Τεκμηριωμένη Λήψη Κλινικής Απόφασης Ενότητα 11: Ποιοτική αξιολόγηση μελετών Κλαίρη Γουρουντή, PhD Τμήμα Μαιευτικής Ανοικτά Ακαδημαϊκά Μαθήματα στο ΤΕΙ.

Παρουσίαση με θέμα: "Τεκμηριωμένη Λήψη Κλινικής Απόφασης Ενότητα 11: Ποιοτική αξιολόγηση μελετών Κλαίρη Γουρουντή, PhD Τμήμα Μαιευτικής Ανοικτά Ακαδημαϊκά Μαθήματα στο ΤΕΙ."— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 Τεκμηριωμένη Λήψη Κλινικής Απόφασης Ενότητα 11: Ποιοτική αξιολόγηση μελετών Κλαίρη Γουρουντή, PhD Τμήμα Μαιευτικής Ανοικτά Ακαδημαϊκά Μαθήματα στο ΤΕΙ Αθήνας Το περιεχόμενο του μαθήματος διατίθεται με άδεια Creative Commons εκτός και αν αναφέρεται διαφορετικά Το έργο υλοποιείται στο πλαίσιο του Επιχειρησιακού Προγράμματος «Εκπαίδευση και Δια Βίου Μάθηση» και συγχρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση (Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο) και από εθνικούς πόρους.

2 Λίστες αξιολόγησης μελετών (1 από 2) o Η ποιότητα των μελετών θα πρέπει να βαθμολογείται χρησιμοποιώντας τυποποιημένη λίστα ελέγχου ή σύστημα βαθμολογίας με πόντους. o Βασικός λόγος της χρήσης τυποποιημένων μορφών μεθοδολογικής αξιολόγησης των μελετών είναι η διασφάλιση αντικειμενικής και αμερόπληπτης εκτίμησης της ποιότητας των μελετών. o Με την υιοθέτηση τυποποιημένων μορφών αξιολόγησης ο ερευνητής δεν μπορεί να δράσει μεροληπτικά. o Με την χρήση εργαλείων αξιολόγησης υπάρχει μια «κοινή γλώσσα επικοινωνίας» ανάμεσα στους ερευνητές οπότε είναι ιδιαίτερα εύκολο να καταλάβουν οι αναγνώστες τους λόγους που ο ανασκόπος έπρεπε να απορρίψει ή να συμπεριλάβει μια μελέτη στην ανασκόπηση του. 1

3 Λίστες αξιολόγησης μελετών (2 από 2) o Υπάρχουν πλέον διαθέσιμα πολλά εργαλεία ελέγχου της μεθοδολογικής ποιότητας και της βαθμολόγησης των μελετών. o Είναι σημαντικό να διευκρινίσουμε ότι για κάθε τύπο μελέτης υπάρχουν και οι αντίστοιχες τυποποιημένες λίστες ελέγχου ποιότητας. o Η τυποποιημένη λίστα CONSORT (Altman et al., 2001) περιέχει μια σειρά συστάσεων για την μεθοδολογική αξιολόγηση των τυχαιοποιημένων μελετών. o H λίστα STROBE (von Elm et al., 2007) παρέχει αντίστοιχα οδηγίες για την αξιολόγηση των περιγραφικών επιτόπιων μελετών. 2

4 Η τυποποιημένη λίστα CONSORT (1 από 4) 3 Πίνακας. Η τυποποιημένη λίστα CONSORT για την μεθοδολογική αξιολόγηση των τυχαιοποιημένων μελετών Παράγοντες ελέγχου Σύσταση Τίτλος -περίληψηΠως έγινε η κατανομή των συμμετεχόντων στην ομάδα παρέμβασης και στην ομάδα ελέγχου (π.χ. τυχαιοποιημένα) ΕισαγωγήΠαρουσίαση της επιστημονικής βάσης της μελέτης και της αναγκαιότητας της διενέργειας της μελέτης Μέθοδος ΣυμμετέχοντεςΠεριγραφή του τόπου συλλογής των δεδομένων και των κριτηρίων συμπερίληψης των συμμετεχόντων ΠαρεμβάσειςΛεπτομερής περιγραφή των παρεμβάσεων και του τρόπου που εφαρμόζονται ΣκοποίΔήλωση των σκοπών και των ερευνητικών υποθέσεων

5 Η τυποποιημένη λίστα CONSORT (2 από 4) 4 ΕκβάσειςΠεριγραφή των βασικών και δευτερευόντων εκβάσεων και περιγραφή των μεθόδων που τυχόν χρησιμοποιήθηκαν για την μέτρηση των εκβάσεων Μέγεθος δείγματοςΠεριγραφή της μεθόδου υπολογισμού του μεγέθους του δείγματος ΤυχαιοποίησηΠεριγραφή της μεθόδου τυχαιοποιημένης κατανομής των συμμετεχόντων στις δύο ομάδες και της διαδικασίας που ακολουθήθηκε για να επιτευχθεί η τυχαιοποιήμενη κατανομή Τυφλή διαδικασία κατανομής Περιγραφή της τυφλής διαδικασίας όσον αφορά την κατανομή των συμμετεχόντων στις δύο ομάδες (π.χ. γνώριζαν οι συμμετέχοντες αν τοποθετήθηκαν στην ομάδα παρέμβασης, γνώριζαν οι ερευνητές σε ποια ομάδα κατανεμήθηκαν οι συμμετέχοντες;) Στατιστικές αναλύσεις Περιγραφή των στατιστικών αναλύσεων που χρησιμοποιήθηκαν

