Abilify® (aripiprazol): Experienţa în studii de caz

Παρουσίαση με θέμα: "Abilify® (aripiprazol): Experienţa în studii de caz"— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 Abilify® (aripiprazol): Experienţa în studii de caz
Dr. Simona Trifu Medic primar psihiatru Întâlnire organizată şi sponsorizată de 570RO12PM007

2 Evaluare Clinică: Istoric
Vârsta : 23 de ani Istoric familial – mama cu internări în serviciile de psihiatrie “Sanatoriul de Nevroze Predeal”; afirmativ : “depresie”; toate relatările personale, ca şi comportamentul şi exteriorizarea emoţiilor sugerând o structură de personalitate Borderline - tatăl – fără internări şi fără acuze în registrul psi; o structură de personalitate marcat extrovertă, optimistă, cu nevoie redusă de somn cronic şi hiperactivism structural Context Personal Relaţie extrem de apropiată cu tatăl / ură faţă de mamă (care se menţine pe parcursul anilor, doar exprimarea este diferită în funcţie de stadiul tulburării); sociabilă, a avut prieteni, după ultimul episod şi ruptura de mediul academic, scade numărul acestora Ultimul episod a survenit în Spania, în cel de-al treilea an de facultate urmată în respectului campus universitar Între episoade: intersată de succes academic, preocupată şi competentă în a-şi construi şi menţine relaţii sociale în medii interculturale; cu un Supra – Eu sever şi capacitate de adaptare la cerinţele societăţii

3 Evenimente psihotraumatizante precoce
Aşa cum Kaplanul citează în TAB pierderea timpurie a figurii de ataşament, pentru C. moartea bunicii nu a fost reprezentată şi reprezentabilă (bunicul cheamă salvarea pentru el, i se face rău bunicii, coboară pe scări şi nu se mai întoarce niciodată; C. află “de pe stradă” că bunica a murit, mama nu se simte capabilă să îi spună). - Şi-a privit mama ca pe un agresor, iar tatăl ca pe “iubitul de departe”; părinţii au fost separaţi fizic încă de când ea era foarte mică, formal nu s-au separat niciodată; tatăl a plecat să muncească în alt oraş şi nu s-a mai întors. - Mama lui C. a avut ea însăşi mari probleme în a se separa de familia de origine, reuşind acest fapt în jurul vârstei de 40 de ani.

4 Evenimente psihotraumatizante precoce
După moartea bunicii, între 9 şi 13 ani rămâne să locuiască împreună cu mama şi bunicul, mama reuşind să se separe de propriul tată când C. are 13 ani (C. preia acelaşi model al mamei, legat de incapacitatea de rezolvare a CO). La 15 ani, C. nu se mai înţelege cu mama (ele locuind singure doar doi sau trei ani) şi fuge la bunicul, unde rămâne până după terminarea liceului, când decide să se plece în Spania pentru studiile universitare. Modelul matern pe care l-a văzut şi pe care s-a străduit să îl rejecteze pasiv a fost al unei femei mai în vârstă (cu 5 – 7- ani decât soţul) “obsedată” de acesta. În planul relaţiilor din familia de origine a fost “tamponul” dintre mamă şi tată, fiind obligată de mică “să aibă grijă de mama ei” În plan psihodinamic, C. a fost singurul obiect erotizat din triadă

5 Evaluare Clinică: Istoric
Istoric medical anterior Traumă psihică: în jurul vârstei de 9 ani moare bunica (figura primară de ataşament), brusc, de infarct, la o vârstă tânără; mama face un episod depresiv reacitv Pe fondul relaţiilor tensionate cu mama, încă de la 13 ani, pare să schiţeze trăsături de personalitate din sfera Borderline cu funcţionare înaltă (datorită inteligenţei / supradotării şi practicării unui sport de performanţă de nivel european) Primul episod maniacal survine în iunie 2010 (debutul este la 21 de ani), la mai puţin de 6 luni de la începerea studiilor în Spania. Urmează tratament exclusiv cu Acid Valproic (doza maximă la acel moment de timp 600 mg / zi) Sub tratament cu Acid valproie 200 mg / zi (considerat de întreţinere) face un episod depresiv de intensitate moderată, care nu necesită internare, în martie În Spania nu primeşte tratament antidepresiv, doar i se creşte doza de Acid Valproic Nu are alte probleme de sănătate şi nu urmează nici un alt tratament

6 Evaluare clinică: rezultate
Momentul consultaţiei: iulie 2011. Prima evaluare în clinica noastră s-a efectuat în Camera de Gardă, a fost adusă seara în jurul orelor de către tată, pacienta acceptând consultaţia şi tratamentul. Episodul actual începuse la finele lui martie 2011 (NU viraj sub AD), pentru care i se recomandase în Spania: Depakine 200 mg / zi şi 2 mg Haloperidol (evocator pentru o intensitate hipomaniacală). Fusese spitalizată în Spania, cu acest tratament minimal, cu şedinţe de consiliere şi mediu protejat, astfel încât simptomatologia se remisese. La întoarcerea în România reapar simptomele de intensitate maniacală. Examenul fizic TA = 140 / 80 mm HG; AV = 100 / min (pacientă agitată) Înălţime şi greutate = 165 cm, 55 kg Răguşeală semnificativă Evaluare psihiatrică Este vorba de un episod maniacal sever, fără halucinaţii sau ideaţie delirantă Dar, este prezentă o marcată agitaţie psihomotorie cu tendinţă la dezorganizare comportamentală. Instabilitate decizională. Insomie. Absenţa criticii. Dorinţa de a se distra, de a conduce maşina sub influenţa alcoolului şi cu viteză Diagnostic psihiatric curent: Tulburare afectivă bipolară. Episod actual sever fără simptome psihotice

7 Iniţierea Tratamentului
Iniţierea tratamentului cu Abilify s-a făcut în a doua zi de internare, consecutiv administrării a 3 fiole de Haloperidol (15 mg în decurs de 24 de ore) în paralel cu 1500 mg Acid Valproic. S-a iniţiat tratamentul cu doza de seară de 10 mg Abilify, administrat împreună cu 500 mg Acid Valproic, după ce în dimineaţa respectivă primise 5 mg Haloperidol împreună cu 500 mg Acid Valproic. Tratamentul pe perioada internării a fost mg Abilify, împreună cu mg Acid Valproic Motive: raţionamentul care a condus la administrarea Abilify a cuprins următoarele argumentaţii: Dorinţa de a nu lua în greutate (pacienta făcând sport de performanţă) Dorinţa de a nu fi suprasedată Necesitatea de a controla prin AP agitaţia psihomotorie Necesitatea de a controla prin AP tendinţa la dezorganizarea gândirii (“sentimentul subiectiv de dispersie”) şi instabilitatea decizională şi pulsională

8 Iniţierea Tratamentului
Managementul oricărei terapii iniţiale La doza de iniţiere de 10 mg, pacienta nu a prezentat nici un efect advers Răspunsul clinic sub 20 mg de Abilify s-a constatat sub forma unei ameliorări semnificative a ostilităţii şi agitaţiei din ziua a doua Managementul efectelor secundare: din ziua a 3 a a aparut o discretă jena sub forma unei rigidităţi musculare, motiv pentru care s-a administrat Romparkin 2 mg 2 tb / zi Tratamentul cu Abilify este practic augmentarea celui cu Acid Valproic, acesta din urmă fiind menţinut fără întrerupere de doi ani (variind numai dozele) Pe durata spitalizării (trei săptămâni) a fost asociat Diazepam 2 tb / zi pentru efectul sedativ, hipnoinductor, miorelaxant şi pentru a ţine mai bine sub control pulsiunile ostile şi iritabilitatea Romparkinul a fost menţinut în primele două luni de tratament – atâta timp cât doza de Abilify a fost de 20 mg, ulterior, când doza a fost scăzută la 15 mg pacienta a luat o singura tb de Romparkin.

