Κανονισμός REACH για το 2018

Παρουσίαση με θέμα: "Κανονισμός REACH για το 2018"— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 Κανονισμός REACH για το 2018
Αξιολόγηση επικινδυνότητας και κινδύνων των χημικών ουσιών σας

2 Σκοπός της παρούσας παρουσίασης
Η παρούσα παρουσίαση δημιουργήθηκε από τον ECHA, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, με σκοπό να σας βοηθήσει να ετοιμάσετε μια παρουσίαση για τον REACH 2018, που είναι η τελευταία προθεσμία για την καταχώριση των σταδιακά εισαγόμενων ουσιών. Σκοπός είναι να σας δοθεί η δυνατότητα να επιλέξετε τις κατάλληλες διαφάνειες και να τις προσαρμόσετε αναλόγως με το κοινό στο οποίο απευθύνεστε, το οποίο μπορεί να αποτελείται από διοικητικά στελέχη, εργαζομένους, επαγγελματίες του τομέα υγείας και ασφάλειας, αρχές κ.λπ. Μπορείτε να την χρησιμοποιήσετε χωρίς να λάβετε επιπλέον άδεια. Η παρούσα παρουσίαση περιλαμβάνει μια σύντομη επισκόπηση της φάσης 4 (Αξιολόγηση επικινδυνότητας και κινδύνων των χημικών ουσιών σας) του χάρτη πορείας για τον REACH 2018 του ECHA. Αποτελεί μέρος μιας σειράς παρουσιάσεων σχετικά με το REACH 2018, οι οποίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του ECHA. Μπορείτε να μας στείλετε τα σχόλια και τις προτάσεις σας στη διεύθυνση: Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου: Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην παρούσα παρουσίαση δεν αποτελούν νομικές συμβουλές και, από νομικής άποψης, δεν αντιπροσωπεύουν την επίσημη θέση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν αναγνωρίζει καμία ευθύνη όσον αφορά το περιεχόμενο του παρόντος εγγράφου. Έκδοση: Μάιος 2017

3 Καταχώριση 2018 βάσει του REACH
Ενέργειες φάσης 4 Κατανόηση των απαιτήσεων πληροφοριών σας Συλλογή δεδομένων επικινδυνότητας Κάλυψη κενών δεδομένων Συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις χρήσεις Αξιολόγηση κινδύνων και ορισμός μέτρων διαχείρισης κινδύνου Η παρούσα παρουσίαση αφορά τη συλλογή των απαραίτητων πληροφοριών για τον φάκελο καταχώρισης. Αυτές είναι οι 5 βασικότερες ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε αυτή τη φάση για να προετοιμάσετε την καταχώριση.

4 τυπική καταχώριση  εξαρτάται από την ποσοτική σας κατηγορία
Κατανόηση των απαιτήσεων πληροφοριών Απαιτήσεις πληροφοριών Οι απαιτήσεις πληροφοριών για την καταχώρισή σας εξαρτώνται από τον τύπο της καταχώρισής σας και από την ποσότητα που παρασκευάζετε/εισάγετε ετησίως ενδιάμεσο προϊόν υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες  όλα τα διαθέσιμα δεδομένα τυπική καταχώριση  εξαρτάται από την ποσοτική σας κατηγορία Συμβουλή: Πρακτικός οδηγός για διευθυντές ΜΜΕ και συντονιστές στο πλαίσιο του REACH: «Εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών για ποσότητες 1-10 και τόνων ετησίως» Ο ECHA έχει συντάξει έναν πρακτικό οδηγό για διευθυντές ΜΜΕ και συντονιστές στο πλαίσιο του REACH στον οποίο επεξηγούνται ξεχωριστά όλες οι απαιτήσεις πληροφοριών μέσα σε λίγες σελίδες. Στον οδηγό υποδεικνύεται, επίσης, και το είδος των γνώσεων που απαιτούνται για την αξιολόγηση και τη συλλογή των δεδομένων, έτσι ώστε να σας βοηθήσει να καθορίσετε εάν χρειάζεται να αναθέσετε σε εξωτερικούς συνεργάτες ορισμένα τμήματα της διαδικασίας. Ο οδηγός αυτός είναι διαθέσιμος σε όλες γλώσσες της ΕΕ στον δικτυακό μας τόπο. Χρήσιμοι σύνδεσμοι: Ο πρακτικός οδηγός για διευθυντές ΜΜΕ και συντονιστές στο πλαίσιο του REACH είναι διαθέσιμος σε 23 γλώσσες στην εξής διεύθυνση:

5 Αν παρασκευάζετε/εισάγετε 1-10 τόνους/έτος
Κατανόηση των απαιτήσεων πληροφοριών σας Τυπική καταχώριση Αν παρασκευάζετε/εισάγετε 1-10 τόνους/έτος Παράρτημα VII του REACH Φυσικοχημικές ιδιότητες Τοξικολογικές ιδιότητες Οικοτοξικολογικές ιδιότητες Αν παρασκευάζετε/εισάγετε τόνους/έτος Παράρτημα VIII του REACH Επιπλέον Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Για τις ουσίες που παρασκευάζετε ή εισάγετε σε ποσότητα από 1 έως 10 τόνους ετησίως, πρέπει να ακολουθήσετε το Παράρτημα VII του REACH. Αυτό σημαίνει ότι χρειάζεστε ένα σύνολο φυσικοχημικών πληροφοριών, καθώς και κάποιες τοξικολογικές και οικοτοξικολογικες πληροφορίες. Για την συνήθη καταχώριση στην ποσοτική κατηγορία 1-10 τόνοι ετησίως, κανονικά θα χρειαστείτε μία δοκιμή σε σπονδυλωτά. Για την συνήθη καταχώριση στην ποσοτική κατηγορία 10 – 100 τόνοι ετησίως, πρέπει να υποβάλετε όλα τα δεδομένα που απαιτούνται και για την ποσοτική κατηγορία 1-10 τ/ε (δηλαδή τα «Δεδομένα του Παραρτήματος VII) καθώς και τα δεδομένα που αναφέρονται στο Παράρτημα VIII. Επίσης, θα πρέπει να αξιολογήσετε την ασφάλεια της χημικής ουσίας και να συμπεριλάβετε τα σχετικά ευρήματα σε μια έκθεση χημικής ασφάλειας. Σημείωση: Ο REACH ορίζει ότι πρέπει να συμπεριλάβετε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ουσία σας στον φάκελο καταχώρισής σας, ανεξαρτήτως των απαιτήσεων πληροφοριών.

6 κατ' ελάχιστο μόνο οι φυσικοχημικές ιδιότητες του Παραρτήματος VII
Κατανόηση των απαιτήσεων πληροφοριών σας Ουσίες χαμηλού κινδύνου Για τις ουσίες χαμηλού κινδύνου στην ποσοτική κατηγορία των 1-10 τόνων μπορεί να γίνει χρήση των μειωμένων απαιτήσεων πληροφοριών κατ' ελάχιστο μόνο οι φυσικοχημικές ιδιότητες του Παραρτήματος VII Στο Παράρτημα III του REACH ορίζονται τα κριτήρια βάσει των οποίων θα αποφασίσετε αν η ουσία είναι χαμηλού κινδύνου Για να κάνετε χρήση των μειωμένων απαιτήσεων πρέπει να παρέχετε την σχετική αιτιολόγηση Συμβουλή: Για το ευρετήριο ουσιών στον δικτυακό τόπο του ECHA είναι πιθανό να χρειάζεται το πλήρες σύνολο δεδομένων Εάν: 1) Πραγματοποιείτε καταχώριση για την ποσοτική κατηγορία των 1-10 τόνων ετησίως και 2) Μπορείτε να αποδείξετε ότι η ουσία σας είναι χαμηλού κινδύνου μπορείτε να καταχωρίσετε την ουσία σας υποβάλλοντας κατ' ελάχιστο μόνο τις φυσικοχημικές ιδιότητες που αναφέρονται στην ενότητα 7 του Παραρτήματος VII. Για να δείτε αν για την ουσία σας μπορεί να γίνει χρήση αυτών των μειωμένων απαιτήσεων πληροφοριών, πρέπει αρχικά να αναζητήσετε την ουσία σας στο ευρετήριο του Παραρτήματος III που είναι δημοσιευμένο στον δικτυακό τόπο του ECHA. Το ευρετήριο αυτό είναι ένας κατάλογος ουσιών με ενδείξεις ότι αυτές δεν είναι ουσίες χαμηλού κινδύνου. Καταρτίστηκε με τη χρήση μοντέλων για την πρόβλεψη της τοξικότητας και περιέχει ουσίες. Αν δείτε ότι η ουσία σας περιλαμβάνεται σε αυτόν τον κατάλογο, υπάρχει πιθανότητα να χρειαστεί να υποβάλετε το πλήρες σύνολο δεδομένων του Παραρτήματος VII. Αν η ουσία σας δεν βρίσκεται στη λίστα, δεν συνεπάγεται απαραιτήτως ότι μπορείτε να κάνετε χρήση των μειωμένων απαιτήσεων πληροφοριών. Ομοίως, εάν η ουσία σας περιέχεται στο εν λόγω ευρετήριο, εξακολουθείτε να έχετε τη δυνατότητα να κάνετε χρήση των μειωμένων απαιτήσεων πληροφοριών, εφόσον μπορείτε να την τεκμηριώσετε. Να θυμάστε ότι όποιες κι αν είναι οι απαιτήσεις πληροφοριών σας, στην καταχώρισή σας πρέπει πάντοτε να συμπληρώνετε όλες τις πληροφορίες που διαθέτετε για την ουσία σας. Χρήσιμοι σύνδεσμοι: Ευρετήριο Παραρτήματος III:

7 Πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα
Συλλογή δεδομένων επικινδυνότητας Πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα Συγκέντρωση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών Στοιχεία για την εταιρεία σας Εξωτερικές επιστημονικές πηγές (βιβλιογραφία + εγχειρίδια) Υπάρχουσες εκθέσεις Εξέταση των πληροφοριακών σας αναγκών Την ποσοτική σας κατηγορία Τη μέγιστη ποσοτική κατηγορία (στο ΦΑΠΟ) - για να είστε καλυμμένος σε ό,τι αφορά το από κοινού σκέλος Εντοπισμός των πληροφοριών που λείπουν Κοινοχρησία δεδομένων εντός του ΦΑΠΟ Δεδομένα ικανοποιητικής ποιότητας Δεδομένα από παρόμοιες ουσίες (σύγκριση) Παραγωγή νέων πληροφοριών Δοκιμές σε ζώα ως «τελευταία λύση» Επιστημονικά τεκμηριωμένες «προσαρμογές» Σε αυτή τη διαφάνεια επεξηγούνται τα στάδια για την εκπλήρωση των απαιτήσεών σας σχετικά με την επικινδυνότητα της ουσίας. Στον REACH ορίζεται ότι πρέπει να συλλέξετε όλες τις πληροφορίες που είναι διαθέσιμες για την ουσία σας. Σε δεύτερο στάδιο, πρέπει να διερευνήσετε τις πληροφοριακές σας ανάγκες σας, οι οποίες εξαρτώνται από την ποσοτική σας κατηγορία. Ωστόσο, αν κάποιος στο ΦΑΠΟ σας πραγματοποιεί καταχώριση σε υψηλότερη ποσοτική κατηγορία, το από κοινού σκέλος της καταχώρισης πρέπει να τις καλύπτει. Να θυμάστε ότι η κοινοχρησία δεδομένων είναι υποχρεωτική εντός του ΦΑΠΟ! Σημειώστε ότι ο REACH ορίζει με σαφήνεια ότι οι δοκιμές σε ζώα πρέπει να είναι μόνο η τελευταία λύση. Αν θέλετε να χρησιμοποιήσετε μια προσαρμογή που υπάρχει για μια δοκιμή σε ζώα, τότε πρέπει να συντάξετε μια επιστημονικά επαρκή αιτιολόγηση για αυτήν.

8 Δοκιμή σε ζώα ως «τελευταία λύση»
Κάλυψη κενών δεδομένων Δοκιμή σε ζώα ως «τελευταία λύση» Αποφύγετε τις άσκοπες δοκιμές σε ζώα: χρησιμοποιώντας δεδομένα από κοινού και χρησιμοποιώντας προσαρμογές, με βάση γενικούς ή ειδικούς κανόνες Πώς να διασφαλίσετε την επιστημονική και ρυθμιστική επάρκεια Υποβάλετε ορθές και αξιόπιστες πληροφορίες Παρέχετε πλήρη αιτιολόγηση για τη μη διεξαγωγή της δοκιμής, π.χ. Εξηγήσετε στον φάκελο τον λόγο που η πρόβλεψη που πραγματοποιήθηκε με τη χρήση υπολογιστικού μοντέλου είναι αξιόπιστη για την ουσία σας Αποδείξτε ότι δύο υφιστάμενες μελέτες καλύπτουν τα ίδια κριτήρια με αυτά που απαιτούνται σε μια νέα μελέτη Συμβουλή: Διαβάστε τους πρακτικούς οδηγούς του ECHA «Χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί δοκιμών σε ζώα για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πληροφοριών στο πλαίσιο καταχώρισης REACH» και «Υποβολή εκθέσεων σχετικά με ποσοτικές σχέσεις δομής - δραστικότητας [Q(SAR)]». Για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο μια χημική ουσία επιδρά στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, ενδέχεται να χρειαστεί να γίνουν δοκιμές σε ζώα. Ωστόσο, αυτές πρέπει να είναι όσο το δυνατόν λιγότερες. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να κοινοποιήσετε τα υπάρχοντα δεδομένα στο ΦΑΠΟ και να χρησιμοποιήσετε τις προσαρμογές που παρέχονται από τον REACH, όπου αυτό είναι δυνατό. Η αιτιολόγηση είναι καίριας σημασίας για την αποδοχή των προσαρμογών. Ο ECHA έχει δημοσιεύσει πρακτικούς οδηγούς οι οποίοι θα σας βοηθήσουν να κατανοήσετε τις σχετικές αρχές. Χρήσιμοι σύνδεσμοι Χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί δοκιμών σε ζώα για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πληροφοριών στο πλαίσιο του REACH Χρήση και υποβολή εκθέσεων σχετικά με ποσοτικές σχέσεις δομής - δραστικότητας Q(SAR) Διατίθενται σε 23 γλώσσες στη διεύθυνση: (

