1. Τ Α Μ ΕΡΗ Τ ΗΣ Π ΑΡΟΥΣΙΑΣΗΣ  Κατ'αρχήν θα ήθελα να ευχαριστήσω τον κ. Λουράντο, τον κ. Μακρυγιάννη και φυσικά τον αγαπητό συνάδελφο από την PGEU τον.

Παρουσίαση με θέμα: "1. Τ Α Μ ΕΡΗ Τ ΗΣ Π ΑΡΟΥΣΙΑΣΗΣ  Κατ'αρχήν θα ήθελα να ευχαριστήσω τον κ. Λουράντο, τον κ. Μακρυγιάννη και φυσικά τον αγαπητό συνάδελφο από την PGEU τον."— Μεταγράφημα παρουσίασης:

1 1

2 Τ Α Μ ΕΡΗ Τ ΗΣ Π ΑΡΟΥΣΙΑΣΗΣ  Κατ'αρχήν θα ήθελα να ευχαριστήσω τον κ. Λουράντο, τον κ. Μακρυγιάννη και φυσικά τον αγαπητό συνάδελφο από την PGEU τον κ. Καραγεωργίου για την ευγενή πρόσκληση που μου απηύθυναν να μιλήσω στο σημερινό συμπόσιο. Θα μιλήσω εκ μέρους της, των ισπανικών, του ισπανικού φορέα που εκπροσωπεί τα φαρμακεία. Και φυσικά θα ήθελα να μεταφέρω και ένα μήνυμα αλληλεγγύης. Είμαστε στην πλήρη διάθεσή σας σε όλη αυτή την περίοδο της κρίσης. Θα εξακολουθήσουμε να δείχνουμε όλοι οι φαρμακοποιοί τον ίδιο επαγγελματισμό που μας έχει χαρακτηρίσει.  Σήμερα θα σας μιλήσω ως εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Ένωσης Φαρμακοποιών. Θα χωριστεί η παρουσίασή μου σε τρία μέρη.  Πρώτα απ'όλα θα μιλήσω για το νομοθετικό πλαίσιο. Μετά για το μοντέλο, το ευρωπαϊκό μοντέλο εμπλεκόμενων μερών και για τον ΕΝVΟ. Και επίσης θα ήθελα να επικεντρωθώ στην υλοποίηση σε εθνικό επίπεδο. 2

3 Τ Α Ψ ΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ Φ ΑΡΜΑΚΑ  Τώρα τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι ένα αυξανόμενο πρόβλημα όπως ξέρετε όλοι. Φυσικά έχουν επιπτώσεις. Για τα συνταγογραφούμενα και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα επίσης έχουν βρεθεί ψευδεπίγραφα και στη νόμιμη αλλά και στην παράτυπη αλυσίδα εφοδιασμού. Πρόκειται για ένα μεγάλο και σύνθετο πρόβλημα. Συνεπώς και για να το αντιμετωπίσει αυτό το πρόβλημα το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, εξέδωσε την οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα την 1η Ιουλίου του 2011, με στόχο να διακόψει, να αναστείλει την εισαγωγή στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Ηδη έγιναν σχετικές αναφορές από τους Γάλλους συναδέλφους. 3