9 Rezultatele pe termen lung
Rezultatele/ beneficiile pentru pacient Doza curentă de Abilify a fost de 20 mg / zi pentru primele 3 luni, urmată de reducerea acesteia la 15 mg / zi, din octombrie 2011, doză sub care pacienta este şi în prezent Abilify a fost adăugat peste Acidul Valproic, pe care pacienta îl avea ca tratament de fond încă de la debutul bolii Pe termen scurt, Abilify a constrolat agitaţia psihomotorie eficient încă din a doua zi de administrare; pe termen lung: până în prezent nu a survenit nici o recădere. A fost prezentă o uşoară deprimare înainte de decizia de a scădea doza de Abilify de la 20 mg la 15 mg Pacienta s-a reînscris la facultate în Bucureşti, şi-a reluat antrenamentele şi a câştigat campionatul balcanic de iarnă Este cooperantă şi înţelege necesitatea tratamentului; acceptă cu uşurinţă Abilify, mai mult decât Acidul Valproic (pe motivul influenţei creşterii în greutate) Răspuns bun la medicaţie Tolerabilitatea bună Reacţiile adverse din sfera crampelor musculare este posibli să fi fost accentuate de suprasolicitarea dată de antrenementele fizice Reacţia pacientei este aceea de mulţumire sufletească de a fi găsit un medicament care să îi asigue continuarea sportului de performanţă Feedback: “O nouă facultate. O nouă ţară. Un nou medicament. Acleaşi sport. Aceeaşi EU” Calitatea vieţii; aspectul princeps – management eficient al vârfului de performanţă sportivă sub Abilify Starea curentă a pacientului: eutimică, mulţumită, cu planuri de viitor şi multiple insight-uri legate de istoria personală de viaţă

10 Discuţie asupra mecanismelor psihotice de apărare după care fucţiona C
Discuţie asupra mecanismelor psihotice de apărare după care fucţiona C. şi asupra cărora considerăm că a acţionat Aripiprazolul Clivarea aspectelor realităţii / Analiza oricărui fapt prin dihotomia Bine – Rău Diminuarea semnificativă a Negării Potenţarea Inversiunii Afective faţă de mamă Refularea Complexului Oedipian Construirea abilităţii de a dezvolta relaţii de ataşament autentic (nu de tip Idealizare Borderline) “Spargerea Aplatizării afective” / Renunţarea la atitudinea inconştient transmisă de a nu fi prezentă în prorpia viaţă Dobândirea capacităţii de a funcţiona într-un registru nevrotic, chiar dacă undeva rămâne (în absenţa continuării tratamentului pe termen lung) riscul dezorganizării psihotice la nivelul gândirii şi afectelor

11 Beneficii subiective în planul relaţionării
Dobândirea capacităţii de a privi în ochi Construirea unui sentiment intern de a se simţi mai protejată în raport cu ceea ce poate intra “din afară” în ea şi în raport cu ura faţă de mamă pe care simţea că nu şi-o poate gestiona (ea o numea acest fapt: reacţie fobică la mama; în perspectivă psihiatrică, intensitatea trăirii era psihotică, mecanism princeps pe care considerăm că a acţionat Aripiprazolul) Dobândirea abilităţii de a reuni conţinuturi clivate (aspect ce ţine de dimensiunea psihotică a gândirii lui C. suprapusă structurii Borderline) Detaşarea faţă de trăirea CO, care devine mai conştient şi mai elaborat la nivel raţional (reuşeşte să vadă mai clar că între bine şi rău există un continuum) Reuşeşte să diminueze funcţionarea pe mecanismele de negare a suferinţelor şi supărărilor. La nivel cognitiv, Aripiprazolul o ajută să elaboreze durerea cu un efort ergic mai mic

12 Beneficii în aria autopercepţiei şi în cea a funcţionării într-o relaţie
C. are zile mai optimiste şi zile mai deprimate. Când este bine, e naturală. Când se simte deprimată se areanjează la maniera “copertă de revistă”. A renunţat în schimb la autoconsolarea pe mecanisme de tipul A FI CLOWN. Anterior ultimului episod a trăit o poveste de iubire ce reflecta tot structura oedipiană (cu un bărbat la care nu putea să ajungă şi pe care simbolic nu îl putea atinge); care a stat alături de ea la primul episod în spital, apoi nu a mai putut continua relaţia. Toate relaţiile pe care şi le construia erau în registrul triangulaţiei, în care cineva era întotdeaauna nefericit. Actualmente nu este fobică în registrul sexual, este chiar mulţumită de viaţa ei intimă cu acest tratamet. Are un partener pe care îl investeşte şi dezinvesteşte succesiv, dar într-un registru realist.

