Η παρουσίαση φορτώνεται. Παρακαλείστε να περιμένετε

Η παρουσίαση φορτώνεται. Παρακαλείστε να περιμένετε

EURORDIS «ΚΑΛΟΚΑΙΡΙΝΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ» 15-19 Ιουνίου 2008 Βαρκελώνη Ενα πρόγραμμα ενδυνάμωσης των εκπροσώπων ομάδων ασθενών με σπάνιες παθήσεις Θέμα:

Παρόμοιες παρουσιάσεις


Παρουσίαση με θέμα: "EURORDIS «ΚΑΛΟΚΑΙΡΙΝΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ» 15-19 Ιουνίου 2008 Βαρκελώνη Ενα πρόγραμμα ενδυνάμωσης των εκπροσώπων ομάδων ασθενών με σπάνιες παθήσεις Θέμα:"— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 EURORDIS «ΚΑΛΟΚΑΙΡΙΝΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ» Ιουνίου 2008 Βαρκελώνη Ενα πρόγραμμα ενδυνάμωσης των εκπροσώπων ομάδων ασθενών με σπάνιες παθήσεις Θέμα: Η ανάπτυξη, έγκριση, πληροφόρηση και Πρόσβαση σε Ορφανά Φάρμακα, Φάρμακα για Παιδιατρική Χρήση & νέες θεραπείες Αθήνα, με την ευγενική υποστήριξη της Maria Mavris, EURORDIS

2 Η Eurordis με λίγα λόγια Η Eurordis αποτελεί ένα συνασπισμό οργανώσεων ασθενών και ατόμων που δραστηριοποιείται στο χώρο των Σπάνιων Παθήσεων. Η αποστολή της Eurordis είναι:  Να ενώσει τους συλλόγους ασθενών με σπάνιες παθήσεις σε μια δυνατή πανευρωπαϊκή κοινότητα.  Να υπερασπιστεί τα δικαιώματά τους σε Ευρωπαϊκό επίπεδο νομοθεσίας.  Να αγωνιστεί ενάντια στις επιπτώσεις των σπάνιων ασθενειών στην ποιότητα ζωής τους. Σήμερα η Eurordis έχει 346 οργανώσεις – μέλη σε 38 χώρες, από τις οποίες 29 είναι Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αντιπροσωπεύει περισσότερες από 1000 διαφορετικές σπάνιες παθήσεις.

3 Η Eurordis και τα Ορφανά Φάρμακα  Έχει παίξει πρωταγωνιστικό ρόλο στην υιοθέτηση της Ρύθμισης της ΕΕ για τα Ορφανά Φάρμακα (1999).  Έχει προάγει σημεία-κλειδιά μέτρων για τους ασθενείς στην Αναμόρφωση της νομοθεσίας Φαρμάκων (2003).  Έχει συμβάλλει στη Ρύθμιση της ΕΕ για την Παιδιατρική Χρήση των Φαρμάκων (2006) και τη ρύθμιση της ΕΕ για τις Προηγμένες Θεραπείες (2007). Απο το έτος 2000, η Eurordis επίσημα εκπροσωπεί 30 εκατομμύρια ασθενείς στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) ως μέλη των διαφόρων επιτροπών και ομάδων εργασίας υπεύθυνων για διαφορετικά ρυθμιστικά βήματα, κατά την ανάπτυξη των ορφανών φαρμάκων. Η Eurordis δραστηριοποιείται επίσης στη βελτίωση της ποιότητας πληροφόρησης και την πρόσβαση σε θεραπείες για τις σπάνιες παθήσεις.

4 4 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Εκπροσώπηση της Eurordis στην ΕΕ • Εκπρόσωποι της Eurordis συμμετέχουν σε Επιτροπές και Ομάδες Εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) και υποστηρίζονται Πανευρωπαϊκά μέσα από ένα δίκτυο εθελοντών που συστήνουν τις Ομάδες Κρούσης. Ετσι έχουμε :  Συμμετοχή σε Επιστημονικές Επιτροπές: COMP (Ορφανά Φάρμακα), CHMP (Φάρμακα για Ανθρώπινη Χρήση), PDCO (Παιδιατρικά Θέματα), CAT (Προηγμένες Θεραπείες)  Ομάδες εργασίας : PCWP (Ασθενών & Καταναλωτών), SAWP (Επιστημονικής Υποστήριξης)  Ομάδες κρούσης (Task Forces) • Ο σκοπός των ομάδων κρούσης (Task Forces) της Eurordis είναι να παρέχουν υποστήριξη στους εκπροσώπους αυτούς.Μέλη των ομάδων κρούσης περιλαμβάνουν το προσωπικό της Eurordis καθώς και εθελοντές απο όλη την Ευρώπη και απο μεγάλο αριθμό ασθενειών.

5 5 Σκοπός του Eurordis Προγράμματος • Aνταλλαγή πληροφοριών και εμπειριών μεταξύ των εκπροσώπων ασθενών, της eurordis, των επιστημονικών και άλλων επιτροπών της EMEA για ένα μεγάλο εύρος σπάνιων παθήσεων σε όλη την Ευρώπη. • Βελτιωμένη Κατανόηση των ρυθμιστικών διαδικασιών μέσα από μια σύνοψη της όλης διαδικασίας. • Δυνατότητα εύρεσης περισσότερων ομάδων εθελοντών που θα ενισχύσουν τις ομάδες κρούσης της eurordis.

6 6 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Organisation • Eurordis  Dr. Fabrizia Bignami – Διεύθυνση Ανάπτυξης Θεραπειών  Dr. Maria Mavris – Διεύθυνση Προγραμμάτων Ανάπτυξης Φαρμάκων • Επιστημονική Επιτροπή Προγράμματος Ακαδημαϊκά μέλη  Dr. Josep Torrent i Farnell – Fundacio Dr. Robert, EMEA-COMP  Dr. Isabelle Moulon/ Dr. Juan Garcia Burgos – τομέας Ιατρικής πληροφόρησης, EMEA  Dr. Markku Toivonen, NDA Σύμβουλοι Ρυθμιστικών Θεμάτων, Σουηδία Εκπρόσωποι Ομάδων Ασθενών  Dr. Tsveta Schyns –ENRAH, EMEA-PDCO (Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων)  Ms. Birthe Biskov Holm – Σπάνιες Παθήσεις Δανίας, EMEA-COMP (Αναπληρωτής Πρόεδρος Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων)

7 7 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Χορηγοί & Υποστήριξη Χορηγία απο το Φιλανθρωπικό Ιδρυμα: Ενωση Πληροφόρησης Φαρμάκων Υποστηρίζεται από την ένωση Doctor Robert UAB Υποστηρίζεται απο το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Ιατρικών Ερευνών ( INSERM ) Υποστηρίζεται απο την AGEMED Υποστηρίζεται απο την Γαλλική Ενωση κατά των Μυοπαθειών ( AFM Telethon ) Υποστηρίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ( EMEA )

8 8 Χρηματοδότηση Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008

9 9 Κλινικές δοκιμές & Ερωτήσεις Τι είναι το Πρωτόκολλο; Τι προηγείται των δοκιμών; Πού έχει λόγο ο ασθενής ? Τι σημαίνει σε σχέση με την πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα; Ποιός διαβάζει την αναφορά; Τι είδους Αναλύσεις γίνονται;

10 10 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Οργάνωση του Προγράμματος • Προετοιμασία πριν την έναρξη  Τέστ Λεξιλογίου –Στάλθηκε στους συμμετέχοντες για γρήγορη συμπλήρωση και άμεση αποστολή  Παιδαγωγικό Υλικό –Εντυπο Υλικό για την προετοιμασία σε ομαδικές συζητήσεις εργασίας

11 11 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Τέστ Λεξιλογίου Στάλθηκε στους συμμετέχοντες με σκοπό την άμεση συμπλήρωση και αποστολή του στην Eurordis.

12 12 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Results of Vocabulary Quiz Not surprisingly, most participants’ knowledge of statistics and statistical terms was lower than for other aspects of the course.

