Dizajn i terminologija kliničkog ispitivanja

Παρουσίαση με θέμα: "Dizajn i terminologija kliničkog ispitivanja"— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 Dizajn i terminologija kliničkog ispitivanja
Prof dr Miloš Žarković Medicinski fakultet, Beograd Klinika za endokrinologiju, KCS

2 Vrste kliničkih istraživanja
Opservaciona Prospektivna, kohortna Case-control Intervenciona Randomizovana, dvostruko slepa studija

3 Vrste kliničkih istraživanja
Razjašnjavanje etiologije u patogeneze Procena i optimizacija dijagnostike Procena efikasnosti terapije Procena mogućnosti prevencije

4 Preklinička faza In vitro istraživanja Istraživanja na životinjama

5 Faza 1 Prva istraživanja na ljudima Subterapeutske doze
Mali broj subjekata Farmakokinetske i farmakodinamse informacije Pitanja bezbednosti

6 Faza 1 Tegenero AG TGN1412 Clinical Trial
6 dobrovoljaca je razvilo insuficijenciju više organa (MOF) Oluja citokina Nije bilo neželjenih efekata na životinjama Suntharalingam G, Perry MR, Ward S, Brett SJ, Castello-Cortes A, Brunner MD, Panoskaltsis N. Cytokine storm in a phase 1 trial of the anti-CD28 monoclonal antibody TGN1412. N Engl J Med Sep 7;355(10):

7 Faza 2 Veća grupa ispitanika Ispituje se i efikasnost i bezbednost

8 Faza 3 Prethodi uvođenju leka u kliničku praksu Velike studije

9 Faza 4 Postmarketing Farmakovigilanca

10 Postaviti pravo pitanje (definisanje cilja istraživanja)

11 Cilj istraživanja Primarni Sekundarni

12 Odabrati odgovarajuću grupu ispitanika

13 Odabrati odgovarajuću kontrolnu grupu

14 Kriterijumi za uključenje u studiju

15 Kriterijumi koje sprečavaju uključenje (ekskluzioni)
Slučajevi koji ne mogu da se procene (ergotest kod ispitanika bez noge) Ne-uključenje iz bezbednosnih razloga (trudnoća) Motivisanost bolesnika (non compliat)

16 Proceniti optimalan broj ispitanika
Da se odredi optimalan broj ispitanika Da se proceni validnost studije ukoliko je ograničen broj ispitanika (analiza, testova...)

17 α greška je mogućnost prihvatanja netačne alternativne hipoteze.

18 α greška Razlika u efikasnosti dva leka. Nulta hipoteza: Nema razlike.
Alternativna hipoteza: Razlika postoji.

19 α greška Mogućnost nalaženja razlike u efikasnosti koja u stvarnosti ne postoji.

20 β greška je mogućnost odbacivanja tačne alternativne hipoteze.

21 β greška Ne nalaženje razlike u efikasnosti koja u stvarnosti postoji.

22 Snaga studije (power of the study)
1-β Mogućnost potvrđivanja alternativne hipoteze.

23 Šta determiniše veličinu uzorka
α greška (pogrešno prihvatanje) β greška (pogrešno odbacivanj) Očekivana razlika između grupa Mera varijabilnosti grupa

24 Eksperimentalni dizajn
Paralelne grupe Ukršteni tip (jedan pacijent)

25 Protokol (I) Način izvođenja studije
Vremena pregleda, analiza, primene terapije Način izvođenja svakog pojedinačnog testa, analize, primene leka

26 Protokol (II) Obrazac za unos podataka o ispitaniku, verifikaciju izvršenog testa i vremena izvršenog testa i date terapije Obrazac za unos dobijenih rezultata

27 Vrste podataka Intervali Ordinalni Nominalni

28 Unos podataka zaštita Od gubljenja Od zloupotrebe Od gubljenja smisla
Od tehnološkog zastarivanja

29 Zaštita od gubljenja Verzije Automatsko pohranjivanje na daljinu
Ime.godina.mesec.datum.verzija MojRad Automatsko pohranjivanje na daljinu Eksterni disk i kopiranje na više računara DirSyncPro, File Sync i sllično

30 Zaštita od gubljenja Wuala SpiderOak Box Google Disk Dropbox

31 Zaštita od zloupotrebe
Lozinka u okviru datoteke Bezbedna particija ili datoteka TrueCript Komprimovane arhive sa lozinkom

32 Unos podataka Codebook
Ime Značenje Kodiranje

33 Unos podataka Excel OPREZNO!!! Access EpiData EpiInfo

34 Verifikacija podataka
Pogledati sve podatke, univarijantno i multivarijantno Obratiti pažnju na podatke koji značajno odstupaju

35 Visina Težina

36

37 Analiza podataka: Konsultacija eksperta i definisanje metoda se radi pre otpočinjanja studije!