4  Αυτά τα μέτρα που λαμβάνονται μέσω της Κοινοτικής νομοθεσίας προβλέπουν μία σειρά από χαρακτηριστικά ασφαλείας. Οπως για παράδειγμα ένα μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, αλλά και ένα μηχανισμό που παρέχει απόδειξη παραποίησης στη συσκευασία.  Επίσης προβλέπεται η δημιουργία συστημάτων αποθετηρίων, ώστε να μπορέσουμε να φιλοξενήσουμε όλες τις πληροφορίες που έχουν να κάνουν με τα χαρακτηριστικά ασφάλειας, ασφαλείας μάλλον.  Φυσικά αυτά τα συστήματα έχουν σχεδιαστεί ώστε να είναι διαλειτουργικά με τα συστήματα που ισχύουν σε όλη την Ευρώπη. Και φυσικά η χρήση των δεδομένων θα είναι εφικτή και για τις αρμόδιες Αρχές.  Για τους σκοπούς της αποζημίωσης οπωσδήποτε μπορούν και τα κράτη-μέλη να κάνουν χρήση των πληροφοριών που θα περιέχονται στα συστήματα αποθετηρίων, για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης και φαρμακοεπιδημιολογίας. Βεβαίως επίσης μπορούν τα κράτη-μέλη να απαιτήσουν την επιβολή και τη χρήση του μηχανισμού που παρέχει εγγυήσεις μη παραποίησης αλλά και του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και σε άλλα φάρμακα εκτός από εκείνα για τα οποία δημιουργείται το ευρωπαϊκό πρόγραμμα. Ο ΔΗΓΙΑ Τ ΗΣ Ε ΥΡΩΠΑΙΚΗΣ Ε ΝΩΣΗΣ 4

5  Υπάρχουν οι κατ'εξουσιοδότηση πράξεις, οι οποίες ουσιαστικά εξειδικεύουν το σύστημα εξακρίβωσης της γνησιότητας των φαρμάκων. Η Ευρωπαϊκή Κομισιόν έπρεπε βάσει των συνθηκών του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου να ακολουθήσει συγκεκριμένη διαδικασία γι'αυτό και δεν υπήρξε η απαραίτητη πάντα διαβούλευση. Ωστόσο η Γενική Γραμματέας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Φαρμακοποιών θα μπει σε περισσότερες λεπτομέρειες, γι'αυτό δεν θα 'θελα να σταθώ πάρα πολύ σ'αυτό.  Επιτρέψτε μου μόνο να πω ότι τα βασικά στοιχεία των, που προβλέπονται στις κατ'εξουσιοδότηση πράξεις, έχουν να κάνουν με τη σύνθεση, τη φόρμα, τον φορέα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης. Ολα αυτά τα στοιχεία πρέπει να είναι εναρμονισμένα για την καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Επίσης πρέπει να διευκολύνουν τυχόν ανακλήσεις αλλά και την διαχείριση ημερομηνίας λήξης των φαρμάκων και τα λοιπά. 5

6  Πρέπει το σύστημα που θα υλοποιηθεί να είναι ένα σύστημα που καλύπτει όλα τα στάδια, όλη τη διαδικασία από την αρχή ως το τέλος, να επαληθεύεται δηλαδή συστηματικά η γνησιότητα των χαρακτηριστικών ασφαλείας και στο σημείο διάθεσης, αλλά ενδεχομένως να υπάρχουν και επαληθεύσεις βάσει του κινδύνου από τους χονδρέμπορους, όταν το προϊόν δεν λαμβάνεται απευθείας από μία εξουσιοδοτημένη φαρμακαποθήκη και τα λοιπά.  Η διαχείριση του μοντέλου, γιατί θα δημιουργηθεί στο πλαίσιο αυτού του συστήματος ένα μοντέλο το οποίο το ονομάζουμε stakeholder model, δηλαδή ένα μοντέλο ενδιαφερόμενων μερών αν θέλετε, ένα συμμετοχικό μοντέλο. Στο πλαίσιο αυτού του μοντέλου η ίδρυση και, η δημιουργία μάλλον και η διαχείριση θα γίνεται από τα ενδιαφερόμενα μέρη, θα υπάρχει μία εποπτεία από τις αρμόδιες Αρχές, ενώ τη διακυβέρνηση θα την έχει ένας Μη Κυβερνητικός Οργανισμός. Θα υπάρχει μία αξιολόγηση των δεδομένων και της πρόσβασης στα δεδομένα, που οπωσδήποτε θα διέπονται και από τις, από τυχόν διμερείς συμφωνίες ή από εθνικές, από το εθνικό νομοθετικό πλαίσιο. Ο ΔΗΓΙΑ Τ ΗΣ Ε ΥΡΩΠΑΙΚΗΣ Ε ΝΩΣΗΣ 6

7  Οπωσδήποτε πρέπει να πούμε ότι μόνο τα φαρμακεία θα έχουν πρόσβαση στα δεδομένα τα οποία δημιουργούνται, τα οποία θα δημιουργούνται. Ενώ η νομική οντότητα που θα διαχειρίζεται τα συστήματα αποθετηρίων, θα μπορούν να έχουν πρόσβαση για συγκεκριμένες, για συγκεκριμένους λόγους έρευνας σε περίπτωση κρουσμάτων παραποίησης και τα λοιπά. Η κυριότητα και ο εμπιστευτικός χαρακτήρας των δεδομένων είναι πάρα πολύ σημαντικό. Ο ΔΗΓΙΑ Τ ΗΣ Ε ΥΡΩΠΑΙΚΗΣ Ε ΝΩΣΗΣ 7

8 Χ ΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Ε ΦΑΡΜΟΓΗΣ  Αυτό όπως βλέπετε είναι ένα χρονοδιάγραμμα της υλοποίησης. Τα κράτη-μέλη θα έχουνε 3 έτη μετά την δημοσίευση για να θέσουν σε λειτουργία τα συστήματα στις χώρες τους. Αυτό σημαίνει ότι είχαμε την έκδοση της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα το 2011. Ετσι έχουμε τον Ιανουάριο του 2003 την υλοποίηση των χαρακτηριστικών ασφαλείας και το 2016 την έκδοση των κατ'εξουσιοδότηση πράξεων. Η υλοποίηση θα λάβει χώρα με ενδιάμεσους σταθμούς το 2019, έως το 2025. Ενώ οπωσδήποτε πρέπει να πούμε ότι η μη συμμόρφωση με την διαδικασία εξακρίβωσης γνησιότητας φαρμάκων θα θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία. 8

9 Χ ΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Ε ΦΑΡΜΟΓΗΣ  Τώρα, οι ενδιαφερόμενοι, οι εμπλεκόμενοι φορείς του κλάδου έχουν δείξει μεγάλο ενδιαφέρον, με σκοπό την υλοποίηση, την εφαρμογή με τον πιο αποτελεσματικό αλλά και αποδοτικό τρόπο της οδηγίας, διότι έχουν ένα κοινό όραμα, να προστατεύσουν τη νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκων. Και γι'αυτό η συμμόρφωση με την οδηγία αυτή είναι πάρα πολύ σημαντική. 9

10  Σε τεχνικό επίπεδο θα διατρέξω πάρα πολύ γρήγορα τις τεχνικές λεπτομέρειες. Φαντάζομαι ότι οι περισσότεροι από εσάς έχουν ήδη ξαναδεί αυτές τις εικόνες. Βλέπετε για παράδειγμα τον μοναδικό αριθμό αναγνώρισης, ο οποίος θα έχει τη μορφή ενός κωδικού βάσει προτύπων φυσικά ISO. Θα έχει 5 βασικά στοιχεία. 10

11  Βλέπετε ένα διάγραμμα το οποίο εξηγεί επίσης το σύστημα επαλήθευσης στο σημείο διάθεσης του φαρμάκου. Ανεβαίνει ένας κωδικός στο αποθετήριο από τα πρώτα μόλις στάδια από τον παρασκευαστή και η εξακρίβωση της γνησιότητας μέχρι το σημείο διάθεσης. Σε περίπτωση φυσικά που υπάρχει ενδιάμεση αξιολόγηση και επαλήθευση της γνησιότητας, σε περίπτωση που δεν γίνεται απευθείας η λήψη του φαρμάκου από εξουσιοδοτημένους χονδρέμπορους. Και έτσι λοιπόν τα φαρμακεία θα πρέπει να πραγματοποιούν ελέγχους, γιατί είναι τα σημεία ακριβώς διάθεσης των φαρμάκων. Δεν υπάρχουν όμως συγκεκριμένες προϋποθέσεις τεχνικές που θα ορίζουν όλα αυτά 11

12  Εδώ βλέπετε μία επισκόπηση της πανευρωπαϊκής αρχιτεκτονικής, του ευρωπαϊκού κόμβου, που θα συνδέει όλα τα εθνικά συστήματα. Τα εθνικά συστήματα μπορούν είτε να είναι ανεξάρτητα, να τα αναπτύσσουν δηλαδή οι ίδιες οι χώρες - μέλη ή να βασίζονται σε ένα μοντέλο το οποίο αυτή τη στιγμή είναι διαθέσιμο, είναι ήδη στην αγορά, ένα πρότυπο σύστημα θα το ονομάσουμε από ' δω και πέρα.  Η βασική αρχή που διέπει το σύστημα είναι ότι η διαχείριση και η διακυβέρνηση πρέπει να πραγματοποιείται από μη κερδοσκοπικό οργανισμό, υπό την εποπτεία των σχετικών αρμόδιων Αρχών. 12

13  Γι‘ αυτό το σκοπό σε ευρωπαϊκό επίπεδο ιδρύθηκε τον Φεβρουάριο του 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός εξακρίβωσης της γνησιότητας των φαρμάκων. Ενώ σε εθνικό επίπεδο θα εργαστούμε για την δημιουργία των εθνικών αντίστοιχων οργανισμών οι οποίοι πρέπει να εγκριθούν, θα μιλήσουμε γι'αυτό αργότερα. 13

14 Υπάρχουν 5 κατηγορίες ιδρυτικών μελών:  Oι βιομηχανίες έρευνας επώνυμων φαρμάκων.  Οι βιομηχανίες γενοσήμων.  Η παράλληλη διανομή.  Οι χονδρέμποροι και  Τα φαρμακεία. Φυσικά όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς μπορούν να προσχωρήσουν στον ENVO Αυτή τη στιγμή έχουμε συζητήσεις με την EHP και την HOPE, πρόκειται για ευρωπαϊκούς οργανισμούς οι οποίοι εκπροσωπούν μάλλον τα νοσοκομειακά φαρμακεία και τα νοσοκομεία. 14

15  Τώρα οι εμπλεκόμενοι φορείς έχουν συμφωνήσει στις 10 βασικές αρχές, ήτοι τις αρχές που θα πρέπει να διέπουν το σύστημα αυτό. Εχει ήδη υπογραφεί ένα μνημόνιο συμφωνίας, συνεννόησης αν θέλετε για την δημιουργία του συστήματος. Επίσης ιδρύθηκε όπως είπαμε ο ENVO σε νομικό επίπεδο, υπεγράφη το καταστατικό του. Και φυσικά συνεχίζουμε τον διάλογο και την διαβούλευση με άλλους εμπλεκόμενους φορείς, αλλά και με εθνικές και ευρωπαϊκές Αρχές.  Πρέπει να πω ότι πολύ σύντομα θα συνάψουμε και μία συμφωνία με το Συμβούλιο της Ευρώπης, στο πλαίσιο του ίδιου συστήματος. Οπωσδήποτε αυτό θα προσδώσει προστιθέμενη αξία στην υπηρεσία και μεγαλύτερο κύρος στην όλη προσπάθειά μας. 15

16  Τώρα για τον σχεδιασμό των εθνικών οργανισμών, δηλαδή για την υλοποίηση σε εθνικό επίπεδο, την τεχνική υλοποίηση αν θέλετε. Μπορούμε να δούμε ότι υπάρχουν δύο ορόσημα, τα οποία ήδη έχουμε επιτύχει. Πρώτον, τη δημιουργία και την θέση σε πλήρη λειτουργία τον Απρίλιο του 2015 του ευρωπαϊκού κόμβου. Και επίσης την διασύνδεση του πρώτου εθνικού συστήματος με πλήρη επιτυχία. Πρόκειται για το γερμανικό σύστημα, το οποίο συνδέθηκε τον Ιούλιο του 2015 στον ευρωπαϊκό κόμβο. Πρόκειται λοιπόν για δύο πολύ σημαντικά βήματα, δύο ορόσημα στην καμπάνια καταπολέμησης της παραποίησης των φαρμάκων.  Αυτή τη στιγμή προσπαθούμε να ξεκινήσουμε τις διαδικασίες, να εκκινήσουμε αν θέλουμε τις διαδικασίες στις άλλες χώρες. Υπάρχει αυτό το υπόδειγμα δηλαδή, το μοντέλο συστήματος το οποίο θα μπορούσε να αξιοποιηθεί από τις διάφορες χώρες, το πρότυπο σύστημα αν θέλετε. 16

17  Τώρα θα μπορούσαμε να εξετάσουμε λίγο πιο στενά τις ευθύνες αναφορικά με την διακυβέρνηση, αλλά και τη διαχείριση του συστήματος. Στόχος φυσικά είναι να εγγυηθούμε τη διασύνδεση των εθνικών συστημάτων με τον κόμβο. Και γι'αυτό το σκοπό θα πρέπει πρώτα απ'όλα να διασυνδεθούν αυτά τα συστήματα, να συναφθούν οι απαραίτητες συμφωνίες με τα, με τους εθνικούς οργανισμούς εξακρίβωσης γνησιότητας φαρμάκων. Να τεθούν οι απαραίτητες προδιαγραφές για το σύστημα. Και έπειτα φυσικά να γίνει η απαραίτητη διαχείριση του πρότυπου συστήματος, κατόπιν αιτήματος των εθνικών εμπλεκόμενων χωρών.  Ταυτόχρονα οι εθνικοί οργανισμοί θα είχαν απόλυτη, θα έχουν μάλλον απόλυτη ευθύνη της δημιουργίας αλλά και της διαχείρισης των εθνικών αποθετηρίων, έτσι ώστε να υπάρξει η απαραίτητη διασύνδεση με τον ευρωπαϊκό κόμβο.  Θα πρέπει επίσης ο Εθνικός Οργανισμός να συνάψει συμφωνίες με τον ENVO και να αναλύσει οποιαδήποτε έκτακτη ανάγκη μπορεί να προκύψει, θα πρέπει να κάνει σχετική δηλαδή πρόβλεψη. 17

18 Στο πλαίσιο κάθε Οργανισμού θα πρέπει να διακρίνουμε 3 επίπεδα ευθυνών.  Κατ'αρχάς έχουμε την διακυβέρνηση.  Επειτα την διαχείριση.  Και μετά τη λειτουργία του συστήματος. 18

19  Τώρα για το ποιος πληρώνει, το οποίο είναι πάρα πολύ σημαντικό. Πρέπει να πούμε ότι σύμφωνα με την οδηγία, την ευρωπαϊκή οδηγία οι κάτοχοι άδειας παρασκευής θα πρέπει να αναλάβουν το κόστος της εγκατάστασης του συστήματος κωδικοποίησης των συσκευασιών και το κόστος των συστημάτων αποθετηρίων.  Ταυτόχρονα το σχέδιο κανονισμού προβλέπει ότι αυτό θα περιλαμβάνει και τις διασυνδέσεις, τις απαραίτητες διεπαφές, τη διασύνδεση προγραμματισμού εφαρμογών, την λεγόμενη ATI, αλλά και τη γραφική διασύνδεση χρήστη.  Το σχέδιο κανονισμού που είναι διαθέσιμο αυτή τη στιγμή, που έχει ήδη δηλαδή εγκριθεί, επίσης υποδεικνύει ότι το σύστημα αποθετηρίου δεν θα περιλαμβάνει τους σαρωτές για την ανάγνωση του κωδικού. Επομένως αυτό το κόστος θα πρέπει να το αναλάβουν οι χονδρέμποροι, αλλά και τα φαρμακεία, το λέμε από τώρα αυτό. Ενώ τα σχετικά κόστη που θα βαρύνουν τα φαρμακεία είναι η προσαρμογή των σαρωτών, η προσαρμογή του λογισμικού, αλλά και η προσαρμογή της ροής εργασιών. 19

20  Τώρα, ποιες είναι οι δράσεις ή ποια είναι τα καθήκοντα που απαιτούνται σε εθνικό επίπεδο για να γίνει η κατάλληλη, για να 'χουμε την κατάλληλη υλοποίηση.  Πρώτα απ'όλα πρέπει να συναφθεί η συμφωνία μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων. Πρώτα απ'όλα πρέπει να εντοπιστούν, έπρεπε να εντοπιστούν όλοι οι παίκτες, όλα τα εμπλεκόμενα μέρη στην εφοδιαστική αλυσίδα.  Επειτα φυσικά είχαμε τις αρχές επί των οποίων θα βασιζόταν η συνεργασία ή ποιο είναι το σχέδιο υλοποίησης. 20

21  Ο ορισμός των τεχνικών προδιαγραφών.  Η επιλογή των παρόχων κυρίως στον τομέα της πληροφορικής.  Και η εύρεση χρηματοδότησης.  Φυσικά ακολουθεί η συνεργασία με τις αρμόδιες Αρχές, που θα ακολουθηθεί από την τελική υλοποίηση του συστήματος πριν από το 2019 ή εντός αν θέλετε του 2019. 21

22  Για να καταφέρουμε να υλοποιήσουμε κατάλληλα αυτό το πάρα πολύ σημαντικό, σύνθετο, αλλά και χρονοβόρο εγχείρημα, πρέπει να επικεντρωθούμε σε διάφορες, διάφορα σημαντικά στοιχεία.  Πρώτα απ'όλα πρέπει να πούμε ότι η πρώτη φάση οργάνωσης θα απαιτεί από 18 μέχρι 24 μήνες, αυτή είναι η πρώτη φάση. 22

23  Ο ENVO ήδη έχει φτιάξει ένα πακέτο υλοποίησης, το οποίο προσφέρει κάποια υποδείγματα τεχνικά. Και αναφέρομαι στο διοικητικό κομμάτι, στο διαχειριστικό κομμάτι τώρα. Αυτά τα υποδείγματα είναι, το υπόδειγμα του μνημονίου συνεργασίας και ένα υπόδειγμα καταστατικού της Εθνικής, του Εθνικού μάλλον Οργανισμού εξακρίβωσης της γνησιότητας των φαρμάκων, καθώς και ένα προτεινόμενο υπόδειγμα επιμερισμού του κόστους.  Τώρα, από τεχνικής άποψης αυτό που προσφέρεται και συμπεριλαμβάνεται στο πακέτο του ENVO, έχει να κάνει με την υποστήριξη για την διοργάνωση του έργου, με τις προδιαγραφές που απαιτούνται για τους χρήστες σε εθνικό επίπεδο.  Την υποστήριξη για την επιλογή του παρόχου, σε περίπτωση που επιλεγεί το μοντέλο συστήματος.  Και φυσικά προτίθεται ο ENVO σε περίπτωση που αυτό απαιτηθεί, να αναλάβει και το ρόλο του διαχειριστή του συστήματος. 23

24  Υπάρχει ένα υπόδειγμα, μια σύμβαση πλαίσιο σε επίπεδο ENVO, μεταξύ του ENVO και του παρόχου υπηρεσίας, το οποίο είναι έτοιμο και το οποίο θα μπορούσε να αξιοποιηθεί και στην περίπτωση των εθνικών συστημάτων. Σκοπός είναι να διασφαλίσουμε ότι όλες οι αγορές θα εξυπηρετηθούν το ίδιο. Αυτό τι σημαίνει, σημαίνει ότι ο πάροχος ή ο προμηθευτής δεν θα έχει επιλεκτική μεταχείριση συγκεκριμένων αγορών που ενδεχομένως να είναι πιο κερδοφόρες από άλλες, αλλά θα έχει την ίδια μεταχείριση προς όλες τις αγορές. 24

25  Ο ENVO επίσης προσφέρει στις εθνικές αρχές ένα υπόδειγμα σύμβασης συγκεκριμένα με τον πάροχο υπηρεσιών πληροφορικής, το οποίο φυσικά μπορεί να, θα πρέπει μάλλον να προσαρμοστεί στα εθνικά δεδομένα και το οποίο θα περιγράφει το επίπεδο της υπηρεσίας.  Θα αναφέρεται στην προστασία δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας.  Στην τιμολόγηση.  Σε προβλήματα πολιτικής ασφαλείας.  Στην προστασία δεδομένων.  Φυσικά σε θέματα ευθύνης, σε περίπτωση παραβίασης των συμβατικών υποχρεώσεων.  Επίσης υπάρχει ένα δεύτερο συμβόλαιο, μια δεύτερη σύμβαση η οποία θα απαιτηθεί σε εθνικό επίπεδο και πρόκειται για την σύμβαση μεταξύ του ENVO και του Εθνικού Οργανισμού εξακρίβωσης της γνησιότητας των φαρμάκων, για τη χρήση του ευρωπαϊκού κόμβου. 25

26  Τώρα θα ήθελα πάρα πολύ γρήγορα να σας εξηγήσω ποια είναι η πρόοδος των διαπραγματεύσεων όσον αφορά στα διάφορα κράτη-μέλη.  Φυσικά όπως βλέπετε είναι εν εξελίξει ακόμα αυτή η άσκηση, δεν έχει ολοκληρωθεί.  Ουσιαστικά αυτή τη στιγμή θέλουμε, σκοπός μας είναι να συλλέξουμε δεδομένα σε τυποποιημένα, σε μια τυποποιημένη περιοδική έκθεση. Αυτή τη στιγμή υπάρχουν 5 χώρες οι οποίες έχουν ήδη υπογράψει το μνημόνιο συνεργασίας, η Νορβηγία, η Σουηδία, η Βουλγαρία, η Αυστρία και η Ιρλανδία. Η Γερμανία όπως είπαμε έχει ήδη συστήσει τον Εθνικό Οργανισμό και έχει υλοποιήσει το Εθνικό Σύστημα και έχει διασυνδεθεί. Ωστόσο η πλειοψηφία των χωρών αυτή τη στιγμή είναι σε φάση διαπραγμάτευσης μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών. 26

27  Θα ήθελα να κλείσω λέγοντας, κάνοντας κάποιες συστάσεις ως προς τα επόμενα βήματα που απαιτούνται.  Πρώτα απ'όλα θα πρέπει να βασιστείτε, να βασιστούν μάλλον όλα τα κράτη-μέλη στην υπάρχουσα γνώση και εμπειρία.  Να αναπτυχθούν έπειτα οι αρχές της συνεργασίας.  Θα πρέπει να αξιολογηθούν οι επιλογές για το τεχνικό σύστημα. Αρα θα πρέπει κάθε κράτος-μέλος να επιλέξει είτε το μοντέλο που υφίσταται είτε ένα ανεξάρτητο σύστημα. Φυσικά να φτιάξει το σχέδιο. Και μετά να ζητήσει την απαραίτητη υποστήριξη και βοήθεια από τον ENVO. 27

28 ESM European Stakeholder Model 28 Σας ευχαριστώ πολύ !