13 13 Eurordis Καλοκαρινό Πρόγραμμα 2008 Περιεχόμενα του Παιδαγωγικού Υλικού Περιεχόμενα :  Πληροφορίες για την ασθένεια  Περίληψη της Γνώμης για τον καθορισμό του Ορφανού Φαρμάκου – SMOP ( όπου ήταν διαθέσιμο )  Δημόσια Ευρωπαϊκή Αναφορά Αξιολόγησης ( European Public Assessment Report – EPAR )  Σύνοψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SmPC)  Φυλλάδιο Πακέτου (PL) Βιβλιογραφία για τις συναντήσεις  Ενότητα 1 – Αρθρα που περιγράφουν ιατρικά οφέλη από μη φαρμακευτικά προϊόντα  Ενότητα 2 – Σύνοψη του Πρωτόκολλου των Κλινικών Δοκιμών σχετική με το ορφανό φάρμακο της κάθε ομάδας  Ενότητα 3 – Τέστ επίδειξης διαφορετικών στατιστικών αποτελεσμάτων  Ενότητα 4 – Το πείραμα Tuskegee, Εντυπο πληροφόρησης ασθενών και Εντυπο συγκατάθεσης ύστερα απο πλήρη ενημέρωση του ασθενούς ( Informed consent forms )  Ενότητα 5 – Οδηγίες του ΕΜΕΑ που αφορούν σε κλινικές δοκιμές για μικρές πληθυσμιακές ομάδες  Ενότητα 6 – Αρθρα για τη μετά-marketing έγκριση για τα φαρμακευτικά προϊόντα

14 14 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Οργάνωση του Τετραήμερου προγράμματος • Το πρόγραμμα των τεσσάρων ημερών Ιούνιος 15-19, 2008  Γενική Οργάνωση –Ημέρες 1 και 2 – Κλινικές Δοκιμές και Ανάπτυξη Φαρμάκων –Ημέρα 3 – EMEA Επισκόπηση του Οργανισμού και των Επιτροπών –Ημέρα 4 – Eurordis Ομάδες Κρούσης ( Task Forces )  Αναλυτική Οργάνωση –Συνδυασμός Συζητήσεων σε μικρές ομάδες και επίσημες ομιλίες για όλους μαζί –Μοντέλο Μάθησης που βασίζεται σε Επίλυση Προβλήματος –Συζητήσεις σε μικρές ομάδες των 10 ατόμων για την διευκόλυνση της επικοινωνίας και ανταλλαγής εμπειριών και απόψεων –Μαθήματα Μελετών Περιπτώσεων • Diacomit® ( για τη θεραπεία της μυοκλωνικής επιληψίας σε βρέφη ), • Sutent® ( για τη θεραπεία καρκίνου νεφρών και γαστρεντερικού συστήματος ), • Fabrazyme® ( για την θεραπεία της ασθένειας Fabry ) και • Pedea® ( για τη θεραπεία της patent ductus arteriosus )

15 15 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Συμμετέχοντες Ενα σύνολο απο 37 συμμετέχοντες είχαν γίνει αρχικά αποδεκτοί για συμμετοχή στο πρόγραμμα. Διάφοροι λόγοι δεν επέτρεψαν σε όλους να συμμετέχουν και έτσι ο τελικός αριθμός ήταν 34 άτομα. Οι 34 συμμετέχοντες που επιλέχθηκαν για συμμετοχή στο πρόγραμμα προέρχονται από : • 16 ευρωπαϊκές χώρες ( Αρμενία, Βέλγιο, Κροατία, Τσεχία, Αγγλία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Ρουμανία, Ισπανία, Σερβία και Σουηδία ) • Και περισσότερες απο 21 σπάνιες ασθένειες ( όπως σύνδρομο Prader-Willi, Σύνδρομο M arfan, Αταξία, Λυσοσωμικές Ασθένειες, Epidermolysis bullosa, Μυϊκή Δυστροφία, Υποπαραθυρεοϊδισμός, Πολλαπλό Μυέλωμα, Behcet, Ιχθύωση και Μεσογειακή Αναιμία ). Οι συμμετέχοντες συμπλήρωσαν την αίτησή τους και επιλέχθηκαν απο μια επιτροπή με βάση τα ακόλυθα κριτήρια : • Επίπεδο Αγγλικής Γλώσσας, • Εμπειρία • Προθυμία για τη συμμετοχή σε θέματα ανάπτυξης φαρμάκων και ρυθμιστικών διαδικασιών σε Ευρωπαϊκό επίπεδο.

16 16 Φωτογραφίες…. Eurordis Summer School 2008 and beyond… Στο δρόμο για το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Βαρκελώνης Χώρος Διεξαγωγής των μαθημάτων

17 17 Εναρξη του Προγράμματος Eurordis Καλοκαρινό Πρόγραμμα 2008 Ο κος Yann Le Cam, Γενικός Δ/ντής της eurordis από το 2001 καλωσόρισε τους συμμετέχοντες και περιέγραψε σύντομα το σκοπό του προγράμματος. Mr. Yann Le Cam •Chief Executive Officer of Eurordis since 2001 •One of three patient representatives appointed to the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at the European Drug Agency (EMEA) •Served as Vice Chairman of the COMP from 2000 to •Co-Chair of the COMP Working Group of Interested Parties at the EMEA. •Member of the DG Sanco Task Force on Rare Diseases and other European Commission working groups such as EU Pharmaceutical Forum and EU High-Level Group on Health Services and Medical Care •France Ο καθηγητής Dr. Josep Torrent i Farnell εξήγησε τη μέθοδο επίλυσης προβλημάτων και τη συμμετοχή σε όλα τα θέματα που θα αναπτυχθούν. Dr. Josep Torrent i Farnell •Full professor of Pharmacology, Therapeutics and Toxicology at the UAB •Former chairman of the EMEA-Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) •General Director, Dr Robert Foundation, an organisation of the Autonomous University of Barcelona (UAB) specialised in medical continuing education. •Spain Συμμετέχοντες χωρίστηκαν σε 4 μικρές ομάδες συζητήσεων

18 18 Ημέρες 1 και 2 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Συζητήσεις σε ομάδες 45’ Ομιλία 60’

19 19 Eurordis Καλοκαρινό Πρόγραμμα 2008 Περιεχόμενα – Ημέρες 1 και 2 • Κλινικές Δοκιμές και Ανάπτυξη Φαρμακων – Ημέρα 1  Βασικές Αρχές των κλινικών δοκιμών : –Ανάγκη για ιατρική που βασίζεται σε αποδείξεις (levels of evidence) –Αρχές ανάπτυξης φαρμάκων ( προ-κλινικές ενάντια κλινικών, μοντέλα ζώων )  Η λογική της κλινικής δοκιμής : –Εισαγωγή Πρωτοκόλλου ( με στόχους, σημεία τέλους, σχεδιασμός πειράματος, μέγεθος πληθυσμού ) –Χρυσή τομή των κλινικών δοκιμών  Στατιστικές πλευρές των κλινικών δοκιμών : –Εννοιες όπως ‘ σπουδαιότητα ’, ‘’ and ‘ Εμπιστοσύνη ’ –Κλινική έναντι στατιστικής σπουδαιότητας

20 20 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Περιεχόμενα – Ημέρες 1 και 2 • Κλινικές Δοκιμές & Ανάπτυξη Φαρμάκων – Ημέρα 2  Ηθική πλευρά των κλινικών δοκιμών : –Έντυπο συγκατάθεσης ύστερα από πλήρη ενημέρωση ( Informed consent forms ) –Θεραπευτικές και πειραματικές περιπτώσεις  Μη τυπικές περιπτώσεις –Πληθυσμοί μικρού μεγέθους –Ανεπαρκής γνώση της ασθένειας  Ρυθμιστικές Διαδικασίες –Καθορισμός και Άδεια Marketing –Υπό συνθήκη άδεια και εξαιρέσεις –Χρήση Φαρμάκων πριν την έκδοση άδειας ( Compassionate use)

21 21 Small group sessions Eurordis Summer School 2008 and beyond… • Μικρές Ομάδες • Συμμετοχή όλων • Προετοιμασία για την επόμενη επίσημη ομιλία

22 22 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Συζήτηση 1 – Αρχές Κλινικών Δοκιμών Συζήτηση 1: Υλικό : 3 άρθρα εφημερίδων που αναφέρουν τη χρήση κάποιου μη φαρμακευτικού προϊόντος για τη βελτίωση της υγείας. Ρωτήστε τους τι νομίζουν ? Πιστεύουν αυτά που διαβάζουν ? Πώς θα ελέγξουμε την αλήθεια τους ? Ο σκοπός είναι να φτάσουν στο σχεδιασμό μιας κλινικής δοκιμής – 2 ομάδων ή περισσότερων για τον έλεγχο της Υπόθεσης μας.