9 Κάλυψη κενών δεδομένων Κανονιστικές εναλλακτικές μέθοδοι – Προσαρμογές
Στήλη 2: Ειδικοί κανόνες για κάθε ιδιότητα Δεν χρειάζεται να διεξαχθεί δοκιμή, εάν υπάρχει κατάλληλη αιτιολόγηση πληρούνται όλα τα κριτήρια Παράρτημα XI - Γενικοί κανόνες, με βάση την καλά τεκμηριωμένη και επιστημονική αιτιολόγηση Πριν από την παραγωγή δεδομένων από δοκιμές σε ζώα, εξετάστε εάν μπορείτε να εκπληρώσετε τις απαιτήσεις χωρίς να προβείτε σε τέτοιες δοκιμές. Στη στήλη 2 κάθε παραμέτρου παρέχονται ειδικοί «κανόνες» ή στο Παράρτημα XI παρέχονται γενικοί «κανόνες». Και στις δύο περιπτώσεις, πρέπει να παρέχετε μια επαρκώς τεκμηριωμένη και επιστημονική αιτιολόγηση. Βάσει των γενικών κανόνων, μπορείτε να απαλλαγείτε από την υποχρέωση υποβολής ορισμένων δεδομένων ή να κάνετε χρήση προσαρμογής βάσει των ακόλουθων επιστημονικών επιχειρημάτων: Βάρος της απόδειξης. Διαθέτετε επαρκείς πληροφορίες από διάφορες ανεξάρτητες πηγές που οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η ουσία σας διαθέτει (ή δεν διαθέτει) μια συγκεκριμένη ιδιότητα. Μοντέλα QSAR. Ορισμένες ιδιότητες της ουσίας σας μπορούν να προβλεφθούν με βάση ουσίες που έχουν παρόμοια χημική δομή μέσω χρήσης υπολογιστικών μοντέλων. Μέθοδοι in vitro. Δοκιμές που διενεργήθηκαν σε μεμονωμένους ιστούς, όργανα ή κύτταρα και όχι σε έναν ολόκληρο οργανισμό μπορεί να επαρκούν για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με μια απαίτηση πληροφοριών. Ομαδοποίηση και σύγκριση. Εάν μπορείτε να αποδείξετε ότι ο τρόπος που συμπεριφέρεται η ουσία σας ως προς μια συγκεκριμένη ιδιότητα είναι παρόμοιος με τον τρόπο συμπεριφοράς άλλης ουσίας, τα υφιστάμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ιδιότητα μπορούν να «αποδοθούν» και στη δική σας ουσία. Εάν αποφασίσετε να χρησιμοποιήσετε μία από τις δυνατότητες, κάνετε χρήση προσαρμογής. Χρήσιμοι σύνδεσμοι:

10 Κάλυψη κενών δεδομένων
Προσαρμογές Βάρος της απόδειξης (WoE): Αν ένα μόνο αποδεικτικό στοιχείο δεν επαρκεί για τη συμμόρφωση με την απαίτηση Αν από μεμονωμένες μελέτες προκύπτουν αντικρουόμενα συμπεράσματα ή αν αυτά δεν είναι υψηλής ποιότητας Εκπληρώστε την απαίτηση σχετικά με κάποια ιδιότητα συνδυάζοντας αποτελέσματα από δοκιμές in vitro, σύγκριση με άλλες ουσίες και (Q)SAR. Μην ξεχάσετε να υποβάλετε την αιτιολόγηση και τα σχετικά στοιχεία. (Q)SAR: Για τις απλούστερες ιδιότητες (π.χ. φυσικοχημικές ιδιότητες) Για τις πιο σύνθετες ιδιότητες (π.χ. τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης) Δοκιμές in vitro: Αν το περιβάλλον είναι συμβατό με την ουσία (π.χ. διαλυτότητα) Αν η μέθοδος περιγράφεται επαρκώς Μεμονωμένη Ομαδοποίηση ή σύγκριση: Αν τα δεδομένα είναι καλής ποιότητας, αν μπορεί να γίνει ταξινόμηση Αν οι ουσίες της «πηγής» είναι παρόμοιες/συναφείς με τη στοχευόμενη ουσία Αν τα δεδομένα στην πηγή δεν είναι (ακόμη) διαθέσιμα Βάρος της απόδειξης: Είναι η συνδυαστική χρήση διάφορων ανεξάρτητων πηγών πληροφοριών. Είναι ιδιαιτέρως χρήσιμο: όταν ένα μεμονωμένο αποδεικτικό στοιχείο δεν επαρκεί για την εκπλήρωση της απαίτησης πληροφοριών (για παράδειγμα μια άτυπη δοκιμή) και έχετε άλλα στοιχεία για να τεκμηριώσετε το αποτέλεσμα ή τα δεδομένα διαφορετικών μελετών είναι αντικρουόμενα. Σε αυτή την περίπτωση, ένας ειδικός πρέπει να αποδώσει το ανάλογο βάρος στις διαφορετικές γραμμές στοιχείων και να εξάγει ένα συμπέρασμα. (Q)SAR: QSAR: ποσοτικές σχέσεις δομής - δραστικότητας – πρόκειται για υπολογιστικά μοντέλα τα οποία προβλέπουν τις παραμέτρους με τη χρήση της χημικής δομής ως στοιχείο εισόδου. Τα (Q)SAR πρέπει να χρησιμοποιούνται για την πρόβλεψη απλών παραμέτρων (όπως οι φυσικοχημικές ιδιότητες) διότι τα αποτελέσματά τους είναι λιγότερο αξιόπιστα για την πρόβλεψη σύνθετων ιδιοτήτων. Είναι επίσης χρήσιμα όταν η ουσία είναι δύσκολο να υποβληθεί σε δοκιμή (για παράδειγμα αν έχει χαμηλή διαλυτότητα). Ο ECHA έχει επικαιροποιήσει τον πρακτικό οδηγό για τα QSAR με την προσθήκη παραδειγμάτων και χρήσιμων συμβουλών. Στον ίδιο πρακτικό οδηγό, μπορείτε επίσης να βρείτε και έναν κατάλογο λογισμικών, ορισμένα από τα οποία διατίθενται δωρεάν, και τα οποία μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για την πρόβλεψη των διάφορων παραμέτρων του REACH. Μπορείτε, επίσης, να χρησιμοποιήσετε την εργαλειοθήκη QSAR (διατίθεται δωρεάν) Η εργαλειοθήκη QSAR μπορεί να χρησιμοποιηθεί για: την ανάκτηση πειραματικών δεδομένων την εύρεση παρόμοιας ουσίας (αναλόγων) τη δημιουργία κατηγοριών ουσιών την πρόβλεψη ιδιοτήτων μέσω σύγκρισης και QSAR. Δοκιμές in vitro: Ένας άλλος τύπος προσαρμογής σε δοκιμές που δεν πραγματοποιούνται σε ζώα είναι οι δοκιμές in vitro, οι οποίες διεξάγονται σε ελεγχόμενο περιβάλλον, όπως είναι οι δοκιμαστικοί σωλήνες ή τα τρυβλία Petri. Τα «κατάλληλα» δεδομένα των δοκιμών in vitro μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μεμονωμένη προσαρμογή ή ως μέρος του βάρους της απόδειξης. Για ορισμένες παραμέτρους, τα αποτελέσματα των δοκιμών in vitro είναι πλέον οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών (στη στήλη 1 των παραρτημάτων) και όχι οι προσαρμογές. Η απορρόφηση ουδέτερης κόκκινης χρωστικής αποτελεί ένα παράδειγμα δοκιμής in vitro, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως προσαρμογή για την οξεία τοξικότητα στα θηλαστικά ως μέρος του βάρους της απόδειξης. Ομαδοποίηση και σύγκριση: Σύγκριση είναι η χρήση δεδομένων από μία ή περισσότερες ουσίες για την κάλυψη του κενού δεδομένων για μια άλλη ουσία. Συνήθως, χρησιμοποιείται όταν δεν υπάρχουν δεδομένα για μια συγκεκριμένη παράμετρο της ουσίας σας, αλλά υπάρχουν πειραματικά δεδομένα καλής ποιότητας για άλλη ουσία η οποία είναι παρόμοια ή συναφής με τη δική σας. Είναι πολύ σημαντικό να παρέχετε επαρκή αιτιολόγηση και τεκμηρίωση κάθε φορά που χρησιμοποιείτε συγκριτικά δεδομένα ή άλλες προσαρμογές. Χρήσιμοι σύνδεσμοι Χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί δοκιμών σε ζώα για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πληροφοριών στο πλαίσιο καταχώρισης REACH Υποβολή εκθέσεων σχετικά με ποσοτικές σχέσεις δομής - δραστικότητας [Q(SAR)] Πλαίσιο αξιολόγησης σύγκρισης (RAAF) για να σας βοηθήσει να κάνετε μια εκτίμηση για τον τρόπο με τον οποίο ο ECHA θα αξιολογήσει τις περιπτώσεις σύγκρισης. Εργαλειοθήκη QSAR του ΟΟΣΑ

11 Κάλυψη κενών δεδομένων Προσαρμογές - Συμβουλές
Εάν προβείτε σε προσαρμογή των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών, συντάξτε μια επαρκώς τεκμηριωμένη και έγκυρη επιστημονική αιτιολόγηση και συμπεριλάβετέ την στον φάκελο καταχώρισης που θα υποβάλετε. Η προσέγγιση που θα επιλέξετε πρέπει να παρέχει αξιόπιστες πληροφορίες, συγκρίσιμες με εκείνες της τυπικής δοκιμής. Σε αντίθετη περίπτωση, πρέπει να διενεργήσετε τη δοκιμή όπως απαιτείται. Η προσέγγιση που θα επιλέξετε πρέπει να σας επιτρέπει να ταξινομήσετε την ουσία σας. Μετά την επισήμανση και ταξινόμηση της ουσίας σας, ενδέχεται να μην απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές.

12 Κάλυψη κενών δεδομένων
Στρατηγική δοκιμών Αναθέσετε σε έναν ειδικό επιστήμονα τον σχεδιασμό των δοκιμών με βάση τις ιδιότητες της ουσίας Περίπτωση: Η ουσία σας χρησιμοποιείται σε διαλύματα και θα διασπαστεί γρήγορα στο νερό - πραγματοποιήστε δοκιμή για τις ιδιότητες των προϊόντων της διάσπασης Αν η ουσία είναι άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης (UVCB) ή πολυσυστατική - πραγματοποιήστε δοκιμή στο αντιπροσωπευτικό δείγμα Πραγματοποιήστε δοκιμή για τις σχετικές οδούς έκθεσης Περίπτωση: Οι εργαζόμενοι θα εκτεθούν σε ατμούς της ουσίας σας Πραγματοποιήστε δοκιμή για την οδό εισπνοής Συμβουλή: Στον δικτυακό τόπο του ECHA υπάρχουν πληροφορίες για τον χρόνο που απαιτείται για τη διεξαγωγή ορισμένων δοκιμών, για την ποσότητα της ουσίας που πρέπει να αποστείλετε για δοκιμή καθώς και για το ενδεικτικό κόστος των δοκιμών. Σε αυτή τη διαφάνεια περιλαμβάνονται ορισμένες περιπτώσεις με τις οποίες εξηγείται ενδεικτικά ο τρόπος με τον οποίο πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ιδιότητες της ουσίας και η έκθεση σε αυτή, όταν προγραμματίζεται η δοκιμή της. Χρήσιμοι σύνδεσμοι

13 Δεδομένα από παρόμοια ουσία - Σύγκριση
Κάλυψη κενών δεδομένων Στρατηγική δοκιμών Δεδομένα από παρόμοια ουσία - Σύγκριση Σε αυτή τη διαφάνεια συνοψίζεται η προσέγγιση για τη συλλογή δεδομένων με τον συνδυασμό διαφορετικών γενικών προσαρμογών. Θα πρέπει να εκτελέσετε αυτές τις ενέργειες για κάθε μία από τις ιδιότητες της ουσίας. Από όλα τα υφιστάμενα δεδομένα εσείς: ελέγχετε αν μπορεί να συγκροτηθεί κάποιο βάρος απόδειξης ελέγχετε αν μπορούν να χρησιμοποιηθούν κάποια συγκριτικά δεδομένα που να πληρούν τις απαιτήσεις πληροφοριών και επιτρέπουν την ταξινόμηση Αν χρειάζονται περαιτέρω δεδομένα, πραγματοποιήστε δοκιμή in vitro αν υπάρχει κάποια αξιόπιστη μέθοδος δοκιμών Αν όχι, τότε μόνο προχωρήστε σε δοκιμή in vivo.

14 Προετοιμασία των πληροφοριών για την καταχώρισή σας
Συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις χρήσεις Χρήσεις και συνθήκες χρήσης Συλλογή πληροφοριών για τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείται η ουσία σας στην αλυσίδα εφοδιασμού σας Χάρτες χρήσης τομέα = πρώτη πηγή για τις συνήθεις χρήσεις / συνθήκες χρήσης Εσωτερικά δεδομένα της εταιρείας σας Επικοινωνήστε με τους πελάτες σας Προετοιμασία των πληροφοριών για την καταχώρισή σας Καλύψτε μόνο τις πραγματικές χρήσεις που είναι συναφείς με την αλυσίδα εφοδιασμού σας Στο IUCLID 6, κάθε χρήση καταγράφεται ως ξεχωριστή καταχώριση Θα πρέπει επίσης να συλλέξετε πληροφορίες για τις χρήσεις της ουσίας σας από τους πελάτες σας. Μια καλή πηγή πληροφοριών για τις συνήθεις χρήσεις και συνθήκες χρήσης είναι οι χάρτες χρήσης τομέα, στους οποίους μπορείτε να έχετε πρόσβαση μέσω του δικτυακού τόπου του ECHA. Πρέπει, επίσης, να ελέγξετε τα δεδομένα που έχετε στην εταιρεία σας και να επικοινωνήσετε με τους πελάτες σας προκειμένου να μάθετε πώς χρησιμοποιούν εκείνοι την ουσία σας. Επιπλέον, μπορείτε να δείτε τη διάρθρωση του IUCLID6 βάσει της οποίας θα πρέπει να καταγράψετε τις χρήσεις και τις συνθήκες χρήσης, έτσι ώστε να γνωρίζετε με ακρίβεια ποιες πληροφορίες πρέπει να συλλέξετε για τις χρήσεις της ουσίας σας. Χρήσιμοι σύνδεσμοι

