Εργαστήριο Δεοντολογίας Ιατρικής Σχολής Παν/μίου Θεσσαλίας

Παρουσίαση με θέμα: "Εργαστήριο Δεοντολογίας Ιατρικής Σχολής Παν/μίου Θεσσαλίας"— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 Εργαστήριο Δεοντολογίας Ιατρικής Σχολής Παν/μίου Θεσσαλίας
Η ΗΘΙΚΗ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ Α. ΜΑΥΡΟΦΟΡΟΥ LLM LAMP, ΜSc, MBA Εργαστήριο Δεοντολογίας Ιατρικής Σχολής Παν/μίου Θεσσαλίας & Εργαστήριο Bιοηθικής ΤμήματοςΒιοχημείας και Βιοτεχνολογίας Παν/μίου Θεσσαλίας

2 Πεδίο Ερευνών

3 Κοινωνικές ομάδες που στοχοποιήθηκαν:
Εβραίοι, Ομοφυλόφιλοι, Ανάπηροι, Αθίγγανοι, Σοβιετικοί αιχμάλωτοι πολέμου Στρατιωτικοί Δικαστές : ΗΠΑ, ΑΓΓΛΙΑ, ΓΑΛΛΙΑ, ΣΟΒΙΕΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ Απόφαση: 12 (θανατική ποινή), 3 (ισόβια κάθειρξη), 4 (φυλάκιση έτη), παρακολούθηση ειδικού προγράμματος αποναζικοποίησης

4 Η Δίκη της Νυρεμβέργης (1945)
Η Δίκη της Νυρεμβέργης (1945)

5 Ο ΚΩΔΙΚΑΣ ΤΗΣ ΝΥΡΕΜΒΕΡΓΗΣ
√ Εκούσιο της συναίνεσης/ ανάκληση √ Να αποφεύγεται περιττή σωματική/ ψυχική ταλαιπωρία, βλάβη των συμμετεχόντων √ Επάρκεια εγκαταστάσεων πειραμάτων √ Καταρτισμένοι ερευνητές √ Πρόωρος τερματισμός του πειράματος από τον ερευνητή αν διαφαίνεται πρόκληση βλάβης στους συμμετέχοντες

6 Σύγχρονες θηριωδίες στην έρευνα
430 νέγροι εργάτες με οροθετική λανθάνουσα σύφιλη, στην Macon County της πολιτείας Alabama των ΗΠΑ, αφέθηκαν χωρίς θεραπεία με σκοπό να καταγραφεί η φυσική πορεία της νόσου. Η μελέτη αφορά τα έτη (1932 – 1972). Στόχος των ερευνητών να διαπιστώσουν αν η σύφιλη προκαλεί συχνότερα καρδιαγγειακές απ’ ότι νευρολογικές βλάβες, κι αν η πορεία της νόσου διαφέρει σε νέγρους και σε λευκούς. Η έρευνα έγινε από το καταξιωμένο ινστιτούτο Tuskegee. Στους ασθενείς δεν επιτράπηκε να χορηγηθεί πενικιλίνη ούτε μετά το 1951. Το 1997 ο Πρόεδρος Μπιλ Κλίντον ζήτησε δημόσια συγγνώμη

7 Σύγχρονες θηριωδίες στην έρευνα
49 παιδιά, κάτω του ενός έτους, έχασαν την ζωή τους κατά την διάρκεια κλινικών ερευνών τριών ετών ( ) με στόχο τη δοκιμή νέων φαρμάκων στο ιατρικό Ινστιτούτο «All India», στο Νέο Δελχί. Στην έρευνα συμμετείχαν παιδιά που ανήκαν σε σπάνιες ομάδες αίματος ή παιδιά με προβλήματα συναφή με τις συνθήκες γέννησης τους. Το ποσοστό της θνησιμότητας έφτασε το 1,18% ενώ σε δοκιμές υπεβλήθησαν παιδιά. Έκπληξη προκαλεί το γεγονός πως η έρευνα χρηματοδοτήθηκε από το ΠΟΥ, το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας της Ινδίας & το Συμβούλιο Ιατρικής Έρευνας του Ινδικού Δημοσίου

