ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΑ. ΠΩΣ ? - ΓΙΑΤΙ ? Σ ΚΟΠΟΣ : Η συσχέτιση και άρα η τεκμηρίωση (ή μη) υποθέσεων για την αιτιολογική σχέση παραγόντων κινδύνου και.

Παρουσίαση με θέμα: "ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΑ. ΠΩΣ ? - ΓΙΑΤΙ ? Σ ΚΟΠΟΣ : Η συσχέτιση και άρα η τεκμηρίωση (ή μη) υποθέσεων για την αιτιολογική σχέση παραγόντων κινδύνου και."— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΑ

2 ΠΩΣ ? - ΓΙΑΤΙ ?

3 Σ ΚΟΠΟΣ : Η συσχέτιση και άρα η τεκμηρίωση (ή μη) υποθέσεων για την αιτιολογική σχέση παραγόντων κινδύνου και νόσησης. ΔΕΔΟΜΕΝΟ ΥΠΟΘΕΣΗ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΥΠΟΘΕΣΗΣ ΑΠΟΔΟΧΗ Ή ΌΧΙ ΤΗΣ ΥΠΟΘΕΣΗΣ

4 «Παράγοντες κινδύνου»: αφορούν έκθεση σε αγωγό μετάδοσης της νόσου ή δραστηριότητα υψηλού κινδύνου για μόλυνση  Φυσικοί: χημικοί, βιολογικοί  Χαρακτηριστικά: γενετικά, κοινωνικοοικονομικά  Εμπειρίες : γεγονότα που προηγήθηκαν (π.χ. «έφαγε τρόφιμο Α», «έμεινε στο ξενοδοχείο Χ») Επικεντρώνεται σε άτομα παρά σε πληθυσμούς

5 ΧΡΗΣΙΜΗ ΓΙΑΤΊ ?  Ελέγχει την αιτιολογική υπόθεση μεταξύ ενός παράγοντα και ενός νοσήματος → διερευνά την αιτιολογία των νοσημάτων  Αποτελεί την βάση της προληπτικής ιατρικής

6 Π ΩΣ ΔΙΑΜΟΡΦΩΝΕΤΑΙ ΜΙΑ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΥΠΟΘΕΣΗ ? Παρατήρηση αιτιολογική υπόθεση Έρευνα στα πειραματόζωα αιτιολογική υπόθεση Δεδομένα περιγραφικής επιδημιολογίας αιτιολογική υπόθεση Την αιτιολογική υπόθεση θα τεκμηριώσει ή όχι η αναλυτική επιδημιολογική έρευνα

7 Π ΟΙΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΔΙΑΜΟΡΦΩΝΟΥΝ ΤΗΝ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΥΠΟΘΕΣΗ ΠΟΥ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΓΡΑΦΙΚΑ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ Κανόνας της διαφοράς: Όταν η επίπτωση μιας νόσου σε δυο πληθυσμούς έχει μεγάλη διαφορά, κάθε παράγοντας που διαφέρει στους δυο πληθυσμούς είναι ενδεχόμενο να είναι αιτιολογικός παράγοντας. Αν διαφέρουν σε πολλούς παράγοντες?

8 Κανόνας της συμφωνίας: Όταν η επίπτωση ανάμεσα σε δύο πληθυσμούς- που διαφέρουν πολύ μεταξύ τους- είναι παρόμοια, τότε οι ελάχιστοι κοινοί παράγοντες είναι ενδεχόμενο να είναι αιτιολογικοί παράγοντες

9 Κανόνας συνακόλουθης διακύμανσης: Όταν ένας παράγοντας είναι ανάλογος (σε συχνότητα ή ένταση ) με την επίπτωση μιας νόσου είναι ενδεχόμενο να είναι αιτιολογικός παράγοντας.

10 Κανόνας της αναλογίας: Όταν η περιγραφική επιδημιολογία ενός νοσήματος με άγνωστη αιτιολογία, μοιάζει εντυπωσιακά πολύ με άλλου του οποίου γνωρίζουμε την αιτιολογία είναι ενδεχόμενο οι αιτιολογικοί παράγοντες του δεύτερου να έχουν σχέση με του πρώτου. Π.χ. συγγενείς διαμαρτίες και λοιμώδη

11 Μ Ε ΠΟΙΟΥΣ ΤΡΟΠΟΥΣ ΕΛΕΓΧΕΤΑΙ Η ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΥΠΟΘΕΣΗ Πειραματική αναπαραγωγή των συνθηκών μιας υπόθεσης σε πειραματόζωο: Η πειραματική τεκμηρίωση αυξάνει την αξιοπιστία Η μη τεκμηρίωση όμως δεν την ακυρώνει (γιατί?)

12 Διαπίστωση εργαστηριακά των παθογενετικών μηχανισμών που συνδέουν τον παράγοντα με τη νόσο Η διαπίστωση αυξάνει την αξιοπιστία Η αδυναμία διαπίστωσης όμως δεν την απορρίπτει(γιατί?)

13 Ανεύρεση πληθυσμών με ιδιόμορφο χαρακτηριστικό που προσφέρονται για έλεγχο μιας υπόθεσης

14 Έρευνες παρέμβασης (πειραματικές) σε ανθρώπους Δεν είναι δεοντολογικά και ηθικά επιτρεπτές και συνήθως ούτε οργανωτικά εφικτές Μόνο θεραπευτικές,διατροφικές συνήθειες

15 Π ΑΡΑΓΩΓΙΚΉ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΑ ( DEDUCTIVE ) Διερευνά τα αίτια και τις συνθήκες που οδήγησαν στην έκρηξη μιας συγκεκριμένης επιδημίας «Από τα γενικά στα επιμέρους» (π.χ διερεύνηση επιδημιών από γνωστά λοιμώδη νοσήματα, τροφικές ή επαγγελματικές δηλητηριάσεις) Αναφέρονται σε συγκεκριμένες τοποχρονικές συνθήκες

16 Ε ΠΑΓΩΓΙΚΉ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΑ ( INDUCTIVE ) Διερευνά τους αιτιολογικούς μηχανισμούς νοσημάτων αγνώστου αιτιολογίας «Από τα επιμέρους στα γενικά»

17 Π ΑΡΕΜΒΑΤΙΚΕΣ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ

18  Αποτελούν το «μέτρο σύγκρισης» (gold standard) και την ανώτερη μεθοδολογικά επιδημιολογική έρευνα  Έρευνα- πανεπιστημιακά νοσοκομεία  Τα αποτελέσματά τους θεωρούνται τα πιο αξιόπιστα και ο αρτιότερος τρόπος αξιολόγησης μίας αιτιολογικής υπόθεσης  Δεοντολογικά επιτρεπτές?  Ηθικά ζητήματα  Κλινικές δοκιμές  Κοινοτικές δοκιμές

19 Ε ΓΚΥΡΟΤΗΤΑ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΥΨΗΛΟΤΕΡΗΠειραματική μελέτη Ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη /κλινική δοκιμή Ημι-πειραμα/κοινοτική δοκιμή Προοπτική μελέτη κοόρτης Αναδρομική μελέτη κοόρτης Μελέτη ασθενών- μαρτύρων Επιπολασμού ΧΑΜΗΛΟΤΕΡΗ Οικολογική μελέτη

20 Έκθεση μιας ομάδας ανθρώπων σε πιθανό αιτιολογικό παράγοντα  ΜΟΝΟ όταν προβλέπεται ότι η έκθεση στον παράγοντα θα έχει ευνοϊκά αποτελέσματα  ΜΟΝΟ για τον έλεγχο αποτελεσματικότητας ενός προληπτικού ή θεραπευτικού μέσου  Δαπανηρή – συνεργασία πολλών ατόμων για μεγάλο χρονικό διάστημα

21 Απομάκρυνση ενός πιθανού αιτιολογικού παράγοντα από μια ομάδα ανθρώπων  Δαπανηρή – συνεργασία πολλών ατόμων για μεγάλο χρονικό διάστημα  Περισσότερο αποδεκτή γιατί οι περισσότεροι παράγοντες νοσογόνοι

22 Πειράματα της φύσης  Αξιοποίηση καταστάσεων στο φυσικό και κοινωνικό περιβάλλον.  Χωρίς προσπάθεια και χωρίς κόστος Πόλεμος και θνησιμότητα από διαβήτη Σεισμός στην Αθήνα (1981) και στεφανιαία θνησιμότητα

23 Τ ΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ Κ ΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ  Το «οπλοστάσιο» της επιδημιολογίας λόγω της μεθοδολογικής «στιβαρότητας» τους.  Όχι πάντα εφικτές για ηθικούς και δεοντολογικούς λόγους.  Τυχαιοποίηση των ατόμων που εκτίθενται στον παράγοντα, κάτω από τον έλεγχο και την παρακολούθηση του ερευνητή  Εστιάζονται στο άτομο

24 Τ ΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ Κ ΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ  Αυστηρά ελεγχόμενες  Η συμμετοχή περιορίζεται σε μια ιδιαίτερα επιλεγμένη ομάδα ατόμων με το νόσημα, με υψηλό κίνδυνο για το νόσημα ή εθελοντές  Διάρκεια: μέρες έως και έτη  Αντικείμενο : Εμβόλιο – θεραπεία - αλλαγές συμπεριφοράς

25 Τ ΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ Κ ΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ Ιστορία : 1537: Abroise Pare : παρασκεύασμα για τραύματα 1600: το λεμόνι προστατεύει από το σκορβούτο 18 ος αι. εμβόλιο κατά της ευλογιάς Πειράματα με τα αναισθητικά

26 Τ ΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ Κ ΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ «Η πρόοδος στην ιατρική δεν θα υπήρχε χωρίς τις κλινικές δοκιμές» Φάρμακο σε κλινικές δοκιμές Δραστικό –ασφαλές - παρενέργειες  ΝΙΗ : έλεγχος και αξιολόγηση φαρμάκων  FDA:Προστασία και εξασφάλιση για ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα και τρόφιμα  Εκατοντάδες κλινικές μελέτες κάθε χρόνο σε ιατρικά ερευνητικά κέντρα

27  Προκλινική εργαστηριακή ανάλυση  Μελέτη σε ζώα για τοξικότητα  Εκτίμηση κινδύνου- οφέλους  Έλεγχος απόFDA  Μελέτη στον άνθρωπο από ΝΙΗ  Δαπανηρή και μακροχρόνια (10 περίπου έτη)

28 Τ ΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ Κ ΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ Σκοπός : Η αποτελεσματικότητα μιας θεραπείας Αντικείμεν ο: Δύο ομάδες ασθενών. Η μια λαμβάνει τη δοκιμαστική θεραπεία και η άλλη μια θεραπεία ελέγχου και παρακολουθούνται τη ίδια χρονική περίοδο Επιλογή: αυστηρό πρωτόκολλο επιλογής. Τα άτομα επιλέγονται ως κατάλληλα από τους ερευνητές με κριτήρια ανάλογα της παρέμβασης. Ταξινομούνται τυχαία ( ή και τυφλά) σε μια από τις ομάδες

29 Προληπτικές : για την πρόληψη νοσήματος Τ ΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ Κ ΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ

30 Θεραπευτικές : Τ ΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ Κ ΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ

31 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών : Συγκρίνεται η έκβαση (δείκτες νοσηρότητας και θνησιμότητας, αποκατάσταση, ή άλλη έκβαση) και άρα η αποτελεσματικότητα του παράγοντα. Τ ΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ Κ ΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ

32 ΜΕΙΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ :  Η υποκειμενική εκτίμηση των ασθενών (υπο- ή υπερ-εκτίμηση)  Άρνηση συμμετοχής ατόμων της ομάδας ελέγχου(τυφλή?)  Προκατειλημμένη εκτίμηση του ερευνητή (διπλά- τυφλή)  Μακροχρόνια διαδικασία  Σφάλμα κατά την τυχαιοποίηση  Ηθικά ζητήματα( οφέλη, παρενέργειες, διαδοχικός σχεδιασμός) Τ ΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ Κ ΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ

33 ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ Έλεγχος της ποσότητας, της συχνότητας και του χρόνου της έκθεσης Τ ΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ Κ ΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ

34 ΚΟΙΝΟΤΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ  Παρεμβάσεις σε ομάδες/πληθυσμούς  Ημι-πειραματικοί σχεδιασμοί: Επιμόρφωση και αλλαγές συμπεριφοράς  Επικεντρώνονται στην ομάδα κι όχι στο άτομο  Η συμμετοχή αφορά όλα τα μέλη της κοινότητας (γενικευμένη παρέμβαση)  Πολλές παράλληλες μεταβλητές(φυλή, μόρφωση, ηλικία κ.α.)  Μεγάλη διάρκεια  Προσδιορίζουν ενδεχόμενα οφέλη για πολιτικές και προγράμματα υγείας.

35

36 ΚΟΙΝΟΤΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ Πληθυσμός Α Πληθυσμός Β Παρατήρηση εμφάνισης νόσου για συγκεκριμένη χρονική περίοδο Τυχαία κατανομή ως προς την παρέμβαση Παρέμβαση Μη παρέμβαση Εκτίμηση αποτελέσματος

37

38

39 ΚΟΙΝΟΤΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ Πλεονεκτήματα: Άμεση εκτίμηση της ρεαλιστικής επίδρασης μιας αλλαγής συμπεριφοράς η κάποιας τροποποιήσιμης έκθεσης στην επίπτωση του νοσήματος. Μειονεκτήματα : Σαφώς μικρότερος έλεγχος σε όλα τα στάδια της παρέμβασης σε σχέση με τις κλινικές δοκιμές. Ενδεχόμενες μεταβολές στη σύνθεση του πληθυσμου

40 ΓΕΝΙΚΑ ΖΗΤΗΜΑΤΑ ΠΑΡΕΜΒΑΤΙΚΩΝ ΕΡΕΥΝΩΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΕΓΚΥΡΌΤΗΤΑ: Εξαρτάται από τη σωστή επιλογή των ατόμων που θα συμμετέχουν στην έρευνα ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΗ ΙΣΧΥΣ: Συνδέεται με το μέγεθος του δείγματος που επιλέγεται για τη μελέτη παρέμβασης ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ: Αδύνατη η αξιολόγηση της έκβασης της παρέμβασης

41