6 Η τυποποιημένη λίστα CONSORT (3 από 4) 5 Αποτελέσματα Διάγραμμα ροής συμμετεχόντων Παρουσίαση της ροής των συμμετεχόντων σε διάγραμμα. Συγκεκριμένα πρέπει να διευκρινιστεί πόσοι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν στις δύο ομάδες, αν παρέμειναν στην μελέτη μέχρι το τέλος ή αν κάποιοι εξαιρέθηκαν πριν την ολοκλήρωση της μελέτης (Intention to treat analysis). Δημογραφικά χαρακτηριστικά Περιγραφή των δημογραφικών και βιο-ιατρικών χαρακτηριστικών του δείγματος ΕκβάσειςΠεριγραφή των αποτελεσμάτων όσον αφορά στις εκβάσεις Συζήτηση

7 Η τυποποιημένη λίστα CONSORT (4 από 4) 6 Κύρια ευρήματαΠεριγραφή των κύριων ευρημάτων σε σχέση με τους σκοπούς της μελέτης Ερμηνεία ευρημάτων Ερμηνεία των ευρημάτων βάσει των ερευνητικών υποθέσεων, πηγές σφαλμάτων Περιορισμοί και δυνατά σημεία μελέτης Αναγνώριση και περιγραφή των περιορισμών και των δυνατών σημείων της μελέτης. Πιθανές πηγές σφάλματος Γενίκευση ευρημάτων Υπάρχει δυνατότητα γενίκευσης των ευρημάτων (εξωτερική εγκυρότητα)

8 Η τυποποιημένη λίστα STROBE (1 από 5) 7 Πίνακας. Η τυποποιημένη λίστα STROBE για την μεθοδολογική αξιολόγηση των περιγραφικών μελετών. Τίτλος - περίληψη α) δήλωση του σχεδιασμού της μελέτης τόσο στον τίτλο όσο και στη περίληψη β) συγγραφή περιεκτικής περίληψης σε ότι αφορά την μεθοδολογία και τα ευρήματα της μελέτης Εισαγωγή Αναγκαιότητα της μελέτης Παρουσίαση της επιστημονικής βάσης της μελέτης και της αναγκαιότητας της διενέργειας της μελέτης ΣκοποίΔήλωση των σκοπών και των ερευνητικών υποθέσεων Μέθοδος

9 Η τυποποιημένη λίστα STROBE (2 από 5) 8 Σχεδιασμός μελέτης Παρουσίαση του σχεδιασμού της μελέτης Τόπος διεξαγωγής μελέτης Περιγραφή του τόπου διεξαγωγής της μελέτης, της διάρκειας της μελέτης, της διάρκειας συλλογής τους δείγματος και της παρακολούθησης των συμμετεχόντων Συμμετέχοντεςα) Σε μελέτη κοόρτη: Περιγραφή των κριτηρίων συμπερίληψης, των μεθόδων επιλογής και παρακολούθησης (follow up) των συμμετεχόντων. Περιγραφή των κριτηρίων αντιστοιχίας (matching group) των συμμετεχόντων των δύο ομάδων. β) Σε μελέτη ασθενών-μαρτύρων: Περιγραφή των κριτηρίων συμπερίληψης και των μεθόδων επιλογής των συμμετεχόντων της ομάδας των ασθενών και των μαρτύρων. Περιγραφή των κριτηρίων αντιστοιχίας (matching group) των συμμετεχόντων των δύο ομάδων. γ) Σε επιτόπια μελέτη: Περιγραφή των κριτηρίων συμπερίληψης και των μεθόδων επιλογής των συμμετεχόντων

10 Η τυποποιημένη λίστα STROBE (3 από 5) 9 Πίνακας. Η τυποποιημένη λίστα STROBE για την μεθοδολογική αξιολόγηση των περιγραφικών μελετών. ΜεταβλητέςΣαφής περιγραφή όλων των εκβάσεων, προγνωστικών παραγόντων, συγχυτικών παραγόντων. Εργαλεία συλλογής δεδομένων Περιγραφή των εργαλείων συλλογής των δεδομένων (π.χ. ερωτηματολόγια, συνέντευξη, εργαστηριακά τεστ) ΣφάλματαΠεριγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για την πρόληψη σφαλμάτων και λαθών Μέγεθος δείγματος Περιγραφή του μεγέθους του δείγματος και της μεθόδου που υπολογίστηκε Στατιστική ανάλυση Αναλυτική περιγραφή των στατιστικών τεστ που χρησιμοποιήθηκαν για τον έλεγχο των συγχυτικών παραγόντων, για την σύγκριση των συμμετεχόντων και μη συμμετεχόντων, για την αποκατάσταση των μη απαντημένων ερωτημάτων (Missing values), για την συσχέτιση των μεταβλητών, κ.τ.λ.

