Passive Temperature Controlled Packaging Qualification Designing the Optimal Transportation Environment.

Παρουσίαση με θέμα: "Passive Temperature Controlled Packaging Qualification Designing the Optimal Transportation Environment."— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 Passive Temperature Controlled Packaging Qualification Designing the Optimal Transportation Environment

2 Ορθές Πρακτικές Διανομής Φαρμάκων
Κατευθυντήριες γραμμές της 7ης Μαρτίου 2013 σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (2013/C 68/01) Διεύρυνση των απαιτήσεων παρακολούθησης & ελέγχου όλων των επιμέρους φάσεων της διανομής. Ιδιαίτερη έμφαση στις προδιαγραφές και στις εξειδικευμένες απαιτήσεις διαχείρισης των φαρμάκων, όπως αυτές ορίζονται από τον κατασκευαστή ή αναγράφονται στη συσκευασία τους. Περιλαμβάνουν προδιαγραφές & συγκεκριμένες προϋποθέσεις για την ορθή διανομή φαρμάκων που απαιτούν ειδικές συνθήκες (π.χ. θερμοευαίσθητα). Καθοριστικής σημασίας η πλήρη ενημέρωση όλων των εμπλεκόμενων φορέων για τους όρους αποθήκευσης, συσκευασίας & διανομής.

3 Βασική Αρχή Κεφάλαιο 9 – Μεταφορά
NRHM’s allocation has been proposed to be increased to USD 3.7 Billion in from USD 3.23 Billion in 100 per cent FDI is permitted for health and medical services under the automatic route. Βασική Αρχή «Ο χονδρέμπορος που πραγματοποιεί τον εφοδιασμό είναι υπεύθυνος για την προστασία των φαρμάκων από θραύση, αλλοίωση και κλοπή και πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνθήκες θερμοκρασίας διατηρούνται σε αποδεκτά όρια κατά τη μεταφορά. Ανεξάρτητα από τον τρόπο μεταφοράς, θα πρέπει να είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι τα φάρμακα δεν έχουν εκτεθεί σε συνθήκες που μπορεί να βλάψουν την ποιότητα ή την ακεραιότητά τους. Για τον σχεδιασμό της μεταφοράς θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο.»

4 ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ & ΔΙΑΝΟΜΗΣ
Κεφάλαιο 9 – Μεταφορά ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΕΝΤΡΙΚΟΣ ΚΟΜΒΟΣ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΚΑ ΚΕΝΤΡΑ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΤΟΠΙΚΑ ΚΕΝΤΡΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ & ΔΙΑΝΟΜΗΣ

5 Σημεία «Κλειδιά» της Διανομής Φαρμάκων
Κεφάλαιο 9 – Μεταφορά Σημεία «Κλειδιά» της Διανομής Φαρμάκων Πρέπει να τηρείται σε κάθε επιμέρους στάδιο της διανομής, όπως αυτό ορίζεται από τον κατασκευαστή ή αναγράφεται στη συσκευασία του φαρμάκου. ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΚΟ ΕΥΡΟΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Με σκοπό να προσδιοριστεί εάν υπάρχει απαίτηση για ελεγχόμενο θερμοκρασιακά περιβάλλον διανομής για κάθε πιθανή διαδρομή μεταφοράς. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ & ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ Σύνταξη & Υπογραφή Σύμβασης η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει τις απαιτήσεις του κεφαλαίου 7 των νέων Κατευθυντηρίων Γραμμών σε περίπτωση που ένα τρίτο μέρος αναλαμβάνει τη μεταφορά των φαρμάκων. ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ

6 Σημεία «Κλειδιά» της Διανομής Φαρμάκων
Κεφάλαιο 9 – Μεταφορά Σημεία «Κλειδιά» της Διανομής Φαρμάκων Καταγραφή της θερμοκρασίας καθ’ όλη τη διάρκεια διανομής και εάν παρουσιαστούν αποκλίσεις πρέπει να αναφερθούν & να διερευνηθούν. ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ Χρήση κατάλληλων μέσων διανομής, ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται ορθές θερμοκρασιακές συνθήκες σε κάθε επιμέρους στάδιο της διανομής. ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ Κατά τη διανομή θερμοευαίσθητων προϊόντων πρέπει να ελέγχεται και να λαμβάνεται υπόψη η εποχική διακύμανση της θερμοκρασίας. ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΚΟ ΠΡΟΦΙΛ Παροχή αποδείξεων ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται σύμφωνα με τις θερμοκρασιακές συνθήκες αποθήκευσης καθ’ όλη τη διάρκεια της διανομής. ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗΣ

7 Οχήματα Ελεγχόμενης Θερμοκρασίας
Κεφάλαιο 9 – Μεταφορά Οχήματα Ελεγχόμενης Θερμοκρασίας Είναι αρμοδιότητα του χονδρέμπορου να διασφαλίζει ότι τα οχήματα για τη διανομή των φαρμάκων είναι κατάλληλα & πλήρως εξοπλισμένα για τη σχετική χρήση. ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ Θα πρέπει να υπάρχουν γραπτές διαδικασίες για τη λειτουργία και τη συντήρηση όλων των οχημάτων και του εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για τη διανομή. ΕΝΤΥΠΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ο εξοπλισμός για την παρακολούθηση της θερμοκρασίας μέσα στα οχήματα θα πρέπει να συντηρείται και να βαθμονομείται τακτικά, τουλάχιστον μία φορά ετησίως. ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ Χαρτογράφηση θερμοκρασιών του θαλάμου φόρτωσης σε αντιπροσωπευτικές συνθήκες που διασφαλίζουν ότι η ποιότητα των φαρμάκων δεν θα τεθεί σε κίνδυνο. ΧΑΡΤΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΩΝ

8 Περιέκτες, Συσκευασία και Επισήμανση
Κεφάλαιο 9 – Μεταφορά Περιέκτες, Συσκευασία και Επισήμανση Δεν πρέπει να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα των προϊόντων και πρέπει να προσφέρουν επαρκή προστασία από τις όποιες εξωτερικές επιδράσεις. ΒΑΣΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ Καθορίζονται από τις απαιτήσεις αποθήκευσης & μεταφοράς των φαρμάκων, τις αναμενόμενες εξωτερικές θερμοκρασίες και την εκτιμώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια μεταφοράς. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Πρέπει να φέρουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις χειρισμού, αποθήκευσης και τα μέτρα προστασίας για να διασφαλιστεί ο ορθός χειρισμός των προϊόντων και ότι τα προϊόντα παραμένουν ασφαλή. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

9 Θερμοκρασιακά Ελεγχόμενες Συσκευασίες
Κεφάλαιο 9 – Μεταφορά Θερμοκρασιακά Ελεγχόμενες Συσκευασίες Πρέπει να διασφαλίζεται ότι τηρούνται κατάλληλες θερμοκρασιακά συνθήκες μεταφοράς μεταξύ του κατασκευαστή, του χονδρέμπορου και του πελάτη. ΚΥΡΙΑ ΑΠΑΙΤΗΣΗ Προστασία των προϊόντων ως προς την ποιότητα & την ακεραιότητά τους. Άρτια εκπαιδευμένο προσωπικό στις διαδικασίες ορθής & ασφαλούς χρήσης. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Σύστημα ελέγχου για διασφάλιση της καταλληλότητας επαναχρησιμοποίησης των θερμοκρασιακά ελεγχόμενων συσκευασιών & των μέσων ψύξης (παγοκύστες). ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ Εγχειρίδια που ορίζουν την ορθή & ασφαλή χρήση των Θερμοκρασιακά Ελεγχόμενων Συσκευασιών σύμφωνα με τις εποχικές διακυμάνσεις της θερμοκρασίας. ΕΝΤΥΠΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ

10 Σχεδιασμός Περιβάλλοντος Διανομής
Καθορισμός Απαιτήσεων – Προδιαγραφών Ενημέρωση προσωπικού & όλων των εμπλεκόμενων μερών για τις κατάλληλες θερμοκρασιακά συνθήκες αποθήκευσης, συσκευασίας & μεταφοράς. ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΚΟ ΕΥΡΟΣ Απαιτούμενος ωφέλιμος χώρος, ορθή & ασφαλή διαδικασία τοποθέτησης των προϊόντων εντός της συσκευασίας. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Επιλογή κατάλληλου μέσου μεταφοράς για τη διανομή & επισήμανση στους παρόχους υπηρεσιών μεταφοράς τις συνθήκες μεταφοράς που ισχύουν για την αποστολή. ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΙΑΝΟΜΗΣ

11 Σχεδιασμός Περιβάλλοντος Διανομής
Καθορισμός Απαιτήσεων – Προδιαγραφών Καθορισμός της μέγιστης εκτιμώμενης χρονικής διάρκειας της μεταφοράς, συμπεριλαμβανομένης της ενδιάμεσης αποθήκευσης, εφόσον απαιτείται. ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΔΙΑΝΟΜΗΣ Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη χρονική περίοδο (εποχή) που πραγματοποιείται η αποστολή και στις αναμενόμενες εξωτερικές θερμοκρασίες κατά τη διάρκεια της μεταφοράς ως τον τελικό προορισμό. ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΚΟ ΠΡΟΦΙΛ Εκτίμηση της επικινδυνότητας των διαδρομών μεταφοράς ως προς τις θερμοκρασιακές συνθήκες του περιβάλλοντος διανομής των προϊόντων. ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΝΟΜΗ

12 Σχεδιασμός Περιβάλλοντος Διανομής
Πίνακας Καταγραφής Φάσεων Διανομής Τμήμα Σημείο Εκκίνησης Σημείο Τερματισμού Κατηγορία Μεταφορικού Μέσου Διάρκεια Διανομής (Ώρες) Θερμοκρασία κατά τη Διανομή (Min. oC) (Max. oC) Διάρκεια Αναμονής στον Τερματισμό Θερμοκρασία στην Διάρκεια Αναμονής ( oC) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

13 Σχεδιασμός Περιβάλλοντος Διανομής
Παθητικές Θερμοκρασιακά Ελεγχόμενες Συσκευασίες Ποικιλία Διαστάσεων Μεταφορά με κάθε μέσο Αξιοποίηση όλο το χρόνο με χρήση κατάλληλης σύνθεσης

14 Σχεδιασμός Περιβάλλοντος Διανομής
Δομή Παθητικών Θερμοκρασιακά Ελεγχόμενων Συσκευασιών ΠΑΓΟΚΥΣΤΕΣ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΧΩΡΟΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ ΠΑΓΟΚΥΣΤΕΣ ΚΑΤΑΨΥΞΗΣ ΥΛΙΚΑ ΘΕΡΜΟΜΟΝΩΣΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ

15 Σχεδιασμός Περιβάλλοντος Διανομής
Προφίλ Θερμοκρασιών Περιβάλλοντος Γαλλικός Οργανισμός Τυποποίησης Τρέχον Πρότυπο Προσομοίωσης Θερμοκρασιών Περιβάλλοντος NF S99–700 Διεθνής Ένωση για την Ασφαλή Διακίνηση Τρέχον Πρότυπο Προσομοίωσης Θερμοκρασιών Περιβάλλοντος ISTA 7E Αντοχή σε Συγκεκριμένο Εύρος ή Τιμή Θερμοκρασίας Προσαρμοσμένο Προφίλ Προσομοίωσης Θερμοκρασιών Περιβάλλοντος σε Συγκεκριμένες Απαιτήσεις

16 Σχεδιασμός Περιβάλλοντος Διανομής
Προφίλ Θερμοκρασιών Περιβάλλοντος

17 Σχεδιασμός Περιβάλλοντος Διανομής
Προφίλ Θερμοκρασιών Περιβάλλοντος

18 Σχεδιασμός Περιβάλλοντος Διανομής
Προφίλ Θερμοκρασιών Περιβάλλοντος ΘΕΡΙΝΗ ΦΘΙΝΟΠΩΡΙΝΗ ΧΕΙΜΕΡΙΝΗ ΕΑΡΙΝΗ ΕΠΟΧΙΚΗ ΠΕΡΙΟΔΟΣ

19 Σχεδιασμός Περιβάλλοντος Διανομής
Επιλογή Κατάλληλου Προφίλ Προσομοίωσης Θερμοκρασιακών Συνθηκών Περιβάλλοντος

20 Σχεδιασμός Περιβάλλοντος Διανομής
Επιλογή Κατάλληλου Προφίλ Προσομοίωσης Θερμοκρασιακών Συνθηκών Περιβάλλοντος

21 Σχεδιασμός Περιβάλλοντος Διανομής
Επιλογή Κατάλληλου Προφίλ Προσομοίωσης Θερμοκρασιακών Συνθηκών Περιβάλλοντος

22 Αποκλίσεις Θερμοκρασιών κατά τη Διανομή
Προετοιμασία & Διαχείριση Παθητικών Θερμοκρασιακά Ελεγχόμενων Συσκευασιών 1ο Προφίλ Οδηγιών Χρήσης 2ο Προφίλ Οδηγιών Χρήσης

23 Αποκλίσεις Θερμοκρασιών κατά τη Διανομή
Προετοιμασία & Διαχείριση Παθητικών Θερμοκρασιακά Ελεγχόμενων Συσκευασιών Κατάψυξη Παγοκυστών Αποτελέσματα Ενδεδειγμένης & Μη Ενδεδειγμένης Εφαρμογής

24 Αποκλίσεις Θερμοκρασιών κατά τη Διανομή
Προετοιμασία & Διαχείριση Παθητικών Θερμοκρασιακά Ελεγχόμενων Συσκευασιών Εξισορρόπηση Παγοκυστών Αποτελέσματα Ενδεδειγμένης & Μη Ενδεδειγμένης Εφαρμογής

25 Αποκλίσεις Θερμοκρασιών κατά τη Διανομή
Προετοιμασία & Διαχείριση Παθητικών Θερμοκρασιακά Ελεγχόμενων Συσκευασιών Απαραίτητη Ποσότητα Ψυκτικού Υλικού Αποτελέσματα Ενδεδειγμένης & Μη Ενδεδειγμένης Εφαρμογής

26 Αποκλίσεις Θερμοκρασιών κατά τη Διανομή
Προετοιμασία & Διαχείριση Παθητικών Θερμοκρασιακά Ελεγχόμενων Συσκευασιών Κατάλληλο Είδος Παγοκυστών Αποτελέσματα Ενδεδειγμένης & Μη Ενδεδειγμένης Εφαρμογής

27 Αξιοποίηση & Βελτιστοποίηση Σχεδιασμού
ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΩΝ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΚΑ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΚΑΣΤΟΤΕ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ & ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΚΟΥ ΠΡΟΦΙΛ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗΣ ΤΩΝ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΚΑ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΚΑΣΤΟΤΕ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ & ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΚΑΙ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΚΑ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ

28 Αξιοποίηση & Βελτιστοποίηση Σχεδιασμού
ΕΥΑΙΣΘΗΤΟΠΟΙΗΣΗ ΟΛΩΝ ΜΑΣ

29 ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ!