Α. Ν. Χριστοπούλου MD, PhD Δ/ΝΤΡΙΑ ΕΣΥ Παθ. Ογκολόγος Διδακτωρ ιατρικης σχολης παν/μιου Πατρων.

Παρουσίαση με θέμα: "Α. Ν. Χριστοπούλου MD, PhD Δ/ΝΤΡΙΑ ΕΣΥ Παθ. Ογκολόγος Διδακτωρ ιατρικης σχολης παν/μιου Πατρων."— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 Α. Ν. Χριστοπούλου MD, PhD Δ/ΝΤΡΙΑ ΕΣΥ Παθ. Ογκολόγος Διδακτωρ ιατρικης σχολης παν/μιου Πατρων

2

3 Η δαπάνη θα αυξηθεί σημαντικά

4 Εξέλιξη των Φαρμακευτικών Δαπανών

5 Ή σχέση ανάμεσα στο Εισόδημα και την Υγεία (προσδόκιμο ζωής )

6 Δαπάνη Υγείας και Υγεία (προσδόκιμο ζωής)

7 Το κόστος των θεραπευτικών επιλογών αποτελεί σοβαρό καθημερινό προβληματισμό  Οικονομολόγους υγείας  Ασφαλιστικούς φορείς  Φαρμακοβιομηχανία  Επαγγελματίες υγείας (ιατρικό – νοσηλευτικό προσωπικό)

8 Κόστος πάθησης vs. Τιμή Φαρμάκου Το κόστος πάθησης αφορά σε μια σειρά δαπανών για τον ασθενή, τους οικείους του και το σύστημα. Χαρακτηριστικά αναφέρονται:  Άμεσο Ιατρικό Κόστος  Νοσοκομειακές & Ιατρικές δαπάνες  Κόστος υποστηρικτικής (συμπτωματικής) θεραπείας  Κόστος Ανεπιθύμητων ενεργειών & επιπλοκών  Έμμεσο Κόστος  Κόστος Χαμένης Παραγωγικότητας  Δαπάνες αποκατάστασης του ασθενούς  Επιβάρυνση συγγενών ή επαγγελματία για κατ’ οίκον βοήθεια  Επιδόματα/συντάξεις αναπηρίας  Σε καμία περίπτωση δεν συγχέουμε το κόστος πάθησης με την τιμή φαρμάκου

9 Κόστος αγοράς φαρμάκου ≠ Κόστος Θεραπείας Τιμή Φαρμάκου Κόστος θεραπείας 0 + _ Κλινική εξέταση Εργαστηριακό έλεγχο Νοσηλεία Επιπλοκές/ Ανεπιθύμητες ενέργειες Συνοδά νοσήματα

10 Η ΑΝΑΓΚΗ ΓΙΑ ΔΙΑΘΕΣΙΜΟΥΣ ΠΟΡΟΥΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΟΛΙΣΤΙΚΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΧΡΟΝΙΩΝ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ ΚΑΘΙΣΤΑΤΑΙ ΕΠΙΤΑΚΤΙΚΗ ΠΡΟΚΕΙΜΕΝΟΥ -ΝΑ ΥΠΑΡΞΟΥΝ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΕΣ ΣΕ ΕΘΝΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ - ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ ΠΟΥ ΝΑ ΕΠΙΚΕΝΤΡΩΝΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΣΤΟΧΟΥΣ

11 ΤΑ ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

12 ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΙ 1) Ποιότητα, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα; 2) Κανονιστικό πλαίσιο γενοσήμων από τον FDA, EMEA, κανονιστικές αρχές των ευρωπαϊκών χωρών; 3) Κόστος – όφελος; 4) Ποιες οι επιπτώσεις απ’ τη διάθεση γενοσήμων στην αγορά;

13 ΟΡΙΣΜΟΣ Γενόσημο είναι ένα φάρμακο: 1. Με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς 2. Με την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το φάρμακο αναφοράς του οποίου η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί βάσει των καταλλήλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας Κοινοτική οδηγία 2004/27/ΕΚ άρθρο 11, παρ. 2β