13 Beneficii în aria insight-urilor, inteligenţei şi modificării mecanismelor preponderente din planul gândirii Diminuare agresivităţii cu care îşi mascheză iubirile şi, în consecinţă, o mai bună relaţionare cu un Celălat. Aripiprazolul i-a moderat trăirile interne şi, în consecinţă, ceea ce ea simţea şi descărca în ceilalţi. Îşi conştientizează partea gratificantă a bolii în relaţia cu tatăl, care a lipsit mulţi ani din viaţa ei. Îşi utlilizează Inteligenţa la nivel maxim în concursuri. Are strategii, gândeşte în timp ce lucreză efectiv pe pârtie (cumva “în timp real”, în situaţie îşi construieşte scheme şi atuuri, nu anticipatoriu), intră într-un mood profesional în care funcţionează perfect . Reuşeşte să facă distincţii între: ceea ce i se întâmplă , ceea ce i s-ar fi putut întâmpla şi ceea ce şi-ar fi dorit să i se întâmple.

14 Beneficii în plan social
Are planuri ferme legate de traiectoria facultăţii. A realizat că aspectul Business al vieţii nu o caracterizează şi s-a decis să se îndrepte spre un domeniu umanist, cel puţin ca pasiuni: fotografie, filozofie, psihologie. Şi-a diminuat rana narcisică legată de frica de Nebunie. Şi-a construit relaţii bune cu toţi cei de vârsta ei (grup de prieteni din liceu, grup de prieteni la Madrid - cu dimensiune interculturală, grup de prieteni la munte, în sport). În relaţionarea cu ceilalţi este dominată de un soi de înţelepciune venită din încercările de a-şi răspunde singură la întrebări şi la suferinţă. Mai are momente de ordinul zecilor de minute dominate de excitaţie puternică şi teamă intensă, după care se descarcă tensiunea şi pentru o perioadă mai lungă de timp trăirile nu îi mai sunt atât de oscilante.

15 Concluzii Ponturi cheie pentru conduita clinică:
Depistarea momentului optim de începere a tratamentului în cazul unei agitaţii psihomotorii semnificative (a doua zi, datorită absenţei Abilify – ului injectabil la respectivul moment de timp). Găsirea elementelor semnificative din istoria pacientei pe care Abilify ar putea să acţioneze pozitiv. În cazul de faţă: absenţa creşterii în greutate, absenţa suprasedării, asigurarea unui nivel ergic optim şi fizic şi psihic în ceea ce priveşte continuarea sportului de performanţă. Aşteptarea momentului în care rezultatele autentice îşi vor face simţită prezenţa. Nu suplimentarea cu antidepresiv, deoarece Aripiprazolul are “forţă activatoare”, care intră în acţiune cam după două luni. În primele două luni de tratament, C. era neprezentă în propria viaţă, cu un soi de lentoare în afect şi gândire. Explicarea reacţiilor adverse (cu riscul unui timp suplimentar de consultaţie), din perspectivă cumulativă (medicament + supradolicitare fizică).

16 ABILIFY (aripiprazol) INFORMAŢII DE PRESCRIERE PENTRU COMPRIMATE FILMATE, 10 MG ŞI 15 MG
Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere Compoziţia calitativă şi cantitativă Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg sau 15 mg . Indicaţii terapeutice ABILIFY este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în afecţiunea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la pacienţii care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Doze şi mod de administrare: Doze Adulţi: Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru ABILIFY este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele. ABILIFY este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta beneficii la o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg. Episoade maniacale: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu ABILIFY este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată. Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg. Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol, se continuă terapia cu aceeaşi doză. Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în cosiderare pe baza stării clinice. Copii şi adolescenţi: Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: doza recomandată de ABILIFY este de 10 mg/zi administrată după un regim terapeutic o dată pe zi, indiferent de orarul meselor. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg (utilizând ABILIFY soluţie orală 1 mg/ml) pentru 2 zile şi ajustat la 5 mg pentru încă 2 zile pentru a obţine doza zilnică recomandată de 10 mg. Când este necesar, creşterile dozelor următoare trebuie administrate în trepte de 5 mg, fără a depăşi doza maximă zilnică de 30 mg . ABILIFY este eficient la o doză cuprinsă între mg/zi. Eficacitatea mărită la doze mai mari decât doza zilnică de 10 mg nu a fost demosntrată la adolescenţi, cu toate că unii pacienţi pot avea un beneficiu de la o doză mai mare. ABILIFY nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii sub 15 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. Vârstnici: nu s-a stabilit eficacitatea ABILIFY în tratamentul schizofreniei şi a tulburării bipolare I la pacienţii cu vârste peste 65 ani. (vezi pct. 4.4). Ajustarea dozei datorită interacţiunilor: În cazul administrării concomitente de inhibitori potenţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă. Când inhibitorii CYP3A4 sau CYP2D6 sunt retraşi din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie crescută. În cazul administrării concomitente de inductori potenţi ai CYP3A4 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie crescută. Când inductorii CYP3A4 sunt retraşi din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată . Nu s-a evidenţiat în studiile clinice că aripiprazolul induce creşteri în greutate semnificative clinic. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune: Aripiprazolul este un antagonist al receptorilor α1-adrenergici şi poate să potenţeze efectul anumitor antihipertensive. Deoarece efectele principale ale aripiprazolului se exercită la nivel nervos central, este necesară prudenţă când aripiprazolul este utilizat în asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efecte nervos centrale, caz în care se produce acelaşi tip de reacţii adverse, cum este sedarea. Aripiprazolul este metabolizat prin multiple căi metabolice care implică enzimele CYP2D6 şi CYP3A4, dar nu şi enzimele CYP1A. De aceea, pentru fumători nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece se aşteaptă ca alţi inhibitori potenţi ai CYP2D6, cum sunt: fluoxetina şi paroxetina, să aibă efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei. Atunci când ABILIFY este utilizat împreună cu inhibitori slabi de CYP3A4 (de exemplu: diltiazem sau escitalopram) sau de CYP2D6, ar putea apărea o creştere moderată a concentraţiei aripiprazolului. După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor potent al CYP3A4, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC de aripiprazol au fost cu 68%, respectiv cu 73% mai mici, comparativ cu valorile obţinute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie. În mod similar, după administrarea concomitentă a carbamazepinei, pentru dehidro-aripiprazol, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC au fost cu 69%, respectiv cu 71% mai mici, decât cele obţinute după monoterapie cu aripiprazol. În cazul administrării concomitente de ABILIFY cu carbamazepină, doza de ABILIFY trebuie dublată.Atunci când aripiprazolul s-a administrat concomitent, fie cu valproat, litiu sau lamotrigină, nu s-a observat nicio modificare importantă clinic a concentraţiilor de valproat, litiu sau lamotrigină. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există studii controlate, adecvate cu aripiprazol la femeile gravide. S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relaţia cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită. Studiile la animale nu pot exclude potenţialul toxic asupra dezvoltării. Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol. Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt. Aripiprazolul s-a excretat în laptele femelelor de şobolan tratate. La om, nu se cunoaşte dacă aripiprazolul se excretă în laptele matern. Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol. Puteţi să raportaţi evenimentele adverse şi către Bristol- Myers Squibb, departamentul de farmacovigilenţă

17 ABILIFY (aripiprazol) INFORMAŢII DE PRESCRIERE PENTRU COMPRIMATE FILMATE, 10 MG ŞI 15 MG
Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere Reacţii adverse: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo sunt: acatizie şi greaţă, fiecare apărând la mai mult de 3% dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol pe cale orală. Următoarele reacţii adverse apar mai frecvent (≥ 1/100) decât cu placebo sau au fost identificate ca reacţii adverse posibil relevante medical (*): Frecvenţele prezentate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100). Tulburări psihice: Frecvente: nelinişte, insomnie, anxietate Mai puţin frecvente: depresie* ; Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: tulburări extrapiramidale, acatizie, tremor, ameţeli, somnolenţă, sedare, cefalee; Tulburări oculare Frecvente: vedere înceţoşată; Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie* ; Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică* ; Tulburări gastro-intestinale Frecvente: dispepsie, vărsături, greaţă, constipaţie, hipersecreţie salivară; Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală. Simptome extrapiramidale (SEP): Schizofrenie: într-un studiu controlat pe termen lung, cu durata de 52-săptămâni, pacienţii trataţi cu aripiprazol au prezentat o incidenţă globală a SEP mai mică (25,8%), incluzând parkinsonism, acatizie, distonie şi diskinezie, comparativ cu cei trataţi cu haloperidol (57,3%). Într-un studiu controlat cu placebo pe termen lung, cu durata de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 19% pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 13,1% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Într-un alt studiu controlat pe termen lung, cu durata de 26-săptămâni, incidenţa SEP a fost de 14,8% pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 15,1% pentru pacienţii trataţi cu olanzapină. Episoadele maniacale în afecţiunea bipolară I: într-un studiu controlat de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost 23,5% pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol, şi 53,3% pentru pacienţii trataţi cu haloperidol. Într-un alt studiu de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 26,6% la pacienţii trataţi cu aripiprazol şi 17,6% la cei trataţi cu litiu. În faza de menţinere pe termen lung, a unui studiu placebocontrolat de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 18,2 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi 15,7 % pentru pacienţii trataţi cu placebo. În studiile placebo controlate, incidenţa acatiziei la pacienţii cu boală bipolară a fost de 12,1% cu aripiprazol şi 3,2 % cu placebo. La pacienţii cu schizofrenie incidenţa acatasiei a fost de 6,2% cu aripiprazol şi 3,0% cu placebo. Distonie: Efect de clasă. Alte reacţii adverse: La pacienţii vârstnici cu demenţă, hiperglicemie şi diabet zaharat, reacţiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia antipsihotică şi, de asemenea, raportate în timpul tratamentului cu aripiprazol includ sindrom neuroleptic malign, diskinezie tardivă, convulsii, reacţii adverse cerebrovasculare şi mortalitate crescută. Copii şi adolescenţi: Într-un studiu clinic controlat cu placebo, pe termen scurt, în care au fost incluşi 302 adolescenţi ( ani) cu schizofrenie, frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse au fost similare cu cele de la adulţi, cu excepţia următoarelor evenimente care au fost raportate mai frecvent la adolescenţii trataţi cu aripiprazol decât la adulţii trataţi cu aripiprazol (şi mult mai frecvent decât placebo): somnolenţă/sedare şi tulburare extrapiramidală au fost raportate foarte frecvent (≥ 1/10) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar şi hipotensiune ortostatică au fost raportate frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10). Profilul de siguranţă într-un studiu deschis extins cu durata de 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt. După punerea pe piaţă: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă. Frecvenţa acestor reacţii este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): tulburări hematologice şi limfatice; tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice; tulburări endocrine; tulburări metabolice şi de nutriţie; tulburări psihice (vezi pct.4.4); tulburări ale sistemului nervos; tulburări cardiace; tulburări vasculare; tulburări gastrointestinale; tulburări hepatobiliare; afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat; tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv; tulburări renale şi ale căilor urinare; tulburări ale aparatului genital şi sânului; tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:; investigaţii diagnostice Supradozaj: În studiile clinice şi experienţa post-autorizare, supradozajul după doză unică accidental sau intenţionat numai cu aripiprazol s-a evidenţiat la pacienţi adulţi cu doze raportate estimate de până la 1260 mg, fără evenimente letale. Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree. În plus, la copii s-a raportat supradozaj accidental numai cu aripiprazol (în doze de până la 195 mg), fără evenimente letale. Semnele şi simptomele medicale potenţial grave raportate includ somnolenţă, pierderea tranzitorie a conştienţei şi simptome extrapiramidale. Tratamentul supradozajului trebuie să se bazeze pe terapia de susţinere, menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenoterapie şi ventilaţie şi tratamentul simptomatic. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă EU/1/04/276/ Data primei autorizări: 4 Iunie Data ultimei reînnoiri: 4 Iunie Data revizuirii textului: Ianuarie Informaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) Puteţi să raportaţi evenimentele adverse şi către Bristol- Myers Squibb, departamentul de farmacovigilenţă