Ηθική της ιατρικής έρευνας σε παιδιά Ηθική της ιατρικής έρευνας σε παιδιά Καλλιόπη Δ. Σπινέλλη , ομοτ.καθηγήτρια Νομικής Αθηνών Διεπιστημονικό Συνέδριο Ιατρική ευθύνη και βιοηθική 1-2 Μαρτίου 2013

Κινητήρια δύναμη για τις σκέψεις που ακολουθούν αποτέλεσε η έλλειψη κατευθυντήριων οδηγιών και μιας επιτροπής /ενός σώματος αδειοδότησης ερευνών με ανηλίκους λ.χ. σε σχολεία, αρχεία δικαστηρίων ανηλίκων ή καταστημάτων κράτησης. Δυσχέρειες Εισαγωγικό μέρος Επιλεκτική και ενδεικτική έρευνα σε διεθνή κείμενα ιατρικής δεοντολογίας Αναφορά στο ελληνικό θεσμικό ηθικό, δεοντολογικό πλαίσιο

Πηγές R. Mertens, Needle and threat – the road to safe , reliable bioweapon vaccines for children is fraught with ethical peril . On campus last fall, experts began to plot it out. In: mag.uchicago.edu.Jan-Feb 2013,v.105,Nr 3, p.54-59. Herodotus, Books I-II, with an English translation by A.D.Dodley, Harvard University Press, Cambridge, Massachusetts, London, England, 1920, reprinted 2004, The Persian Wars, Book II, B 2.

Ι.Φύση ή τυπολογία ερευνών/πειραμάτων ανάλογα με την εξειδίκευση του ερευνητή Ιατρικές, παιδιατρικές Βιολογικές Κοινωνιολογικές, ανθρωπολογικές Ψυχιατρικές Ψυχολογικές Παιδαγωγικές Εγκληματολογικές Διεπιστημονικές

Ηθικά-δεοντολογικά ερωτήματα λόγω κενού σε σύγχρονους κανόνες (ΗΠΑ) Ηθικά-δεοντολογικά ερωτήματα λόγω κενού σε σύγχρονους κανόνες (ΗΠΑ) Iατρική έρευνα: Τα παιδιά στα οποία θα δοκιμαστεί το εμβόλιο δεν θα το χρειαστούν -> δεν θα ωφεληθούν Τα παιδιά δεν μπορούν να συναινέσουν Τι ποσοστό διακινδύνευσης και πόση αβεβαιότητα μπορεί κανείς να δεχθεί με τον πειραματικό εμβολιασμό παιδιών για άνθρακα; [πιθανότητα χορήγησης λανθασμένης δόσης]

Πολλαπλά διλήμματα γεννά η έρευνα Ψαμμήτιχου Ανθρωπολογική έρευνα:Βλάβη ψυχικής υγείας παιδιών [Στέρηση ανθρώπινης επαφής, λεκτικής επικοινωνίας, φροντίδας και αγάπης στα κρίσιμα πρώτα χρόνια της ζωής τους] Συναίνεση Απόρρητο – προστασία των προσωπικών δεδομένων Πλασματική συνάρτηση ή [ακούσια] έλλειψη εγκυρότητας στην αναφορά/ερμηνεία των αποτελεσμάτων

ΙΙ.Παγκόσμια Ιατρική Ένωση (WMA) Διακήρυξη του Ελσίνκι Ηθικές Αρχές για Ιατρικές Έρευνες με Υποκείμενα Ανθρώπους ,1964, πρόσφατη τροπολογία 2008 Βασικές αρχές προστασίας της ζωής, υγείας, αξιοπρέπειας, ακεραιότητας, αυτο-προσδιορισμού, ιδιωτικότητας, απορρήτου προσωπικών πληροφοριών. [Δεν γίνεται μνεία σε ανηλίκους]

Πρόσθετες αρχές Συναίνεση, ενημερωμένη Αρχή της ωφελιμότητας και μη βλαπτικότητας Αρχή της εντιμότητας και νομιμότητας της διαδικασίας Διαδικασία: έγκριση ερευνητικού πρωτοκόλλου από Επιτροπή Δεοντολογίας Επιστημονική κατάρτιση ερευνητή, αντικειμενική παρουσίαση δεδομένων

ΙΙΙ. Θεσμικό πλαίσιο Σύνταγμα: ά. 21§1[...και η παιδική ηλικία τελούν υπό την προστασία του κράτους] και §3 [προστασία νεότητας] ΕΣΔΑ δικαίωμα στη ζωή, απαγόρευση βασανιστηρίων, στην προσωπική ελευθερία και ασφάλεια κοκ Σύμβαση για τα Δικαιώματα του Παιδιού ,ά.,3 §1[συμφέρον του παιδιού] και § 2 [ευημερία] .

Θεσμικό πλαίσιο ΙΙ Ν.3418/2005 Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας ά.12 §2 β συναίνεση ανηλίκου από τον έχοντα γονική μέριμνα Ν.2472/1997 προστασία προσωπικών δεδομένων, ά.7 καθορίζει επεξεργασία ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων - επεξεργασία δυνατή αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς και υπό τον όρο τήρησης ανωνυμίας και των δικαιωμάτων των υποκειμένων

Θεσμικό πλαίσιο ΙΙΙ Σύμβαση του Οβιέδο (ν.2619/1998) Σύμβαση του ΣτΕυρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ατόμου σε σχέση με τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής: Άρθρο 6 ανήλικος και συναίνεση από αντιπρόσωπο ή από αρχές σε περίπτωση ιατρικής επέμβασης και όχι έρευνας –Συναίνεση ανηλίκου δυνατή ανάλογα με ηλικία και βαθμό ωριμότητα

«Τα πειράματα σε ανθρώπους είναι ηθικά αναγκαία και αναγκαστικά ανήθικα» C.Labrusse-Riou,1986, σ.218) Αναγκαία η ύπαρξη αφενός φραγμών για αποφυγή ασυδοσίας των ερευνητών και αφετέρου δυνατοτήτων για υπεύθυνη επιστημονική έρευνα Διαπιστώθηκε κενό. Είτε δεν υπάρχουν ειδικές διατάξεις για έρευνες σε ανηλίκους είτε είναι διάσπαρτες και με έμμεσες αναφορές .

Επομένως: Μήπως οι ερευνητές παιδίατροι, παιδοψυχίατροι, παιδοψυχολόγοι, αλλά και επιστήμονες των κοινωνικών αλλά και δικαιικών επιστημών που ασχολούνται με το παιδί θα έπρεπε να ενθαρρυνθούν να καταρτίσουν ή έναν Κώδικα Δεοντολογίας ή Κατευθυντήριες Οδηγίες ;

Eυχαριστώ για την προσοχή σας! kspinell@law.uoa.gr