8 ▪Κλίμα αμφισβήτησης των επιστημών & του τρόπου παραγωγής
Σήμερα ▪Κλίμα αμφισβήτησης των επιστημών & του τρόπου παραγωγής της επιστημονικής γνώσης ▪Οικονομικές απολαβές μελών ερευνητικών προγραμμάτων – Πανεπιστήμιο –αύξηση πρωτοκόλλων ▪Επωφελούνται συγκεκριμένοι ερευνητές περισσότερο; ▪Ιδιαίτερη σημασία στο νομοθετικά επιτρεπτό της έρευνας όταν συμμετέχουν άνθρωποι ▪Θεραπευτική χρήση – μη θεραπευτική χρήση φαρμάκου

9 √ Πρέπει να υπάρχουν μηχανισμοί ελέγχου όλων των ερευνών
√ Μήπως η νομική θωράκιση μιας έρευνας, λειτουργεί αποτρεπτικά για τους ερευνητές; √ Τι θα πρέπει να κάνουν οι ερευνητές που κινούνται με ίδιους πόρους;

10 Η έννοια & τα είδη της έρευνας
▪Έρευνα είναι η δημιουργική εργασία που αναλαμβάνεται σε συστηματική βάση με σκοπό την αύξηση του αποθέματος γνώσης. Αποτελεί ένα από τα κυριότερα εργαλεία ανάπτυξης και προόδου μιας κοινωνίας. ▪Η βασική έρευνα γίνεται κυρίως από πανεπιστήμια & από ερευνητικά κέντρα για την προώθηση της ανθρώπινης γνώσης χωρίς προσδοκίες για άμεσα απτά οφέλη. ▪Η εφαρμοσμένη έρευνα γίνεται από επιχειρήσεις. Έχει στόχο την επίλυση πρακτικών προβλημάτων του σύγχρονου κόσμου & όχι την παραγωγή επιστημονικής γνώσης αυτής καθαυτής. Πχ: Βασική --> Ακτίνες Χ Εφαρμοσμένη --> Αξονικός τομογράφος

11 Βασικές αρχές ερευνητικής δραστηριότητας
Η έρευνα πρέπει να διεξάγεται με σεβασμό στην επιστημονική αλήθεια, στην ακαδημαική ελευθερία, στη ζωή, τη φύση και το περιβάλλον, στη βιολογική και πνευματική ακεραιότητα του ανθρώπου, στην ανθρώπινη αξιοπρέπεια, στην πνευματική ιδιοκτησία και στα προσωπικά δεδομένα. Κατά την έρευνα πρέπει να αποφεύγεται κάθε δυσμενής διάκριση πολιτών, κατά την εθνότητα, τη φυλή , την εθνική καταγωγή, τη γλώσσα, το φύλο, τη θρησκεία, την ιδιωτική ζωή, τη σωματική ικανότητα ή την κοινωνικοοικονομική κατάσταση

12 Βασικές αρχές ερευνητικής δραστηριότητας
Οι ερευνητές δεν πρέπει να επαναλαμβάνουν προηγούμενες έρευνες άλλων παρά μόνο αν δικαιολογείται επιστημονικά η επανάληψη. Η λογοκλοπή & ιδιοποίηση ξένων επιτευγμάτων απαγορεύονται. Οι ερευνητές οφείλουν να ενεργούν με τρόπο που συνάδει με τις επιταγές της ισχύουσας νομοθεσίας για τη προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας & των κατοχυρωμένων εφευρέσεων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

