Ενδοσυρραπτικά για τη βελτίωση της στήριξης του μοσχεύματος Τριαντάφυλλος Γιαννακόπουλος, MD, FEBVS, MSc Επιμελητής Αγγειοχειρουργικής Κλινικής Ναυτικού Νοσοκομείου Αθηνών

Σκοπός η αποφυγή της ρήξης Υπολογιζόμενος κίνδυνος ρήξης ανάλογα τη μέγιστη διάμετρο ΑΚΑ Διάμετρος (cm) Κίνδυνος ρήξης (% / έτος) <4 Περίπου 0 4-5 0.5-5 5-6 3-15 6-7 10-20 7-8 20-40 >8 30-50 100 % ΘΝΗΤΟΤΗΤΑ

Υψηλό διεγχειρητικό stress Ανοικτή Αποκατάσταση Υψηλό διεγχειρητικό stress 5% θνητότητα

EVAR Parodi 1990 Ελάχιστα επεμβατική Χωρίς λαπαροτομία Περιοχική αναισθησία Ελάχιστη απώλεια αίματος Χωρίς αορτικό αποκλεισμό ταχύτερη Χωρίς ΜΕΘ Βραχύτερη νοσηλεία 51 ασθενείς με καλά άμεσα αποτελέσματα

Προυποθέσεις EVAR Ζώνες στήριξης (fixation zones) Ζώνες επαφής ή σφράγισης (attachment, sealing zones)

Μετανάστευση Oρίζεται η μετακίνηση του ενδομοσχεύματος πάνω από 10 mm σε σχέση με σταθερά ανατομικά σημεία του αγγειακού άξονα, όπως η ΑΜΑ ή οι νεφρικές αρτηρίες για κεντρική μετανάστευση και η έκφυση της έσω λαγονίου αρτηρίας για περιφερική. (1) Αίτια Ανεπαρκής στήριξη Διάταση της ζώνης στήριξης Η συνεχής δύναμη που ασκείται από την παλμική ροή του αίματος 1. Greenberg RK, et al. Stentgraft migration: a reappraisal of analysis methods and proposed revised definition. J Endovasc Ther. 2004;11:353–363. 2. Malina M, et al. Endovascular healing is inadequate for fixation of Dacron stent grafts in human aorta ilial vessels. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000; 19: 5–11. 3. Zarins CK. Stent-Graft Migration: How Do We Know When We Have It and What Is Its Significance. JEVT 2004;11:364–365.

Συνέπειες Μετανάστευσης Απώλεια της κεντρικής επαφής και στεγανότητας που οδηγεί σε ενδοδιαφυγή τύπου Ι κεντρική. Γωνίωση στα λαγόνια σκέλη ή και στο σώμα με κίνδυνο θρόμβωσης συνήθως του ενός σκέλους. Απεξάρθρωση σκέλους στη ζώνη επικάλυψης με ενδοδιαφυγή τύπου ΙΙΙ. Επιπλέον έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα επανεπεμβάσεων (τοποθέτηση cuff) Μετατροπή σε ανοικτή επέμβαση. Ρήξη Μετακίνηση της ενδοπρόθεσης κεντρικά με επακόλουθο την απόφραξη νεφρικής αρτηρίας. Ενδοδιαφυγή τύπου Ι περιφερική. μετακίνηση των λαγονίων σκελών κεντρικά κυρίως σε περιπτώσεις ελίκωσης των κοινών λαγονίων, οπότε η δύναμη της αιματικής ροής ουσιαστικά δημιουργεί τάση εξόδου των σκελών από τις λαγόνιες αρτηρίες.

Συνέπειες Μετανάστευσης ΡΗΞΗ 17-10-2015

Συχνότητα Μετανάστευσης Σε νεότερες και πιο εμπεριστατωμένες μελέτες η μετανάστευση κυμαίνεται από 0-21%. Συγγραφέας/έτος Ενδομόσχευμα Ασθενείς F-up (μήνες) Συχνότητα/ % Zarins, 1999 AneuRx 190 12 2/33 (6%) Beebe, 2001 Vanguard 268 24 15 Greenberg, 2001 Zenith 528 8/109 (7%) Cao, 2002 113 28 17 (15%) Conners, 2002 69 33 15 (21%) Mohan, 2002 Eurostar 2862 1-6 years 99/2862(3.5%) Stembergh, 81 26 7 (8.6%) Criado, 2003 Talent 240 13.5 3/159 (2%) Matsumura, 2003 Excluder 235 1% Moore, 2003 Ancure 573 0.2% Sternbergh, 2004 261 0/261 (0%) Sampaio, 2005 109 8.6 (1-30.6) 9/109 (8.3%) Malas, 2005 BES 41 Mean, 31 0% Saratzis, 2005 EndoFit 39 6-30 Tonnessen 2005 AneuRx (a) Zenith (b) 130 (a77; b53) a: 39 b: 30.8 a: 14/77(18.2%) b: 1/53(1.9%) Carpenter 2004 Lifepath trial 2.2 % Makaroun 2002 3 έτη 0.4 % Greenberg 2004 ZENITH trial 12 μήνες 0 %