15 Αξιολόγηση κινδύνων και καθορισμός μέτρων διαχείρισης κινδύνου Ταξινόμηση και επισήμανση
Συγκέντρωση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών Εξέταση των πληροφοριακών σας αναγκών Εντοπισμός των πληροφοριών που λείπουν Παραγωγή νέων πληροφοριών Ταξινόμηση και επισήμανση Αφού συγκεντρώσετε όλα τα δεδομένα, θα πρέπει να ταξινομήσετε και να επισημάνετε την ουσία σας. Εάν υπάρχει εναρμονισμένη ταξινόμηση για την ουσία σας, πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε! Ίσως χρειαστεί να επανεξετάσετε την ταξινόμηση της ουσίας σας με βάση τις πληροφορίες περί επικινδυνότητας που έχετε συλλέξει για την καταχώριση Σκοπός της συμφωνίας στο ΦΑΠΟ Διαφορετικά προφίλ προσμείξεων ενδέχεται να σημαίνουν και διαφορετική ταξινόμηση: ενδέχεται η τελική σας ταξινόμηση να είναι διαφορετική από αυτή των συν-καταχωριζόντων σας

16 Αξιολόγηση κινδύνων και καθορισμός μέτρων διαχείρισης κινδύνου Αξιολόγηση κινδύνου και διασφάλιση ασφαλούς χρήσης Γιατί; Για να διασφαλίσετε ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η ουσία σας είναι ελεγχόμενοι Πώς; Με την αξιολόγηση των παραγόντων επικινδυνότητας και των κινδύνων Επικινδυνότητα:οποιαδήποτε πηγή πιθανής ζημιάς, βλάβης ή ανεπιθύμητων συμβάντων Έκθεση: χημικός παράγοντας σε επαφή με κάποιον οργανισμό ή με το περιβάλλον Κίνδυνος: η πιθανότητα κάποια επικινδυνότητα να προκαλέσει ανεπιθύμητα συμβάντα Επικινδυνότητα x Έκθεση = Κίνδυνος Φυσικοχημικές ιδιότητες, πορεία στο περιβάλλον και (οικο)τοξικολογικές πληροφορίες Χρήσεις Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Η αξιολόγηση επικινδυνότητας και κινδύνου είναι καίριας σημασίας για την επίτευξη των κύριων στόχων του REACH: για να αποδείξετε ότι γνωρίζετε τις ιδιότητες της ουσίας σας για να αποδείξετε ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η ουσία σας είναι ελεγχόμενοι και ότι ουσία μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια. Ως επικινδυνότητα ορίζεται η εγγενής ιδιότητα μιας ουσίας η οποία προκαλεί βλάβη στο περιβάλλον ή στην υγεία. Παραδείγματα επικινδυνότητας είναι η εκρηκτικότητα, η βιοσυσσώρευση ή η γονιδιοτοξικότητα. Ως κίνδυνος ορίζεται η πιθανότητα να προκληθεί τέτοια βλάβη και υπολογίζεται ως το γινόμενο της επικινδυνότητας επί την έκθεση. Συνήθως ο κίνδυνος καθορίζεται με τη διεξαγωγή τυπικών δοκιμών και η έκθεση υπολογίζεται από τη χρήση της ουσίας κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της από την παρασκευή έως την απόρριψη.

