1 ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ ΘΕΜΑΤΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΙ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΜΑΘΗΜΑ 1ο

2 ΕΙΣΑΓΩΓΗ

3 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΟΔΗΓΙΑ 2002/46/ΕΚ 10 Ιουνίου του 2002 ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΚΥΑ Υ1/Γ.Π /03

4 ΟΡΙΣΜΟΣ Είναι διατροφικά προϊόντα Συμπληρώνουν τη συνήθη δίαιτα Αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών (βιταμινούχα, μέταλλα, αμινοξέα, πρωτεΐνες, αντιοξειδωτικές ουσίες, ουσ ίες με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις π.χ. βρώσιμα εκχυλίσματα φυτών)

5

6

7 ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ Θέτει ένα γενικό πλαίσιο και κανόνες ασφαλείας για τα Συμπληρώματα Διατροφής. Θεσπίζει κανόνες για την επισήμανση.

8 Δεν προβλέπεται έγκριση για την κυκλοφορία του Η απόδειξη ότι ένα Συμπλήρωμα Διατροφής είναι ασφαλές είναι υπευθυνότητα του παραγωγού ή του διακινητή στα πλαίσια της παραπάνω οδηγίας.

9 ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΚΥΑ Υ1/Γ.Π /03 ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ και επιπλέον θέτει τα μέγιστα επιτρεπόμενα όρια για τα μέταλλα και τις βιταμίνες.

10

11 ΑΠΟΦΑΣΗ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ ΓΙΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ Με την Σ.τ.Ε. 931/2010 (Δ΄ Τμήμα) κρίθηκε ότι το άρθρο 10α της ΚΥΑ Υ1/Γ.Π /03/2004, το οποίο ορίζει ότι τα συμπληρώματα διατροφής πωλούνται αποκλειστικά στα φαρμακεία, δεν αντίκειται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, δεν συνιστά μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος και δεν αντίκειται στο άρθρο 5 παρ. 1 του Συντάγματος, στην αρχή της αναλογικότητας και στο άρθρο 1 του Πρωτοκόλλου αριθμός 1 της ΕΣΔΑ. Ειδικότερα, με την απόφαση αυτή κρίθηκαν τα εξής: Τα συμπληρώματα διατροφής, τα οποία περιέχουν βιταμίνες και ανόργανα στοιχεία και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/46/ΕΚ (και της προσβαλλόμενης ΚΥΑ Υ1/Γ.Π /03/2004), μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο εντός της Κοινότητας μόνον εφόσον είναι σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζει η οδηγία αυτή.

12 ΑΠΟΦΑΣΗ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ ΓΙΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ Ειδικότερα, η οδηγία καθιερώνει ένα σύστημα «θετικών καταλόγων» βιταμινών και ανόργανων στοιχείων και βιταμινούχων και ανόργανων ουσιών (κατά την ορολογία των παραρτημάτων Ι και ΙΙ της οδηγίας), που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των συμπληρωμάτων διατροφής, ώστε τα κράτη μέλη να επιτρέπουν το αργότερο την 1η την εμπορία των προϊόντων που πληρούν τους όρους της οδηγίας και να απαγορεύουν το αργότερο την 1η την εμπορία των προϊόντων που δεν πληρούν τους όρους αυτούς.

13 Εγκύκλιος /07/2009 ΕΟΦ Διαφήμιση συμπληρωμάτων διατροφής Έχοντας υπόψη: Α. Τις διατάξεις 1) Του Ν. 1316/83, όπως ισχύει. 2) Την ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/83657/2005 (ΦΕΚ Β’ 59/2006) περί φαρμάκων. 3) Την ΚΥΑ Υ1/Γ.Π /03 (ΦΕΚ Β’ 395/2004) περί συμπληρωμάτων διατροφής. Β. Τη διαπίστωση της αναγκαιότητας υπενθύμισης των διατάξεων περί νόμιμης διαφήμισης των συμπληρωμάτων διατροφής, σύμφωνα με τους κανόνες που διέπουν τη νόμιμη παραγωγή και κυκλοφορία τους

14 Υπενθυμίζουμε τα εξής: 1. Τα συμπληρώματα διατροφής είναι βιομηχανικά προϊόντα. Αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, διατιθέμενα σε δοσιμετρικές μορφές, με σκοπό τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας. Δεν επιτρέπεται να έχουν ή να προβάλλουν προληπτικές ή θεραπευτικές ενδείξεις, που προσιδιάζουν μόνο σε φάρμακα. 2. Να καθίσταται σαφές στον καταναλωτή ότι το διαφημιζόμενο προϊόν δεν υποκαθιστά τη «συνήθη δίαιτα», δηλαδή την ενδεδειγμένη και ισορροπημένη διατροφή, αλλά τη συμπληρώνει. Τούτο επιτυγχάνεται για παράδειγμα, με ευκρινείς και ευανάγνωστες επισημάνσεις, όπως «το παρόν δεν υποκαθιστά την ισορροπημένη διατροφή».