14 Μελέτες Βιοϊσοδυναμίας Η βιοϊσοδυναμία ενός γενοσήμου κυμαίνεται από το 80%- 125% της δραστικής του πρωτοτύπου 1 0.801.25 LessMore

15 Η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας αποδεικνύει ότι το φάρμακο είναι βιοδιαθέσιμο, αποτελεσματικό και ασφαλές, ενώ η μελέτη βιοϊσοδυναμίας αποδεικνύει ότι το προϊόν ελέγχου (γενόσημο) είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς (πρωτότυπο) Σύμφωνα με τον ΕΜΑ και ΕΟΦ, όταν δύο φάρμακα έχουν αποδείξει την βιοϊσοδυναμία τους, συνεπάγεται ότι έχουν και την ίδια κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια και ένα φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιεί τα κλινικά δεδομένα του σκευάσματος αναφοράς με το οποίο έχει αποδείξει την βιοϊσοδυναμία του.

16 Διεξαγωγή των μελετών από πιστοποιημένο CRO γραφείο Λεπτομερής σχεδιασμός Πρωτοκόλλου Υποβολή και έγκριση σε επιτροπή Δεοντολογίας Ικανός αριθμός εθελοντών για την εξασφάλιση στατιστικής σημαντικότητας Συμμόρφωση με Good Clinical Practice (GCP) & Good Laboratory Practice (GLP) ΜΕΛΕΤΗ ΒΙΟΙΣΟΔΥΝΑΜΙΑΣ ΣΗΜΑΙΝΕΙ....

17 ΙΣΤΟΡΙΚΗ ΔΙΑΔΡΟΜΗ Με την θέσπιση της Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Act) και του Ανταγωνισμού Τιμών για τα Φάρμακα, δόθηκε μεγαλύτερη πρόσβαση στις εταιρίες γενοσήμων για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, ενώ παράλληλα στις καινοτόμες εταιρίες προσφέρθηκε μεγαλύτερος χρόνος κατοχύρωσης των πνευματικών δικαιωμάτων για τα φάρμακα (patent expiry date). Τα δικαιώματα χρήσεως δίνουν το αποκλειστικό δικαίωμα στην εταιρία να πουλήσει το φάρμακο αποκλείοντας την δυνατότητα αναπαραγωγής του από κάποιον τρίτο. Μόλις παρέλθει το οριζόμενο χρονικό διάστημα και τα αποκλειστικά δικαιώματα χρήσης (IP), άλλοι παρασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν αίτηση στις αρχές (FDA,EMA) προκειμένου να πουλήσουν γενόσημες εκδόσεις του φαρμάκου. Souce: Compiled by PRIME Institute, U of Minnesota, based on data in PhRMA Annual Survey 1998.

18 A GENERIC MEDICINE CAN ONLY BE MARKETED AFTER ALL THE PATENTS AND SUPPLEMENTARY PROTECTION CERTIFICATES (SPCs) COVERING THE ORGINATOR PRODUCT HAVE EXPIRED Directive 2004/27/EC EU data exclusivity provisions affecting all applications for marketing authorisation submitted after 31 October 2005.

19 Οι λόγοι που υπαγορεύουν τη χρήση γενοσήμων Το Δημογραφικό πρόβλημα Αύξηση του ηλικιωμένου πληθυσμού

20 > 65 χρ. απορροφούν 30 – 40% φαρμακευτικής δαπάνης

21 Άλλοι λόγοι που υπαγορεύουν τη χρήση γενοσήμων 1. Η αυξημένη επίπτωση σοβαρών χρόνιων νοσημάτων

22 Άλλοι λόγοι που υπαγορεύουν τη χρήση γενοσήμων 2. Η αύξηση των φαρμακευτικών πωλήσεων

23 Άλλοι λόγοι που υπαγορεύουν τη χρήση γενοσήμων 3. Νέα ακριβά φάρμακα 4. Οι νέες χώρες στην ευρωπαϊκή ένωση (χαμηλό ΑΕΠ)

24 ΠΟΙΟΤΗΤΑ, ΑΣΦΑΛΕΙΑ, ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ Ο FDA, απαιτεί τα γενόσημα φάρμακα να έχουν: 1. Τις ίδιες δραστικές ουσίες με αυτές των προϊόντων αναφοράς (πρωτοτύπων) 2. Την ίδια περιεκτικότητα, φαρμακολογική μορφή (ταμπλέτα, ενέσιμο κ.λ.π.) και οδό χορήγησης 3. Να είναι βιοϊσοδύναμα 4. Να πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις για την κάθε παρτίδα ως προς την ταυτότητά τους (καθαρότητα, σταθερότητα, ποιότητα) 5. Να έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με good manufacturing practice (GMP), good laboratory practice (GLP)

25 ΠΟΙΟΤΗΤΑ / ΑΣΦΑΛΕΙΑ & ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ Good Manufacturing Practice (GMP) Διασφαλίζει ότι τα φαρμακευτικά σκευάσματα έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με τα αυστηρά πρότυπα ποιότητας. Η πιστοποίηση GMP προϋποθέτει: - Λειτουργία αποτελεσματικών συστημάτων ελέγχου Η πιστοποίηση GMP απαιτεί: - Απόδειξη κατάλληλων εγκαταστάσεων παραγωγής - Εξειδικευμένο προσωπικό - Ύπαρξη καθιερωμένων διαδικασιών - Τήρηση αρχείων - Ιδανικές συνθήκες φύλαξης και μεταφοράς - Ιχνηλασιμότητα του προϊόντος (παρτίδες φαρμάκων) ΣΤΟΧΟΣ Η διασφάλιση των GMP κανονισμών εγγυώνται την ποιότητα των Φαρμακευτικών προϊόντων και εξαλείφουν την πιθανότητα μόλυνσης ή απειλητικών ΑΕ για τους ασθενείς ΣΤΟΧΟΣ Η διασφάλιση των GMP κανονισμών εγγυώνται την ποιότητα των Φαρμακευτικών προϊόντων και εξαλείφουν την πιθανότητα μόλυνσης ή απειλητικών ΑΕ για τους ασθενείς

26 ΠΩΣ ΕΓΚΡΙΝΟΝΤΑΙ ΤΑ ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ; 1) Το εργοστάσιο ή η γραμμή παραγωγής της κύριας δραστικής ουσίας και δοσολογικής φόρμας ελέγχεται και λαμβάνει έγκριση από το FDA/EΜΑ για Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) 2) Οι Μελέτες Βιοισοδυναμίας διεξάγονται από ελεγμένο και πιστοποιημένο CRO (clinical research offic) γραφείο. 3) Ο FDA / EΜΑ εγκρίνει τη κύρια δραστική ουσία (API). Έγκριση σύμφωνα με τον κώδικα (United State Pharmacopeia) 4) Τα άλλα συστατικά, έκδοχα κλπ λαμβάνουν έγκριση από FDA / EΜΑ 5) Ο FDA/ΕΜΑ ελέγχουν και εγκρίνουν το τελικό προϊόν

27 ΤΙ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΕΧΕΙ Η ΔΙΑΘΕΣΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ; Σημαντικός ο ρόλος της συνύπαρξης πρωτοτύπων και γενοσήμων Ανταγωνισμό (competition) Εξοικονόμηση χρημάτων (savings) Βιωσημότητα των συστημάτων υγείας Καινοτομίες (innovations) στην έρευνα Πρόσβαση μεγαλύτερου αριθμού ασθενών σε ποιοτικά φάρμακα Ανεκτή ποιότητα υπηρεσιών υγείας στους ασθενείς

28 BENEFITS FROM GENERIC SUBSTITUTION SAVING FROM GENERIC SUBSTITUTION IN DIFFERENT MEMBER STATES: Demark: Public Pharmaceutical Expenditure lowered with 15 million euro a year since Generic Substitution was implemented Finland: in 2005, the total savings generated by generic substitution were 25.7 million euro Portugal: annual saving of 31 million euro for healthcare system and 14 million euro for patients Sweden: annual saving of approx. 130 million euro Source: Andalusian School Report June 2007

29 Note: UK example. ΠΡΩΤΟΤΥΠΑ vs ΓΕΝΟΣΗΜΑ (volume/ (value)

30 EU: OXI ΕΝΙΑΙΑ ΑΓΟΡΑ 27 διαφορετικά συστήματα τιμολόγησης και λειτουργίας ασφαλιστικών ταμείων 27 διαφορετικές νοοτροπίες συνταγογράφησης και αντικαταστάσεις πρωτοτύπων Διαφορετικός τρόπος διανομής φαρμάκων HARMONIZATION

31 ΦΡΑΓΜΟΙ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ Έλλειψη αυτόματης τιμολόγησης για να αυξηθεί ο ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΚΑΙ Η ΠΡΟΣΒΑΣΗ Σύνδεση τιμής μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και των εναλλακτικών γενοσήμων

32 ΤΟ ΚΟΣΤΟΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΑΚΡΙΒΩΝ ΘΕΡΑΠΕΙΩΝ ΣΤΗΝ ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ

33 Ο καρκίνος αποτελεί την δεύτερη αιτία θανάτου και χαμένων ετών ζωής και την Τρίτη αιτία χαμένων ετών από ανικανότητα για εργασία Επιπρόσθετα ο καρκίνος επιβάλλει τεράστιο έμμεσο κόστος στην κοινωνία με την μορφή της χαμένης παραγωγικότητας Πολλοί ογκολογικοί ασθενείς είναι ακριβοί ασθενείς σε ατομικό επίπεδο Στο σύνολο απορροφούν μόνο το 3-4% των δαπανών για τη υγεία, ενώ Αποτελούν το 10% των εισαγωγών και 40%-50% των θανάτων

34 Ποιος και πώς πληρώνει τις νέες ακριβές θεραπείες; Τα συστήματα υγείας για να εξοικονομήσουν πόρους, πρέπει να πάρουν αποφάσεις για το τι θα πληρώνουν και τι θα αρνούνται να καλύψουν Πως θα λάβουν όμως τις αποφάσεις αυτές; Συγκριτικά με άλλες νόσους; Με άλλες θεραπείες για την ίδια νόσο; Με άλλα κόστη του συστήματος υγείας;

35 Πόσο κοστίζει ο καρκίνος; Ο καρκίνος κοστίζει σε πόρους Για βασική έρευνα (σε επίπεδο κρατικό και διακρατικό) Για φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη Για το σύστημα υγείας ή κοινωνικής ασφάλισης που «καλύπτει» τη θεραπευτική του αντιμετώπιση Η φαρμακευτική δαπάνη συνιστά μικρό μέρος της δαπάνης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου Τα ογκολογικά σκευάσματα συνιστούν μικρό μέρος της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης Η «συμμετοχή» του καρκίνου στη συνολική δαπάνη υγείας είναι άνιση σε σχέση με το βάρος της νόσου

36 Παράδειγμα σχέσης βάρους ασθένειας και δαπάνης υγείας για τον καρκίνο (Γερμανία) 17.1% 16,7% 8.7% 5.9% 26.3% ΚΝΣ 25.3% Καρδιαγγειακά Καρκίνος Ατυχήματα Αναπνευστικό Άλλο 6,4% Καρκίνος Συνολικό Βάρος της Ασθένειας σε DALYs χαμένων ετών ζωής 17% Συνολική Δαπάνη Υγείας Φαρμακευτικά Προϊόντα 8% Εξω νοσοκομειακή 16% Λοιπά 9% Νοσοκομειακή Φροντίδα 67% Δαπάνη για Ογκολογία A pan-European comparison regarding patient access to cancer drugs, Karolinska Institute, 2005

37

38 Πώς ορίζεται η τιμή τους;  Κόστος προκλινικής και κλινικής έρευνας/ ανάπτυξης: 1 δις USD για κάθε φάρμακο και 10 – 15 έτη.  Κόστος κεφαλαίων επένδυσης  Κόστος ανεπιτυχών προσπαθειών (3 στις 4)  Κόστος παραγωγής, τιμές ανταγωνιστικών προϊόντων, μέγεθος αγοράς, κόστος προαγωγής προϊόντος.  Διαπραγματεύσιμη ή μη τιμής μεταξύ παραγωγού pharma και αρχών.

39 Φαρμακευτική Παρέμβαση: Θετικό Οικονομικό Αποτέλεσμα

40 EΕΦΑΜ 2008 40 Source: IMS ΜΙDAS, Κnowledge Link Πολλές στοχευμένες και ακριβές θεραπείες έχουν κυκλοφορήσει στην Ογκολογική αγορά τα τελευταία χρόνια Vectibix

41 Ποιοι παράγοντες αξιολογούνται για την πρόσβαση στις ακριβές θεραπείες / εξετάσεις; Α. ΤΟ ΟΦΕΛΟΣ  Φυσικό – σωματικό  Ψυχολογικό  Χρονικό  Ποιοτικό

42 Ποιοι παράγοντες αξιολογούνται για τη πρόσβαση στις ακριβές θεραπείες Β. ΤΟ ΚΟΣΤΟΣ  Εκτίμηση όλων των οικονομικών επιπτώσεων της νόσου Στο σύστημα υπηρεσιών υγείας Στο σύστημα των λοιπών υπηρεσιών Χαμένη παραγωγικότητα από τη νόσο Χαμένη παραγωγικότητα από τον θάνατο Ιδιωτικές δαπάνες και έξοδα των νοικοκυριών Παραγωγικότητα της φροντίδας των ασθενών από συγγενείς

43 Νέα φάρμακα και παραγωγικότητα  Μελέτη σε 47 χρόνια νοσήματα σε σύνολο 200.000 ασθενών (1982 – 1996)  Σε ασθενείς με χρόνια νοσήματα με τον υψηλότερο αριθμό νέων φαρμάκων, η απώλεια παραγωγικότητας ήταν 29% χαμηλότερη  Μείωση απώλειας ημερών εργασίας κατά 1% ανά υπάλληλο και αύξηση παραγωγής κατά 1% ανά υπάλληλο ετησίως  Το κέρδος από την προστασία παραγωγικότητας και κατανάλωσης (παραγωγή και κατανάλωση αγαθών, υπηρεσιών) ήταν 9x του κόστους των νέων φαρμάκων

44 Πόσο εύκολη είναι η πρόσβαση; Κλινική Αριστεία Οικονομική Αξιολόγηση Κλειστοί προϋπολογισμοί Πληρωμή Ανάλογα με την Απόδοση Οικονομική «Κρίση» Ευχέρεια πρόσβασης σε καινοτομία Επένδυση σε Ε & Α Υψηλή Χαμηλή ΥψηλήΧαμηλή

45 Οικονομικά της υγείας στην Ελλάδα Περιορισμένοι πόροι Απεριόριστα “θέλω” Χρησιμεύουν στην επιλογή των ‘θέλω’ με βάση τους κλειστούς προϋπολογισμούς Αναπτύσσονται διαρκώς

46 Τι είναι Οικονομική Αξιολόγηση ? Εξυπηρετεί στη σύγκριση δύο ή περισσότερων εναλλακτικών σε σχέση με το κόστος και το αποτέλεσμα τους (cost and outcome) OUTCOME COST

47 Οικονομική Αξιολόγηση Η χρήση εφαρμοσμένων αναλυτικών τεχνικών που αποσκοπεί στην συστηματική αξιολόγηση του συνολικού κόστους και του οφέλους που προκύπτει από νέες τεχνολογίες H οικονομική αξιολόγηση χρησιμοποιείται κυρίως ως ένα εργαλείο ορθολογικής κατανομής των πόρων Βασική επιδίωξη: η υποστήριξη της πολιτικής υγείας για τη βελτίωση της υγείας των πολιτών σε όρους ισότητας, αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας.