Όψιμη ή απώτερη ή καθυστερημένη (late). Αίτια Μετανάστευσης Πρώιμη ή άμεση (immediate) Πιο σπάνια εμφανίζεται διεγχειρητικά ή εντός 30 ημερών σχεδόν πάντα οφείλεται σε κακή ένδειξη / τεχνική δηλ. κακή επιλογή της ανατομίας για ενδαγγειακή αποκατάσταση (ακατάλληλη ζώνη στήριξης – unfavorable neck) ή ακατάλληλο ενδομόσχευμα. Όψιμη ή απώτερη ή καθυστερημένη (late). εμφανίζεται συνήθως καθυστερημένα και ενώ η αρχική στήριξη φαινόταν ικανοποιητική. Οφείλεται σε αλλαγή της ζώνης στήριξης (διάταση) - remodeling Συνήθως εμφανίζεται μετά τον πρώτο χρόνο η συχνότητά της αυξάνει με το πέρασμα του χρόνου.

Προδιαθεσικοί Παράγοντες Μετανάστευσης 1) Αρτηριακή υπέρταση και κάπνισμα. 2) Μέγιστη διάμετρος του ΑΚΑ. 3) Αρχική διάμετρος κεντρικού αυχένα. πάνω από 25 mm συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο μετανάστευσης. 4) Κεντρική διάμετρος ενδομοσχεύματος. όσο αυξάνει η κεντρική διάμετρος του ενδομοσχεύματος αυξάνει ο κίνδυνος μετανάστευσης. 5) Μήκος κεντρικού αυχένα στήριξης και απόσταση από τις νεφρικές. Για κάθε mm «ακάλυπτου» κεντρικού αυχένα ο κίνδυνος μετανάστευσης αυξάνεται κατά 5,8% και για κάθε mm μήκους κεντρικής στήριξης που μειώνεται η πιθανότητα μετανάστευσης αυξάνεται κατά 2,5%. 6) Υπερδιάταση του ενδομοσχεύματος (oversizing) 7) Ακατάλληλο σχήμα-μορφή κεντρικού αυχένα (unfavorable neck) 8) Απώτερη διάταση του αυχένα του ανευρύσματος 9) Ανεπαρκής στήριξη στις λαγόνιες αρτηρίες

Προδιαθεσικοί Παράγοντες Μετανάστευσης 10) Ο τύπος του ενδομοσχεύματος. Τα ενδομοσχεύματα πρώτης γενιάς συνοδεύονταν από πολύ υψηλό ποσοστό μετανάστευσης (μέχρι 57%) ενώ τα νεότερα «εξελιγμένα» ενδομοσχεύματα συνοδεύονται από χαμηλά ποσοστά μετανάστευσης 0-8,5%.

Τύπος Ενδομοσχεύματος N. Melas, A. Saratzis, N. Saratzis, J. Lazaridis, D. Psaroulis, K. Trygonis, D. Kiskinis. Aortic and Iliac Fixation of Seven Endografts for Abdominal-aortic Aneurysm Repair in an Experimental Model Using Human Cadaveric Aortas. Eur J Vasc Endovasc Surg (2010)

Τύπος Ενδομοσχεύματος N. Melas, A. Saratzis, N. Saratzis, J. Lazaridis, D. Psaroulis, K. Trygonis, D. Kiskinis. Aortic and Iliac Fixation of Seven Endografts for Abdominal-aortic Aneurysm Repair in an Experimental Model Using Human Cadaveric Aortas. Eur J Vasc Endovasc Surg (2010)

Τύπος Ενδομοσχεύματος 1. Κάθε ενδομόσχευμα φέρει ιδιαίτερα χαρακτηριστικά που εξασφαλίζουν τη συγκράτησή του στην κεντρική και περιφερική ζώνη στήριξης. 2. Οι γάντζοι – ακίδες εξασφαλίζουν την καλύτερη κεντρική και συνολική στήριξη. 3. Οι κυκλικοί ενδονάρθηκες εξασφαλίζουν την καλύτερη περιφερική στήριξη. 4. Η διαστολή με αεροθάλαμο διαμόρφωσης βελτιώνει τη στήριξη των ενδομοσχευμάτων, κυρίως δε αυτών με γάντζους – ακίδες. 5. Η επιμήκης μπάρα και ο ενιαίος σκελετός βελτιώνει τη συνολική στήριξη. Η διατεινόμενη με αεροθάλαμο ενδοπρόθεση εμφανίζει υψηλή στηρικτική ικανότητα. Η κλασσική αναστόμωση με PTFE κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη αντοχή κεντρικά και περιφερικά ενάντια στη μετακίνηση. 8. Ο υπερνεφρικός ενδονάρθηκας δεν αυξάνει ιδιαίτερα τη στηρικτική ικανότητα. N. Melas, A. Saratzis, N. Saratzis, J. Lazaridis, D. Psaroulis, K. Trygonis, D. Kiskinis. Aortic and Iliac Fixation of Seven Endografts for Abdominal-aortic Aneurysm Repair in an Experimental Model Using Human Cadaveric Aortas. Eur J Vasc Endovasc Surg (2010)

Σύγκριση Κεντρικής Στήριξης N. Melas, A. Saratzis, N. Saratzis, J. Lazaridis, D. Psaroulis, K. Trygonis, D. Kiskinis. Aortic and Iliac Fixation of Seven Endografts for Abdominal-aortic Aneurysm Repair in an Experimental Model Using Human Cadaveric Aortas. Eur J Vasc Endovasc Surg (2010)

Στήριξη Ενδομοσχεύματος Το ενδομόσχευμα δεν συγκρατείται βιολογικά στο αορτικό τοίχωμα, αλλά απαιτεί συνεχή μηχανική υποστήριξη για να μην μετακινηθεί. Ακτινική τάση – radial force από: Αρτηριακή πίεση, oversizing producing friction Ανάρτηση – suspension (SR stent, barbs, hooks, anchors, pins) Επιμήκη στήριξη - columnar strength (επιμήκη μπάρα, ενιαίος σκελετός, στήριξη στον αορτικό διχασμό) The TRIVASCULAR Ovation Abdominal Stent graft System The NELLIX fillable EVAR technology EVA staple Edrich staple EndoRefix™ Lombard Medical Aptus Endostaple Ενδοαυλικά clip και endostaples

Trivascular Ovation

EVAS Αποτελείται από: Μεταλλικό σκελετό (Metallic endoframe that forms the endoskeleton) που εξωτερικά φέρει Άδειο σάκο από ePTFE που γεμίζει με ένα βιο-συμβατό πολυμερές (Polyethylene glycol) ώστε ο ενδοσάκος προσαρμόζεται ΔΧΤ στο σχήμα του ανευρύσματος προσφέροντας στήριξη και σφράγιση. Φέρει δε μικρό profil εισαγωγής Στόχος του: Σταθεροποίηση του ενδομοσχεύματος σε επιμήκη αλλά και πλάγια κίνηση Δύσκολη ζώνη στήριξης (adverse neck anatomies , infrarenal neck lengths <1 cm and neck angulations >60º) Πρόληψη Endoleak I κεντρικό και περιφερικό, ΙΙΙ από απεξάρθρωση, ΙΙ καθώς γεμίζει το σάκο.

Ιδιότητες Endostapler Διαμηριαία εισαγωγή με χαμηλό profil θηκάρι. Ακριβής τοποθέτηση σε ζώνη 2/3mms σε όλα τα επιθυμητά σημεία του ενδομοσχεύματος. Δυνατότητα αφαίρεσης και επανατοποθέτησης. Να αυξάνει τη δύναμη μετακίνησης (>12 Newtons. Individual staples should have 5 or more Newtons pull out strength per staple, therefore, 2, 3 or 4 staples maybe required to get adequate fixation). Να μην προκαλεί κάκωση εκτός αορτής. Ευκολία τοποθέτησης. Να μπορεί να αυξήσει και την επαφή εκτός από τη στήριξη.

The Edrich Staple Στο 2006 Endovascular Congress in Scottsdale, AZ παρουσιάστηκε το πρωτότυπο. Επινοήθηκε τον Ιούλιο του 2004. Είναι ένα U-shaped staple που διεισδύει σε μόσχευμα και αορτή σε 2 σημεία. Εκτός του αυλού στρίβει προς το αορτικό τοίχωμα.

The Edrich Staple

Anson Refix (Lombard Medical) Η Lombard Medical (Oxfordshire, UK) κατασκεύασε 2 staples, ένα για open procedures (Anson Refix™) και ένα endovascular device (EndoRefix™). Νitinol device CE mark Έχει σχήμα γλάρου (“seagull” shaped piece of wire) με 2 αιχμηρά άκρα που διεισδύουν σε μόσχευμα και αορτή και εξωτερικά στρέφονται προς το τοίχωμα. Το σώμα του «γλάρου» είναι βρόγχος διά του οποίου περνάει ισχυρό ράμμα που δίνει τη δυνατότητα αφαίρεσης και επανατοποθέτησης. Δοκιμάστηκαν διάφορες διαστάσεις 3mm -15mm αλλά τα 12mm diameter staples κρίθηκαν κατάλληλα για την αορτή. Το staple βρίσκεται πιεσμένο εντός ενισχυμένου κατευθυνόμενου καθετήρα που μπορεί να λάβει γωνίες έως 90 μοίρες. Medtronic Talent και AneuRx, η τοποθέτηση staples αύξησε την DF σημαντικά ανάλογα δε με τον αριθμό τους Talent η μέση DF = 1.9 Newtons. Με 3 staples 15 Newtons και με 5 staples 24 Newtons.

Anson Refix (Lombard Medical)

Aptus Endograft & EndoStaple

? Aptus Endograft Συσκευή χαμηλού Προφιλ Κλιμακωτή απελευθέρωση 16 Fr O.D. or 18 Fr για 29 & 32 κεντρική διάμετρο (14 & 16 Fr θηκάρι) Κλιμακωτή απελευθέρωση Το μόσχευμα δεν εκπτύσσεται Αυτόνομη απελευθέρωση κεντρικού stent Δυνατότητα επανατοποθέτησης Το μόσχευμα παραμένει συνδεδεμένο με το σύστημα εισαγωγής κατά την διάρκεια του “stapling”

Ιδιότητες Endograft

Ιδιότητες Endostapler Καθοδηγούμενο σύστημα οδηγού καθετήρα. Σταθερή πλατφόρμα για την εμφύτευση του «staple» Χαμηλό προφιλ - 16 Fr. O.D. Γωνιώδες Tip ελεγχόμενης περιστροφής Εισαγωγέας ενδοσυρραπτικού. Εμφύτευση σε 2 σταδια Δυνατότητα απόσυρσης του “staple” μετά το πρώτο στάδιο εμφύτευσης Ηλεκτρονική φόρτωση και έκτπυξη του “staple” Οπτικοακουστικό «feedback» της έκπτυξης

Ιδιότητες Endostapler 4.5mm μήκος 3mm πλάτος Προσεγγίζει την δύναμη στήριξης της κλασσικής αναστόμωσης Ενισχύει την σφράγιση του μοσχεύματος Προλαμβάνει την μετακίνηση του μοσχεύματος Επιτρέπει την αντιμετώπιση ΑΚΑ κοντού αυχένα Κασέτα EndoStaple. Εύκολη φόρτωση των “staples” Εύκολη χρήση από έναν χειριστή 10 “staples” ανά κασσέτα

Ιδιότητες Endostapler Ελικοειδής βίδα. Αγκυροβόληση δύο κατευθύνσεων Διατοιχωματική αγκυροβόληση 4mm Εξασφαλίζει επαρκή σφράγιση Εξαρτώμενη μόνο από την σταθερότητα του ιστού και όχι από μήκος, σχήμα ή γωνίωση Απαιτούνται 20 Newtons για την αφαίρεσή του σε σιλικονούχα μοντέλα. Metal alloy – MP35N.

Ιδιότητες Endostapler Αποσυρση συσκευής εισαγωγής Φάση έναρξης εμφύτευσης Ολοκλήρωση εμφύτευσης

Διαδικασία Εμφύτευσης

Abdominal – Thoracic Specs

Abdominal – Thoracic Indications

Heli FX compatibility

Fluoroscopy

Evidence

Evidence

Evidence

Evidence

Evidence

Evidence

Evidence

Evidence

Evidence

Evidence

Evidence

Εφαρμογές

Εφαρμογές

Ευχαριστώ