11 Η τυποποιημένη λίστα STROBE (4 από 5) 10 Πίνακας. Η τυποποιημένη λίστα STROBE για την μεθοδολογική αξιολόγηση των περιγραφικών μελετών. Αποτελέσματα Συμμετέχοντεςα) Παρουσίαση της ροής των συμμετεχόντων σε διάγραμμα. β) Περιγραφή των συμμετέχοντων σε κάθε φάση της μελέτης, πόσοι ήταν οι κατάλληλοι προς συμπερίληψη, πόσοι δέχτηκαν να συμμετέχουν, πόσοι διέκοψαν στην συμμετοχή τους κατά τη διάρκεια της μελέτης, πόσοι κατανεμήθηκαν στις δύο ομάδες. γ) Ποια ήταν τα αίτια της μη συμμετοχής των ατόμων. Περιγραφικά ευρήματα α) Δημογραφικά χαρακτηριστικά συμμετεχόντων β) Περιγραφικά δεδομένα (π.χ. μέσες τιμές, διακυμάνσεις) μεταβλητών ΕκβάσειςΠεριγραφή των αποτελεσμάτων όσον αφορά στις εκβάσεις Συζήτηση

12 Η τυποποιημένη λίστα STROBE (5 από 5) 11 Κύρια ευρήματαΠεριγραφή των κύριων ευρημάτων σε σχέση με τους σκοπούς της μελέτης ΕρμηνείαΕρμηνεία των ευρημάτων, σύγκριση των ευρημάτων της μελέτης με ευρήματα προηγούμενων μελετών Περιορισμοί και δυνατά σημεία μελέτης Αναγνώριση και περιγραφή των περιορισμών και των δυνατών σημείων της μελέτης. Πιθανές πηγές σφάλματος ΓενίκευσηΔυνατότητα γενίκευσης των ευρημάτων

13 Τέλος Ενότητας

14 Σημειώματα

15 Σημείωμα Αναφοράς Copyright Τεχνολογικό Εκπαιδευτικό Ίδρυμα Αθήνας, Κλαίρη Γουρουντή 2014. Κλαίρη Γουρουντή. «Τεκμηριωμένη Λήψη Κλινικής Απόφασης. Ενότητα 11: Ποιοτική αξιολόγηση μελετών». Έκδοση: 1.0. Αθήνα 2014. Διαθέσιμο από τη δικτυακή διεύθυνση: ocp.teiath.gr.ocp.teiath.gr

16 Σημείωμα Αδειοδότησης Το παρόν υλικό διατίθεται με τους όρους της άδειας χρήσης Creative Commons Αναφορά, Μη Εμπορική Χρήση Παρόμοια Διανομή 4.0 [1] ή μεταγενέστερη, Διεθνής Έκδοση. Εξαιρούνται τα αυτοτελή έργα τρίτων π.χ. φωτογραφίες, διαγράμματα κ.λ.π., τα οποία εμπεριέχονται σε αυτό και τα οποία αναφέρονται μαζί με τους όρους χρήσης τους στο «Σημείωμα Χρήσης Έργων Τρίτων». [1] http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/ Ως Μη Εμπορική ορίζεται η χρήση: που δεν περιλαμβάνει άμεσο ή έμμεσο οικονομικό όφελος από την χρήση του έργου, για το διανομέα του έργου και αδειοδόχο που δεν περιλαμβάνει οικονομική συναλλαγή ως προϋπόθεση για τη χρήση ή πρόσβαση στο έργο που δεν προσπορίζει στο διανομέα του έργου και αδειοδόχο έμμεσο οικονομικό όφελος (π.χ. διαφημίσεις) από την προβολή του έργου σε διαδικτυακό τόπο Ο δικαιούχος μπορεί να παρέχει στον αδειοδόχο ξεχωριστή άδεια να χρησιμοποιεί το έργο για εμπορική χρήση, εφόσον αυτό του ζητηθεί.

17 Διατήρηση Σημειωμάτων Οποιαδήποτε αναπαραγωγή ή διασκευή του υλικού θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει:  το Σημείωμα Αναφοράς  το Σημείωμα Αδειοδότησης  τη δήλωση Διατήρησης Σημειωμάτων  το Σημείωμα Χρήσης Έργων Τρίτων (εφόσον υπάρχει) μαζί με τους συνοδευόμενους υπερσυνδέσμους.

18 Χρηματοδότηση Το παρόν εκπαιδευτικό υλικό έχει αναπτυχθεί στo πλαίσιo του εκπαιδευτικού έργου του διδάσκοντα. Το έργο «Ανοικτά Ακαδημαϊκά Μαθήματα στο ΤΕΙ Αθήνας» έχει χρηματοδοτήσει μόνο την αναδιαμόρφωση του εκπαιδευτικού υλικού. Το έργο υλοποιείται στο πλαίσιο του Επιχειρησιακού Προγράμματος «Εκπαίδευση και Δια Βίου Μάθηση» και συγχρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση (Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο) και από εθνικούς πόρους.