23 23 Διαλέξεις – Βασικές Αρχές και Μεθοδολογία Eurordis Καλοκαρινό Πρόγραμμα 2008 Dr. Markku Toivonen •Scientific Director, NDA an international consulting firm specialised in drug regulatory affairs •Former Chairman of the EMEA Scientific Advice and Working Party and Committee for Human Medicinal Products (CHMP) member •Finland Οι πρώτες ενότητες παρουσιάστηκαν από τον Dr. Markku Toivonen 1.Βασικές Αρχές των Κλινικών Δοκιμών : Ανάγκη για ιατρική που βασίζεται σε αποδείξεις ( επίπεδα αποδείξεων ) Αρχές ανάπτυξης φαρμάκων ( προ κλινικές και κλινικές, μοντέλα ζώων ) 2.Η Λογική μιας κλινικής δοκιμής : Εισαγωγή του Πρωτόκολλου ( με τους στόχους, σημεία τέλους, σχεδιασμός πειράματος, μέγεθος πληθυσμού ) Χρυσή Τομή των κλινικών δοκιμών

24 24 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Συζήτηση 2 – Πρωτόκολλο Κλινικών Δοκιμών Συζήτηση 2: Υλικό : Σύνοψη του Πρωτοκόλλου των κλινικών δοκιμών που έχουν γίνει για το συγκεκριμένο Ορφανό Φάρμακο. Βασίζεται σε σχετική με το πραγματικό πρωτόκολλο βιβλιογραφία. Δεν είναι όμως το αυτούσιο πρωτόκολλο Τραβήξτε τους την προσοχή στον τίτλο – Είναι ξεκάθαρος ? Περιγράφει τους στόχους της Κλινικής Δοκιμής ? Τραβήξτε τους την προσοχή στα σημεία τέλους, στα μέτρα αποδοτικότητας ή ασφάλειας – Σας φαίνονται λογικά ?

25 25 Eurordis Καλοκαρινό Πρόγραμμα 2008 Συζήτηση 3 – Η Στατιστική στις κλινικές δοκιμές Συζήτηση 3: Υλικό : Στατιστικό Τέστ σχεδιασμένο από τον κο François Faurisson. Θα πρέπει να το έχουν ετοιμάσει πριν την άφιξή τους στο Πρόγραμμα. Η απάντηση βρίσκεται στην αξία p value. Σημαντικά εδώ είναι το μέγεθος του δείγματος, οι τυπικές αποκλίσεις και βέβαια τα p values.

26 26 Διαλέξεις - Στατιστική Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Dr. Ferran Torres •Permanent member of the SAWP (Acientific Advice Working Group) of the EMEA (European Medical Agency) since June 2008 •Head of the Unit of Support on Statistics and Methodology. Hospital Clínic. Barcelona since 2007 •Associate Professor, Biostatistical Unit, School of Medicine, Universitat Autònoma de Barcelona UAB). •Senior Consultant at Laboratorio de Bioestadística y Epidemiología (LBE), Biostatistical Unit, School of Medicine, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB). •Spain Αρχές Στατιστικής παρουσιάστηκαν απο τον Dr. Ferran Torres • Εννοιες όπως Στατιστική Σπουδαιότητα, Κλινική Σημαντικότητα • Ορισμός του p value και της έννοιας του • Στατιστική Δύναμη • Στατιστικοί Κίνδυνοι

27 27 Συζήτηση 4 – Η Ηθική των κλινικών δοκιμών Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Σε αυτό το συγκεκριμένο παράδειγμα δείχνεται το έντυπο Patient Information Leaflet για το παιδιατρικό φάρμακο Diacomit. Οι γονείς πρέπει να υπογράψουν για τα παιδιά τους. Το έντυπο έχει όλα τα στοιχεία παρόντα ? Έχουν απαντηθεί όλες οι ερωτήσεις τους ? Εχουν δεχθεί να συμμετέχει το παιδί τους σε δοκιμή όπου ίσως τελικά να του χορηγηθεί placebo? Συζήτηση 4: Υλικό : Αρθρο που περιγράφει το πείραμα Tuskegee και Εντυπο πληροφόρησης Ασθενών ή patient information leaflet (PIL) καθώς και έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης informed consent form (ICF) για τη συμμετοχή σε κλινική δοκιμή. Τα έντυπα PIL και ICF βασίζονται σε πραγματικά παραδείγματα αλλά έχουν προσαρμοστεί για τα δεδομένα του ορφανού φαρμάκου. Δόθηκαν Παραδείγματα Εντύπων Patient Information Leaflets και Informed Consent forms για κάθε ένα από τα τέσσερα φάρμακα

28 28 Διαλέξεις - Ηθική Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Ζητήματα Ηθικής αναπτύχθηκαν απο τον Αιδεσιμώτατο ds Eric Koster και τον κο Rob Camp Αναλυτική παρουσίαση ηθικών ζητημάτων στις κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν την συγκατάθεση και τις κλινικές έναντι των πειραματικών καταστάσεων απο τον ds Eric Koster MA. Σύγκριση και Αντιπαράθεση καταστάσεων στην ΕΕ και τις ΗΠΑ απο τον κο Mr. Rob Camp. ds Eric Koster •Member of the hospitals Ethics Committee. •Spiritual counsellor at the hospital Medisch Spectrum Twente (MST) (since 1999) •Joined the METC MST (the Institutional Review Board of MST) as an ethicist. •The Netherlands Mr. Rob Camp •Board of Directors member of AIDS Treatment Activists Coalition, USA •Current Co-Chair of Drug Development Committee, USA •Spain

29 29 Pedagogical tools (5) Συζήτηση 5: Υλικό : Οδηγός του EMEA για τις κλινικές δοκιμές σε μικρές πληθυσμιακές ομάδες Ερωτήσεις απο τον κο Markku Toivonens Είμαι εφικτό να γίνει μια κλινική δοκιμή με τυχαία επιλεγμένο δείγμα Randomized Control Trial (RCT)? Είναι μια μικρή κλινική δοκιμή RCT καλύτερη από μια μεγαλύτερη μελέτη απλής παρατήρησης ? Κίνδυνος ή Προκατάληψη ? Πόσο ακριβή είναι τα αποτελέσματα ? Συζήτηση 5 – Μη Τυπικές Καταστάσεις

30 30 Pedagogical tools (6) Συζήτηση 6: Υλικό : Αρθρα που περιγράφουν μετά marketing θέματα pharmacovigilance Τι σκέπτεστε ? Τι πιστεύετε οι πρέπει να γίνει ? Συζήτηση 6 – Η Μετά marketing ζωή του φαρμάκου

31 31 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Διάλεξη – Ρυθμιστικές διαδικασίες Dr. Patrick Salmon •Senior Medical Officer, Irish Medicines Board, Dublin Ireland •Alternate member of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) •Member of the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) (2000 – 2004) •Member of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) (since 2004) •Ireland Αναπτύχθηκαν θέματα όπως η Έγκριση υπό συνθήκη ( Conditional Approval ), Εξαιρέσεις ( Exceptional Circumstances ), Χρήση πριν την κυκλοφορία ( Compassionate Use ) and Ταχείς διαδικασίες ( Accelerated Review ).

32 32 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Ημέρα 3 – EMEA Dr. Juan Garcia Burgos •Responsible for interaction with Patients, Consumers and HealthCare •Professionals' Organisations in the Medical Information Sector of EMEA (since 2005) •Product team leader and scientific secretary of the Efficacy Working Party within the Safety and Efficacy Sector of EMEA ( ) •Qualified Medical Doctor from the University of Madrid. Specialised in urology. •England Σύνοψη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων European Medicines Agency (EMEA) και των δραστηριοτήτων του. Παρουσιάστηκαν όλες οι σχετικές με την Εurordis Επιτροπές του ΕΜΕΑ καθώς και ο ρόλος των εκπροσώπων ασθενών σε κάθε μία από αυτές. COMP – Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων SAWP – Ομάδα Επιστημονικής Υποστήριξης PDCO – Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων CAT – Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών CHMP– Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση PCWP – Ομάδα Καταναλωτών και Ασθενών

33 33 Ο ρόλος των ασθενών στις Επιτροπές του EMEA Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Mr. Yann Le Cam Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP) Prof. Josep Torrent i Farnell Ομάδα Επιστημονικής Υποστήριξης (SAWP) Dr. Fernando Andres Rodriguez-Trelles Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων (PDCO) Dr. Fabrizia Bignami/ Dr. Patrick Salmon Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT)/ Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) Mr. François Houÿez Ομάδα Καταναλωτών και Ασθενών (PCWP) Dr. Fernando Andrés Rodriguez -Trelles •Member of the EMEA Paediatric Committee (PDCO), since 2007 •Member of the EMEA Scientific Advice Working Group (SAWG), since 1999 •Member of the Human Scientific Committees working party with Patients' and Consumers‘ Organisations (PCWP), since 2006 •Full Professor of Pharmacology at Madrid’s Universidad Complutense: Schools of Dentistry and of Medicine, since 1988 •Spain

34 34 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 CAT and PCWP Dr. Fabrizia Bignami •Fabrizia joined Eurordis in 2002 •Fabrizia is the Eurordis candidate to EMEA-Committee for Advanced Therapies •Manages European projects such as EuroBioBank and the EurordisCare survey programme, •Develops and organises the Eurordis Round Table of Companies (ERTC); and patient- oriented orphan drug activities, •Permanent observer at the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) •France Mr. François Houÿez •Eurordis Health Policy Director •Joined the Eurordis team in June 2003 •Involved in the Access to Care project, the Orphan Drugs Survey and other projects •Former advocate of the European AIDS Treatment Group (EATG) •France Web tutorial on: navigating EMEA website – Dr. Juan Garcia Burgos FDA and NIH websites– Dr. Fabrizia Bignami

35 35 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Day 4 – Eurordis Task Forces  Περιγραφή των ομάδων κρούσης της Eurordis –Οι συμμετέχοντες χωρίζονται σε τρεις ομάδες • DITA ( Πληροφορίες για τα Φάρμακα, Διαφάνεια και Πρόσβαση ) •Ορφανά Φάρμακα •Παιδιατρική • Συζήτηση των Ομάδων Κρουσης – Στόχοι και Προτεραιότητες • Κλείσιμο του προγράμματος

36 36 Αξιολόγηση Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008 Θετικά Μηνύματα συμμετεχόντων  Ενίσχυση της θέσης των εκπροσώπων ασθενών σε διαδικασίες που αφορούν στις ομάδες τους  Οι οργανώσεις ασθενών μπορούν να είναι μια πραγματική δύναμη δράσης.  Η συνεργασία μεταξύ διαφορετικών οργανώσεων ασθενών είναι πολύ σημαντική  Οι ασθενείς έχουν ένα μεγάλο λόγο ως ειδικοί στην πάθησή τους  Βελτίωση της γνώσης για την ανάπτυξη φαρμάκων και κλινικών δοκιμών  Βελτίωση της γνώσης για τις δραστηριότητες του EMEA και τη συμμετοχή των ασθενών  Βελτίωση της γνώσης των δραστηριοτήτων της Eurordis και τη συμμετοχή των ασθενών σε αυτές Τι μπορούμε να κάνουμε ως ομάδες ασθενών? • Να κάνουμε γνωστές τις σπάνιες παθήσεις • Να αυξήσουμε τη συμμετοχή μας στον EMEA and τις δραστηριότητες της Eurordis • Να Ενισχύσουμε τη φωνή των ασθενών σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο • Να προσέχουμε καλύτερα τα έντυπα που μας ενημερώνουν για τις κλινικές δοκιμές και τα φάρμακα • Να γνωρίζουμε καλύτερα Τι είναι κλινικές δοκιμές και ποιος εμπλέκεται • Πώς να αλλάξουμε τη νοοτροπία «απο την Απελπισια» στην «ελπίδα» σε σχέση με την ανάπτυξη φαρμάκων και χρήσης αυτών. • Να είμαστε σε σταθερή και ενεργητική επαφή με άλλες οργανώσεις σε όλη την Ευρώπη (Να δικτυωνόμαστε) • Να συμμετέχουμε σε Διεθνείς οργανισμούς που εκπροσωπούν την ασθένεια που μας αφορά.

37 37 Eurordis Καλοκαιρινό Πρόγραμμα 2008


Κατέβασμα ppt "EURORDIS «ΚΑΛΟΚΑΙΡΙΝΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ» 15-19 Ιουνίου 2008 Βαρκελώνη Ενα πρόγραμμα ενδυνάμωσης των εκπροσώπων ομάδων ασθενών με σπάνιες παθήσεις Θέμα:"

Παρόμοιες παρουσιάσεις


Διαφημίσεις Google