

ΔΕΚ (επί της αιτήσεως ακύρωσης της Οδηγίας) «... τα ανθρώπινα β/κ μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας ως αποτέλεσμα μιας εφευρετικής, επιστημονικής ή τεχνικής εργασίας και όχι των βιολογικών δεδομένων όπως αυτά απαντούν σε μια φυσική κατάσταση εντός του ανθρώπινου σώματος».

Εuropean Group of Ethics (EGE) Γνωμοδότηση 16 διπλώματα ευρεσιτεχνίας πρέπει να χορηγούνται μόνο στις περιπτώσεις στις οποίες οι σειρές β/κ έχουν τροποποιηθεί (είτε γενετικά είτε με άλλο τρόπο) και έχουν συγκεκριμένη βιομηχανική εφαρμογή η απομόνωση β/κ , χωρίς τροποποίηση, δεν πληροί τις αναγκαίες προϋποθέσεις διπλώματος ευρεσιτεχνίας οι μη τροποποιημένες σειρές β/κ δεν θα μπορούσαν να αποτελέσουν αντικείμενο δεκτικό χορήγησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας (δεν εμφανίζουν συγκεκριμένη βιομηχανική εφαρμογή) μόνον οι κυτταρικές σειρές που έχουν τροποποιηθεί in vitro ή γενετικά, προκειμένου να αποκτήσουν χαρακτηριστικά για συγκεκριμένη βιομηχανική χρήση, πληρούν τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας

“WARF patent” Αίτηση χορήγησης ευρεσιτεχνίας κατατέθηκε το 2004 στo ΕΡΟ, η οποία όμως απερρίφθη. Κατετέθη προσφυγή Το Διευρυμένο Τεχνικό Συμβούλιο Προσφυγών το 2008 απέρριψε την προσφυγή με το σκεπτικό της απαγόρευσης χρήσης ανθρωπίνων εμβρύων για εμπορικές ή βιομηχανικές χρήσεις

Συναίνεση δότη Οδηγία 98/44/ΕΚ Αιτιολογική σκέψη 26 Προοιμίου όταν μια εφεύρεση αφορά σε βιολογικό υλικό ανθρώπινης προέλευσης επί του οποίου πραγματοποιείται η λήψη εκκριμάτων στα πλαίσια της κατάθεσης αιτήσεως για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ο δότης πρέπει να έχει την ευκαιρία να εκφράσει ελεύθερα και εν γνώσει τη συναίνεσή του

Ελληνικό Δίκαιο η ελληνική νομοθεσία κινείται πιστά στο πλαίσιο των κειμένων που διέπουν το ευρωπαϊκό δίκαιο έχει κυρωθεί η Ευρωπαϊκή Σύμβαση Ευρεσιτεχνίας και όλες τις διεθνείς συνθήκες που αφορούν στη Βιοηθική έχει ενσωματωθεί η Οδηγία 98/44/ΕΚ (π.δ. 321/2001)

Νέα δεδομένα Η κατοχύρωση νέων δικαιωμάτων στον τομέα του βιοδικαίου και της βιοηθικής συνεπάγεται και την υιοθέτηση από τον συντακτικό νομοθέτη μιας καθορισμένης αντίληψης για τον άνθρωπο, τη ζωή, την έρευνα. Με τα θέματα του βιοδικαίου και της βιοηθικής διασταυρώνεται μια ολόκληρη σειρά από συνταγματικά δικαιώματα που αφορούν στη ζωή, τη σωματική και ψυχική ακεραιότητα, την ελευθερία της επιστήμης και της έρευνας. Θα πρέπει, επομένως, οι ευρεσιτεχνιακές εφαρμογές που αφορούν σε βιολογικό υλικό να κρίνονται και να αξιολογούνται ύστερα από σταθμίσεις βάσει όλων αυτών των δικαιωμάτων

Χορήγηση ευρεσιτεχνιών σε β/κ κατά το ελληνικό δίκαιο τα ανθρώπινα β/κ επιδέχονται νομική αξιολόγηση και χαρακτηρισμό μόνο όταν αποκτήσουν υλική αυτοτέλεια Το ανθρώπινο β/κ ως τμήμα του ανθρώπινου σώματος α) όσο είναι ενταγμένο σε αυτό αποτελεί αναπόσπαστο κομμάτι και διέπεται από τις αρχές και τους κανόνες που διέπουν το ανθρώπινο σώμα β) εάν αποχωρισθεί αποκτά υλική αυτοτέλεια τότε αποκτά αυτόνομο νομικό χαρακτηρισμό

Χρήση β/κ μετά τον αποχωρισμό από το σώμα Μετά τον αποχωρισμό διατηρείται η αξία λόγω της φύσης και της προέλευσής του β/κ( όχι η ίδια την οποία το δίκαιο αναγνωρίζει στον άνθρωπο αφού δεν πρόκειται για βιολογικά αυτοτελή και αυτόνομη ύπαρξη) αξία επιβαλλόμενη σε πράγμα θεωρούμενο εκτός συναλλαγής (res extra commercium)

Προϋποθέσεις χορήγησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας (ν. 1733/1987 (άρ Προϋποθέσεις χορήγησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας (ν. 1733/1987 (άρ. 5 παρ. 2α) π.δ. 321/2001) κρίσιμο ερώτημα παραμένει η απομόνωση του β/κ από το φυσικό περιβάλλον και του χαρακτηρισμού της μεθόδου με γνώμονα το σχετικό τεχνικό αποτέλεσμα. Βιομηχανική εφαρμογή θα κριθεί με γνώμονα το αν το αντικείμενό της μπορεί να παραχθεί ή να εφαρμοσθεί σε παραγωγική δραστηριότητα, σε συνδυασμό και με την επαρκή περιγραφή της εφεύρεσης ώστε ο ειδικός με επαρκή τεχνική εμπειρία να την εκτελέσει

Χαριστικές δικαιοπραξίες Παραχώρηση β/κ με χαριστική δικαιοπραξία για ερευνητικούς σκοπούς δεν αποτελεί εμπορευματοποίηση του ανθρώπινου σώματος, ανεξάρτητα από το ενδεχόμενο το αποτέλεσμα της έρευνας να καταλήξει σε εφεύρεση υπό την έννοια της επίλυσης τεχνικού προβλήματος εφεύρεση νέα, με εφευρετική δραστηριότητα και βιομηχανική εφαρμογή ενδέχεται να αποτελέσει αντικείμενο κατοχύρωσης διά διπλώματος ευρεσιτεχνίας

Επιτρεπόμενη επεξεργασία ανθρώπινο β/κ ως αντικείμενο επεξεργασίας και μετατροπής α)παύει να αποτελεί ανθρώπινο υλικό ή ζωντανή μονάδα per se β) γίνεται προϊόν (εφεύρεση προϊόντος) επιδεκτικό κατοχύρωσης γ)η σχετική μέθοδος η οποία τυχόν βασίζεται στο προϊόν είναι δεκτική ευρεσιτεχνίας (εφεύρεση μεθόδου).

Χρηστά ήθη – Δημόσια τάξη Άρθρο 5 παρ. 2 του π.δ. 321/2001  ενδεικτικός κατάλογος εφευρέσεων ανεπίδεκτων διπλώματος ευρεσιτεχνίας ως αντικείμενες στη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπινου όντος οι χρήσεις ανθρώπινων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς.

Γενικά συμπεράσματα Αποκλεισμός κάθε αξίωσης προϊόντος που αφορά σε ανθρώπινα βλαστοκύτταρα per se Απαγόρευση κατοχύρωσης των μη τροποποιημένων β/κ που απομονώνονται (λόγω της μη εφαρμογής των προϋποθέσεων του νέου και της βιομηχανικής εφαρμογής)   Μέθοδοι που αφορούν σε ανθρώπινα β/κ, οποιαδήποτε και αν είναι η πηγή τους, δεν παρουσιάζουν μέχρι σήμερα κάποιο συγκεκριμένο ηθικό εμπόδιο και δεκτικές κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας  Απαγόρευση αναπαραγωγικής κλωνοποίησης Προστασία του δότη και ο σεβασμός της εν επιγνώσει και κατόπιν ενημέρωσης συναίνεση αυτού Προστασία της έρευνας.

Συμπεράσματα επί του ελληνικού δικαίου Για την κρίση των εφευρέσεων β/κ απαραίτητη η εφαρμογή της νομοθεσίας περί ευρεσιτεχνιών, αλλά και των ειδικών κανόνων του Συντάγματος αναγνώριση σεβασμού της ανθρώπινης αξίας, αξιοπρέπειας και ακεραιότητας αποκλεισμός της μετατροπής ενός προσώπου σε «μέσο» για τη διεξαγωγή οποιασδήποτε έρευνας ή αντίστοιχης επιστημονικής δραστηριότητας εξασφάλιση της ελεύθερης και ύστερα από πληροφόρηση συναίνεσης προστασία της ιδιωτικής ζωής και των προσωπικών δεδομένων

Εν κατακλείδι δεν υφίσταται αντίθεση σκοπών μεταξύ δικαίου και τεχνολογίας το δίκαιο συνδράμει τις εξελίξεις στον τομέα της έρευνας των ανθρώπινων β/κ η νομοθεσία αρωγός της τεχνολογίας αλλά και της ανθρώπινης ωφέλειας Ζητούμενο (μέγιστο) η προσφορά λύσεων με αποτελεσματικότητα και επιστημονική αξία