13 Ηθικοί-νομικοί προβληματισμοί των ερευνητών
Μπορούν να συμμετέχουν υγιείς άνθρωποι, ανήλικοι ή ανίκανοι δικαιοπρακτικά στην έρευνα; Επιτρέπεται να δοθούν ανταλλάγματα στους συμμετέχοντες; Μπορεί μια έρευνα να κριθεί ως παράνομη παρά την συναίνεση των συμμετεχόντων σε αυτή; Υπάρχει κίνδυνος για κατάχρηση ή εκμετάλλευση των συμμετεχόντων στην έρευνα, ιδιαίτερα όταν πάσχουν από μια ανίατη νόσο και είναι απελπισμένοι; Είναι ηθικά ορθό να χρησιμοποιούνται κάποιοι ως πειραματόζωα προκειμένου να ωφεληθούν άλλοι; Εξαρτάται η ηθική νομιμοποίηση μιας έρευνας από αξίες & οφέλη του φορέα της; Ποιες ηθικές αξίες διακυβεύονται μέσω μιας έρευνας σε ανθρώπους; Ποιος νομιμοποιείται να οριοθετήσει την έρευνα;

14 ΕΡΕΥΝΕΣ ΕΠΙΒΛΑΒΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ
ΕΡΕΥΝΕΣ ΕΠΙΒΛΑΒΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ ● Έρευνες Πρόκλησης (Σκόπιμη μόλυνση υγιών ανθρώπων με συγκεκριμένη ουσία Πως αναπτύσσεται μια νόσος- εύρεση θεραπείας-εμβολίων) ● Έρευνες όπου χορηγούνται placebo (όχι άμεση αλλά έμμεση βλάβη σωματική ασθενούς) ● Έρευνες στις οποίες πραγματοποιούνται ψευτοχειρουργικές επεμβάσεις (πχ. νόσος parkinson- εμφύτευση στον εγκέφαλο εμβρυακών κυττάρων) ● Έρευνες στις οποίες συμμετέχουν παιδιά ή μη ικανοί ενήλικες

15 PLACEBO – (Placere= ευχαριστώ)
«Η θεραπεία που χορηγείται περισσότερο για την ευχαρίστηση του ασθενούς παρά για την αντιμετώπιση μιας ασθένειας» (Ιατρικό λεξικό του Hooper 1911) Παρέμβαση σχεδιασμένη ώστε να προσομοιάζει την ιατρική θεραπεία αλλά δεν έχει καμιά ειδική δράση έναντι της νόσου για την οποία δίνεται. Η ψυχολογική δράση μιας θεραπείας που η αποτελεσματικότητα της είναι αναμφισβήτητη, αλλά δύσκολα ελεγχόμενη. Οι εικονικές θεραπείες→ αποτελούν οι ίδιες αντικείμενο μελέτης για το πώς η «ψυχή» επηρεάζει το «σώμα».

16 PLACEBO To placebo μπορεί να λάβει τη μορφή μιας φαρμακευτικής ουσίας ή μιας χειρουργικής επέμβασης Είδη placebo: Γνήσια: αδρανείς ουσίες πχ. Φυσιολογικός ορός Μη γνήσια: ουσίες ή θεραπείες με θεωρητική αλλά μη αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα ή ουσίες αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητα σε υποθεραπευτικές δόσεις Η επωφελής δράση τους δεν περιορίζεται στα ψυχοσωματικά νοσήματα αλλά μπορεί να φέρει θεραπευτικές αλλαγές σε αντικειμενικά παρατηρήσιμους δείκτες πχ. Η δράση τους στην επούλωση τραύματος, στην καρδιακή λειτουργία

17 Οι ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες έχουν ως στόχο να διευκρινήσουν αν το υπό εξέταση φάρμακο έχει ειδική θεραπευτική δράση Μήπως το placebo αντίκειται στην αρχή της αυτονομίας και της ωφέλειας; Παρέχεται στον ασθενή η καλύτερη δυνατή θεραπεία; Μήπως θέτει άτομα σε κίνδυνο προς όφελος άλλων (μελλοντικών ασθενών); Μήπως εξαπατάται ο ασθενής αφού δεν ενημερώνεται για τις εναλλακτικές που υπάρχουν για τη θεραπεία του & για τα πλεονεκτήματα + μειονεκτήματα κάθε μιας και δεν μπορεί να πάρει αυτόνομες αποφάσεις για την υγεία του; Τα ζητήματα αυτά αναγνωρίστηκαν στη Διακήρυξη του Ελσίνκι

18 Μελέτη αποφάνθηκε ότι η ομοιοπαθητική θεραπεία έχει αποτέλεσμα σε κάποιους ανθρώπους, όμως η δράση της δεν οφείλεται στην αποτελεσματικότητα των ίδιων των χαπιών, αλλά στην επίδραση που έχουν στο νου των ασθενών οι συμβουλές των ομοιοπαθητικών γιατρών. Ασθενείς που υπέφεραν από αρθρίτιδα και επισκέφτηκαν ομοιοπαθητικό γιατρό αντί για ρευματολόγο, εμφάνισαν σημαντική μείωση στον πόνο που ένιωθαν, στη φλεγμονή από τη νόσο και σε άλλους δείκτες ρευματολογικούς. Όμως το ευεργετικό αποτέλεσμα υπήρξε είτε ο ασθενής είχε πάρει αυθεντικό ομοιοπαθητικό χάπι, είτε το placebo. Η μια ομάδα, που έκανε 5 επισκέψεις σε ομοιοπαθητικό γιατρό, παρουσίασε «σημαντικά κλινικά οφέλη», άσχετα με το αν οι εθελοντές είχαν πάρει πραγματικό ομοιοπαθητικό φάρμακο για τους ρευματισμούς, είτε placebo, χωρίς καμία ενεργή ουσία. Οι ασθενείς στους οποίους δόθηκαν τα ίδια ομοιοπαθητικά σκευάσματα, χωρίς όμως προηγουμένως να έχουν συνομιλήσει με κάποιο γιατρό ομοιοπαθητικό, δεν είχαν ανάλογη βελτίωση.

19 ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΤΟΥ ΕΛΣΙΝΚΙ (Π.Ι.Ε. 1975)
ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΤΟΥ ΕΛΣΙΝΚΙ (Π.Ι.Ε. 1975) Σκοπός της έρευνας Ερευνητικές συνθήκες (πχ Χρήση placebo) Διαδικασίες που περιλαμβάνονται στην έρευνα Ωφέλειες /βλάβες των συμμετεχόντων Μέτρα προστασίας των συμμετεχόντων Τον τρόπο αποζημίωσης τους αν υποστούν βλάβη Τον τρόπο αποθήκευσης ή χρήσης των δεδομένων υγείας των συμμετεχόντων Το όνομα του ερευνητή στον οποίο οι συμμετέχοντες μπορούν να υποβάλλουν τυχόν ερωτήσεις Τυχόν λήψη αποζημίωσης από τον ερευνητή Δυνατότητα ανάκλησης συναίνεσης και απόσυρσης από την έρευνα Ποιες πληροφορίες θα λάβουν οι συμμετέχοντες για την έκβαση της έρευνας

20 ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΤΟΥ ΕΛΣΙΝΚΙ (Π.Ι.Ε. 1975)
ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΤΟΥ ΕΛΣΙΝΚΙ (Π.Ι.Ε. 1975) «Αν υπάρχει αποτελεσματική θεραπεία για κάποια πάθηση, η χρήση ομάδων ελέγχου που λαμβάνουν placebo σε μελέτες αποτελεσματικότητας νέων θεραπειών για αυτή τη πάθηση, είναι ανήθικη» FDA Η χρήση placebo είναι ανάρμοστη, όταν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία η οποία προλαβαίνει σοβαρές βλάβες (πχ. θάνατο, μη αναστρέψιμη νοσηρότητα) στον υπό εξέταση πληθυσμό. Όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία, η χρήση placebo είναι ηθική, εφόσον αυτή δεν γίνεται πειθαναγκαστικά και οι ασθενείς είναι πλήρως ενημερωμένοι για τη λήψη του

21 ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΕΠΤΟΥ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ
ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ (24 ΚΙΔ) 1. Ενημέρωση των συμμετεχόντων ως προς: - τους πιθανούς κινδύνους και το μέγεθος τους, - τα δικαιώματα προστασίας του ατόμου, - τον εθελοντικό χαρακτήρα της συμμετοχής στην έρευνα τη δυνατότητα ελεύθερης ανάκλησης της συναίνεσης τους 2. Συναίνεση των συμμετεχόντων (όχι προιόν πλάνης, απάτης, ειδική, τεκμηριωμένη) 3. Οι κίνδυνοι < τα πιθανά οφέλη της έρευνας 4. Έγκριση του ερευνητικού πρωτοκόλλου από το αρμόδιο όργανο μετά από σύμφωνη γνώμη του Ε.Σ. του νοσοκομείου και της αρμόδιας Επιτροπής Δεοντολογίας.

22 Η ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ ΜΗ ΙΚΑΝΩΝ ΓΙΑ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ
Η ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ ΜΗ ΙΚΑΝΩΝ ΓΙΑ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ ΑΤΟΜΩΝ ΣΤΗΝ ΕΡΕΥΝΑ (24 ΚΙΔ) Επιτρέπεται όταν: ● Άμεσο όφελος της υγεία τους ● Δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί έρευνα σε ικανά για συναίνεση άτομα, με ανάλογα αποτελέσματα ● Το άτομο δεν αντιτίθεται με οποιοδήποτε τρόπο ● Ανήλικος, η συναίνεση προσώπου που έχει γμ. ή επιμέλεια ● Ψυχικά ασθενής η συναίνεση δίδεται από το δικ. συμπαραστάτη, ή από τους οικείους αν δεν ορίστηκε

23 ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΗ ΜΕΘΟΔΟΣ ● Διαγνωστική ή θεραπευτική μέθοδος που δεν επιτρέπεται διεθνώς ● Επιτρέπεται η εφαρμογή της μόνο με έγκριση του ΚΕΣΥ (Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας) ● Γιατροί που εφαρμόζουν πειραματικές πράξεις χωρίς την έγκριση του ΚΕΣΥ και τις προϋπόθεσεις της ενημέρωσης και συναίνεσης → αφαίρεση άδειας άσκησης επαγγέλματος

24 Ο ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΟΣ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
μη θεραπευτική έρευνα (26 ΚΙΔ) ● Στοχεύει στην πρόοδο της επιστήμης ● Η έσχατη λύση για τον ασθενή του οποίου η κατάσταση είναι κρίσιμη ● Χωρίς αντάλλαγμα η συμμετοχή στον πειραματισμό ● Καθήκον του ερευνητή η προστασία της υγείας/ αξιοπρέπειας του συμμετέχοντος (προηγείται από το συμφέρον της επιστήμης) ● Διακοπή της έρευνας αν η συνέχιση της μπορεί να βλάψει τον συμμετέχοντα

25 Η ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ ΣΤΟΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΟ
● Σημαντική αφού απουσιάζει το ορατό όφελος για το συμμετέχοντα ● Ικανότητα για συναίνεση ● Έγγραφη συναίνεση, ειλικρινής, όχι προϊόν πλάνης, απάτης ● Ενημέρωση εκτεταμένη (σκοπός, σημασία, κινδύνους, ανάκληση, διαδικασία) ● Τα διεθνή κείμενα εξαιρούν κάποιες κατηγορίες ανθρώπων (οικονομικά εξαθλιωμένους, φυλακισμένους) ● Επιτρέπονται τα placebo ● Ο πειραματισμός πρέπει να μην αντίκειται στα Χ.Η. (Πειραματισμός με βέβαιο θάνατο) ● Ανήλικος (ναι όταν δεν υπάρχει δυνατότητα εναλλακτικού πειρα- ματισμού)

26 ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΟΣ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΝΙΚΑΝΟΥΣ
ΓΙΑ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ ● Έγγραφη συναίνεση από τον δικαστικό συμπαραστάτη τους ● Να προηγείται ενημέρωση στο μέτρο του δυνατού ● Τυχόν άρνηση συμμετοχής στο πείραμα είναι δεσμευτική ● Διακοπή πειράματος σε περίπτωση κινδύνου ● Βάσιμες πιθανότητες οφέλους για τον ίδιο ή για άλλους ασθενείς

27 Δημοσιότητα των ανακαλύψεων (ΚΙΔ 27)
Ο γιατρός έχει Υ: Να δημοσιοποιεί τις ανακαλύψεις του & τα συμπεράσματα των επαγγελματικών του μελετών στο ιατρικό κοινό πρώτα για να ασκήσει κριτική και μετά στο μη ιατρικό κοινό. Να αναφέρει όλους όσους συνέβαλαν στην επιστημονική ανακοίνωση

28 Ο ρόλος των επιτροπών ηθικής & δεοντολογίας στην έρευνα
▪Ανεξάρτητο όργανο με καθήκον την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας & της υγείας των συμμετεχόντων σε έρευνες. ▪ Εκφράζουν τη γνώμη τους για το πρωτόκολλο της μελέτης, την καταλληλότητα των ερευνητών, την επάρκεια των εγκαταστάσεων εκπόνησης τους ▪ Αποφαίνονται για τις μεθόδους & τα έγγραφα που χρησιμοποιούνται για την ενημέρωση των συμμετεχόντων & τη λήψη της συναίνεση τους ▪ Η αξιολόγηση των ερευνητικών προγραμμάτων επιτυγχάνεται με βάση τις διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, το ΚΙΔ, τη Σύμβαση του Οβιέδο, τη Διακήρυξη του Ελσίνκι

29 Η σύνθεση & ο ρόλος των Επιτροπών Ηθικής & Δεοντολογίας
Στη σύνθεση των ΕΗΔ πρέπει να μετέχουν επιστήμονες από όλους τους χώρους (Ιατρική, Βιολογία, Δίκαιο Κοινωνιολογία, Φιλοσοφία, Θεολογία) Η διαδικασία επιλογής των μελών δεν πρέπει να βασίζεται σε πολιτικές σκοπιμότητες, ούτε να πραγματοποιείται με κριτήρια φιλίας και συμπάθειας Τα μέλη των ΕΗΔ οφείλουν να περιφρουρούν και να καταδικάζουν τις μη σύμφωνες με τη δεοντολογία συμπεριφορές των ερευνητών, να προστατεύουν το απόρρητο των εγγράφων που κατατίθενται και των συζητήσεων που πραγματοποιούνται μεταξύ τους. Θα πρέπει να δίνουν προσοχή στον χρόνο διεξαγωγής των ελέγχων τους, στο χρόνο ανακοίνωσης των συμπερασμάτων τους και στην αιτιολόγηση των αποφάσεων τους.

30 Τι εξετάζουν οι ΕΗΔ • Την ύπαρξη ρυθμίσεων που καλύπτουν νομικά τη συμμετοχή ικανών ή μη ικανών ατόμων στην έρευνα (συγκατάθεση) • Το τρόπο διεξαγωγής της έρευνας και το πλάνο της • Τη μοναδικότητα της και τη συμβολή της στην επιστήμη • Τη διασφάλιση για μη πρόκληση αδικαιολόγητου πόνου ή ταλαιπωρία στους συμμετέχοντες • Το τρόπο «στρατολόγησης» των συμμετεχόντων στην έρευνα • Την ύπαρξη ρυθμίσεων για την προστασία της υγείας των συμμετεχόντων • Την ύπαρξη ρυθμίσεων για τη προστασία των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων • Την επίδραση της έρευνας στην κοινωνία Περίπου τους ίδιους παράγοντες εξετάζει και η ΕΕΔ ,που εδρεύει στον ΕΟΦ, πριν γνωμοδοτήσει για τις κλινικές μελέτες φαρμάκων

31 Η έκθεση Belmont Το 1974 ψηφίστηκε στις ΗΠΑ νόμος για το κατάλληλο τρόπο διενέργειας επιστημονικών ερευνών, ο οποίος προέβλεπε την δημιουργία Εθνικής Επιτροπής με στόχο την προστασία των υποκειμένων σε Βιοιατρικές έρευνες. Τα πορίσματα της επιτροπής ανακοινώθηκαν το 1979 με τη μορφή έκθεσης (έκθεση Belmont) Οι βασικές ηθικές αρχές που πρέπει να διέπουν τις βιοιατρικές έρευνες στις οποίες μετέχουν ανθρώπινα υποκείμενα κατά την έκθεση Belmont ήταν: α) Η αρχή του σεβασμού των προσώπων που μετέχουν στις κλινικές έρευνες β) Η αρχή της ευεργεσίας και του μη βλάπτειν στην έρευνα γ) Η αρχή της δικαιοσύνης

32 Τι πρέπει να γνωρίζουν οι συμμετέχοντες σε έρευνα
Ερευνητικό σκοπό Έγκριση πρωτοκόλλου Πιθανές ωφέλειες Πιθανές βλάβες συνθήκες διαδικασίες Συχνότητα διαδικασιών Ορισμός βλάβης Δικαιώματα συμμετεχόντων Μέτρα προστασίας Αποζημιώσεις ερευνητών Αποθήκευση δεδομένων Χρήση δεδομένων Δημοσίευση δεδομένων Αποζημιώσεις συμμετεχόντων Λήψη ιστών-οργάνων Ανάκληση συγκατάθεσης Έκβαση έρευνας Υπεύθυνος ερευνητής Υπεύθυνος ενημέρωσης

33 Στόχοι της έρευνας με αντικείμενο τα ζώα
• Την ανάπτυξη, παραγωγή, έλεγχο της ποιότητας, ασφάλειας και δραστικότητας φαρμάκων, τροφίμων και άλλων ουσιών ή προιόντων: για την αποφυγή, την πρόληψη, τη διάγνωση, τη θεραπεία ασθενειών, διαταραχών της υγείας ή άλλων ανωμαλιών, ή των συνεπειών τους σε ανθρώπους, ζώα και φυτά για την αξιολόγηση, τη διερεύνηση, τη ρύθμιση ή την αλλαγή φυσιολογικών χαρακτηριστικών σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά • Τη προστασία του φυσικού περιβάλλοντος προς όφελος της υγείας ή της ευζωίας ανθρώπων και ζώων

34 Έρευνα σε ζώα • Η εκτέλεση πειραμάτων σε ζώα επιτρέπεται μόνο σε πτυχιούχους Κτηνιατρικής, Ιατρικής, Βιολογικών ή Φυσικών Επιστημών, Δασολόγων και Γεωπόνων (Ν. 1197/81) • Κατά την έρευνα ή τη διεξαγωγή πειραμάτων πρέπει να εξασφαλίζονται οι νόμιμες συνθήκες διαμονής, διατροφής και φύλαξης ζώων (Ν. 2015/1992, Ν. 2017/1992, ΠΔ 160/1991) • Απαγορεύονται πειραματισμοί σε ζώα της άγριας πανίδας που τελούν υπό εξαφάνιση, εκτός αν η έρευνα στοχεύει στη διατήρηση τους (ΠΔ 160/91) • Απαγορεύεται η χρήση αδέσποτων ζώων ως πειραματόζωα

35 Έρευνα σχετικά με το φυσικό περιβάλλον
Έρευνες που επηρεάζουν τη βιολογική ποικιλότητα πρέπει να ενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν. 2204/1994 και του Κανονισμού της ΕΚ 1946/2003 Η έρευνα σε ΓΤΟ διεξάγεται με βάση τους εκάστοτε ισχύοντες κανόνες (ΥΑ 38639/ 2007, Κανονισμοί ΕΚ 1829/2003 και 1830/2003)