48 Η οικονομική αξιολόγηση αποτελεί χρήσιμο εργαλείο για τη λήψη αποφάσεων αναπτυγμένων συστημάτων υγείας Η οικονομική αξιολόγηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για: Να προσδιοριστεί η τιμή μιας τεχνολογίας υγείας Να ορισθεί το επίπεδο αποζημίωσης μιας τεχνολογίας υγείας Να εκδοθούν κατευθυντήριες οδηγίες (guidelines) και αποφάσεις

49 Οικονομική Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας (Health Technology Assessment) Συγκριτική ανάλυση δύο ή περισσότερων παρεμβάσεων και θεραπειών ως προς το κόστος και το αποτέλεσμα Σκοπός της, η ανάδειξη της θεραπείας που προσφέρει το μεγαλύτερο δυνατό όφελος με το χαμηλότερο δυνατό κόστος d Εστίαση στον τρόπο διερεύνησης των εναλλακτικών επιλογών και στη διαδικασία λήψης ορθών αποφάσεων SAFETY, EFFICACY, QUALITY, COST- EFFECTIVENESS

50

51 Ερωτήματα 1. Μπορεί το όφελος να δικαιολογήσει το κόστος; 2. Σε ποιο βαθμό υπολογίζεται το κόστος στις κλινικές εκτιμήσεις των επαγγελματικών υγείας;

52 Κόστος αγωγής Κόστος παρακολούθησης ασθενούς Κόστος διαχείρισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών Κόστη που σχετίζονται με την υποτροπή Κόστος υπηρεσιών υγείας που σχετίζονται με υποστηρικτική θεραπεία σε τελευταία στάδια Κόστος θανάτου ? Συνολικό μέσο κόστος θεραπείας ανά ασθενή Μέσο PFS Μέσο LYs Μέσο QALYs Φαρμακο-οικονομικά μοντέλα και πιθανά προαπαιτούμενα και αποτελέσματα σε Ογκολογικούς ασθενείς INPUTSOUTPUTS ICERs

53 Τι είναι η ανάλυση Κόστους- Αποτελεσματικότητας? Αποτελεί εργαλείο για τη λήψη απόφασης ώστε να αναδείξουμε ποια θεραπεία πρέπει να επιλεγεί ως προς το κόστος και την αποτελεσματικότητα της Σκοπός είναι να αντιληφθούμε κατά πόσο η επιπλέον αποτελεσματικότητα του νέου προϊόντος καλύπτει το επιπλέον κόστος της Χρειαζόμαστε τουλάχιστον δύο θεραπείες Ο λόγος κόστους αποτελεσματικότητας εκφράζεται ως πηλίκο (ICER) Κόστος Νέο - Κόστος παλαιό Αποτελεσματικότητα Νέο - Αποτελεσματικότητα παλαιο Λόγος Κόστους Αποτελεσματικότητας (ICER νέο vs παλαιού =

54 Η οικονομική αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (και των φαρμάκων) οφείλει να «ενημερώνει» (inform) την απόφαση αποζημίωσης /κάλυψης Αξιολόγηση κόστους – οφέλους Αξιολόγηση κόστους - αποτελεσμα τικότητας Αξιολόγηση κόστους - ωφέλειας Ορισμός αποδεκτού «ορίου» κόστους – Ωφέλειας (threshold for ICER) ICER = Incremental Cost Effectiveness Ratio, το επιπλέον δηλαδή ποσό το οποίο απαιτείται για την «αγορά» ενός ποιοτικά προσαρμοσμένου έτους ζωής (QALY) Από μόνο του, το ICER δεν μπορεί να βοηθήσει την απόφαση. Θα πρέπει να συγκριθεί με ένα ορισμένο, αποδεκτό «όριο» που επιθυμεί η κοινωνία / το σύστημα να πληρώσει για την «αγορά» ενός ποιοτικά προσαρμοσμένου έτους ζωής (QALY) Πως ορίζονται όμως τα «όρια»;

55 O ορισμός του αποδεκτού «ορίου» κόστους για την αγορά ενός ποιοτικά προσαρμοσμένου έτους ζωής διαφοροποιείται σημαντικά Τελικά, Μπορούμε να αποφασίσουμε πόσο αξίζει ένα ποιοτικά προσαρμοσμένο έτος ζωής: Α) υπολογίζοντας την αξία του για την κοινωνία Β) υπολογίζοντας την αξία που του αποδίδει η απόφαση που λαμβάνει ένα σύστημα υγείας με περιορισμένους πόρους Appleby J et al, Searching for cost effectiveness thresholds in the NHS, Health Policy (2009) “ NICE guidance should make explicit its reasons for recommending as cost effective those interventions with an incremental cost effectiveness ratio over £20.000 to £30.000 “, Professor Mike Richards, Chair of NICE “ NICE does not in fact use the social value approach. NICE threshold is intended to reflect what is affordable given finite NHS resources and the demand on these resources from available health care services…, NICE “Guide to the methods of technology appraisal, April 2004”

56 Πολλές φορές ένα χαμηλό θεμιτό όριο αποζημίωσης οδηγεί σε σοβαρές ανισότητες στην πρόσβαση μεταξύ νόσων και πληθυσμών

57 Acceptability The rule: 3 x GDP or NICE £30,000 0 ή λιγότερο € Εξοικονόμηση – Κυρίαρχη 1 - 20,000€ Εξαιρετικά ελκυστική 20,001 - 40,000€ Ελκυστική 40,001 - 60,000€ Οριακά 60,001 - 100,000€ Ακριβή > 100,000 Απαγορευτική Cost-effectiveness ratios should be related to the size of relevant budgets to determine the most cost-effective strategies.

58 58 Source: IMS Health, ΜΙDAS, MAT Dec 2007, Value = US$ const.and Volume = Standard Units; *Patients growth from IMS Oncology Analyzer MAT Dec 2007 US, Japan, France, Germany, Italy, UK, Spain Oι καινοτόμες θεραπείες οδηγούν την ανάπτυξη και το κόστος EΕΦΑΜ 2008

59 Επίπτωση μεταστατικού καρκίνου μαστού Weisgerber-Kriegl et al, ASCO 2008 Patients, n 27,737 20,000 18,000 16,000 14,000 12,000 10,000 8000 6000 4000 2000 0 200520102015 Εισαγωγή Herceptin Αριθμός ασθενών χωρίς μεταστάσεις Year Η Adjuvant χορήγηση Herceptin υπολογίζεται ότι αποτρέπει την υποτροπή σε περίπου 28,000 ασθενείς σε περίοδο 10 ετών σε μεγάλες Ευρωπαϊκές χώρες.

60 60 Median survival in 1st line metastatic colorectal cancer almost doubled in 10 years Median Survival mCRC (months) 1.Siena S, et al. ASCO-GI 2010. 2.Van Cutsem E, et al. ASCO-GI 2010; 3.Falcone A, et al. JCO 2007; 4.Saltz LB, et al. JCO 2008; 5Hurwitz HI, et al. NEJM 2004; 6. Maughan T. et al. ASCO GI 2010 7.De Gramont A, et al. JCO 2000; 8.Saltz LB, et al. NEJM 2000; +91,2% *KRAS Wt 1* 2* 3 4 5 4 6* 5 7 8 1*

61 Η ανθρώπινη είναι ανεκτίμητη Η ζήτηση για υπηρεσίες υγείας είναι άπειρη και ανελαστική Οι πόροι υγείας είναι πεπερασμένοι

62  Ανεξέλεγκτες δαπάνες σε ογκολογικές θεραπείες οριακού οφέλους θα οδηγήσουν σε λιγότερο ποιοτική ασφάλιση με επαχθείς όρους, έλλειψη πόρων για εκπαίδευση

63 Λύσεις για το μέλλον  Φτηνότερη προκλινική/κλινική ανάπτυξη νέων φαρμάκων  Στιβαρά τεκμήρια αποτελεσματικότητας νέων θεραπειών  Προσεκτική αξιολόγηση/ποσοτικοποίηση του κλινικού οφέλους (έξτρα μήνες ζωής) και υπό την προοπτική των ασθενών  Εφαρμογή στοχευτικών θεραπειών με στοχευμένο τρόπο  Θέσπιση ενδείξεων και περιορισμός off-label use (30% της αντινεοπλασματικής θεραπείας)  Αποφυγή υπερθεραπείας

64 ΑΝΑΓΚΑΙΑ Η ΙΣΟΤΗΤΑ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΝΕΩΝ ΑΚΡΙΒΩΝ ΘΕΡΑΠΕΙΩΝ.

65 Good news for cancer treatment The costly war on cancer. The Economist. 2011 May 26. http://www.economist.com/node/18743951 Drugs in development, 2010 900 drugs in development are for cancer

66 Ass cancer mortality Carin A Uyl-de Groot et al. The Economics of Improved Cancer Survival Rates: Better Outcomes, Higher Costs. Expert Rev Pharmacoeconomics Outcomes Res. 2010;10(3):283-292

67 Estimated Number of Cancer Survivors in the United States from 1971 to 2004 Data source: Ries LAG, Melbert D, Krapcho M, Mariotto A, Miller BA, Feuer EJ, Clegg L, Horner MJ, Howlader N, Eisner MP, Reichman M, Edwards BK (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975-2004, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2004/, based on November 2006 SEER data submission, posted to the SEER web site, 2007

68 Ποια η άποψη των ογκολόγων;  Ερωτηματολόγιο σε 139 ΜΟ Dana-Farber  Πρόσβαση σε αποτελεσματικές θεραπείες ανεξαρτήτως κόστους;  78% συμφωνούν  Το υψηλό κόστος θα επιβάλλει κριτήρια σε εφαρμοφή μελλοντικών νέων θεραπειών;  71% ναι

69 Η οικονομική συμμετοχή των ασθενών στη θεραπεία επηρεάζει την θεραπευτική επιλογή Nadler E, Eckert B, Neumann PJ, 2006

70 SURVIVAL AND GDP PER COUNTRY

71 EUROCARE 3

72 Health Expenditure per capita Spending < 2000 dollars 60% cancer patients die Spending 2500 – 3500 dollars 40 – 50% cancer patients die Spending > 4000 dollars <40% cancer patients die E. Ades et al, ECC 2013

73 EUROCARE 3

74 Differences in survival Differences in resources allocated to health care Sosioeconomic status, life style, general health status Different diagnostic intensity and screening programms Differences in stage at diagnosis and cancer biology Accessibility to major treatment advances

75 Εξασφάλιση ισότιμης & άμεσης πρόσβασης σε καινοτομες θεραπειες Βελτίωση στα υγειονομικά αποτελέσματα και την ποιότητα ζωής των πολιτών Κατανομή των πόρων ορθολογικά, δίκαια και σε χρήσεις ώστε να βελτιστοποιείται η αποδοτικότητα και το όφελος από την ανάλωση τους Στόχοι συστημάτων υγείας

76 Η Ερμηνευτική Εγκύκλιος Υπουργείου Ανάπτυξης κεκ 29 της 14/89 ΔΑ 14-2-2008 στοχεύει στην εναρμόνιση της Ελλάδος με την οδηγία 85/105/ΕΟΚ και στη διασφάλιση των ασθενών στις νέες θεραπείες σε χρονικό διάστημα 90ημερών

77 Χρονοδιαγράμματα και εμπλεκόμενοι φορείς & επιτροπές για την ένταξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελληνική αγορά – Νομοθεσία 2014 Στο παρελθόν, οι συνεχείς νομοθετικές μεταρρυθμίσεις στο σύστημα υγείας οδήγησαν σε καθυστερήσεις και παρεκκλίσεις από τα θεσμοθετημένα χρονοδιαγράμματα με αποτέλεσμα να:  προκληθεί αστάθεια στο περιβάλλον υγείας υπονομεύοντας την αρμονική λειτουργία του  υπάρξει σύγχυση στους εμπλεκόμενους φορείς και επαγγελματίες υγείας  δυσχεραίνεται η πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα Τιμοδότηση Αποζημίωση

78 ΕΚΚΕ: Γ Υφαντόπουλος,Ν. Μανιαδάκης, Γ. Φουντζήλας 2008

79 Διαγραμμα 3 : Όφελος Επιβίωσης ανα ασθενή από την Επιτάχυνση της Κυκλοφορίας των Νέων Θεραπειών για τον Καρκίνο του Μαστού στην Ελλάδα

80

81