《中国药典》 1 国外药典简介 2 药检工作的基本程序 3 第二章 药典概况. 第一节 中国药典 一、基本概念 1. 药品质量标准 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定, 是药品生产、 经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 2. 药典 ① 记载药品质量标准的法典； ② 国家监督、管理药品质量法定技术标准；

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1 《中国药典》 1 国外药典简介 2 药检工作的基本程序 3 第二章 药典概况

2 第一节 中国药典 一、基本概念 1. 药品质量标准 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定, 是药品生产、 经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 2. 药典 ① 记载药品质量标准的法典； ② 国家监督、管理药品质量法定技术标准； ③ 具有法律的约束力。

3 05 版 药典 一部（ 药材、饮片、植物油脂、成方和单方制剂 ） 二部 化学药品、抗生素、生化药物、放射性药品 药用辅料 三部 （生物制品）

4 二、药典内容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 附 录 通用检测方法 指导原则 制剂通则

5 (一) 凡 例(一) 凡 例(一) 凡 例(一) 凡 例 1. 名称 中文药名 —— 《中国药品通用名称》 英文名称 —— 《国际非专利药品》 (INN) 化学名称 —— 《有机化学命名原则》， 母体的选定应与 CA 一致。 化学结构式 —— 按 WHO 推荐的 “ 药品化学结构式书 写指南 ” 书写。

6 2. 项目与要求 3. 检验方法与限度 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差 异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效数 字。 原料药的含量（ % ），除另有注明者外，均按重量计。如规 定上限为 100% 以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时 可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含 有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0% 。 (一) 凡 例(一) 凡 例(一) 凡 例(一) 凡 例

7 (一) 凡 例(一) 凡 例(一) 凡 例(一) 凡 例 4. 标准品、对照品 用途： 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点： 由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应。 标准品： 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定； 按效价单位 ( 或 μg) 计，以国际标准品标定。 对照品 : 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥品（或无 水物）进行计算后使用。

8 (一) 凡 例(一) 凡 例(一) 凡 例(一) 凡 例 5. 计量 6. 精密度 试验中供试品与试药等 “ 称重 ” 或 “ 量取 ” 的量，以阿拉伯数字 表示, 精确度根据数值的有效数位来确定 。 精密称定： 称取重量准确至所取重量千分之一 称定： 称取重量应准确至所取重量的百分之一 精密量取： 量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 移液管的精密度要求. 量取： 用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具 “ 约 ” ： 所取量不得超过规定量 ±10%

9 (二) 正 文(二) 正 文(二) 正 文(二) 正 文 正文收载药品或制剂的质量标准, 按中文药品名称笔画顺 序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。 每一品种项含： ⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） ⑵ 有机药物的结构式；⑶分子式与分子量； ⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹ 处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效 价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂

10 (三) 附 录(三) 附 录(三) 附 录(三) 附 录 药典附录 制剂通则 通用检测方法 指导原则 生物制品通则

11 第二节 国外药典简介 一、美国药典 ( USP(29)-NF(24) ) 凡例 (General Notices) 正文 (Monographs ) 附录 (Appendices) 收载品种 37777 种 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药 品条目大都列有药名、结构式、分子式、 CA 登记号、成分 和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼 残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行 测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通 则。可根据书后所附的 USP 和 NF 的联合索引查阅本书。

12 二、英国药典 ( BP 2005 ) CD 版 红外参考光谱、 附录、增补内容、 索引 兽药的原料、制 剂和疫苗标准 药物制剂、血液制品、 免疫制品、放射性药物 制剂、手术材料 5 2 4 3 6 1 BP 2005 原料药

13 三、欧洲药典 ( Ph.Eur 2005 ) 四、日本药局方 ( JP 15 ) 凡例、正文、附录和索引等内容组成 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。

14 三、药检基本程序 药品检验 工作 科学性 真实性 代表性 取 样取 样取 样取 样 检验报告书写 鉴 别 检 查检 查检 查检 查 含量测定

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