15 3. Η ύπαρξη συστατικών φυτικής προέλευσης ή βιταμινών ή άλλων ουσιών σε συμπλήρωμα διατροφής δεν το καθιστούν αυτοδικαίως «φυσικό και ακίνδυνο» προϊόν. Εάν το προϊόν περιέχει δραστική ουσία φυτικής προέλευσης δεν αποτελεί συμπλήρωμα διατροφής, αλλά φάρμακο, το οποίο δύναται να κυκλοφορήσει νόμιμα, μόνο κατόπιν άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου. 4. Τα συμπληρώματα διατροφής δεν υπόκεινται σε έγκριση, δηλαδή προηγούμενη αξιολόγηση και αδειοδότηση, αλλά σε γνωστοποίηση και κατασταλτικό έλεγχο. Οποιαδήποτε αναφορά εμφανίζει το προϊόν ως «εγκεκριμένο» από τον ΕΟΦ είναι μη νόμιμη και παραπλανητική. Αντίθετα, απαιτείται η αναγραφή, σε κάθε διαφήμιση, του αριθμού γνωστοποίησης στον ΕΟΦ.

16 5. Απαγορεύεται η χρήση συμβόλων όπως CE, EU και οποιωνδήποτε άλλων σημείων που δημιουργούν στον μέσο καταναλωτή την εντύπωση ότι πιστοποιούν την «αποτελεσματικότητα», «ποιότητα», «ασφάλεια» κλπ. του προϊόντος. Τέτοια σύμβολα χαρακτηρίζουν άλλης κατηγορίας προϊόντα, για άλλες χρήσεις και δεν προβλέπονται για τα συμπληρώματα διατροφής. 6. Κάθε διαφήμιση που δεν συμμορφώνεται με τα παραπάνω απαγορεύεται. Το ίδιο ισχύει και για κάθε παραπλανητική διαφήμιση, όπως πχ. η χρήση προσώπων τα οποία λόγω του περιβάλλοντος (π.χ. εσωτερικό φαρμακείου) ή της ενδυμασίας τους υποβάλλουν στον καταναλωτή ότι το προϊόν συνιστούν ή εμπιστεύονται γιατροί ή φαρμακοποιοί ή άλλοι υγειονομικοί επιστήμονες ή η πρόκληση της εντύπωσης ότι ο χρήστης του διαφημιζόμενου προϊόντος καθίσταται «υπεράνθρωπος» ή η παρότρυνση της χρήσης του από ανήλικους κλπ.

17 7. Η διάθεση συμπληρωμάτων διατροφής στο κοινό επιτρέπεται μόνο από τα Φαρμακεία και αυτό θα πρέπει να αναγράφεται στις διαφημιστικές καταχωρήσεις, άμεσες ή έμμεσες (advertorial, public κτλ.). Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση διάθεσης με οποιονδήποτε άλλο τρόπο («πόρτα-πόρτα», τηλεφωνικώς κλπ.). 8. Κάθε διαφήμιση πρέπει να περιέχει τα πλήρη στοιχεία της επιχείρησης που γνωστοποιήθηκε στον ΕΟΦ για το εν λόγω προϊόν και να υπάρχει ταύτιση υποβαλόντος τη γνωστοποίηση και διαφημιζομένου. Η φιλοξενία διαφήμισης χωρίς τα πλήρη στοιχεία της επιχείρησης που διακινεί το προϊόν στην Ελλάδα, συνεπάγεται κυρώσεις και για τα μέσα που τις φιλοξενούν. Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ Βασίλης Κοντοζαμάνης

18 Διαδικασία της νομιμοποίησης της κυκλοφορίας των Συμπληρωμάτων Διατροφής Η γνωστοποίηση κυκλοφορίας περιλαμβάνει φάκελο με πληροφοριακά στοιχεία τα οποία δεν είναι απαραίτητο να αξιολογηθούν για να κυκλοφορήσει το προϊόν. Αξιολογούνται και εφόσον υπάρχει πρόβλημα παρεμβαίνει ο ΕΟΦ.

19 Διαπιστώσεις και προβλήματα Μεγάλος αριθμός Συμπληρωμάτων Διατροφής που δεν κυκλοφορούν νόμιμα και από νόμιμα σημεία πώλησης. Προσκόμιση πληροφοριακών στοιχείων στον ΕΟΦ τα οποία δεν είναι ικανοποιητικά. Οριακά προϊόντα και η προώθησή τους στην αγορά. Χρησιμοποιούνται Βότανα και παρασκευάσματα από βότανα σε μεγάλη κλίμακα και με μία μεγάλη ποικιλία ισχυρισμών που δεν έχουν μελετηθεί.

20 Διαπιστώσεις και προβλήματα Δεν έχουν θεσπισθεί ειδικοί κανόνες, μεταξύ άλλων ενδεχομένως, θετικοί κατάλογοι κατηγοριών θρεπτικών συστατικών, ή ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις. Δεν υπάρχει Ευρωπαϊκή Νομοθεσία και Κανόνες Καλής Παρασκευής (GMP) για την παραγωγή των Συμπληρωμάτων Διατροφής.(Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 852/2004 οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων φροντίζουν ώστε οι εγκαταστάσεις να εγκρίνονται από την αρμόδια αρχή). Δεν υπάρχουν ηλεκτρονικά αρχεία στον ΕΟΦ.

21 Απαραίτητες Βελτιώσεις Έλεγχος για τον περιορισμό των μη νομίμως κυκλοφορούντων. Εργαστηριακοί και άλλοι Έλεγχοι με κριτήριο την ασφάλεια των Συμπληρωμάτων Διατροφής.

22 Βελτιώσεις Βελτίωση της Οργάνωσης με σύγχρονη υποστήριξη με προσωπικό και εγκαταστάσεις, δημιουργία βάσης δεδομένων για δυνατότητα πληροφόρησης όταν και όπου αυτή χρειάζεται. Έκδοση ενημερωτικών εγκυκλίων για θέματα ευρύτερου ενδιαφέροντος και τοποθέτησής τους στο Web Site του ΕΟΦ.

23 Βελτιώσεις Επικοινωνία και συνεργασία με τον Σύλλογο των Εισαγωγέων ώστε να γίνει προσπάθεια για την βελτίωση του επιπέδου των πληροφοριακών στοιχείων που προσκομίζονται. Παρακολούθηση των θεμάτων που αφορούν στα Συμπληρώματα Διατροφής στην Ευρωπαϊκή Ένωση και προσπάθεια προσαρμογής τους στις ανάγκες της χώρας μας. EFSA. ( Λίστα με βότανα, ισχυρισμοί τροφίμων κ.λπ.)

24 Οι καταναλωτές λόγω του τρόπου ζωής τους ή για άλλους λόγους όλο και περισσότερο επιλέγουν να συμπληρώνουν την πρόσληψη ορισμένων θρεπτικών συστατικών με Συμπληρώματα Διατροφής Για το λόγο αυτό έχομε καθήκον να φροντίσομε για την ασφάλεια και την ποιότητά τους. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ

25 Ο ρόλος του διαιτολόγου Τα συμπληρώματα διατροφής διατίθενται αποκλειστικά από τα φαρμακεία με βάση την με αριθ. Υ1/Γ.Π / Υπουργική Απόφαση. Στη νομοθεσία η πώληση συμπληρωμάτων διατροφής ορίζεται να διενεργείται από καταρτισμένο προσωπικό το οποίο μπορεί να είναι : Διαιτολόγος ή επιστήμονας τροφίμων Εγγεγραμμένος ιατρός Φαρμακοποιός ή Άλλο πρόσωπο το οποίο θα είναι καταρτισμένο σε σχέση με τα συμπληρώματα διατροφής ή την υγιεινή διατροφή.