17 Ουσία μη ταξινομημένη, μη ΑΒΤ/αΑαΒ Ταξινομημένη ουσία ή ΑΒΤ/αΑαΒ
Αξιολόγηση κινδύνων και καθορισμός μέτρων διαχείρισης κινδύνου Αξιολόγηση κινδύνου και διασφάλιση ασφαλούς χρήσης 1-10 τόνοι/έτος ΔΕΝ χρειάζεται έκθεση χημικής ασφάλειας τόνοι/έτος Χρειάζεται έκθεση χημικής ασφάλειας Ουσία μη ταξινομημένη, μη ΑΒΤ/αΑαΒ Αξιολόγηση επικινδυνότητας Αξιολόγηση ανθεκτικής, βιοσυσσωρεύσιμης και τοξικής ουσίας (ΑΒΤ) / άκρως ανθεκτικής και άκρως βιοσυσσωρεύσιμης ουσίας (αΑαΒ) Ταξινομημένη ουσία ή ΑΒΤ/αΑαΒ + Αξιολόγηση της έκθεσης Σενάρια έκθεσης Χαρακτηρισμός κινδύνου Πληροφορίες για τη χρήση και την έκθεση Καθοδήγηση για ασφαλή χρήση Πώς να αξιολογήσετε τον κίνδυνο της ουσίας από τα δεδομένα επικινδυνότητας και έκθεσης; Για τις ουσίες της κατηγορίας 1-10 τόνοι/έτος, πρέπει να υποβάλετε τα εξής: Πληροφορίες για τη χρήση και την έκθεση Καθοδήγηση για ασφαλή χρήση Για τις ουσίες της κατηγορίας τόνοι/έτος, πρέπει να υποβάλετε τα εξής: Αξιολόγηση επικινδυνότητας Αξιολόγηση ανθεκτικής, βιοσυσσωρεύσιμης και τοξικής ουσίας (ΑΒΤ) / άκρως ανθεκτικής και άκρως βιοσυσσωρεύσιμης ουσίας (αΑαΒ) και αν η ουσία σας έχει ταξινομηθεί: αξιολόγηση της έκθεσης χαρακτηρισμό κινδύνου και σενάρια έκθεσης στα οποία να περιγράφονται οι συνθήκες ασφαλούς χρήσης. Αν διαπιστώσετε ότι ο κίνδυνος υπερβαίνει τα όρια ασφαλείας, πρέπει να εφαρμόσετε μέτρα διαχείρισης κινδύνου, να καθορίσετε τις συνθήκες χρήσης στις οποίες η ουσία είναι ασφαλής και να υπολογίσετε εκ νέου τον κίνδυνο σας. Για να σας βοηθήσει στη διεξαγωγή των αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας και στη σύνταξη της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ο ECHA έχει δημιουργήσει μια εφαρμογή που ονομάζεται Chesar και διατίθεται δωρεάν στον δικτυακό τόπο του ECHA. Έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να είναι εύκολη η ανταλλαγή πληροφοριών με την εφαρμογή IUCLID την οποία θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε για να δημιουργήσετε την καταχώρισή σας. Μπορεί επίσης να σας βοηθήσει να συντάξετε σενάρια έκθεσης. ΑΒΤ: Ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική αΑαΒ: Άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη

18 ουσίας σας και πραγματοποιήστε την καταχώριση
Συγκέντρωση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών Εξέταση των πληροφοριακών σας αναγκών Εντοπισμός των πληροφοριών που λείπουν Παραγωγή νέων πληροφοριών Διασφαλίστε την ασφαλή χρήση της ουσίας σας και πραγματοποιήστε την καταχώριση Ταξινόμηση και επισήμανση Αξιολόγηση κινδύνου και διασφάλιση ασφαλούς χρήσης Προετοιμασία φακέλου καταχώρισης Σε αυτή τη διαφάνεια συνοψίζεται η ροή εργασιών για την αξιολόγηση της επικινδυνότητας και των κινδύνων μιας ουσίας. Να θυμάστε ότι ο απώτερος σκοπός όλης της διαδικασίας συλλογής πληροφοριών για τον φάκελο καταχώρισης είναι... η αξιολόγηση των κινδύνων και η διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της ουσίας σας!

19 Τι πρέπει να θυμάστε Μάθετε την ουσία σας και κατανοήστε ποια είναι τα δεδομένα που πρέπει να υποβάλετε Ορίστε μια στρατηγική και εξασφαλίστε σωστή υποστήριξη: στην εταιρεία σας, στο ΦΑΠΟ σας ή από εξωτερικούς συνεργάτες Η δοκιμή σε ζώα είναι η τελευταία λύση: Χρησιμοποιήστε από κοινού δεδομένα - χρησιμοποιήστε προσαρμογές Η παραγωγή πληροφοριών γίνεται από κοινού εντός του ΦΑΠΟ Σε πρώτο στάδιο, συλλέξτε πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις, από τους οργανισμούς του τομέα των πελατών σας Η δοκιμή και η προετοιμασία του φακέλου είναι χρονοβόρες διαδικασίες, αλλά η ύπαρξη πληροφοριών καλής ποιότητας μειώνει τον φόρτο εργασίας και το κόστος που μπορεί να προκύψει μελλοντικά Βεβαιωθείτε ότι εσείς και οι πελάτες σας χρησιμοποιείτε με ασφάλεια την ουσία Για βοήθεια, επισκεφτείτε τη διεύθυνση: