Abilify® (aripiprazol): experienţa în studii de caz

Παρουσίαση με θέμα: "Abilify® (aripiprazol): experienţa în studii de caz"— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 Abilify® (aripiprazol): experienţa în studii de caz
Dr. Simona Trifu Medic primar psihiatru

2 Evaluare Clinică: Istoric
Vârsta : 23 de ani Istoric familial – mama fără trecut psihiatric, dar având o îndeplungată istorie de psihoterapie; o fire prea calmă, introvertă, centrată pe alungarea conflictelor şi pe ideea ca soţului şi fiicei ei să le fie bine - tatăl – fără antecedente psihopatologice, dar de mai mulţi ani izolat exclusiv la domiciliu, după falimentul firmei şi încercări nereuşite de redresare financiară Context Personal Ambii părinţi sunt ingineri, au lucrat mulţi ani într-un oraş din provincie, având separat afaceri de succes. De aproximativ trei ani, respectivele firme au dat faliment, soţii decizând să se mute în Bucureşti, pentru a o lua de la capăt. Nu au reuşit să se adapteze, astfel încât nici unul din părinţii lui C nu lucrează, mama este cea care iese din casă exclusiv pentru şedinţele de psihoterapie sau pentru diverse consulturi medicale, sursa de venit fiind banii strânşi C are debutul TAB la 14 ani, în contexul stressului examenului de finalizare a clasei a VIII – a , după o perioadă de inadaptare care, în fond, a durat tot ciclul gimnazial Între episoade: C este hipobulică, având drept mecanism de apărare o somnolenţă cvasiconstantă, nu este preocupată de găsirea unui loc de muncă şi incapabilă să îşi finalizeze studiile

3 Evenimente psihotraumatizante precoce
Până în jurul vârstei de 11 ani, mama o descrie pe C ca fiind o fire extrem de ambiţionasă, voluntară, axată pe succes şcolar, reuşită academică şi de viaţă (cu dorinţă şi pulsiune chiar în exces, discordante raportat la vârstă). Susţine un examen şi este admisă în clasa a V – a într-un liceu de top din oraş, într-o clasa de performanţă pe matematică. Acolo descoperă destul de repede că nu poate face faţă mediului performanţial înalt, sistemului competiţional şi relaţiilor de invidie dintre colegi. Mama pare întotdeauna extrem de apropiată în viaţa lui C, poate prea mult, într-o manieră intruzivă sau intimă. Urmează simbiotic mişcările fiicei, în sensul de a accesa sau de a se retrage din competiţiile şcolare. Părinţii lui C trăiesc împreună o depresie mascată, pe care o proiectează inconştient în fiică, singura care face o tulburare clinic psihiatric manifestă.

4 Evenimente psihotraumatizante precoce
După eşecul în domeniul matematicii, C descoperă pasiunea pentru limba engleză, participă la numeroase concursuri şi olimpiade, în ţară şi străinătate, dar rămânând “neînţeleasă” şi “distantă” faţă de colegii de clasă. Toată adolescenţa se situează la o limită “safe” faţă de orice relaţie apropiată cu o posibilă prietenă, chiar şi cu părinţii. Creşte mai mult singură, fiind perioada în care propria-i familie este exclusiv centrată pe câştigul financiar. Ca şi figură de îngrijire maternă este prezentă o bunică, despre care aminteşte puţin, nefiind “pe aceeaşi lungime de undă”. Devine preocupată de limbile străine, de aspecte interculturale, de lumea arabă, de oamenii negri Mai târziu, în ultimii doi ani de liceu, se îndrăgosteşte cu pasiune, obiectul iubirii fiind o alegere de tip homosexual, cu acceptul mamei, care “ar face orice ca fiica ei să nu sufere”.

5 Evaluare Clinică: Istoric
Istoric medical anterior: Traumă psihică: la 11 ani nu reuşeşte să se adapteze climatului din liceu, dar insistă că doreşte să demonstreze că poate face faţă Primul episod survine în jurul vârstei de 14 ani, în primăvara clasei a VIII – a, în timp ce învăţa pentru examenul de capacitate şi are ca simptom princeps şi particular (prin faptul că este ca o “aură” a fiecărui nou episod de coloratură maniacală) ecoul propriilor gânduri, în manieră jenantă şi parazitară, astfel încât să îi perturbe întreaga activitate de pregătire intelectuală Urmează tratament cu Risperidonă 2 mg şi Depakine 500 mg pentru 6 luni, cu răspuns favorabil, cu posibilitatea de a-şi susţine examenul de admitere După acest episod, în care pregnant este simptomul din aria automatismului mintal, C nu îşi mai revine niciodată la nivelul de “energie” psihică şi fizică din ciclul gimnazial, descriindu-se ca o personalitate structurată şi maturizată precoce, ca şi cum ar fi avut inclusiv timpul pentru a se degrada Manifestările din registrul afectiv ating la 14 ani doar intensitate hipomaniacală, fiind fundalul ce este sesizat după tulburările de gândire Nu are alte probleme de sănătate şi nu urmează nici un alt tratament

6 Evaluare clinică: rezultate
Momentul consultaţiei: iulie 2011, 22 de zile de internare Prima evaluare s-a efectuat pe secţie, episodul actual având un debut de circa o lună, intensitate maniacala a simptomatologiei fiind atinsă în ultimele zile. Triggerul: tratament cu Xenadrină, la indicaţia antrenorului de fitness (!), datorită somnolenţei cronice pe care C o considera răspunzătoare de “nefericirea ei existenţielă”. De menţionat faptul că în urmă cu un an (2010) pacienta mai prezentase un episod maniacal care a constituit viraj sub tratament cu Ixel 100 mg. Examenul fizic: TA = 140 / 80 mm HG; AV = 100 / min (pacientă agitată) Înălţime şi greutate = 167 cm, 67 kg . Potenţial semnificativ de creştere în greutate sub medicaţie psihotropă; greutate optimă ţinută sub control cu trei şedinţe de fitness săptămânal, de minim un an Evaluare psihiatrică Este vorba de un episod maniacal sever, fără halucinaţii sau ideaţie delirantă Dar, este prezentă o marcată agitaţie psihomotorie, cu tendinţă la dezorganizare comportamentală. Instabilitate decizională. Insomie. Absenţa criticii. Dorinţa de a se distra, de a fi în compania bărbaţilor negri. Insistă să meargă la Aeroport, pentru a se întâlni cu mai mulţi parteneri negri dintr-o echipă de fotbal Diagnostic psihiatric curent: Tulburare afectivă bipolară. Episod actual sever cu simptome psihotice (fenomentul de sonorizare a gândurilor)

7 Iniţierea Tratamentului
Iniţierea tratamentului cu Abilify s-a făcut imediat la internare, injectabil, în jurul orelor 11.00, următoarea doză de fiind administrată la seara, în paralel cu 1000 mg Acid Valproic. În primele trei zile s-au administrat două fiole de Abilify injectabil, împreună cu 1000 mg Acid valproic Ulterior, tratamentul pe perioada internării a fost mg Abilify, împreună cu mg Acid Valproic şi s-a menţinut nemodificat şi în următoarele şase luni consecutive externării Raţionamentul care a condus la administrarea Abilify a cuprins următoarele argumentaţii: Dorinţa de a nu lua în greutate (pacienta făcând eforturi semnificative prin dietă şi sport, aspectul propriului corp fiind singurul domeniu în care îşi putea investi voinţa) Dorinţa de a găsi un medicament eficient pe cele două simptome care, afirmativ, îi perturbau viaţa: somnolenţa excesivă şi sonorizarea gândurilor Necesitatea de a controla prin AP agitaţia psihomotorie Necesitatea de a controla prin AP tendinţa la dezorganizarea gândirii (“sentimentul subiectiv de dispersie”) şi instabilitatea decizională şi pulsională

8 Iniţierea Tratamentului
Managementul oricărei terapii iniţiale La doza de iniţiere de 10 mg injectabil, pacienta nu a prezentat nici un efect advers Răspunsul clinic sub 20 mg de Abilify s-a constatat sub forma unei ameliorări semnificative a ostilităţii şi agitaţiei din ziua a doua Managementul efectelor secundare: din ziua a 3 a a aparut o discretă jena sub forma unei rigidităţi musculare, motiv pentru care s-a administrat Romparkin 2 mg 2 tb / zi, pacienta având un trecut de reacţii extrapiramidale la Risperidonă, chiar la doză mică. Tratamentul cu Abilify este practic augmentarea celui cu Acid Valproic, acesta din urmă fiind menţinut fără întrerupere în ultimii ani (variind numai dozele), odată cu oprirea substanţei de tip amfetaminic. Pe durata spitalizării (trei săptămâni) a fost asociat Diazepam 2 tb / zi pentru efectul sedativ, hipnoinductor, miorelaxant şi pentru a ţine mai bine sub control pulsiunile ostile şi iritabilitatea Menţiune: multiplele cure de slăbire au produs diselectrolitemii, iar senzaţiile de contractură de la nivel muscular de tip “crampe” ar fi putut fi explicate inclusiv din această perspectivă.

9 Rezultatele pe termen lung
Rezultatele/ beneficiile pentru pacient Doza curentă de Abilify a fost de 20 mg / zi pentru primele 6 luni, urmată de reducerea acesteia la 15 mg / zi, din februarie 2011, doză sub care pacienta este şi în prezent Abilify a fost adăugat peste Acidul Valproic, pe care pacienta îl avea ca tratament de fond încă de la debutul bolii, dar pe care îl întrerupsese pentru circa două luni Pe termen scurt, Abilify a constrolat agitaţia psihomotorie eficient încă din a doua zi de administrare; pe termen lung: până în prezent nu a survenit nici o recădere. A fost prezentă o uşoară deprimare înainte de decizia de a scădea doza de Abilify de la 20 mg la 15 mg Pacienta a încercat să susţină în sesiunea din februarie examenul de licenţă (Faculatea de Comunicare şi Relaţii Publice), dar nu a reuşit să îl promoveze. În prezent este la a doua încercare de a-l susţine Este cooperantă şi înţelege necesitatea tratamentului; acceptă cu uşurinţă Abilify, mai mult decât Acidul Valproic (pe motivul influenţei creşterii în greutate) Răspuns bun la medicaţie Tolerabilitatea bună Reacţiile adverse din sfera crampelor musculare este posibli să fi fost accentuate de diselectrolitemie Reacţia este aceea de mulţumire sufletească legată de găsirea unui medicament “activator”, care să nu fie amfetamină / antidepresiv, deorece şi-a înţeles propriul risc de viraj maniacal Feedback: “Sper să am chef să trăiesc. Să nu mai simt această somnolenţă. Mă bucur să nu îmi mai aud gândurile în cap” Calitatea vieţii: aspectul princeps – managementul voinţei, creşterea nivelului ergic, scăderea “nevoii de somn” Starea curentă: eutimică, discurs sugerând o uşoară deprimare, mai mult ideatică, decât trăită

10 Discuţie asupra mecanismelor de apărare asupra cărora considerăm că a acţionat Aripiprazolul
Separarea în registrul simbiotic Eu / părinţi; construirea abilităţii de a sesiza între deprimarea proprie dată de tulburarea afectivă şi deprimarea preluată inconştient din familie Diminuarea semnificativă a nevoii de somn; renunţarea la reverie diurnă ca apărare Estomparea până la dispariţie a simptomului ce ţinea de sfera automatismului mintal Diminuarea sentimentului de jenă vis–a-vis de propriile simptome din plan cognitiv Construirea abilităţii de a dezvolta relaţii (are un prieten, negru, la distanţă, dar nu mai predomină idealizarea, îl vede şi interacţionează cu el aşa cum este în realitate, nu cum îşi imaginează ea că este) “Spargerea Aplatizării afective” / Renunţarea la atitudinea inconştient transmisă de a nu fi prezentă în propria viaţă Conştientizarea riscului de dezorganizare psihotică la nivelul gândirii şi afectelor Înţelegerea faptului că locul controlului se situează înăuntrul fiinţei, sentiment subiectiv pe care pacienta afirmă că Abilify – ul este singului AP care i l-a creat

11 Beneficii subiective în planul relaţionării
Dobândirea capacităţii de a fi în realitate, în viaţă, nu exclusiv în reverie Construirea unui sentiment intern de a se simţi mai protejată în raport cu ceea ce poate prelua ca şi stări, trăiri, afecte primitive preluate de la părinţi (întrega familie petrece foarte mult timp împreună, fără să părăsească domiciliul, dar fără să comunice între ei!) Gestionarea controlului asupra propriilor gânduri; dispariţia sonorizării şi a fenomenelor de automatism mintal Detaşarea faţă de trăirea deprimării existenţiale, mobilizarea activă a voinţei, creşterea energiei şi a implicării active Înţelegerea semnificaţiei simbolice a alegerii iniţiale de orientare homosexuală, a interesului pentru interculturalitate, a alegerilor “înseriate” după acelaşi tipar (bărbaţi negri, sportivi, fără formare intelectuală sau academică, imaturi, implicaţi în relaţii exclusiv în registrul virtual – facebook, internet, reţele de socializare)

12 Beneficii în aria autopercepţiei şi în cea a funcţionării într-o relaţie
C a ales inconştient să se prezinte celorlalţi ca fiind deprimată. Este un “mood existenţial”, la care dacă renunţă i se pare că îşi pierde centrul fiinţei A renunţat în schimb la mecanismul de a se autodistruge dacă este respinsă de un celălalt. Anterior ultimului episod a trăit o poveste de iubire cu un bărbat negru, cu o structură narcisică, imatur, “dorit de toate femeile”, “sex simbolul echipei”. Toate relaţiile pe care şi le construia erau marcat amprentate de aura lipsei de informaţii suficiente şi valide, deoarece erau relaţii virtuale, dominate de frici, furii şi gelozii primitive. Actualmente este cu un alt bărbat, negru, dar care pare că este interesat de viaţa, sănătatea şi traiectoria ei profesională. Este mulţumită şi nu acuză disfuncţionalităţi în aria plăcerii sexuale. Există doar multiple interdicţii în sensul medical al termenului (datorită comportamentelor anterioare maniacale, sex neprotejat, HPV, conizaţii)

13 Beneficii în aria gestionării afectelor
Capacitatea de a-şi calma pulsiunile şi de a introduce gândirea între dorinţe / afecte şi fapte. Problemele marcate ale lui C au fost în sfera punerii în act a pulsiunilor: agresive = fiecare episod maniacal nou aducea cu sine o descărcare de furie, ură şi ostilitate la adresa mamei (în absenţa episodului maniacal, C este în fuziune cu aceasta, pe un model “în balanţă”, specific relaţiilor mama – fiică în TAB); alimentare = mâncatul compulsiv; suicidare = de coloratură borderline = la începutul acestei internări era marcat preocupată – şi ideatic şi pulsional – de aspectul “eutanasierii” Reuşeşte să facă distincţii între: ceea ce i se întâmplă , ceea ce i s-ar fi putut întâmpla şi ceea ce şi-ar fi dorit să i se întâmple.

14 Beneficii în plan social
Are planuri legate de traiectoria facultăţii. S-a mobilizat să înveţe pentru a-şi lua licenţa. Este în continuare preocupată de interculturalitate, de ideea de a vizita Africa şi de a-i ajuta pe cei săraci, de călătorii în singurătate. Şi-a diminuat rana narcisică legată de faptul că a fost părăsită în adolescenţă de către iubita cu care a fost doi ani. Un imens insight a fost acela de a realiza că necondiţionata acceptare de către mamă a acestei situaţii nu a ajutat-o, ci a împiedicat-o în elaborarea abandonului Şi-a conştientizat imaturitatea în alegerea partenerilor. Nu a putut renunţa la sentimentul de a fi nefericită, dar “a învăţat” cum să îl utilizeze în folosul propriu. Şi-a găsit două activităţi utile şi care să îi facă plăcere: una este aceea de a merge ca voluntară la o fundaţie unde îngrijeşte bătrîni, cealaltă este la o firmă care se numeşte “Mister Shopping” şi unde o bucură aspectul de “incognito”, ca o “slujbă tranziţională” în încercarea de a se maturiza.

15 Concluzii Ponturi cheie pentru conduita clinică: 1 2 3 4 5
Alegerea modalităţii injectabile de începere a tratamentului cu Abilify încă din primul moment de timp, datorită agitaţiei psihomotorii marcate. 2 Găsirea elementelor semnificative din istoria pacientei, pe care Abilify ar putea să acţioneze pozitiv. În cazul de faţă: * importanţa greutăţii în istoria de viaţă a lui A şi * disponibilitatea ei psihică de a-şi mobiliza voinţa în această direcţie 3 Mulţumirea de a fi găsit un medicament care să acţioneze pe sonorizarea gândurilor şi care să aibă şi “forţă activatoare”, fără riscul de viraj al antidepresivelor. 4 Capacitatea Aripiprazolului de a calma agitaţia psihomotorie în maxim două zile 5 Potenţa antipsihotică, în sensul de capacitate de a menţine coerenţa la nivel ideatic şi un optim nivel pulsional, fără riscul de descărcare necontrolată de afecte, în acte cu potenţial auto- sau heteroagresiv

16 ABILIFY (aripiprazol) INFORMAŢII DE PRESCRIERE PENTRU COMPRIMATE FILMATE, 10 MG ŞI 15 MG
Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere Compoziţia calitativă şi cantitativă Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg sau 15 mg . Indicaţii terapeutice ABILIFY este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în afecţiunea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la pacienţii care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Doze şi mod de administrare: Doze Adulţi: Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru ABILIFY este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele. ABILIFY este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta beneficii la o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg. Episoade maniacale: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu ABILIFY este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată. Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg. Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol, se continuă terapia cu aceeaşi doză. Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în cosiderare pe baza stării clinice. Copii şi adolescenţi: Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: doza recomandată de ABILIFY este de 10 mg/zi administrată după un regim terapeutic o dată pe zi, indiferent de orarul meselor. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg (utilizând ABILIFY soluţie orală 1 mg/ml) pentru 2 zile şi ajustat la 5 mg pentru încă 2 zile pentru a obţine doza zilnică recomandată de 10 mg. Când este necesar, creşterile dozelor următoare trebuie administrate în trepte de 5 mg, fără a depăşi doza maximă zilnică de 30 mg . ABILIFY este eficient la o doză cuprinsă între mg/zi. Eficacitatea mărită la doze mai mari decât doza zilnică de 10 mg nu a fost demosntrată la adolescenţi, cu toate că unii pacienţi pot avea un beneficiu de la o doză mai mare. ABILIFY nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii sub 15 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. Vârstnici: nu s-a stabilit eficacitatea ABILIFY în tratamentul schizofreniei şi a tulburării bipolare I la pacienţii cu vârste peste 65 ani. (vezi pct. 4.4). Ajustarea dozei datorită interacţiunilor: În cazul administrării concomitente de inhibitori potenţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă. Când inhibitorii CYP3A4 sau CYP2D6 sunt retraşi din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie crescută. În cazul administrării concomitente de inductori potenţi ai CYP3A4 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie crescută. Când inductorii CYP3A4 sunt retraşi din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată . Nu s-a evidenţiat în studiile clinice că aripiprazolul induce creşteri în greutate semnificative clinic. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune: Aripiprazolul este un antagonist al receptorilor α1-adrenergici şi poate să potenţeze efectul anumitor antihipertensive. Deoarece efectele principale ale aripiprazolului se exercită la nivel nervos central, este necesară prudenţă când aripiprazolul este utilizat în asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efecte nervos centrale, caz în care se produce acelaşi tip de reacţii adverse, cum este sedarea. Aripiprazolul este metabolizat prin multiple căi metabolice care implică enzimele CYP2D6 şi CYP3A4, dar nu şi enzimele CYP1A. De aceea, pentru fumători nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece se aşteaptă ca alţi inhibitori potenţi ai CYP2D6, cum sunt: fluoxetina şi paroxetina, să aibă efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei. Atunci când ABILIFY este utilizat împreună cu inhibitori slabi de CYP3A4 (de exemplu: diltiazem sau escitalopram) sau de CYP2D6, ar putea apărea o creştere moderată a concentraţiei aripiprazolului. După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor potent al CYP3A4, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC de aripiprazol au fost cu 68%, respectiv cu 73% mai mici, comparativ cu valorile obţinute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie. În mod similar, după administrarea concomitentă a carbamazepinei, pentru dehidro-aripiprazol, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC au fost cu 69%, respectiv cu 71% mai mici, decât cele obţinute după monoterapie cu aripiprazol. În cazul administrării concomitente de ABILIFY cu carbamazepină, doza de ABILIFY trebuie dublată.Atunci când aripiprazolul s-a administrat concomitent, fie cu valproat, litiu sau lamotrigină, nu s-a observat nicio modificare importantă clinic a concentraţiilor de valproat, litiu sau lamotrigină. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există studii controlate, adecvate cu aripiprazol la femeile gravide. S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relaţia cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită. Studiile la animale nu pot exclude potenţialul toxic asupra dezvoltării. Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol. Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt. Aripiprazolul s-a excretat în laptele femelelor de şobolan tratate. La om, nu se cunoaşte dacă aripiprazolul se excretă în laptele matern. Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol. Puteţi să raportaţi evenimentele adverse şi către Bristol- Myers Squibb, departamentul de farmacovigilenţă

17 ABILIFY (aripiprazol) INFORMAŢII DE PRESCRIERE PENTRU COMPRIMATE FILMATE, 10 MG ŞI 15 MG
Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere Reacţii adverse: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo sunt: acatizie şi greaţă, fiecare apărând la mai mult de 3% dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol pe cale orală. Următoarele reacţii adverse apar mai frecvent (≥ 1/100) decât cu placebo sau au fost identificate ca reacţii adverse posibil relevante medical (*): Frecvenţele prezentate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100). Tulburări psihice: Frecvente: nelinişte, insomnie, anxietate Mai puţin frecvente: depresie* ; Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: tulburări extrapiramidale, acatizie, tremor, ameţeli, somnolenţă, sedare, cefalee; Tulburări oculare Frecvente: vedere înceţoşată; Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie* ; Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică* ; Tulburări gastro-intestinale Frecvente: dispepsie, vărsături, greaţă, constipaţie, hipersecreţie salivară; Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală. Simptome extrapiramidale (SEP): Schizofrenie: într-un studiu controlat pe termen lung, cu durata de 52-săptămâni, pacienţii trataţi cu aripiprazol au prezentat o incidenţă globală a SEP mai mică (25,8%), incluzând parkinsonism, acatizie, distonie şi diskinezie, comparativ cu cei trataţi cu haloperidol (57,3%). Într-un studiu controlat cu placebo pe termen lung, cu durata de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 19% pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 13,1% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Într-un alt studiu controlat pe termen lung, cu durata de 26-săptămâni, incidenţa SEP a fost de 14,8% pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 15,1% pentru pacienţii trataţi cu olanzapină. Episoadele maniacale în afecţiunea bipolară I: într-un studiu controlat de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost 23,5% pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol, şi 53,3% pentru pacienţii trataţi cu haloperidol. Într-un alt studiu de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 26,6% la pacienţii trataţi cu aripiprazol şi 17,6% la cei trataţi cu litiu. În faza de menţinere pe termen lung, a unui studiu placebocontrolat de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 18,2 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi 15,7 % pentru pacienţii trataţi cu placebo. În studiile placebo controlate, incidenţa acatiziei la pacienţii cu boală bipolară a fost de 12,1% cu aripiprazol şi 3,2 % cu placebo. La pacienţii cu schizofrenie incidenţa acatasiei a fost de 6,2% cu aripiprazol şi 3,0% cu placebo. Distonie: Efect de clasă. Alte reacţii adverse: La pacienţii vârstnici cu demenţă, hiperglicemie şi diabet zaharat, reacţiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia antipsihotică şi, de asemenea, raportate în timpul tratamentului cu aripiprazol includ sindrom neuroleptic malign, diskinezie tardivă, convulsii, reacţii adverse cerebrovasculare şi mortalitate crescută. Copii şi adolescenţi: Într-un studiu clinic controlat cu placebo, pe termen scurt, în care au fost incluşi 302 adolescenţi ( ani) cu schizofrenie, frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse au fost similare cu cele de la adulţi, cu excepţia următoarelor evenimente care au fost raportate mai frecvent la adolescenţii trataţi cu aripiprazol decât la adulţii trataţi cu aripiprazol (şi mult mai frecvent decât placebo): somnolenţă/sedare şi tulburare extrapiramidală au fost raportate foarte frecvent (≥ 1/10) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar şi hipotensiune ortostatică au fost raportate frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10). Profilul de siguranţă într-un studiu deschis extins cu durata de 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt. După punerea pe piaţă: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă. Frecvenţa acestor reacţii este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): tulburări hematologice şi limfatice; tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice; tulburări endocrine; tulburări metabolice şi de nutriţie; tulburări psihice (vezi pct.4.4); tulburări ale sistemului nervos; tulburări cardiace; tulburări vasculare; tulburări gastrointestinale; tulburări hepatobiliare; afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat; tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv; tulburări renale şi ale căilor urinare; tulburări ale aparatului genital şi sânului; tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:; investigaţii diagnostice Supradozaj: În studiile clinice şi experienţa post-autorizare, supradozajul după doză unică accidental sau intenţionat numai cu aripiprazol s-a evidenţiat la pacienţi adulţi cu doze raportate estimate de până la 1260 mg, fără evenimente letale. Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree. În plus, la copii s-a raportat supradozaj accidental numai cu aripiprazol (în doze de până la 195 mg), fără evenimente letale. Semnele şi simptomele medicale potenţial grave raportate includ somnolenţă, pierderea tranzitorie a conştienţei şi simptome extrapiramidale. Tratamentul supradozajului trebuie să se bazeze pe terapia de susţinere, menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenoterapie şi ventilaţie şi tratamentul simptomatic. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă EU/1/04/276/ Data primei autorizări: 4 Iunie Data ultimei reînnoiri: 4 Iunie Data revizuirii textului: Ianuarie Informaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) Puteţi să raportaţi evenimentele adverse şi către Bristol- Myers Squibb, departamentul de farmacovigilenţă