26 Ο ρόλος του διαιτολόγου Ρόλος Συσχέτιση με δίαιτα Ενδείξεις και Αντενδείξεις Επιλογή σκευασμάτων Συμβουλευτική Ενημέρωση ατόμων και ομάδων πληθυσμού Διαφορές συμπληρωματικής με την εναλλακτική ιατρική

27

28 Ειδικές κατηγορίες που χρειάζονται συμπληρώματα διατροφής Νεογνά Χορτοφάγοι Παιδιά και ενήλικες σε υποθερμιδική δίαιτα λόγω παχυσαρκίας Ανεπάρκειες σχετιζόμενες με φάρμακα (π.χ. αντιεπιληπτικά) Άτομα με ψυχογενή ανορεξία - βουλιμία Παιδιά που υποσιτίζονται Έφηβες σε εγκυμοσύνη Θηλάζουσες Χρόνια νοσήματα Ειδικές νοσολογικές καταστάσεις Άτομα με έντονη σωματική δραστηριότητα Άτομα τρίτης ηλικίας

29

30

31

32

33

34 ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΩΝ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ

35

36

37 Journal of the American College of Surgeons 198, 4, , 2004

38

39

40

41

42

43

44

45

46

47

48 To φύκι Σπιρουλίνα

49 ΕΙΝΑΙ ΤΕΛΙΚΑ ΤΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΕΠΩΦΕΛΗ Ή ΟΧΙ; ΠΩΣ ΜΠΟΡΟΥΜΕ ΝΑ ΤΟΠΟΘΕΤΗΘΟΥΜΕ ΚΑΙ ΝΑ ΕΠΙΛΕΞΟΥΜΕ ΧΡΗΣΕΙΣ;

50 The figure below shows, for 1994 through 1999, the number of such reports each year for dietary supplements. The total of such reports for AAPCC is 35,400 for that period, more than ten times higher than the 3000 reported to the FDA. The number of AAPCC reports would be even higher if it included those commercial herbal supplements currently categorized as botanicals/plants. Nor does it capture the non-emergent hospitalizations due to adverse reactions that are more chronic than acute.

51

52 Ανακοινώσεις ΕΟΦ *Η δραστική ουσία sildenafil περιέχεται σε συνταγογραφούμενα φάρμακα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν ληφθεί ανεξέλεγκτα, χωρίς να έχει συνταγογραφηθεί από γιατρό. **Η σιβουτραμίνη έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν σε φάρμακα για την απώλεια βάρους όπως το Reductil, Reduxade, και το Zelium αλλά αποσύρθηκε πρόσφατα καθώς υπάρχουν ενδείξεις για παρενέργειες όπως αυξημένος κίνδυνος για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κ.α.

53 Ανακοινώσεις ΕΟΦ Επιπλέον στις 5/10/2010 ο ΕΟΦ εξέδωσε ανακοίνωση για τις σοβαρές παρενέργειες του συμπληρώματος διατροφής Miracle Mineral Solution ή αλλιώς γνωστό ως MMS. "Ο ΕΟΦ ανακοινώνει ότι το πιθανώς διακινούμενο και στην Ελλάδα, μη γνωστοποιημένο συμπλήρωμα διατροφής «Miracle Mineral Solution» ή «MMS» είναι επικίνδυνο για τη δημόσια υγεία, διότι όταν χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ναυτία, εμετό και διάρροια και είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αφυδάτωση και μειωμένη αρτηριακή πίεση, όπως προκύπτει από ενημέρωση του Συστήματος Έγκαιρης Προειδοποίησης για τα Τρόφιμα. Εάν χρησιμοποιηθεί σε μικρότερη αραίωση από την υποδεικνυόμενη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έντερο και τα ερυθροκύτταρα, που είναι δυνατόν να καταλήξει σε αναπνευστική ανεπάρκεια. Εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους το συγκεκριμένο προϊόν να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ. Επισημαίνεται και πάλι ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη εγκεκριμένες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή."

54 Cochrane Reviews π.χ. Bjelakovic G, Nikolova D, Gluud LL, Simonetti RG, Gluud C. Antioxidant supplements for prevention of mortality in healthy participants and patients with various diseases. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 2. Art. No.: CD DOI: / CD

55 Cochrane Reviews

56 Cochrane Reviews

57 Glucosamine

58 Glucosamine

59

60

61 ΜΑΘΗΜΑΤΑ Εισαγωγή 2. Βιταμίνη Α 3. Βιταμίνη D 4. Βιταμίνη Ε 5. Βιταμίνη Κ 6. Βιταμίνες Β1 και Β2 7. Βιταμίνη Β3, νιασίνη 8. Βιταμίνη Β12 9. Σίδηρος 10. Κύηση-Θηλασμός 11. Ορμόνες – Φάρμακα 12. Φαρμακοδιέγερση (Dopping)