Η θέση του PARE - η εμπειρία της Κύπρου 8ο Κρητο-Κυπριακό Συμπόσιο Ρευματολογίας 28 - 30 Οκτωβρίου 2016 Ηράκλειο Κρήτης ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ / ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΑΤΟΜΩΝ ΜΕ ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Θέμα: Βιο-ομοειδή Η θέση του PARE - η εμπειρία της Κύπρου Μάριος Κουλούμας Πρόεδρος Αντιρευματικού Συνδέσμου Κύπρου

Το Βάρος των Ρευματικών Νοσήματων Πέραν των 120 εκατομμυρίων ανθρώπων στην Ευρωπαική Ένωση (ΕΕ) πάσχουν από ρευματικές και μυοσκελετικές ασθένειες. Οι ρευματοπάθειες είναι πάρα πολύ συχνές και στην ΕΕ κάθε χρόνο πληρώνονται 450 εκατομμύρια ημέρες ασθένειας τον χρόνο. Αυτό αντιπροσωπεύει ένα τεράστιο βάρος στα συστήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης και κοινωνικής ασφάλισης στα κράτη μέλη της ΕΕ.  Οι ασθένειες αυτές οδηγούν σε απώλειες που υπολογίζονται στο 2% του Ακαθάριστου Εθνικού Προϊόντος ετησίως. Η θεραπευτική αγωγή των ρευματοπαθειών, έχει υποστεί επαναστατικές αλλαγές κατά τα τελευταία 15 χρόνια, με διαφοροποίηση των θεραπευτικών στρατηγικών και εισαγωγή πιο αποτελεσματικών φαρμάκων, των βιολογικών φαρμάκων.  Το υψηλό κόστος των βιολογικών φαρμάκων αντισταθμίζεται από τις κοινωνικο-οικονομικές ωφέλειες, όπως είναι η διατήρηση της απασχόλησης, οι λιγότερες χειρουργικές επεμβάσεις αρθρώσεων  κλπ   29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου Γιατί Είναι Σημαντικό? Ασφαλή, Αποτελεσματικά, Προσιτά φάρμακα Βιολογικά: βελτιώνουν την θεραπεία, και την ποιότητα ζωής Βιο-ομοειδή: περισσότερες θεραπευτικές επιλογές/ μεγαλύτερη προσβασιμότητα/ μεγαλύτερη επιλογή 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

PARE‘s position paper on biosimilars 26 October 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου Η Παρουσίαση αντανακλά τις απόψεις των ασθενών και των οργανώσεων τους και ίσως δεν αντανακλά τις απόψεις των επαγγελματιών υγείας κα των γιατρών 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Γιατί το Έγγραφο θέσεων για τα Βιο-Ομοειδή Οι ασθενείς πρέπει να έχουν πληροφόρηση για τις θεραπευτικές επιλογές, την αποτελεσματικότατα, την ασφάλεια και τις παρενέργειες, επιτρέποντας τη συζήτηση και τη λήψη κοινής απόφασης με τον ρευματολόγο Η περίοδος αποκλειστικής χρήσης των βιολογικών θεραπειών αρχίζει να φτάνει στο τέλος της, και να δημιουργούνται τα αντίγραφα που ονομάζονται «Βιο-Ομοειδή» Δημιουργούνται νέες θεραπευτικές επιλογές, αλλά τα βιο-ομοειδή εγείρουν πολλές ερωτήσεις και ανησυχίες. 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Τι είναι τα βιολογικά φάρμακα; Τα βιολογικά φάρμακα είναι φάρμακα που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες οι οποίες παράγονται ή προέρχονται από βιολογικό υλικό. Μερικές από τις εν λόγω ουσίες ενδέχεται να υπάρχουν ήδη στον ανθρώπινο οργανισμό, π.χ. πρωτεΐνες όπως η ινσουλίνη, η αυξητική ορμόνη και οι ερυθροποιητίνες. Οι δραστικές ουσίες των βιολογικών φαρμάκων είναι μεγαλύτερες σε μήκος και πιο σύνθετες από τις δραστικές ουσίες των μη βιολογικών φαρμάκων. Μόνο ζωντανοί οργανισμοί διαθέτουν την ικανότητα αναπαραγωγής τέτοιου επιπέδου πολυπλοκότητας. Η πολύπλοκη δομή των εν λόγω ουσιών και ο τρόπος παραγωγής τους είναι παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν κάποιον βαθμό μεταβλητότητας στα μόρια της ίδιας δραστικής ουσίας, ειδικότερα σε διαφορετικές παρτίδες του φαρμάκου. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Τι είναι τα βιο-ομοειδή φάρμακα; Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι βιολογικά φάρμακα που σχεδιάζονται έτσι ώστε να είναι παρεμφερή με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα (τα «φάρμακα αναφοράς»). Τα βιο-ομοειδή φάρμακα δεν είναι ίδια με τα γενόσημα φάρμακα, τα οποία έχουν απλούστερη χημική δομή και θεωρούνται πανομοιότυπα με τα φάρμακα αναφοράς τους. Η δραστική ουσία του βιο-ομοειδούς φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς είναι ουσιαστικά η ίδια βιολογική ουσία, μολονότι ενδέχεται να υπάρχουν ελάσσονες διαφορές λόγω της πολύπλοκης δομής και των μεθόδων παραγωγής της. Το βιο-ομοειδές φάρμακο, όπως και το φάρμακο αναφοράς, χαρακτηρίζεται από κάποιον βαθμό εκ φύσεως μεταβλητότητας. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Πτυχές Ασφάλειας, Κινδύνου, και Διαθεσιμότητας Προέκταση συμπερασμάτων (Extrapolation) Αλλαγή/ Εναλλαξιμότητα / Αντικατάσταση Ονομασία φαρμάκου Φαρμακοεπαγρύπνηση Ανεπιθύμητες ενέργειες Ταυτοποίηση και ανίχνευση Κλινικά Vs οικονομικά αποτελέσματα 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου Σημεία για Εξέταση Ασφάλεια των βιο-ομοειδών υψίστης σημασίας για τους ασθενείς και τις οργανώσεις τους έλεγχος της ομοιότητας έλεγχος της αποτελεσματικότητας έλεγχος των ανεπιθύμητων ενεργειών 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου Προέκταση των ενδείξεων Οι νομοθεσίες/ κανονισμοί της ΕΕ επιτρέπουν την προέκταση των ενδείξεων Οι ασθενείς επικρίνουν τη δυνατότητα μεταφοράς των δεδομένων της μελέτης από ένα ρευματικό νόσημα σε άλλες ενδείξεις, χωρίς πρόσθετες μελέτες πριν από την έγκριση (Π.χ. Remsima και Inflectra έχουν λάβει άδεια για τη νόσο του Crohn, ψωριασική αρθρίτιδα, ... χωρίς κλινικές μελέτες) Οι ασθενείς πιστεύουν ότι θα πρέπει να αναγράφονται οι ενδείξεις που εγκρίθηκαν λόγω της επέκτασης των ενδείξεων 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Εναλλαγή/ Εναλλαξιμότητα / Αντικατάσταση Εναλλαγής (μετάβαση από το φάρμακο αναφοράς σε βιο-ομοειδή) Eναλλαξιμότητας (αλλαγής μεταξύ του φαρμάκου αναφοράς και βιο-ομοειδή) Αντικατάστασης (χορήγηση ενός φαρμάκου για άλλο ισοδύναμο) είναι μόνο αποδεκτή, εάν ο ασθενής μπορεί να λάβει μια πλήρως τεκμηριωμένη απόφαση έχοντας επίγνωση της φαρμακευτικής αγωγής που λαμβάνει (π.χ. κώδικας πρακτικής, απλή γλώσσα) 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Εναλλαγή/ Εναλλαξιμότητα / Αντικατάσταση Εναλλαγή/ Εναλλαξιμότητα / Αντικατάσταση είναι αποδεκτά μόνο εάν ο ασθενής Είναι σε θέση να αξιολογήσει τον κίνδυνο σε σχέση με το όφελος Να υπάρχει διαδικασία μέσω της οποίας θα μπορεί να συζητήσει με τον θεράποντα ιατρό του τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα Η απόφαση για τη συνταγογράφηση βιολογικών θεραπειών πρέπει να βασίζεται πάνω σε κλινικά δεδομένα 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου Ονομασία Για καθαρά λόγους ταυτοποίησης και ανίχνευσης πρέπει να χρησιμοποιείται η εμπορική ονομασία και όχι η Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία (Ιnternational Νon-proprietary Νame INN) να υπάρχει ο αριθμός της παρτίδας του φαρμάκου να αναφέρεται στη συνταγή το εμπορικό όνομα το φαρμάκου 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου Φαρμακοεπαγρύπνηση Ποιος παρακολουθεί τα βιο-παρόμοια; Πώς, σε ποιον και από ποιόν αναφέρονται ο ανεπιθύμητες ενέργειες; Ποιος Εθνικός Οργανισμός Δημόσιας Υγείας εξουσιοδοτεί, παρακολουθεί και ελέγχει τα φάρμακα; Εθνικά μητρώα για τα βιο-ομοειδή θα πρέπει να ενσωματωθούν σε ένα Διεθνή/ Ευρωπαϊκό δίκτυο πληροφόρησης 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου Σημερινή Κατάσταση Υπάρχει ένα τεράστιο έλλειμα στα θέματα της υγείας ειδικά σε ορισμένες χώρες της Ανατολικής Ευρώπης, οι άνθρωποι στερούνται της πρόσβασης στις βιολογικές θεραπείες Σε ορισμένες χώρες της Δυτικής και Βόρειας Ευρώπης ασθενείς μεταφέρονται σε βιο-ομοειδή λόγω των μέτρων εξοικονόμησης κόστους χωρίς την κατάλληλη ενημέρωση και συμμετοχή σε διαδικασία κοινής απόφασης Όλο και περισσότερα βιο-ομοειδή μπαίνουν στην αγορά με κίνδυνο να υπάρξει κακή χρήση 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Τι Πρέπει να Γνωρίζουμε και να Απαιτούμε Περιλήψεις των συστάσεων για τα βιο-ομοειδή σε απλή και κατανοητή γλώσσα Απλές εκδόσεις από σχετικές μελέτες, δοκιμές και αξιολογήσεις Κώδικες καλής πρακτικής, τεκμηριωμένη πληροφόρηση προς τους ασθενείς Καμιά εναλλαγή / εναλλαξιμότητα / αντικατάσταση χωρίς την ενημέρωση του ασθενή Τη λήψη κοινής απόφασης μεταξύ ιατρού και ασθενή βάση του κινδύνου/οφέλους Χορήγηση θεραπείας βάση κλινικών δεδομένων και όχι οικονομικών Σαφείς πληροφορίες στη συσκευασία Γνώση των Εθνικών Ρυθμιστικών Αρχών και Διαδικασιών 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου NOR-SWITCH Αν ναι ή όχι οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν μία φορά από αναφορά φάρμακο σε βιο-ομοειδή χωρίς: αυξημένη εμφάνιση της επιδείνωσης της νόσου ή αυξημένη συχνότητα εμφάνισης των πιο συχνά εμφανιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Τα αποτελέσματα από μια ομάδα ασθενών με νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, Σπονδυλοαρθίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, και ψωρίαση Αν ναι ή όχι οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν μία φορά από την αρχική βιολογική θεραπεία προς τα βιο-ομοειδή χωρίς τη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς. Κατά πόσον ή όχι το ανοσοποιητικό σύστημα εξουδετερώνει τις επιδράσεις του φαρμάκου. NOR-SWITCH ΔΕΝ ΘΑ ΔΕΙΞΟΥΝ τις επιπτώσεις της αλλαγής από την βιολογική θεραπεία σε άλλα βιο-ομοειδή, διότι αυτά δεν αξιολογούνται στην παρούσα μελέτη Τα αποτελέσματα της πολλαπλούς εναλλαγής. Για παράδειγμα, από την αρχική βιολογική θεραπεία σε βιο-ομοειδή, μετά σε άλλο βιο-ομοειδή κλπ Τα αποτελέσματα που θα εκδηλωθούν πέρα από την θεραπευτική περίοδο που ασχολήθηκε η μελέτη 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου Ενέργειες του ΑΣΚ Δημιουργία του Δεκάλογου (Position paper) Ενημέρωση των ασθενών Συνεργασία μεταξύ ΑΣΚ και ΡΕΚ Δημιουργία πίεσης, και συνεργασία με τους πολιτικούς Συνεργασία με τα ΜΜΕ 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Η Κυπριακή Πραγματικότητα Η Επιτροπή Φαρμάκων (αποτελείται από 4 γιατρούς και 3 φαρμακοποιούς, μεταξύ τους και ρευματολόγος) αποφασίζει για την εισαγωγή των φαρμάκων Ad hoc επιτροπή συμβουλεύει την επιτροπή φαρμάκων (οι ασθενείς συμμετέχουν ως παρατηρητές) Δημιουργία πρωτοκόλλων για τον περιορισμό της πρόσβασης (βάση μόνο οικονομικών κριτήριων) Προσφορές για την εισαγωγή των βιολογικών και βιο-ομοειδών(το φθηνότερο για όλους τους νέους ασθενείς, στη δεύτερη γραμμή το δεύτερο φθηνότερο κλπ) 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου

Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου 29 Οκτωβρίου 2016 Αντιρευματικός Σύνδεσμος Κύπρου