Technical supplements to Annex 9 Model guidance for storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products WHO Technical Report Series, no.961, 2011 Umit Kartoglu Dept. of Essential Medicines and Health Products Τεχνικά συμπληρώματα Παραρτήματος 9 Πρότυπες οδηγίες για την αποθήκευση και μεταφορά χρόνο-ευαίσθητων και θερμοευαίσθητων φαρμακευτικών προϊόντων ΠΟΥ Σειρά Τεχνικών Εκθέσεων, Αρ. 961, 2011

Developed by the WHO Task Force on Regulatory Oversight on Pharmaceutical Cold Chain Management 42 members from 35 organizations and 19 countries Δημιουργήθηκαν από την Ομάδα Δράσης του ΠΟΥ για τη Ρυθμιστική Εποπτεία της Διαχείρισης της Φαρμακευτικής Ψυκτικής Αλυσίδας 42 μέλη από 35 οργανισμούς και 19 χώρες Based upon existing regulations and best practice guidance from a wide range of international sources Με βάση τους τρέχοντες κανονισμούς και τις οδηγίες βέλτιστης πρακτικής από ένα ευρύ φάσμα διεθνών πηγών The MODEL GUIDANCE (Annex 9) WHO Technical Report Series, no.961, 2011 ΠΡΟΤΥΠΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ( Παράρτημα 9) ΠΟΥ Σειρά Τεχνικών Εκθέσεων, Αρ. 961, 2011

For regulators, logisticians and pharmaceutical professionals in the industry, government and international agencies Για τις ρυθμιστικές αρχές, υπευθύνους διοικητικής μέριμνας και επαγγελματίες του φαρμακευτικού τομέα στη βιομηχανία, την κυβέρνηση και τους διεθνείς οργανισμούς The guidance should be directly applicable in less-developed countries as well as in the industrialized world. Οι οδηγίες πρέπει να είναι άμεσα εφαρμόσιμες σε λιγότερο αναπτυγμένες αλλά και σε βιομηχανοποιημένες χώρες. The MODEL GUIDANCE (Annex 9) WHO Technical Report Series, no.961, 2011 ΠΡΟΤΥΠΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ( Παράρτημα 9) ΠΟΥ Σειρά Τεχνικών Εκθέσεων, Αρ. 961, 2011

GUIDELINES – Tell only WHAT needs to be done ΟΔΗΓΙΕΣ – Καταγράφουν μόνο ΤΙ πρέπει να γίνει

TECHNICAL SUPPLEMENTS – tell HOW it can be done ΤΕΧΝΙΚΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ – καταγράφουν ΠΩΣ μπορεί να γίνει “The intention is that the guidance in this document should be directly applicable in less-developed countries as well as in the industrialized world. To this end, supplementary materials will be developed to show how the requirements can practicably be achieved, particularly in resource constrained settings. Experience with vaccine supply chain assessments in many less-developed countries demonstrates that the mandatory standards set out in this document can be achieved, and that some countries are also capable of meeting many of the optional requirements.” page 328 «Η πρόθεση είναι οι οδηγίες σ’ αυτό το έγγραφο να είναι άμεσα εφαρμόσιμες σε λιγότερο αναπτυγμένες αλλά και βιομηχανοποιημένες χώρες. Προς αυτό το σκοπό, θα αναπτυχθεί συμπληρωματικό υλικό που θα δείχνει πώς μπορούν πρακτικά να καλυφθούν οι προδιαγραφές, ιδιαίτερα σε περιβάλλον με περιορισμένους πόρους. Η εμπειρία με αξιολογήσεις στην προμηθευτική αλυσίδα εμβολίων σε πολλές λιγότερο αναπτυγμένες χώρες δείχνει ότι μπορούν να επιτευχθούν οι υποχρεωτικές προδιαγραφές που διατυπώνονται σ’ αυτό το έγγραφο και ότι κάποιες χώρες είναι σε θέση να καλύψουν πολλές από τις προαιρετικές προδιαγραφές». σελίδα 328

Technical supplements (development ) Τεχνικά συμπληρώματα ( ανάπτυξη ) Port handling and custom clearance Estimating warehouse storage capacity Warehouse design Building security and fire protection Building maintenance Warehouse site selection Temperature monitoring of storage areas Qualification of temperature controlled storage Temperature mapping of storage areas Calibration and control of monitoring devices Cold chain equipment maintenance Materials handling Transport route profiling qualification Qualification of shipping containers Temperature and humidity control during transport Qualification of temperature controlled road vehicles Environmental management of refrigeration equipment Packing shipping containers and refrigerated vehicles Μεταφορά εντός λιμένος και εκτελωνισμός Υπολογισμός χωρητικότητας αποθηκών Σχεδιασμός αποθηκών Ασφάλεια κτιρίου και πυροπροστασία Συντήρηση κτιρίου Επιλογή τοποθεσίας αποθήκης Έλεγχος θερμοκρασίας σε αποθηκευτικούς χώρους Προϋποθέσεις αποθήκευσης με ελεγχόμενη θερμοκρασία Χαρτογράφηση θερμοκρασίας σε αποθηκευτικούς χώρους Διαβάθμιση και έλεγχος συσκευών παρακολούθησης Συντήρηση εξοπλισμού ψυκτικής αλυσίδας Διακίνηση υλικών Δημιουργία Προφίλ Διαδρομών Μεταφοράς Προϋποθέσεις συσκευασιών μεταφοράς Έλεγχος θερμοκρασίας και υγρασίας κατά τη μεταφορά Προϋποθέσεις οχημάτων με ελεγχόμενη θερμοκρασία Περιβαλλοντική διαχείριση ψυκτικού εξοπλισμού Φόρτωση συσκευασιών μεταφοράς και οχημάτων-ψυγείων

1.Abbreviations Συντομογραφίες 2.Glossary Γλωσσάριο 3.Requirements and objectives Προδιαγραφές και στόχοι  Requirements ( Προδιαγραφές )  Objectives ( Στόχοι )  Target audience ( Ακροατήριο στόχος )  Associated materials and equipment ( Σχετικά υλικά και εξοπλισμός ) 4.Procedure ( Διαδικασία ) 5.Related documents and references Συναφή έγγραφα και αναφορές 6.Revision history Ιστορικό αναθεωρήσεων Technical supplements - General structure Τεχνικά συμπληρώματα – Γενική δομή

Technical supplements - General structure Τεχνικά συμπληρώματα – Γενική δομή

Requirements Model Guidance Temperature mapping of a storage area Προαπαιτούμενα Πρότυπες Οδηγίες Χαρτογράφηση θερμοκρασίας σε αποθηκευτικό χώρο

Figure 2 – Typical location of data loggers in a walk-in cold room Procedure Step-by-step Βήμα - Βήμα As much detail as necessary Όσες περισσότερες λεπτομέρειες απαιτούνται Criteria for acceptance Κριτήρια αποδοχής Illustrations, graphics, flow charts and tables all in one style, newly created Εικόνες, γραφικά, διαγράμματα ροής και πίνακες σε μία μορφή και πρόσφατα δημιουργημένα Necessary annexes such as blank forms Απαραίτητα παραρτήματα, όπως κενά έντυπα Διαδικασία Εικόνα 2 – Τυπική θέση κατανεμητών στοιχείων σε μεγάλο ψυκτικό θάλαμο ελεύθερης πρόσβασης

References and annexes International standards Διεθνή πρότυπα Other references Άλλες αναφορές If in public domain, hyperlinks Σε περίπτωση δημόσιας κυριότητας, συνδέσμους υπερκειμένου Annexes Παραρτήματα Αναφορές και παραρτήματα

Communication Distribution to all WHO committee members, regulatory agencies, Ministries of Health, international organizations, public and private pharmaceutical industry, supply chain professionals for comments Διανομή για σχολιασμό σε όλα τα μέλη της επιτροπής του ΠΟΥ, τις ρυθμιστικές αρχές, τα Υπουργεία Υγείας, διεθνείς οργανισμούς, δημόσια και ιδιωτική φαρμακευτική βιομηχανία, επαγγελματίες της εφοδιαστικής αλυσίδας Incorporate in syllabus - Pharmaceutical cold chain management on wheels and the e- learning course Ενσωμάτωση στο αναλυτικό πρόγραμμα – Οδηγίες για τη διαχείριση φαρμακευτικής ψυκτικής αλυσίδας σε κινητή μονάδα και μέσω ηλεκτρονικού προγράμματος μάθησης Επικοινωνία

Communication Presentation at international conferences (TechNet, PDA, IQPC, VIB) Confirmed > March 2014 Brussels Παρουσίαση σε διεθνή συνέδρια (TechNet, PDA, IQPC, VIB) Επιβεβαιωμένο > Μαρτίου 2014 Βρυξέλλες Electronic publishing in Q Ηλεκτρονική δημοσίευση το 4 ο Τρίμηνο του Send comments to Αποστολή σχολίων στη διεύθυνση Επικοινωνία